Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 504

D Pruebas de seguridad y clasificación
Inmunidad frente a
caídas de tensión,
interrupciones cortas y
variaciones de tensión
en las líneas de entrada
de la fuente de
alimentación /
IEC 61000-4-11
EN 61000-4-11
Tabla D.2 Declaración y orientación relativa a perturbaciones electromagnéticas para el módulo de alimentación
(Continuación)
¡ADVERTENCIA!
• El sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II no debe utilizarse junto a
otros equipos ni apilado con ellos. Si es necesario un uso adyacente o apilado,
deberá comprobarse que el sistema de asistencia HeartMate II ventricular izquierdo
funciona con normalidad en la configuración en la que se va a utilizar.
• Para ayudar a garantizar un buen rendimiento electromagnético durante toda la vida
útil del sistema LVAS HeartMate II, es preciso cumplir con el programa de
mantenimiento y los procedimientos descritos en Almacenamiento y mantenimiento del
equipo.
• El uso de accesorios o cables que no sean los especificados o proporcionados por
Thoratec Corp. podría provocar un aumento de las emisiones electromagnéticas o una
disminución de la inmunidad electromagnética de este equipo y que su
funcionamiento no fuese el adecuado.
• Los equipos de comunicaciones de RF portátiles (incluidos los periféricos, como los
cables de antena y las antenas externas) no deben utilizarse a una distancia inferior a
20 cm de cualquier parte del sistema LVAS HeartMate II (alimentado por el módulo de
alimentación), incluidos los cables especificados por el fabricante. De lo contrario,
podría producirse un deterioro del rendimiento de este equipo.
• No se permite la modificación de este equipo.
Las intensidades de campo de los transmisores de RF fijos, como estaciones base para
radios, teléfonos (móviles/inalámbricos) y radios móviles terrestres, radio de
radioaficionados, transmisión de radio AM y FM y transmisión de TV, teóricamente, no
pueden predecirse con precisión.
D 10
-
0 % de U ; ½ ciclo
T
0 % de U ; 1 ciclo
T
y
70 % de U ; 25 o 30 ciclos
T
(0,5 s)
; 250 o
0 % de U
T
300 ciclos (5 s)
Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II
La calidad de la red eléctrica debe ser
la de un entorno comercial u
hospitalario habitual en el que se
utiliza el sistema LVAS HeartMate II
con el módulo de alimentación.
Nota: U : suministro eléctrico de CA,
T
50 o 60 Hz (ciclos por segundo)