Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 442

A Resumen de estudios clínicos
De tipo psicológico
Infarto de miocardio
Trombosis del dispositivo
Hemólisis
1 HM II: 80,52 episodios/años-pac. en 0–1 días; 6,78 episodios/años-pac. en 2–30 días
HM XVE: 100,00 episodios/años-pac. en 0–1 días; 3,92 episodios/años-pac. en 2–30 días
2
HM II: 2,75 episodios/años-pac. en 0–1 días; 0,31 episodios/años-pac. en 2–30 días
HM XVE: 3,13 episodios/años-pac. en 0–1 días; 0,76 episodios/años-pac. en 2–30 días
3
Incluye accidentes isquémicos transitorios (AIT) y episodios neurológicos que no son accidentes
cerebrovasculares
Tabla A.20 Cohorte del estudio principal durante el tratamiento: tasa de acontecimientos adversos graves por
Complicaciones del dispositivo
El noventa y tres por ciento (93 %, 25/27) de los fallos de funcionamiento del
HeartMate XVE que provocaron acontecimientos clínicos adversos estaban relacionados
con la bomba implantada, principalmente como resultado del desgaste de los rodamientos
o el conducto de la válvula (Tabla A.22). Por el contrario, solo el 53 % de los fallos
del HeartMate II con acontecimientos clínicos adversos tenían relación con la bomba
implantada. La mayoría de los fallos de funcionamiento se debieron principalmente a la
miniconsola del sistema, un componente externo del sistema que se ha diseñado para
cambiarse de forma rápida y sencilla en caso de avería.
Los fallos de la bomba HeartMate II están relacionados principalmente con el terminal
percutáneo que conecta la bomba implantada con la miniconsola del sistema externa.
Se han desarrollado procedimientos de reparación que pueden ampliar la vida útil de la
parte externa del terminal percutáneo; sin embargo los fallos de su parte interna requieren
una sustitución inmediata de la bomba.
Las complicaciones graves de trombosis del dispositivo y hemólisis se produjeron en el 4 %
de los pacientes con HeartMate II (5 pacientes). Los pacientes con HeartMate XVE no
experimentaron ninguno de estos episodios. Tres de los cinco episodios de hemólisis
(60 %) estaban asociados con la trombosis del dispositivo. Los otros dos episodios de
hemólisis se resolvieron con el tiempo sin necesidad de intervención.
A 38
-
Grupo
HMII
XVE
HMII
XVE
HMII
XVE
HMII
XVE
Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II
0–30 31–180
días días
0,19 0,02
0,00 0,00
0,00 0,00
0,23 0,00
0,10 0,02
0,00 0,00
0,19 0,00
0,00 0,00
años-paciente por intervalo de tiempo (Continuación)
181–365 366–730
días días
0,00 0,01
0,00 0,00
0,00 0,00
0,00 0,00
0,02 0,03
0,00 0,00
0,02 0,03
0,00 0,00