FIAB F7805 Serie Instrucciones De Uso

PIASTRE MONOUSO PER
IT
ELETTROCHIRURGIA
ISTRUZIONI PER L'USO
INDICAZIONI
Piastre paziente per adulti e pediatriche con gel
adesivo conduttore da usare come riferimento neutro
durante procedure elettrochirurgiche.
MODELLI
Serie F7805: Piastre paziente a sezione conduttiva
unica.
Serie F7820: Piastre paziente a sezione conduttiva
separata tipo REM.
Modelli F78--W/V: con cavo di collegamento,
Modelli F78--W/6.3--: con cavo di collegamento e
connettore jack 6.3mm.
AVVERTENZE
Il prodotto è monouso - non riusare.
Il prodotto è fornito non sterile - non sterilizzare.
Non riposizionare o tagliare la piastra, non
aggiungere gel.
Non utilizzare il prodotto nel caso in cui:
- la confezione non sia integra,
- sono presenti danni visibili sulla piastra o sul
cavo di collegamento,
- il gel non è omogeneo o è secco.
Durante la procedura selezionare sempre il più
basso livello di energia possibile. Se la capacità di
coagulo dell'elettrodo è inferiore al normale non
aumentare l'uscita di alta frequenza senza avere
preventivamente effettuato le seguenti verifiche:
- il corretto posizionamento della piastra neutra
(perfetta aderenza su tutta la superficie),
- il corretto inserimento dei cavi e dei loro
connettori,
- la corretta attivazione dei tasti di funzionamento
(manuale o a pedale),
- che non ci siano danni sull'isolamento dei cavi,
- che l'elettrodo non sia sporco.
Se il paziente viene "riposizionato" verificare il
contatto della piastra al paziente e le connessioni
del cavo.
Per le connessioni ed il corretto funzionamento
attenersi alle istruzioni d'uso fornite dal produttore
dell'elettrobisturi e del manipolo utilizzato.
I generatori per elettrochirurgia ad alta frequenza, il
manipolo e gli accessori da utilizzare con il presente
prodotto devono essere conformi alle normative
vigenti.
I dispositivi devono essere collegati e messi in
funzione da personale qualificato.
Non sottoporre ad una corrente elettrochirurgica un
paziente portatore di pacemaker senza aver
preventivamente consultato un cardiologo.
Per il tipo pediatrico: usare solo su bambini di peso
inferiore a 15 Kg.
Per il tipo neonatale: usare solo su bambini di peso
inferiore a 5 Kg.
Il non corretto posizionamento della piastra può
provocare ustioni: attenersi alle presenti istruzioni.
Per il tipo REM (serie F7820): Verificare il
funzionamento del sistema di allarme del generatore
prima di iniziare la procedura.
Per le piastre della serie F7805:
- l'uso di questa piastra non permette di attivare il
sistema di controllo "REM" dell'elettrobisturi.
- Il non corretto posizionamento della piastra può
provocare ustioni: attenersi alle presenti istruzioni.
F78XX/5: Utilizzare entro 14gg dall'apertura della
busta.
Nei casi in cui l'impedenza di contatto sia elevata
(es. pazienti con pelle secca, tessuto adiposo e/o
scarsa vascolarizzazione) o per interventi di lunga
durata o elevata potenza si consiglia di incrementare
la superficie di contatto per ridurre il rischio di ustioni
cutanee. Per i collegamenti e l'uso di ciascun
accessorio fare sempre riferimento alle istruzioni del
generatore e di ciascun dispositivo impiegato.
SCELTA DEL PUNTO DI APPLICAZIONE E
PREPARAZIONE DEL PAZIENTE
Scegliere una zona convessa (muscolo) vicino alla
zona da operare ma distante da essa almeno 20
cm, possibilmente sull'avambraccio, sulla coscia o
su di un fianco. Possibilmente orientare la piastra in
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modo che il lato più lungo sia perpendicolare alla
zona d'intervento (vedi figura). Evitare che la piastra
si sovrapponga.
NB La corrente dovrebbe fluire sempre parallelamente
alla superficie del corpo e mai attraversare il torace. Il
paziente deve essere posto su una superficie asciutta
ed elettricamente isolata. Il paziente deve essere
tenuto isolato da parti conduttive ed il letto operatorio
deve essere opportunamente "messo a terra".
Utilizzare garze asciutte per evitare che aree della
pelle entrino in contatto tra loro.
Non applicare la piastra su ferite e cicatrici, in
corrispondenza di
eccessivamente adiposi, vicino a protesi metalliche
o ad elettrodi per ECG o in zone dove possono fluire
liquidi. Non applicare la piastra in zone dove possa
essere sottoposta a pressione o al peso del
paziente.
Radere la zona prescelta, pulire con cura e
sgrassare per rimuovere eventuali residui di creme o
cosmetici. Asciugare la superficie prescelta.
NB Non utilizzare sostanze infiammabili nella
preparazione del paziente. Non utilizzare sostanze
alcooliche o tintura di benzoino.
Eventuali residui della rasatura o la presenza di peli
possono causare ustioni.
APPLICAZIONE COLLEGAMENTI ED USO
Verificare l'integrità della confezione della piastra e
del gel: in presenza di danni e difetti visibili non
utilizzare il prodotto.
Aprire la confezione solo immediatamente prima
dell'uso.
Togliere il film di protezione ed applicare la piastra
sulla zona precedentemente preparata; applicare
partendo da un lato e continuare con pressione
uniforme fino al lato opposto.
NB Evitare l'eccessivo contatto tra le dita e l'adesivo.
Non toccare il gel.
Accertarsi che tutta la superficie della piastra sia in
contatto con la pelle del paziente.
NB Non devono essere presenti bolle d'aria o parti del
supporto adesivo non perfettamente aderenti al
paziente.
Collegare la piastra al generatore ad alta frequenza
attraverso il cavo di collegamento.
Per le piastre neutre prive di cavo di collegamento:
alzare la levetta del connettore ed inserire la
linguetta.
Assicurarsi di aver inserito la linguetta fino in fondo
quindi chiudere bene la levetta. Collegare poi al
generatore il manipolo e l'eventuale interruttore a
pedale.
PER IL TIPO REM
Verificare il funzionamento del sistema di allarme
prima di iniziare la procedura.
Alla fine della procedura staccare i collegamenti,
afferrare la piastra ad un angolo ed effettuando una
leggera trazione rimuovere lentamente la piastra.
NB La rimozione rapida può causare traumi alla pelle -
Non rimuovere la piastra tirando la parte di
connessione al cavo (linguetta).
CAUSE DI POSSIBILI USTIONI
Il prodotto è stato realizzato con materiali che riducono
al minimo il riscaldamento e quindi il rischio di ustioni.
Ustioni possono essere causate da un'alta densità di
corrente nel tessuto del paziente o dal riscaldamento
di fluidi o gas infiammabili; le cause possono essere le
seguenti:
Errata scelta
preparazione del paziente.
La piastra non è ben posizionata (scarsa aderenza,
presenza di bolle d'aria) o è stata riposizionata.
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prominenze ossee, tessuti
del punto di applicazione
Via Costoli, 4 - 50039 - Vicchio (Florence, Italy) - www.fiab.it
Il paziente è stato posizionato inavvertitamente in
contatto con parti elettricamente conduttive.
Si è verificato un contatto diretto tra i cavi e la pelle
del paziente che ha provocato un effetto capacitivo.
Combustione di agenti disinfettanti infiammabili.
Combustione di gas narcotici infiammabili.
CONTROINDICAZIONI
Il prodotto non deve essere utilizzato:
su pazienti portatori di pacemaker senza
autorizzazione del cardiologo.
Non usare le piastre pediatriche per le procedure ad
alta potenza (come la resezione transuretrale –
TUR).
IMMAGAZZINAMENTO
La confezione deve essere immagazzinata entro i
limiti di temperatura e
confezione.
GARANZIA E LIMITAZIONI
FIAB SpA garantisce che il prodotto è conforme a
quanto richiesto dalla Direttiva 93/42/CEE ed è stato
realizzato secondo le procedure del Sistema di Qualità
certificato ISO 13485. Non potrà essere imputata
alcuna responsabilità al fabbricante, che non sarà
tenuto a risarcire spese mediche o danni diretti o
indiretti, derivanti dal mancato funzionamento o
anomalie dei modelli di cui sopra, qualora i prodotti
siano utlizzati diversamente da come previsto dalle
presenti istruzioni d'uso. Si raccomanda di informare
tempestivamente il Servizio di Assicurazione di Qualità
FIAB per qualunque malfunzionamento o difetto, di cui
si venisse a conoscenza, relativamente a questo
dispositivo.
SMALTIMENTO
I rifiuti provenienti da strutture sanitarie devono essere
smaltiti secondo le vigenti normative.
DISPOSABLE
EN
PLATES FOR
ELECTROSURGERY
INSTRUCTIONS FOR USE
DESCRIPTION AND SPECIFICATIONS
Grounding plates for adult and paediatric patients with
conductive adhesive gel to be used as neutral
reference during electrosurgical procedures.
MODELS
Series F7805: Patient plates with single conductive
surface
Series F7820: Patient plates with double conductive
surface REM type.
Models F78--W/V: with connection cable,
Models F78--W/6.3--: with connection cable and
connector jack 6.3mm.
WARNING
This is a disposable product - do not re-use.
The product is supplied not sterile - do not sterilize.
Do not re-position or cut the plate, do not add gel.
Do not use the product in case:
- The packaging is not complete,
- There are evident damages on the plate or on the
connection cable,
- Gel is not homogeneous or is dry.
During procedure always select the lowest energy
level which is possible. If the coagulation ability of
the electrode is lower than usual don't increase the
high frequency output before making following
controls:
- Correct positioning of the grounding plate (perfect
adherence on the entire surface).
- The correct connection of the cables and their
connectors.
- The correct activation of the starting keys (hand-
switch of foot-control).
- That there is no damage to the insulation of the
cables.
- That the electrode is not dirty.
If the patient is "re-positioned" check the contact of
the plate with the patient's skin and the cable
connections.
e
For connections and correct functioning, follow the
instructions for use supplied by the manufacturer of
the ESU unit and pencil being used.
umidità riportati sulla
GROUNDING
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