MIR spirodoc Manual De Uso página 4

1. INTRODUCCIÓN
1.1 Uso Previsto
El espirómetro + oxímetro de pulso opcional spirodoc debe ser utilizado por un
médico o por una paciente bajo la supervisión de su médico o paramédico para
evaluar la función pulmonar en personas de todas las edades. Su uso está
previsto como un dispositivo personal y puede ser utilizado en hogares, fábricas,
farmacias, hospitales o consultorios médicos.
1.1.1 Categoría de usuario
El Spirodoc espirómetro + oxímetro opcional calcula una serie de parámetros
relacionados con la función respiratoria humana.
Por lo tanto el producto está destinado a ser utilizado por un médico o por un
paramédico bajo su supervisión.
1.1.2 Capacidad y experiencia requerida
El correcto uso del equipo, la interpretación de los resultados, el mantenimiento
del mismo y en particular la desinfección (para evitar el riesgo de contaminación
cruzada) requiere personal calificado.
1.1.3 Entorno operativo
El uso del equipo está previsto en un consultorio médico o en la guardia de un
hospital.
El uso del equipo no está previsto para ser usado en un quirófano ni en presencia
de líquidos o detergentes inflamables, ni tampoco en presencia de gases
anestésicos inflamables (oxígeno o nitrógeno).
El equipo no está diseñado para utilizarse en corrientes de aire directas (por
ejemplo viento), fuentes de calor o frío, rayos solares directos de luz o energía,
polvo, arena o cualquier otra sustancia química.
El usuario y/o el médico son responsables de asegurar que el equipo sea guardado
y usado en condiciones ambientales apropiadas.
ATENCION
Si el equipo es expuesto a condiciones ambientales inadecuadas, esto
podría causar que el equipo funcione mal y de resultados incorrectos.
spirodoc Manual de Uso cod. 980165
1.1.4 ¿Quién puede o debe instalar el equipo?
El equipo requiere que la instalación sea realizada por personal calificado. Es
responsabilidad del usuario hacer los procedimientos requeridos.
1.1.5 Efectos del Usuario sobre el equipo
Un test de espirometría sólo debería ser realizarse cuando el sujeto esté en reposo
y con buena salud, y por lo tanto en condiciones de testeo adecuadas. Una
espirometría requiere la colaboración del sujeto ya que el mismo debe realizar
una espiración forzada completa, para obtener un resultado significativo.
1.1.6 Limitaciones de uso - Contraindicaciones
Un análisis de los resultados del test espirométrico no es de por sí suficiente para
hacer un correcto diagnóstico de las condiciones clínicas del paciente. También se
necesitará una historia clínica detallada del paciente además de los resultados de
otro/s test/s solicitados por el médico.
Los comentarios sobre el test, la interpretación y los tratamientos sugeridos
deberán ser dados por el médico.
Cualquier síntoma que el paciente tenga al momento de hacer el test debe ser
cuidadosamente considerado antes de hacer el test espirométrico. El usuario es
responsable de valorar tanto la capacidad mental como física del paciente para
hacer un test correcto, y durante la evaluación de los resultados del test, deberá
también evaluar el grado de colaboración en cada test llevado a cabo.
Un test de espirometría requiere la colaboración total del sujeto. Los resultados
dependen de la habilidad del la persona para inspirar y expirar todo el aire
completamente tan rápido como sea posible. Si estas condiciones fundamentales
no son respetadas entonces los resultados obtenidos durante el test
espirométrico no serán considerados exactos, y por lo tanto serán "no
aceptables".
La aceptabilidad del test es responsabilidad del usuario. Se deberá prestar
especial atención al testear personas mayores, niños y discapacitados.
El equipo nunca debería ser utilizado cuando sea posible o probable que la validez
de los resultados se vea comprometida debido a cualquier factor externo.
1.2 Advertencias importantes de seguridad
spirodoc ha sido examinado por un laboratorio independiente el cual ha
certificado la conformidad del equipo con los Estándares de Seguridad Europeos
EN 601-1 y garantiza los requerimientos EMC dentro de los límites establecidos
en los Estándares Europeos EN 60601-1-2.
spirodoc está continuamente controlado durante su producción y por lo tanto el
producto se ajusta a los niveles de seguridad y estándares de calidad establecidos
por el Consejo Directivo 93/42/EEC para EQUIPOS MÉDICOS.
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