Bioventus EXOGEN Guia Del Usuario página 26

c. Temperatura
La salida acústica de EXOGEN es de 20 a
100 veces inferior al de otros dispositivos
ultrasónicos terapéuticos disponibles actualmente.
Un médico universitario independiente experto en
ultrasonidos concluyó que EXOGEN es incapaz
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de producir aumentos de temperatura mayores de
1 °C. Dichos aumentos de temperaturas no se
consideran significativos y el potencial de los
efectos térmicos perjudiciales no es una
preocupación.
d. Metales e implantes
Varios artículos de referencia se han enfocado en
los efectos de los ultrasonidos terapéuticos
convencionales sobre los implantes metálicos
quirúrgicos. Lehman et al. informó que, según
15
estudios histológicos, el ultrasonido aplicado en
presencia de implantes metálicos no produce
efectos adversos. Además, se ha demostrado que
el ultrasonido de baja intensidad no compromete
la integridad de una placa de fijación ortopédica
estándar de acero inoxidable
30 horas de exposición continua, no se detectaron
cambios ni efectos.
Temperatura: Gersten
informó que los aumentos
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de temperatura fueron menores con metal que con
hueso en las mismas profundidades y que la
presencia de metal no fue una contraindicación
para el uso del ultrasonido.
Migración: Lotsova informó que las pruebas
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complementarias llevadas a cabo con agujas de
Kirschner, utilizadas como fijación en los pacientes
tratados con ultrasonidos, no afectaron la
migración de los pernos ni la integridad estructural
de los pernos según lo determinado por los
análisis metalográficos.
Degradación: Skoubo-Kristiansen y Sommer
concluyeron que, como resultado del tratamiento
con ultrasonido en un estudio in vivo, no se
observaron efectos sobre las tuercas o torques
que pudieran soltarlos. La compatibilidad de la
señal de ultrasonido EXOGEN sobre tuercas
bioabsorbibles también se sometió a una
investigación clínica e in vitro. Handolin et al.
demostraron que el tratamiento con EXOGEN no
generaba un efecto sobre las propiedades
mecánicas o moleculares de los tornillos
biodegradables poli-L-lácticos autoreforzables y,
por lo tanto, la biocompatibilidad entre los tornillos
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y EXOGEN era aceptable, sin efectos sobre la
tasa de biodegradación.
Además de Handolin et al.
informados anteriormente usaron niveles de
intensidad de ultrasonido desde los 0,5 W/cm
a los 2 W/cm
Estas intensidades son de 16 a 60 veces más
altas que la intensidad utilizada en el Sistema de
Consolidación Ósea por Ultrasonido EXOGEN.
Es lógico concluir que los metales presentes en
una fractura en etapa de consolidación no
afectarían la seguridad ni la efectividad del Sistema
de Consolidación Ósea por Ultrasonido EXOGEN.
e. Clínico
No hubo reacciones adversas relacionadas con
el dispositivo, tampoco se han informado
complicaciones médicas relacionadas con el uso
de EXOGEN durante los estudios clínicos
Modo de acción
. Después de
1
a. Modo de acción
Los pulsos de ultrasonido de baja intensidad
administrados por el Sistema de Consolidación
Ósea por Ultrasonido EXOGEN son un estímulo
mecánico. Esto ha sido demostrado claramente
por el trabajo experimental sobre cadáveres en los
que el tejido alrededor del hueso con osteotomía
se mueve en respuesta a la señal de ultrasonido
con una frecuencia de 1 kHz, la misma frecuencia
que el pulso de la señal de ultrasonido de
EXOGEN. El movimiento del tejido se calculó
dentro del orden de los 0,5 nm, aproximadamente
1000 veces menos que un "micromovimiento"
Además del movimiento del tejido blando, se
demostró que el hueso se mueve, aunque en una
escala más pequeña
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la estimulación con el Sistema de Consolidación
Ósea por Ultrasonido EXOGEN proporciona un
movimiento a una escala nanométrica, lo que
indica que el modo de acción es independiente de
los métodos de fijación, como el yeso o la fijación
externa. La energía mecánica se transforma en
energía biomecánica mediante la transducción de
19-20
la membrana celular. Una familia de receptores de
membrana celular responsable de esta
transducción son las integrinas. Se ha demostrado
que la señal de ultrasonido de EXOGEN estimula
las células mediante una vía de integrinas
Dentro de esta vía de integrinas, se han
los estudios
19-20
, sin efectos adversos observados.
2
2-11, 19, 21-37
. Este trabajo demostró que
38
.
39
observado la organización citoesquelética, la
activación del factor de transcripción, la regulación
en alza de los genes, la síntesis de proteínas y el
aumento de la proliferación celular.
2
b. Revisión de información sobre la
formación ósea y consolidación de
fracturas
En dos artículos de revisión, se evaluó la
25,40
evidencia científica básica y clínica del Sistema de
Consolidación Ósea por Ultrasonido EXOGEN.
Los análisis sugieren que el Sistema de
Consolidación Ósea por Ultrasonido EXOGEN
induce reacciones celulares en cada fase de
consolidación de fracturas, desde la inflamación
hasta la osificación endocondral
variedad de estudios preclínicos han demostrado
la aceleración de consolidación ósea con la señal
de ultrasonido EXOGEN y un aumento en las
.
propiedades mecánicas en el lugar de la fractura.
Pilla et al. , en dos estudios controlados con
34,41
placebo de osteotomía de peroneos bilateral en
conejos, informaron una aceleración
estadísticamente significativa de peroneos
tratados con ultrasonidos en comparación con
placebo, de 1,7 y 1,4 veces más rapidez,
respectivamente. Wang et al.
informaron sobre el tratamiento de fracturas con
ultrasonido en un modelo de fracturas del eje
femoral realizado en ratas y estabilizadas con una
aguja de Kirschner, la cual sirve como clavo
intramedular. Las fracturas tratadas con
ultrasonido mostraron ser más fuertes y rígidas
que las de los controles, lo que demuestra que la
presencia de un dispositivo metálico de fijación
interna no inhibió el efecto estimulador del
ultrasonido en la reparación de la fractura.
Azuma et al. , mediante análisis histológicos y
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tomografía microcomputada, pudieron determinar
que la consolidación de fracturas acelerada en el
grupo tratado con ultrasonido fue típico en la
consolidación ósea normal. El ultrasonido
EXOGEN acelera las etapas iniciales, medias y
finales de la consolidación de la fractura, y se
logra el máximo efecto cuando se aplica durante
todo el proceso de consolidación. Takikawa et al.
estudió el efecto del Sistema de Consolidación
Ósea por Ultrasonido EXOGEN en un modelo
hipertrófico de no uniones que demuestra una
resolución del 50% en el grupo activo frente a un
0% en el grupo de control en 6 semanas.
. Además, una
33
y Yang et al.
42 43
45