Bioventus EXOGEN Guia Del Usuario página 24

ESTUDIOS CLÍNICOS
Tratamiento de la no unión
en fracturas
Diseño del estudio
Tres estudios diseñados de manera prospectiva,
realizados en los EE. UU., Alemania y los Países
Bajos, se presentaron a la FDA
para la aprobación del Sistema de Consolidación
Ósea por Ultrasonido EXOGEN para el
tratamiento de las no uniones establecidas.
Los estudios eran de diseño de control auto
emparejado con cada caso de no unión actuando
como su propio control y con el resultado previo
de tratamiento de cuidado ortopédico fallido como
el control de comparación frente al ultrasonido
como el único tratamiento nuevo. El criterio para
la definición de los casos de no unión fue el
tiempo mínimo desde la fractura de nueve meses.
El resultado primario de eficacia era sanación
debido al tratamiento con EXOGEN, según la
evaluación clínica (sin dolor al tacto o capacidad
de soportar peso) y radiográfica (3 de 4 corticales
unidas).
Resultados clínicos
Al analizar los datos de Alemania, los casos
finalizados presentaban una tasa de sanación del
86% (64/74) con un tiempo medio hasta una
fractura sana de 163 ± 9,4 días. El tiempo de
sanación mediano fue de 142 días con un rango
de 53 a 375 días. La edad media de fractura para
los casos de sanación fue de 494 días con un
rango de 257 a 6011 días. La tasa de sanación de
la no unión del escafoides del 33% (2/6) era
atribuible a los tres fracasos de la no unión del
escafoides que eran de más de 10 años desde la
fractura y, por lo tanto, eran casos muy difíciles
y desafiantes. Los casos con fijación quirúrgica
con metal presentes durante el tratamiento con
EXOGEN, como aquellos con ORIF (Reducción
abierta y fijación interna) y aquellos casos con
clavos intramedulares, presentaban un 88%
(21/24) y el 100% (16/16) de tasa de sanación,
respectivamente. Los resultados de este estudio
clínico de las no uniones de diseño emparejado
establecieron la seguridad y efectividad del
Sistema de Consolidación Ósea EXOGEN para el
tratamiento de las no uniones. Esto incluye los
casos de fractura de huesos largos de hasta
21
5 años, pero indica que las no uniones de más de
5 años de duración pueden presentar una
respuesta reducida al tratamiento con ultrasonido.
Los resultados se resumen en la Tabla 1.
Nolte et al.
de los Países Bajos, confirmaron la tasa de éxito
del 86% (25/29) y demostraron que el tiempo de
sanación promedio era de aproximadamente
5 meses sin intervención adicional. La edad
como la base
1
promedio de la no unión de la fractura fue de
61 semanas. Se observaron tasas de éxito altas
con las no uniones atróficas y oligotróficas (80% y
92%, respectivamente) donde cierta deficiencia
biológica puede contribuir a la no unión original.
Además, la aplicación de EXOGEN en las no
uniones hipertróficas, las cuales se pueden
considerar generalmente como las que precisan
un tratamiento revisado para corregir la
inestabilidad de la fractura, fue exitosa en un 80%
de los casos. El éxito se observó en un rango de
huesos, en todos los tipos de gestión de fracturas
primarias típicas y entre todos los rangos etarios
de los pacientes. En el estudio de los
Estados Unidos, el grupo de los casos finalizados
presentó un 82% (352/429) de la tasa de
sanación.
Otros estudios de no uniones:
Frankel y Mizuno
uniones de 1546 pacientes de los EE. UU.
demostraron que entre los pacientes con factores
de riesgo que puedan perjudicar la sanación de la
fractura, como el abuso de sustancias, la diabetes,
problemas vasculares o uso de esteroides, no
hubo cambios significativos en la eficacia del
Sistema de Consolidación Ósea por Ultrasonido
EXOGEN. Nuevamente las tasas de éxito altas se
lograron en todos los huesos, sin importar la edad
de la fractura, pero hubo una tendencia hacia
tasas de éxito más altas y una sanación más
rápida con una intervención temprana.
Duarte et al.
cohortes más amplias de pacientes tratados con
pulsos de ultrasonido de baja intensidad (1996).
Se trataron 380 fracturas con retraso sin
respuesta y con no uniones (de un promedio de
14 meses) con la señal de ultrasonido de
EXOGEN y se alcanzó una tasa de éxito del 85%
entre un rango de huesos.
, que informaron respecto del estudio
2
, en su análisis del registro de no
3
presentaron datos de una de las
4
Romano et al. , informaron en estudios
5
longitudinales prospectivos sobre no uniones
infectadas y pseudoartrosis, respectivamente,
indicando tasas de éxito altas con pulsos de
ultrasonidos de baja intensidad en ambas
situaciones.
Strauss y Gonya describieron los efectos de los
6
pulsos de ultrasonido de baja intensidad en dos
casos complicados de no uniones de Charcot con
varios procedimientos quirúrgicos previos
fracasados. Ambos casos sanaron en el plazo de
5,5 meses cuando se trataron con el Sistema de
Consolidación Ósea EXOGEN.
En una cantidad de estudios clínicos se ha
explorado el uso de los pulsos de ultrasonido de
baja intensidad en la no unión de las fracturas con
fijación por instrumentos, fracturas por fragilidad
o infección ósea. Se ha demostrado que los
resultados son comparables con las tasas de
sanación de las no uniones en pacientes sin estos
factores de confusión en particular. La tasa de
sanación entre las poblaciones de pacientes
sujetos fue del 80% (578/719) para las fracturas
con instrumentos , del 92% (145 de 158) para
2,30,52-62
las fracturas por fragilidad , y del 80% (47/59)
63
para las fracturas infectadas
2,54,58,64-65
de sanación combinada del 82%.
Aceleración de las fracturas
distales del radio recientes
tratadas de manera conservadora
Diseño del estudio
Estudio multicéntrico controlado con placebo,
aleatorizado, doble ciego con el criterio de
valoración primario definido de manera
prospectiva de una combinación de sanación
clínica y radiográfica (4 de 4 corticales unidas
según lo calificado por el investigador principal
enmascarado). Donde 61 pacientes con fracturas
del radio esponjoso tratadas de manera
conservadora se aleatorizaron en los grupos de
control y los tratados con EXOGEN (Kristiansen
et al. ).
7
, con una tasa