Bioventus EXOGEN Guia Del Usuario página 25

Población de pacientes y datos
demográficos
Los datos demográficos de los participantes del
ensayo eran comparables entre los grupos de
tratamiento y de control con respecto a la edad, el
sexo, las características de las fracturas, el
intervalo entre la fractura y el comienzo de la
fractura y la duración del seguimiento.
Cronograma de evaluación
El tratamiento se inició en el plazo de siete días
a partir de la fractura y se les indicó a los
pacientes usar EXOGEN hasta la visita de
seguimiento de 10 semanas. La duración de la
inmovilización con el yeso se determinó por el
investigador del centro.
Se programo un regreso de los pacientes por
seguimiento a las 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y
16 semanas.
Resultados clínicos
El tratamiento con EXOGEN aceleró la sanación
en un 38% (61 ± 3,4 días en el grupo activo frente
a 98 ± 5,2 días en el grupo de control; p <0,0001).
También se evaluó el efecto de los pulsos de
ultrasonido de baja intensidad de EXOGEN sobre
la reducción de la fractura durante la sanación.
Se analizó el subconjunto de las fracturas que se
presentó con al menos 10 grados de angulación
volar negativa y que se redujo satisfactoriamente.
El grupo activo demostró una pérdida
significativamente menor de la reducción en
comparación con el grupo con placebo (p <0,01).
Aceleración de las fracturas
tibiales recientes tratadas de
manera conservadora
Diseño del estudio
Estudio multicéntrico controlado con placebo,
aleatorizado, doble ciego con el criterio de
valoración primario definido de manera
prospectiva de una combinación de sanación
clínica y radiográfica (3 de 4 corticales unidas
según lo calificado por el investigador principal
enmascarado). Donde 67 pacientes con fracturas
tibiales corticales cerradas o abiertas de grado I
tratadas de manera conservadora fueron
aleatorizados en los grupos de control y tratados
con EXOGEN (Heckman et al. ).
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Población de pacientes y datos
demográficos
Los datos demográficos de los participantes del
ensayo eran comparables entre los grupos de
tratamiento y de control con respecto a la edad,
el sexo, las características de las fracturas,
el intervalo entre la fractura y el comienzo de la
fractura, duración del seguimiento y días hasta
que presente una capacidad de soportar peso.
Cronograma de evaluación
El tratamiento comenzó en el plazo de siete días
desde la fractura y continuó durante 20 semanas
o hasta que el investigador clínico calificara la
fractura como consolidada. Se programó que
todos los pacientes recibieran radiografías de
seguimiento en las 4, 6, 8, 10, 12, 14, 20, 33 y
52 semanas después de la fractura. Las
evaluaciones de seguimiento clínico se llevaron
a cabo en el momento de cualquier cambio del
yeso (generalmente a las 6 y 10 semanas) y la
visita de seguimiento cuando la evaluación
radiográfica indicara que la fractura haya sanado
lo suficiente para permitir quitar el yeso.
Resultados clínicos
El tratamiento con EXOGEN indujo un 38% de
aceleración para lograr el criterio de valoración
primario definido de manera prospectiva a partir de
una combinación de sanación clínica y radiográfica
(96 ± 4,9 días en el grupo activo frente a
154 ± 13,7 días en el grupo de control; p <0,0001).
Análisis de los estudios en fracturas
recientes:
Cook et al. combinó los datos de los estudios en
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fracturas en la tibia y las distales del radio para
analizar el efecto de los pulsos de ultrasonido de
baja intensidad sobre la incidencia de las uniones
con retraso y sobre los tiempos de sanación de los
pacientes fumadores. Con una definición de
150 días de unión con retraso, Cook et al.
determinaron que el Sistema de Consolidación
Ósea por Ultrasonido EXOGEN proporciona un
efecto de importancia estadística (p <0,003) sobre
la velocidad de las uniones con retraso (grupo
tratado 6% frente a grupo de control 36%).
Cook et al. también demostraron una reducción
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significativa en el tiempo de sanación de las
fracturas en la tibia y las distales del radio en
fumadores.
Otros estudios de fracturas
recientes:
Además de los huesos largos, el efecto del
Sistema de Consolidación Ósea por Ultrasonido
EXOGEN sobre las fracturas de otro tipo de hueso
también ha sido estudiado clínicamente.
Un estudio controlado con placebo, unicéntrico,
prospectivo, aleatorizado y doble ciego de
40 fracturas de escafoides
aceleración de importancia estadística del 31% en
el criterio de valoración primario de sanación
clínica más radiográfica (activo, 43 días; control,
62 días; p <0,01) y un 41% de mejoría en el
porcentaje de unión trabecular a las 6 semanas
(activo, 81%; control, 55%; p <0,05). Un estudio
controlado con placebo, unicéntrico, prospectivo,
aleatorizado y doble ciego más pequeño (n=20)
en las fracturas de Jones
fracturas tratadas de manera activa se
consolidaron en el plazo de 56 días, mientras que
solo el 60% de las fracturas tratadas con placebo
se consolidaron a los 87 días y el 20%
permanecía sin sanar después de 140 días.
Además, el grupo tratado de manera activa logró
un estado sin dolor de 31 a 70 días antes que el
grupo con placebo, y en promedio tomaron solo la
mitad del tiempo de rehabilitación.
Seguridad
a. Patología macroscópica
Se llevaron a cabo varios estudios para evaluar la
seguridad de EXOGEN como parte del resumen
de la FDA sobre seguridad y efectividad.
Los resultados de un estudio in vivo controlado
con placebo en conejos con osteotomía en el
centro fibular bilateral no demostraron efectos
perjudiciales de EXOGEN según se evidencia
mediante los análisis patológicos, hematológicos
e histológicos .
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b. Análisis de ADN
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Los análisis sobre los efectos de EXOGEN en el
cromosoma de las células de la médula ósea de
un conejo con osteotomía en el centro del radio no
informaron efectos medibles, significativos ni
perjudiciales .
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, demostró una
10
mostró que todas las
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