Información técnica
Información técnica
NOTA: Este producto cumple con ISO 10993, Evaluación biológica de dispositivos médicos.
Parte 1: Evaluación y pruebas.
PRECAUCIÓN: No se puede utilizar un probador funcional para valorar la exactitud
del pulsioxímetro o sensor.
!
PRECAUCIÓN: Todos los componentes y accesorios conectados al puerto en serie
de este dispositivo deben contar, como mínimo, con la certificación de las normas
!
IEC EN 60950, IEC 62368-1 o UL 1950 para equipos de procesamiento de datos.
ADVERTENCIA: Los equipos portátiles de comunicaciones de RF (incluidos los
periféricos, como los cables de antena y las antenas externas) deben usarse a una
distancia no inferior a 30 cm (12 pulgadas) de cualquier parte de la bomba, incluidos
los cables especificados por el fabricante. De lo contrario, podría disminuir el
rendimiento del equipo.
Declaración del fabricante
Nivel esencial de rendimiento
El rendimiento esencial del sistema de oximetría 7500FO incluye la precisión de SpO2, la precisión de la
frecuencia del pulso y las condiciones de alarma de límite o la generación de una condición de alarma
técnica. Las precisiones o las alarmas pueden verse afectadas a consecuencia de alteraciones
electromagnéticas que queden fuera de los entornos que figuran en las indicaciones de uso. En caso de
sufrir algún problema, separe el sistema Nonin del origen de las alteraciones electromagnéticas.
En la tabla siguiente encontrará información específica sobre la conformidad de este dispositivo con
la norma IEC 60601-1-2.
Prueba de emisiones
Este dispositivo está diseñado para usarse en el entorno electromagnético especificado en las
Indicaciones de uso. El usuario del dispositivo debe garantizar que se utiliza siempre en dicho entorno.
Emisiones de RF
CISPR 11
Emisiones de armónicas
IEC 61000-3-2
Emisiones de fluctuaciones y parpadeos de tensión
("flicker")
IEC 61000-3-3
Prueba de inmunidad
Tabla 6: Emisiones electromagnéticas
Tabla 7. Inmunidad electromagnética
Conformidad
Grupo 1, Clase B
Clase A
Cumple con la norma IEC 61000-3-3
Nivel de conformidad
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