Directives Et Normes Applicables - Sibelmed SIBELSOUND DUO Manual De Uso

SIBELSOUND

6. DIRECTIVES ET NORMES APPLICABLES

• Directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux
• Directive RoHs 2011/65/UE (RD 219/2013)
• Directive 2012/19/UE relative aux déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE) (RD 110/2015)
• Règlement CE nº 1272/2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges
(REACH)
• Directive 94/62/CE relative aux emballages et aux déchets d'emballages, modifiée par la directive 2004/12/CE
• Système de gestion de la qualité : EN ISO 13485:2016 + AC:2018
• Gestion des risques : EN ISO 14971:2012
• Sécurité des dispositifs médicaux : EN 60601-1:2006+AC:2010+A11:2011+A1:2013+AC:2014
• Compatibilité électromagnétique : EN 60601-1-2:2015
• Audiométrie : EN 60645-1:2015
• Logiciels de dispositifs médicaux : EN 62304:2006 + AC:2008 + A1:2015
• Aptitude à l'utilisation : EN 60601-1-6:2010 + A1:2015 y EN 62366:2008 + A1:2015
• Biocompatibilité : EN ISO 10993-1:2009 + AC:2010
• Documentation et informations : EN 1041:2008 + A1:2013 y EN ISO15223-1:2016
• Ethernet : IEEE 802.3 10BaseT
AUTRES NORMES
• EN ISO 389-1:2018 Étalonnage voie aérienne (écouteurs supra-auraux)
• EN ISO 389-3:2016 Étalonnage voie osseuse
• EN ISO 389-4:1998 Étalonnage bruit de masque en bande étroite
• EN ISO 8253-1:2010 Audiométrie liminaire fondamentale à sons purs en conduction aérienne et en conduction osseuse
520-800-MUN · Rev 1.01
DUO
· Manuel d'utilisation
FR 33