Sibelmed SLEEP&GO Manual De Usuario
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Sibelmed SLEEP&GO Manual De Usuario

Sibelmed SLEEP&GO Manual De Usuario

Polígrafo cardiorespiratorio
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SLEEP&GO
POLÍGRAFO CARDIORESPIRATORIO
MANUAL DE USUARIO
0197
534-7AB-MU1 • REV. 1.12 • 2019-04
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Resumen de contenidos para Sibelmed SLEEP&GO

  • Página 1 SLEEP&GO POLÍGRAFO CARDIORESPIRATORIO MANUAL DE USUARIO 0197 534-7AB-MU1 • REV. 1.12 • 2019-04...
  • Página 2 Ventas Nacionales: Tel. 93 436 00 08 e-mail: [email protected] International Sales:Tel. +34 93 436 00 07 e-mail: [email protected] Technical serv.: Tel. +34 93 433 54 50 e-mail: [email protected] Fax: +34 93 436 16 11, Web: www.sibelmed.com AVISO SOBRE EL COPYRIGHT Parte alguna de esta publicación podrá...

  • Página 3: Productos

    PRODUCTO CONFORME DIRECTIVA PRODUCTOS SANITARIOS 93/42/CEE (CLASE IIa). 0197 Gracias por elegir este producto. El sistema SLEEP&GO ha sido diseñado y fabricado con las mejores garantías de calidad. Las aplicaciones del SLEEP&GO y su software relacionado le abrirán un mundo de posibilidades dentro del estudio del sueño. Si usted tiene alguna posible mejora para este producto, le agradeceremos sus sugerencias que pueden ser dirigidas al Dpto.

  • Página 4: Tabla De Contenido

    Sleep&Go Manual de usuario ÍNDICE SEGURIDAD ..............7 USO PREVISTO ..............7 INDICACIONES DE USO ............ 8 LIMITACIONES DE USO Y CONTRAINDICACIONES .... 8 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ........9 ELIMINACIÓN DE RESIDUOS DE APARATOS ELÉCTRICOS Y ELECTRÓNICOS DE USUARIOS DOMÉSTICOS DE LA UE ... 13 1 INSTRUCCIONES UTILIZACIÓN E INSTALACIÓN ..
  • Página 5 Sleep&Go Manual de usuario 2. fUNCIONAMIENTO ............. 35 2.1 MODOS DE fUNCIONAMIENTO ........ 35 2.2 MODO DE CONfIGURACIÓN DEL EqUIPO ....36 2.3 CONfIGURACIÓN INICIAL DEL EqUIPO ....37 2.3.1 ESTABLECER LA fECHA Y HORA ......37 2.3.2 ESTABLECER EL IDIOMA ........38 2.3.3 ESTABLECER EL TIPO DE BATERíAS UTILIzADAS ..
  • Página 6 Sleep&Go Manual de usuario 5.2.1 ACCIONES A REALIzAR POR EL USUARIO ....61 5.2.2 ACCIÓN A REALIzAR POR PERSONAL TÉCNICO CUALIFICADO ..............62 5.3 MANTENIMIENTO CORRECTIVO ........ 63 ANExO 1. COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA ..64 ANExO 2. GUíA DE SOLUCIÓN DE PROBLEMAS ....68 534-7AB-MU1 •...

  • Página 7: Seguridad

    Sleep&Go Manual de usuario SEGURIDAD El Polígrafo cardiorrespiratorio Sleep&Go ha sido desarrollado por el departamento de I+D+i de SIBEL S.A.U. con la colaboración de centros y especialistas de referencia en el área de sueño. El Polígrafo cardiorrespiratorio Sleep&Go ha sido diseñado y fabricado de acuerdo con el Manual de Calidad de SIBEL S.A.U.

  • Página 8: Indicaciones De Uso

    Sleep&Go Manual de usuario está pensada para la detección de taquicardias y bradicardias durante el análisis del sueño. INDICACIONES DE USO El Sleep&Go ha sido diseñado para disponer de la máxima seguridad. Todas las instrucciones de funcionamiento deben ser leídas antes de operar con el sistema.

  • Página 9: Advertencias Y Precauciones

    Sleep&Go Manual de usuario factores externos (Interferencias electromagnéticas superiores al entorno electromagnético especificado – ver apartado EMC). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Sleep&Go ESTÁ CERTIFICADO PARA MONITORIZACIÓN CONTÍNUA, donde un fallo de funcionamiento puede provocar lesiones o la muerte del paciente. Este producto no mantiene ni ayuda a mantener la vida del paciente El término MONITORIZACIÓN CONTÍNUA se especifica en la normativa EN60601-1.
  • Página 10 Sleep&Go Manual de usuario (Nivel de protección IP22: protección contra el acceso a partes peligrosas con un dedo; protegido contra cuerpos sólidos de un diámetro de 12,5mm y superior; protegido contra la caída de gotas de agua verticales con una inclinación máxima de 15º de la envolvente).
  • Página 11 Sleep&Go Manual de usuario similares que generen emisiones de radiofrecuencia próximas al sistema. Por tanto, no utilice el equipo en presencia de equipos de radiocomunicación (teléfonos móviles, walkie-talkie...) Siga las recomendaciones de distancia de separación indicadas en la declaración del fabricante respecto a la EMC dentro de este manual. Recuerde que cuando existen varios equipos conectados a un paciente, existe riesgo de acumulación de corrientes de fuga.
  • Página 12 Sleep&Go Manual de usuario El sistema Sleep&Go no aumenta el riesgo de seguridad para los pacientes con marcapasos conformes con el estándar EN50061 (Seguridad de los marcapasos cardiacos implantables). Antes de usar el sistema en pacientes con marcapasos, el operador debe consultar los documentos de acompañamiento de los marcapasos con respecto a sus certificaciones y requisitos del uso y, en caso de necesidad, contactar con el fabricante.

  • Página 13: Eliminación De Residuos De Aparatos Eléctricos Yelectrónicos De Usuarios Domésticos De La Ue

    Sleep&Go Manual de usuario En caso de duda o suceso inesperado contacte con el fabricante. Puede encontrar los datos de contacto en la página 2 de este manual. No deje las pilas dentro del dispositivo si no va a utilizarlo durante un largo periodo de tiempo.
  • Página 14 Sleep&Go Manual de usuario El equipo contiene una batería alcalina y opcionalmente puede utilizar una pila e NiMh. • Materiales de acuerdo con la Directiva Rohs 2011/65/UE (RD 219/2013). Cumple a partir del 22 de Julio de 2014. Para equipos comercializados antes del 22 de Julio de 2014: El sensor de SleepSense para movimiento de extremidades (Ref.

  • Página 15: Instrucciones Utilización E Instalación

    Sleep&Go Manual de usuario 1. INSTRUCCIONES DE UTILIzACIÓN E INSTALACIÓN 1.1 MODELOS El polígrafo cardiorrespiratorio Sleep&Go está disponible en dos modelos (A y B) con las prestaciones que se muestran en la tabla siguiente: Sleep&Go Canales Modelo A Modelo B Flujo Ronquido Cánula Nasal...

  • Página 16: Relación De Contenido

    Sleep&Go Manual de usuario 1.2 RELACIÓN DE CONTENIDO RELACIÓN DE CONTENIDO / PACKING LIST 534-708-120 REV. 8 SCREEN&GO/SLEEP&GO 2019-04 MODELOS/ MODELS SLEEP&GO CANT. CÓDIGO DESCRIPCIÓN SCREEN&GO QTY. CODE DESCRIPTION POLÍGRAFO / POLYGRAPH ______(*) SCREEN&GO/SLEEP&GO SN: 347 - ______(*) Manual de uso SLEEP&GO / SLEEP&GO user’s manual 534-7AB-MU______(*) Rev__ ---------------...
  • Página 17 Sleep&Go Manual de usuario RELACIÓN DE CONTENIDO / PACKING LIST 534-708-120 REV. 8 SCREEN&GO/SLEEP&GO 2019-04 08090 CANAL AUXILIAR (MOVIMIENTO EXTREMIDADES) PARA SLEEP&GO (INCLUYE ACTIVACIÓN DEL CANAL) / AUXILIARY CHANNEL (LIMB MOVEMENT) FOR SLEEP&GO (INCLUDES CHANNEL ACTIVATION) 06310 KIT SENSOR MOVIMIENTO ...
  • Página 18 Sleep&Go Manual de usuario RELACIÓN DE CONTENIDO / PACKING LIST 534-708-120 REV. 8 SCREEN&GO/SLEEP&GO 2019-04 08078 OPCIÓN FIRMWARE CANAL DE RONQUIDO POR PRESIÓN / PRESSURE SNORING CHANNEL FIRMWARE 08079 OPCIÓN FIRMWARE CANAL DE POSICIÓN CORPORAL / BODY POSITION CHANNEL FIRMWARE OPTION 08080 OPCIÓN FIRMWARE CANAL DE ACTIGRAFÍA / ACTIGRAPHY CHANNEL FIRMWARE OPTION...
  • Página 19 Sleep&Go Manual de usuario RELACIÓN DE CONTENIDO / PACKING LIST 534-708-120 REV. 8 SCREEN&GO/SLEEP&GO 2019-04 01417 BANDA INDUCTIVA ELÁSTICA TAMAÑO EXTRA EXTRA GRANDE (XXL) / ELASTIC INDUCTIVE BAND XTRA XTRA LARGE SIZE (XXL) 08701 ELECTRODO CUCHARA ORO EXG (PAQUETE 10u) / EXG GOLD CUP ELECTRODES (PACK OF 10u) 08093 CABLES PARA ELECTRODOS DE CORCHETE...

  • Página 20: Distribución De Mandos, Indicadores Yconectores

    Sleep&Go Manual de usuario 1.3 DISTRIBUCIÓN DE MANDOS, INDICADORES Y CONECTORES 1.3.1 PANEL fRONTAL/SUPERIOR/DERECHO : conector del ExG: conector del pulsioxímetro Xpod. módulo EXG. Nassal cannula: conector de la cánula. Ther: conector de sensor de flujo respiratorio de termopar. Pantalla LCD color Tho:conector de la banda de esfuerzo torácico.

  • Página 21: Panel Posterior

    Sleep&Go Manual de usuario 1.3.3 PANEL POSTERIOR Compartimiento de 08251 – Pieza anti apertura baterías (2 pilas alcalinas de la tapa de baterías (sólo o recargables del tipo AA) con Módulo EXG)(*). * La pieza de bloqueo 08251 no está incluida con los módulos EXG con un número de lote mayor que 04298.

  • Página 22: Colocación De Las Baterías

    Sleep&Go Manual de usuario 1.4.1 COLOCACIÓN DE LAS BATERÍAS El sistema Sleep&Go funciona con dos pilas tipo AA de 1.5V. Puede utilizar pilas alcalinas o pilas recargables de, al menos, 2450mA/h. Si utiliza pilas de menor capacidad la autonomía disminuirá. La autonomía de uso normal es de unas 12 horas funcionando en el modo online y de 24 horas en el modo holter.
  • Página 23 Sleep&Go Manual de usuario • Pase la banda de sujeción entre las dos guías que se encuentran en la parte posterior del Sleep&Go. • Coloque el equipo sobre el pecho del paciente, en una posición confortable a medio camino entre la banda de esfuerzo torácico (que debe quedar por arriba) y la banda de esfuerzo abdominal (que debe quedar por debajo).

  • Página 24: Sonda Nasal

    Sleep&Go Manual de usuario 1.4.4.2 CANULA NASAL / ORO-NASAL La canula nasal / oro-nasal de flujo nasal (refs. 07679, 07680, 07681, 08049) permite la adquisición de las señales de flujo respiratorio, ronquido y nivel de presión de CPAP, haciendo uso del transductor de presión interno del equipo.
  • Página 25 Sleep&Go Manual de usuario la colocación del sensor, respiración del paciente, temperatura ambiente, presión CPAP y los filtros seleccionados en el software Los filtros permiten reducir el ruido de la señal respiratoria pero usados en exceso pueden degradar la morfología de la señal. Los filtros son aplicados en el software BitmedLab.

  • Página 26: Bandas De Esfuerzo Torácico Y Abdominal

    Sleep&Go Manual de usuario La colocación de una máscara de CPAP por encima del sensor termopar puede afectar a la variación de temperatura ambiente – paciente y puede también afectar a su colocación. 1.4.4.4 BANDAS DE ESfUERzO TORáCICO Y ABDOMINAL Las bandas de esfuerzo respiratorio (refs.

  • Página 27: Pulsioxímetro

    Sleep&Go Manual de usuario “Thor” para la banda torácica y “Abd” para la banda abdominal. • Asegure la cajita de cada una de las bandas a su banda correspondiente con ayuda de las tiras suministradas. 1.4.4.5 PULSIOxíMETRO El sistema permite obtener la señal de onda de pulso, así como medir el pulso y la saturación de oxígeno funcional, basándose en la tecnología de Nonin Medical Inc.
  • Página 28 Sleep&Go Manual de usuario *El módulo XPOD se ha modificado para facilitar la colocación del sensor. En los equipos antiguos el XPOD se sujetaba en el brazo del paciente mediante una muñequera (ver accesorios antiguos en la sección 4.3). Además, tenga en cuenta las siguientes condiciones de uso: •...

  • Página 29: Posición Coporal Y Actividad

    Sleep&Go Manual de usuario • La transmisión de organismos vía el pulsioxímetro es poco probable. No obstante, se recomienda limpiar con agua jabonosa o desinfectante el sensor con cada cambio de paciente, tal y como especifica el fabricante. • El módulo de pulsioximetría y la sonda de pulsioximetría dispone del marcado CE.

  • Página 30: Sensor De Movimiento De Extremidades

    Sleep&Go Manual de usuario posible utilizar también un sensor de ronquido piezoeléctrico para detectar los sonidos traqueales del paciente durante el sueño. El sensor de ronquido piezoeléctrico (ref. 06346) puede conectarse en el conector etiquetado como “Aux”, siempre y cuando no se esté...

  • Página 31: Electrodos De Ecg

    Sleep&Go Manual de usuario dispone del módulo opcional ExG puede conectar un segundo sensor en cualquiera de los tres canales ExG. Para colocar un sensor de movimiento de extremidades siga los siguientes pasos: • Coloque el sensor en la muñeca (parte interna de la muñeca, sobre los tendones) o el tobillo del paciente (parte delantera del tobillo), en un área que proporcione la máxima señal de movimiento, tal y como se indica en la figura siguiente.

  • Página 32: Electrodos De Emg, Eog Y Eeg

    Sleep&Go Manual de usuario cada clavícula. • Conecte los cables con conector de botón a los electrodos (ref. 08093). • Utilice un cable adaptador de dos conectores TouchProof 1.5mm conector bipolar TouchProof de 1mm (ref. 01644) para conectar los dos electrodos al canal correspondiente del Sleep&Go.
  • Página 33 Sleep&Go Manual de usuario que se suministran con el equipo. • Prepare la zona donde va a colocar los electrodos. La piel debe limpiarse adecuadamente, utilizando pasta abrasiva. Ello permite conseguir una buena impedancia de contacto (típicamente inferior a 10K). •...

  • Página 34: Condiciones Para El Uso De Electrodos

    Sleep&Go Manual de usuario accesible sin el uso de una herramienta. Por este motivo, utilice la pieza 08251 (Pieza anti apertura de la tapa de baterías) en la tapa de baterías cuando realice pruebas con electrodos y el Módulo EXG. (Ver nota (*) página 21, punto 1.3.3) Condiciones para el uso de electrodos Además de lo explicado anteriormente, tenga en cuenta las siguientes precauciones y consideraciones de uso de los electrodos:...

  • Página 35: Funcionamiento

    Sleep&Go Manual de usuario 2. fUNCIONAMIENTO El Sleep&Go dispone de una pantalla a color y un joystick que posibilitan el manejo del equipo de manera autónoma, sin necesidad de interactuar con el ordenador. En todo momento se muestra en la parte superior de la pantalla una barra de información acerca del estado del equipo: Fecha Hora...

  • Página 36: Modo De Configuración Del Equipo

    Sleep&Go Manual de usuario Modo holter: en este modo el sistema almacena las pruebas en una tarjeta de memoria. Posteriormente las pruebas son descargadas al ordenador para ser evaluadas. Está pensado para el uso domiciliario o ambulatorio dentro del hospital o clínica. Existen dos maneras distintas de iniciar una prueba en modo holter: a.

  • Página 37: Configuración Inicial Del Equipo

    Sleep&Go Manual de usuario • Acceda a la opción “PERSONALIZAR” (C). • Si el canal de CPAP está activado, el menú BATERIAS cambiará a más posiciones. 2.3 CONfIGURACIÓN INICIAL DEL EqUIPO 2.3.1 ESTABLECER LA fECHA Y HORA Dentro de la pantalla “PERSONALIZAR”, comentada en el punto anterior, siga los siguientes pasos para establecer la fecha y la hora en el Sleep&Go:...

  • Página 38: Establecer El Idioma

    Sleep&Go Manual de usuario • Cuando haya establecido la fecha y hora seleccione la opción “OK”. Si desea cancelar la configuración de la fecha y hora seleccione la opción “CANCEL”. 2.3.2 ESTABLECER EL IDIOMA Dentro de la pantalla “PERSONALIZAR” siga los siguientes pasos para establecer el idioma en el Sleep&Go: •...

  • Página 39: Establecer Las Unidades Del Canal De Cpap

    Sleep&Go Manual de usuario 2.3.4 ESTABLECER LAS UNIDADES DEL CANAL DE CPAP • Seleccione “MÁS OPCIONES” • Selecciones “UNIDADES CPAP” • Selecciones cmH O o hPa a presiones OK, para cancelar presiones CANCEL. 2.4 ENCENDER/APAGAR EL MÓDULO BLUETOOTH El módulo Bluetooth puede ser apagado y encendido en cualquier momento, con el fin de reducir el consumo de baterías y aumentar la vida útil de las mismas.

  • Página 40: Realización De Poligrafías En Modo Online

    Sleep&Go Manual de usuario 2.5 REALIzACIÓN DE POLIGRAfíAS EN MODO ONLINE El modo online permite la realización de pruebas en tiempo real. En este modo de funcionamiento el polígrafo transmite los datos adquiridos en tiempo real al PC a través de una conexión Bluetooth, mostrándose las señales en la pantalla del ordenador.

  • Página 41: Inicio Y Finalización Manual De La Prueba

    Sleep&Go Manual de usuario 2.6.1 INICIO Y fINALIzACIÓN MANUAL DE LA PRUEBA El propio paciente o un técnico iniciarán y detendrán el registro de la prueba. Siga los siguientes pasos: • Encender el equipo pulsando el botón ON/OFF. • Una vez aparece la pantalla principal pulsar el joystick (A). •...

  • Página 42: Programación De Una Prueba

    Sleep&Go Manual de usuario el momento adecuado según lo programado por el personal médico. De esta manera el paciente no tiene que intervenir para nada en el proceso de adquisición de la prueba. Se pueden programar hasta 5 pruebas consecutivas, siendo posible realizar la programación bien desde el propio equipo o en el PC, mediante el software BitmedLab.

  • Página 43: El Equipo Iniciará Automáticamente La Prueba En La Fecha

    Sleep&Go Manual de usuario la prueba seleccione “GUARDAR”. Puede apagar el Sleep&Go si lo desea. • El equipo iniciará automáticamente la prueba en la fecha y horas señaladas, encendiéndose durante 50s la pantalla y mostrando las señales procedentes de los sensores. El LED del panel frontal del equipo parpadeará...

  • Página 44: Visualización De Las Pruebas Programadas

    Sleep&Go Manual de usuario 2.6.2.2 VISUALIzACIÓN DE LAS PRUEBAS PROGRAMADAS Puede visualizar desde el propio Sleep&Go las pruebas que tiene programadas el equipo (hasta un máximo de 5): • Encienda el Sleep&Go y acceda al modo de configuración del equipo haciendo las siguientes pulsaciones en el joystick, de manera consecutiva: , , , .

  • Página 45: Configuraciones De Canales

    Sleep&Go Manual de usuario 2.6.2.3 CONfIGURACIONES DE CANALES El Sleep&Go permite definir hasta un máximo de 10 configuraciones distintas de canales. Cada configuración almacena los canales que deben ser adquiridos de entre todos los que dispone el equipo, así como las frecuencias de muestreo empleadas por cada uno de ellos.

  • Página 46: Actualización Del Firmware

    Sleep&Go Manual de usuario 2.8 ACTUALIzACIÓN DEL fIRMWARE Es posible que con el paso del tiempo aparezcan nuevas versiones del programa que gobierna el Sleep&Go, bien sea para mejorar el funcionamiento del equipo o para añadir nuevas funcionalidades. • El Servicio Técnico le proporcionará varios ficheros que debe copiar en la memoria MicroSD del Sleep&Go.

  • Página 47: Especificaciones Técnicas

    Sleep&Go Manual de usuario 3. ESPECIfICACIONES TÉCNICAS 3.1 CARACTERíSTICAS GENERALES Vida útil del Sleep&Go y módulo ExG: 7 años Vida útil del módulo de pulsioximetría 5 años Xpod: 2 pilas AA alcalinas o pilas AA recargables NiMh Batería interna / autonomía: (mínimo 2450mAh) / 12h en modo online, >24h en modo holter.
  • Página 48 Sleep&Go Manual de usuario Conectores de entrada de señal: Transductor presión (flujo respiratorio, ronquido, presión de Conector LUER. CPAP) Termopar, esfuerzo torácico, esfuerzo Conector “Touchproof “ Bipolar de 1 mm. abdominal, auxiliar poligráfico, canales ExG (x3) Conector 3 pines específico. Pulsioxímetro Interno Actímetro...
  • Página 49 Sleep&Go Manual de usuario Resolución: Flujo resp. (transductor presión), 12 bits ronquido (transductor de presión), termopar, esfuerzo torácico, esfuerzo abdominal, auxiliar poligráfico, canales ExG (x3), actímetro Pulso, saturación de oxígeno, onda 8 bits pletismográfica 8 bits Posición corporal 8 bits Marcador de eventos Presión de CPAP 1cmH...
  • Página 50 Sleep&Go Manual de usuario Exactitud: +/- 2cmH O (1,96 hPa) Presión de CPAP (Ver tabla pulsioxímetro) Pulsioxímetro Filtros hardware fijos: Termopar, esfuerzo torácico, esfuerzo 0.05 – 10 Hz abdominal Auxiliar poligráfico 0.05 – 50 Hz Canales ExG (x3) 0.05 – 250 Hz Flujo respiratorio por transductor de 0.05 –...

  • Página 51: Especificaciones Del Pulsioxímetro

    Sleep&Go Manual de usuario (* 2) El dispositivo debe dejarse por lo menos 30 minutos a temperatura ambiente (20ºC) antes de ser utilizado cuando proviene del almacén a temperaturas máximas o mínimas. 3.2 ESPECIfICACIONES DEL PULSIOxíMETRO El pusioxímetro del equipo está basado en la tecnología de NONIN. Rango de valores / resolución: •...

  • Página 52: Condiciones De Uso Y Almacenamiento De Los Accesorios

    Sleep&Go Manual de usuario africana. Desviación Estándar. Debido a la distribución estadística de las mediciones del pulsioxímetro, solamente unos dos tercios de las mediciones del pulsioxímetro puede esperarse que se encuentren dentro de ±Arms del valor medido por un CO-oxímetro. Para la determinación de la precisión en las condiciones de movimiento: SpO2: el sensor se gira a través de los dedos índice, medio, anillo y meñique y se simula movimiento de frotamiento y golpeteo a una frecuencia de 1...

  • Página 53: Certificados Y Normativas

    Sleep&Go Manual de usuario 3.4 CERTIfICADOS Y NORMATIVAS El Sleep&Go posee el marcado CE (CE 0197). La marca CE es una declaración de que el Sleep&Go cumple con las directivas establecidas por la UE para productos sanitarios. El Sleep&Go está fabricado por SIBEL y el sistema (incluyendo el software) cumple con los siguientes estándares y normativas: Recomendaciones: •...
  • Página 54 Sleep&Go Manual de usuario Usabilidad: • 60601-1-6:2010+A1:2015 Equipos electromédicos: Requisitos generales de seguridad básica y funcionamiento esencial: Usabilidad • EN 62366:2008+A1:2015 Dispositivos Médicos: Aplicación de la ingeniería de aptitud de uso a los dispositivos médicos. Pulsioximetría: • ENISO 80601-2-61:2011 Equipo electromédico: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de pulsioxímetros de uso médico Biocompatibilidad:...
  • Página 55 Sleep&Go Manual de usuario Calidad del sistema: • Según Manual de Calidad de SIBEL S.A.U. conforme con EN ISO 13485:2016+AC:2018 y EN ISO 9001:2015 Gestión de Riesgos: • EN ISO 14971:2012 Equipos radioeléctricos y terminales de comunicación: • EN 300328 v2.1.1:2016 El usuario del equipo debe cumplir: Cumplimiento reglamento de protección de datos UE2016/679.

  • Página 56: Simbología

    Sleep&Go Manual de usuario 4. SIMBOLOGíA 4.1 SIMBOLOGíA DEL SLEEP&GO NÚMERO DE SERIE FABRICANTE (La fecha de fabricación, nombre y dirección del fabricante) NÚMERO DE LOTE NÚMERO DE CATÁLOGO CONSÚLTENSE LAS INSTRUCCIONES DE USO ATENCIÓN, AVISOS ADICIONALES EN LA DOCUMENTACIÓN DE ACOMPAÑAMIENTO ATENCIÓN, RIESGO IDENTIFICADO PUESTA EN SERVICIO (STANDBY) PARTE APLICABLE BF...

  • Página 57: Simbología De Los Accesorios

    Sleep&Go Manual de usuario 4.2 SIMBOLOGíA DE LOS ACCESORIOS Y EMBALAjE MARCADO CE NO REUTILIZAR NÚMERO DE LOTE NÚMERO DE CATÁLOGO LIBRE DE LATEX FABRICANTE (La fecha de fabricación, nombre y dirección del fabricante) REPRESENTANTE AUTORIZADO EN LA COMUNIDAD EUROPEA DESECHO RESIDUOS ELÉCTRICOS/ELECTRÓNICOS...
  • Página 58 Sleep&Go Manual de usuario NO ESTERILIZAR LA REGULACIÓN FEDERAL DE EEUU RESTRINGE LA VENTA DE ESTE DISPOSITIVO BAJO PRESCRIPCIÓN MÉDICA. TAMBIÉN PUEDE SER APLICABLE EN OTROS PAÍSES LIMITACIÓN DE HUMEDAD UTILIZAR ANTES DE LIMITACIÓN DE APILAMIENTO ESTE LADO HACIA ARRIBA FRÁGIL MANTENER SECO LIMITACIÓN DE PRESIÓN...

  • Página 59: Accesorios Validados

    Sleep&Go Manual de usuario 4.3 ACCESORIOS VALIDADOS El equipo Sleep&Go se utiliza en combinación con otros accesorios médicos fabricados por SIBEL o por otros fabricantes. Es recomendable únicamente el uso de estos accesorios para un correcto funcionamiento del equipo (vea el apartado 1.2 RELACIÓN DE CONTENIDO).
  • Página 60 Sleep&Go Manual de usuario Accesorio fabricante Referencia Referencia SIBEL fabricante BANDA INDUCTIVA ELÁSTICA S.L.P. INC. 01421 9002-L90 TAMAÑO GRANDE (L) BANDA INDUCTIVA ELÁSTICA S.L.P. INC. 01420 9002-L120 TAMAÑO EXTRA GRANDE (XL) BANDA INDUCTIVA ELÁSTICA S.L.P. INC. 01417 9002-L150 TAMAÑO EXTRA EXTRA GRANDE (XXL) KIT SENSOR MOVIMIENTO S.L.P.

  • Página 61: Limpieza Y Mantenimiento

    Sleep&Go Manual de usuario 5. LIMPIEzA Y MANTENIMIENTO polígrafo Sleep&Go requiere, como cualquier equipo electromédico, un mantenimiento encaminado a: • Garantizar la seguridad del paciente, del operador y de su entorno. • Asegurar la fiabilidad y exactitud de las funciones para las que ha sido desarrollado.

  • Página 62: Acción A Realizar Por Personal Técnico Cualificado

    Sleep&Go Manual de usuario presenten roturas o daños externos. Prestar especial atención a cables y conectores. También es recomendable cada cierto tiempo iniciar una prueba con los sensores conectados y comprobar que responden correctamente. En caso de detectar alguna anomalía, que no pueda solucionar, poner en conocimiento del servicio postventa de SIBEL S.A.U.

  • Página 63: Mantenimiento Correctivo

    Sleep&Go Manual de usuario 5.3 MANTENIMIENTO CORRECTIVO El mantenimiento correctivo consiste en dejar el equipo en buen estado de uso, cuando por mal funcionamiento o mal uso haya dejado de prestar servicio y sea necesario reparar. Si detecta una avería en el equipo que impida su funcionamiento normal contacte con el Servicio Postventa de SIBEL S.A.U., especificando, el tipo de anomalía que se ha producido.

  • Página 64: Anexo 1. Compatibilidad Electromagnética

    Sleep&Go Manual de usuario Anexo 1. COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emis- sions SLEEP&GO is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user should assure that it is used in such an en- vironment..
  • Página 65 Sleep&Go Manual de usuario Guía y declaración del fabricante – inmunidad electromagnética SLEEP&GO está diseñado para ser utilizado en el entorno electromagnético especificado abajo. SLEEP&GO El cliente o usuario de debe asegurar que es utilizado dentro de este entorno. Los test EN-IEC 61000-4-4 y -4-5 son aplicables a entradas de alimentación AC/DC o a entradas/salidas de señal.
  • Página 66 Sleep&Go Manual de usuario Guía y declaración del fabricante – inmunidad electromagnética SLEEP&GO está diseñado para ser utilizado en el entorno electromagnético especificado abajo. El SLEEP&GO cliente o usuario de debe asegurar que es utilizado dentro de este entorno. Los tests abajo mencionados aplican a la envolvente. Adicionalmente el test EN-IEC 61000-4-2 aplica a entradas/salidas de señal y a conexiones de paciente.
  • Página 67 Sleep&Go Manual de usuario Campo próximo EN-IEC 61000-4-3 Frecuencia Banda Modulación Potencia Distancia (MHz) (MHz) (V/m) 380-390 Pulso 18Hz 430-470 D:+/-5kHz 1kHz sinus 704-787 Pulso 217Hz 800-960 Pulso 18Hz 1720 1700-1990 Pulso 217Hz 1845 1970 2450 2400-2570 Pulso 217Hz 5240 5100-5800 Pulso 217Hz 5500...

  • Página 68: Anexo 2. Guía De Solución De Problemas

    Sleep&Go Manual de usuario Anexo 2. GUíA DE SOLUCIÓN DE PROBLEMAS El Sleep&Go no se enciende Compruebe que las baterías están colocadas según la polaridad indicada en el compartimento de baterías. Asegúrese de que utiliza pilas AA alcalinas o recargables NiMH de, al menos, 2450mAh.
  • Página 69 Sleep&Go Manual de usuario Las señales de pulsioximetría tienen un valor nulo Asegúrese de que el sensor de pulsioximetría está correctamente conectado al paciente, tal como se ha indicado en el apartado COLOCACIÓN DE SENSORES Y ELECTRODOS. Asegúrese de que el conector del sensor de pulsioximetría está correctamente conectado al conector del panel superior del Sleep&Go.

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