El enfoque del estudio de dos grupos permitió comparar la interpretación citológica (diagnóstico
descriptivo e idoneidad de las muestras) de un portaobjetos preparado por ThinPrep (de diagnóstico
conocido), analizado primero mediante el Integrated Imager, y de nuevo tras un intervalo de dos
semanas con la ayuda del ThinPrep Imaging System. Se usó el diagnóstico de valoración en el
momento de la inscripción como estándar de referencia para evaluar los resultados del estudio.
Los portaobjetos utilizados en este estudio se procesaron en el sistema ThinPrep™ 2000 y el
procesador ThinPrep™ 5000. Los portaobjetos del estudio se prepararon, se revisaron manualmente
y se valoraron durante la realización de un estudio anterior
Todos los portaobjetos se revisaron de forma independiente para ambos grupos del estudio. Los
portaobjetos se asignaron aleatoriamente antes de la revisión de los portaobjetos en cada grupo del
estudio. Los diagnósticos citológicos y la idoneidad de las muestras se determinaron de acuerdo con
los criterios del Bethesda System para ambos grupos del estudio.
Los laboratorios citológicos participantes en el estudio pertenecían a tres (3) centros. Todos los
centros seleccionados tenían amplia experiencia en el procesamiento y evaluación de portaobjetos
ThinPrep ginecológicos y estaban preparados para usar el ThinPrep Integrated Imager.
En este estudio se analizaron 2520 portaobjetos (840 en cada centro). Se excluyeron seis (6)
de 2520 (0,2 %) portaobjetos de la revisión y del análisis porque estaban rotos e ilegibles.
Se recopiló información demográfica básica para cada portaobjetos analizado en cada centro
para ayudar al citotécnico a realizar un diagnóstico de los portaobjetos resultantes. En la Tabla 4
se muestra un resumen de esta información demográfica para todos los centros.
Tabla 4: Información demográfica de los centros
N.º de
Edad (años)
centro
mediana
1
36 años
2
33 años
3
37 años
En general
35 años
Cada portaobjetos se revisó de forma independiente tres (3) veces en cada centro por parte de
tres (3) parejas de citotécnicos y patólogos mediante procedimientos clínicos y de laboratorio
comunes. Se obtuvieron un total de 7542 resultados de diagnóstico. Ninguno de estos resultados
se excluyó del análisis.
ThinPrep™ Integrated Imager
N.º de histerectomías
(% de inscritos)
11 (2,6 %)
15 (3,6 %)
25 (6,0 %)
51 (4,0 %)
Instrucciones de uso
Español
2
.
N.º de postmenopáusicas
(% de inscritos)
30 (7,1 %)
25 (6,0 %)
51 (12,1 %)
106 (8,4 %)
AW-22850-301 Rev. 001
5-2021
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