subgrupo aleatorio del 5 % de 8550 casos (428 portaobjetos) que dieron resultado negativo
con ambos grupos, había 425 negativos "verdaderos" y 3 portaobjetos ASCUS "verdaderos".
Se utilizó una técnica de imputación múltiple para ajustar los números de positivos "verdaderos"
y negativos "verdaderos" para los 8550 casos negativos concordantes basándose en el 5 % de
los casos valorados
En la Tabla 2 se resumen las estimaciones de especificidad y sensibilidad del diagnóstico
descriptivo con intervalos de confianza del 95 % para todos los centros combinados para
HSIL+, LSIL+ y ASCUS+ "verdaderos".
Tabla 2: Resumen del diagnóstico descriptivo de la revisión manual frente a la revisión
Manual
Umbral
(IC del 95 %)
75,6 %
ASCUS+
(del 72,2 % al
78,8 %)
79,7 %
LSIL+
(del 75,3 % al
83,7 %)
74,1 %
HSIL+
(del 66,0 % al
81,2 %)
29,3 %
UNSAT
(del 18,1 % al
42,7 %)
Los resultados presentados en la Tabla 2 muestran que, para ASCUS+, el aumento en
sensibilidad de los grupos de revisión en el Imager y revisión manual fue estadísticamente
significativo siendo el límite inferior del intervalo de confianza del 95 % del 2,6 % para todos
los centros combinados. La diferencia observada entre sensibilidades para ASCUS+ varió entre
los centros de -2,8 % con un intervalo de confianza del 95 % de (-10,6 %; 5,0 %) a +14,4 % con
un intervalo de confianza del 95 % de (8,2 %; 20,5 %). La diferencia en los resultados de
especificidad entre la revisión en el Imager y la revisión manual no fue estadísticamente
significativa con un intervalo de confianza del 95 % del -0,2 % al +0,6 %. Las diferencias
observadas entre especificidades variaron entre centros del -0,3 % al +0,4 %.
Los resultados presentados en la Tabla 2 muestran que la diferencia entre sensibilidades de
los grupos de revisión en el Imager y de revisión manual para LSIL+ para todos los centros
combinados no fue estadísticamente significativa con un intervalo de confianza de 95 %
del -5,0 % al +4,0 %. La diferencia observada entre sensibilidades para LSIL+ varió entre los
centros de -6,3 % con un intervalo de confianza del 95 % de (-14,7 %; 2,1 %) a +8,1 % con
un intervalo de confianza del 95 % de (-4,0 %; 20,1 %). La diferencia en los resultados de
especificidad entre la revisión en el Imager y la revisión manual no fue estadísticamente
significativa con un intervalo de confianza del 95 % del -0,1% al +0,3 %. Las diferencias
observadas entre especificidades variaron entre centros del -0,4 % al +0,6 %.
Los resultados presentados en la Tabla 2 muestran que la diferencia entre sensibilidades de
los grupos de revisión en el Imager y de revisión manual para HSIL+ para todos los centros
combinados no fue estadísticamente significativa con un intervalo de confianza del 95 %
del -1,1 % al +12,6 %. La diferencia observada entre sensibilidades para HSIL+ varió entre
ThinPrep™ Integrated Imager
2
.
en el Imager
Sensibilidad
Imager
Diferencia
(IC del 95 %)
(IC del 95 %)
82,0 %
+6,4 %
(del 78,8 % al
(del 2,6 % al
84,8 %)
10,0 %)
79,2 %
-0,5 %
(del 74,7 % al
(del -5,0 % al
83,2 %)
4,0 %)
79,9 %
+5,8 %
(del 72,2 % al
(del -1,1 % al
86,2 %)
12,6 %)
13,8 %
-15,5 %
(del 6,1 % al
(del -25,9 % al
25,4 %)
5,0 %)
Instrucciones de uso
Especificidad
Manual
(IC del 95 %)
(IC del 95 %)
97,6 %
(del 97,2 % al
97,9 %)
99,0 %
(del 98,8 % al
99,2 %)
99,4 %
(del 99,2 % al
99,6 %)
99,5 %
(del 99,3 % al
99,6 %)
Español
AW-22850-301 Rev. 001
Imager
Diferencia
(IC del 95 %)
97,8 %
+0,2 %
(del 97,4 % al
(del -0,2 % al
98,1 %)
0,6 %)
99,1 %
+0,09 %
(del 98,9 % al
(del -0,1 % al
99,3 %)
0,3 %)
99,6 %
+0,2 %
(del 99,5 % al
(del 0,06 % al
99,7 %)
0,4 %)
99,8 %
+0,3 %
(del 99,7 % al
(del 0,2 % al 0,4 %)
99,9 %)
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