portaobjetos ThinPrep ginecológicos y estaban preparados para usar el ThinPrep Imaging
System. La población de estudio representaba diversas regiones geográficas y poblaciones de
mujeres a las que se realizaban análisis cervicales con el ThinPrep Imaging System en usos
clínicos normales. Estos centros incluían mujeres a las que se realizaban análisis rutinarios
(población de análisis) y pacientes con anomalías cervicales previas recientes (población de
referencia). Las características de los centros de estudio se resumen en la Tabla 1.
Centro
Población de análisis (de bajo riesgo)
Población de referencia (de alto riesgo)
Prevalencia HSIL+
ThinPrep para pruebas de
Papanicolaou al año
Número de citotécnicos
Número de citotécnicos en el estudio
Número de citopatólogos
Número de citopatólogos en el estudio
Un panel formado por tres citopatólogos independientes valoró los portaobjetos (con una
diferencia citológica de un grado o más) de todos los casos de diagnóstico descriptivo
discordantes (639), todos los casos positivos concordantes (355) y un subgrupo aleatorio del
5 % de los 8550 casos negativos concordantes (428). Todos los citopatólogos del panel de
valoración estaban homologados y ostentaban la certificación de subespecialización en
citopatología. Tenían de 6 a 12 años de experiencia en citopatología. Dos de los evaluadores
procedían de la universidad y el tercero, de un centro médico privado. Las instituciones de los
evaluadores realizaban entre 12 000 y 30 000 pruebas de Papanicolaou con ThinPrep al año.
Se definió el diagnóstico consensuado como el acuerdo entre al menos 2 de 3 de los
citopatólogos. Los portaobjetos enviados al panel de citopatólogos no fueron identificados
por centro ni ordenados en forma alguna. En aquellos casos en los que no pudo obtenerse
un diagnóstico consensuado de al menos 2 de los 3 citopatólogos, el panel completo de
citopatólogos revisó cada caso simultáneamente mediante un microscopio de cabezal múltiple
para obtener un diagnóstico consensuado.
Los resultados obtenidos se utilizaron como estándar de referencia para definir las siguientes
clasificaciones de diagnóstico descriptivas principales "verdaderas" del Bethesda System:
Negativo, ASCUS, AGUS, LSIL, HSIL, carcinoma de células escamosas (SQ CA) y
adenocarcinoma de células glandulares (GL CA). Se calcularon estimaciones de sensibilidad
y especificidad junto con intervalos de confianza del 95 % para los grupos de revisión manual
y revisión en el Imager del estudio. También se calcularon las diferencias en sensibilidad y
especificidad entre los dos grupos junto con sus intervalos de confianza del 95 %. Entre el
ThinPrep™ Integrated Imager
Tabla 1: Características del centro
1
88 %
12 %
1,1 %
120 000
14
2
6
1
Instrucciones de uso
Español
2
3
82 %
90 %
18 %
10 %
0,7 %
0,4 %
70 200
280 000
9
32
2
2
5
6
2
1
AW-22850-301 Rev. 001
5-2021
4
94 %
6 %
0,6 %
105 000
11
2
14
2
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