Populasi Pengguna Dan Pasien Yang Dituju; Kepatuhan Dengan Peraturan Perangkat Medis; Pertimbangan Emc; Perwakilan Resmi Ec - Hillrom O-AHTR Instrucciones De Uso

PETUNJUK PENGGUNAAN
1.5.2

Populasi Pengguna dan Pasien yang Dituju:

Pengguna yang Dituju: Ahli Bedah, Perawat, Dokter, Spesialis, dan profesional
perawatan kesehatan yang terlibat dalam prosedur perangkat yang ditujukan.
Tidak ditujukan untuk orang awam.
Populasi yang Dituju:
Perangkat ini ditujukan untuk digunakan dengan pasien yang tidak melebihi berat
badan di bidang beban kerja aman yang ditentukan dalam spesifikasi produk
bagian 4.2.
1.5.3

Kepatuhan dengan peraturan perangkat medis:

Produk ini adalah Perangkat Medis Kelas I noninvasif. Sistem ini bertanda
CE sesuai dengan Lampiran VIII, Aturan 1, dari Peraturan Perangkat
Medis (PERATURAN (UE) 2017/745).

Pertimbangan EMC:

Ini bukanlah perangkat elektromekanis. Oleh karena itu, Deklarasi EMC tidak dapat
diberlakukan.

Perwakilan resmi EC:

HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANCE
TEL: +33 (0)2 97 50 92 12

Informasi Produsen:

ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
100 DISCOVERY WAY
ACTON, MA 01720 USA
800-433-5774 (AMERIKA UTARA)
+1 978-266-4200 (INTERNASIONAL)
Document Number: D-720010/80028133
Version C
Halaman 91
Issue Date: 27 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025117 Ver. F