Capítulo 1 - Advertencias y precauciones
El sistema de administración láser mantiene un Límite de emisión accesible (LEA)
Clase 1 en el ojo durante el funcionamiento normal y en condiciones de fallo
previsibles.
Mientras las cubiertas del cabezal de digitalización estén colocadas los riesgos se
reducen al mínimo. Las imágenes únicamente pueden ser capturadas cuando el
sistema de digitalización se encuentra dentro de unas condiciones operativas
seguras. Los siguientes elementos están bajo la supervisión del Sistema de
administración de la radiación láser:
El uso de controles, ajustes o procedimientos distintos a los especificados en este
AVISO
documento puede dar lugar a una exposición peligrosa a la radiación.
Todas las variantes del producto P200T son dispositivos láser de Clase 1 orientados
al ojo y cumplen con las normas IEC/EN 60825-1:2007 y 21 CFR1040.10 y 1040.11
excepto por las desviaciones indicadas en el Aviso sobre láser 50 del 24 de junio de
2007.
Basándose en el conocimiento científico actual, un dispositivo láser de Clase 1
puede considerarse seguro en cuanto a su diseño, y seguro en condiciones de uso
razonablemente predecibles.
El paciente puede sentir algunas molestias debido a la exposición a la luz. Se debe
tener en cuenta que los beneficios de un examen ocular compensan con creces
cualquier molestia.
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El control de potencia interno impide que un exceso de energía alcance el ojo.
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Un disparador interno y otros controles asociados impiden la exposición
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prolongada o antes de tiempo al láser.
Número de referencia: G102748/10_SPA-US
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