funcionamiento uniforme. Los estimuladores continuarán funcionando durante toda la prueba de inmunidad, excepto cuando se produzca una
condición a prueba de fallos y se detenga la estimulación.
C2) Cumplimiento de los requisitos para el amplificador EP:
Las curvas del amplificador se pueden perturbar durante la prueba, pero deben regresar a la línea base después de completar la prueba. Antes
y después de la prueba de inmunidad, la perturbación de las curvas del amplificador debe ser de un máx. de 5 μVpp. Sin embargo, con
transitorios rápidos y ESD, se admiten perturbaciones mucho mayores y no se debe establecer el nivel de inmunidad.
C3) Cumplimiento de los requisitos de corrientes de fuga después de la prueba de inmunidad:
Corriente de fuga máxima del paciente:
NC
0,01 mA CC 0,1 mA CA
SFC
0,1 mA CC 0,5 mA CA
Corriente máxima de fuga del paciente, corriente en el paciente:
5 mA
Corriente auxiliar máxima del paciente:
NC
0,01 mA CC 0,1 mA CA
SFC
0,1 mA CC 0,5 mA CA
Corriente de fuga a tierra máxima:
NC
0,5 mA
SFC
1 mA
(NC = condición normal, SFC = condición de fallo único)
C4) Cumplimiento de los requisitos de ausencia de daños:
La prueba de encendido de Keypoint G4 se realiza sin errores.
C5) Cumplimiento de los requisitos de ausencia de pérdida de los datos guardados del paciente:
No se permiten cambios. Compruebe que el programa se haya iniciado normalmente antes y después de las pruebas de inmunidad.
La prueba demuestra el almacenamiento seguro de los datos.
C6) Cumplimiento de los requisitos de ausencia de quemaduras:
No está permitida la presencia de fuego o humo. Durante todas las pruebas de inmunidad, observe que el sistema no esté en llamas ni genere
olores provodados por componentes quemados o sobrecalentados.
C7) Cumplimiento de los requisitos de funcionamiento previsto:
Keypoint G4 deberá permanecer seguro y ser restaurable en caso de cese o interrupción de cualquier operación prevista durante las pruebas
de inmunidad. Las perturbaciones en la pantalla, las reconexiones del teclado USB y del ratón USB del PC o la pérdida de la conexión USB a la
unidad principal no constituyen un incumplimiento.
El desempeño esencial se verifica después de las pruebas.
Desviaciones con respecto al estándar colateral
Se utilizan los criterios de aceptación permitidos durante las pruebas de inmunidad de acuerdo con la norma IEC 60601-2-40 (2.
apartado 202.8.1.101 (A, B y C).
Emisión electromagnética
Prueba de emisiones
Emisiones de RF
CISPR 11
Emisiones de RF
CISPR 11
Emisiones armónicas
IEC 61000-3-2
Fluctuaciones de tensión / emisiones
de flicker
IEC 61000-3-3
Cumplimiento
Grupo 1
Clase A
Clase A
Conforme
55
Entorno electromagnético (guía)
Keypoint G4 utiliza energía de RF solo para su funcionamiento
interno. Por lo tanto, sus emisiones de RF son muy bajas
y no es probable que cause ninguna interferencia cerca
de otros entornos electrónicos.
Keypoint G4 es adecuado para su uso en todo tipo de
establecimientos excepto en establecimientos domésticos
y aquellos conectados directamente a la red eléctrica de baja
tensión que suministra a los edificios de uso doméstico.
a
ed.) en su
