1. Manuales
  2. Marcas
  3. Össur Manuales
  4. Equipo Medico
  5. OP4 KNEE
  6. Instrucciones para el uso

Össur OP4 KNEE Instrucciones Para El Uso

Ocultar thumbs Ver también para OP4 KNEE:
Tabla de contenido
Idiomas disponibles
  • ES

Idiomas disponibles

  • ESPAÑOL, página 18

Enlaces rápidos

Instructions for Use
OP4 KNEE
Tabla de contenido
loading

Manuales relacionados para Össur OP4 KNEE

Resumen de contenidos para Össur OP4 KNEE

  • Página 1 Instructions for Use OP4 KNEE...
  • Página 2 FIGURES EN | Instructions for Use DE | Gebrauchsanweisung Notice d’utilisation Instrucciones para el uso Istruzioni per l’uso NO | Bruksanvisning DA | Brugsanvisning Bruksanvisning Οδηγίες Χρήσης Käyttöohjeet NL | Gebruiksaanwijzing Instruções de Utilização Instrukcja użytkowania Návod k použití Kullanım Talimatları Инструкция...
  • Página 3 +5°...

  • Página 4: Intended Use

    ENGLISH Medical Device DESCRIPTION The device is a pneumatic single axis knee joint with a weight-activated friction brake, and an individually adjustable swing phase. The device has a Distal Tube Connector and a Proximal Integrated Male Pyramid Adapter. INTENDED USE The device is intended as a part of a prosthetic system that replaces knee function of a missing lower limb.
  • Página 5 4. On the lateral side of the socket, make a first mark at the midpoint of the socket at the ischial tuberosity level (D). Make a second mark at the midpoint of the socket distally (E). Draw a line through both marks. 5.
  • Página 6 patient’s individual needs. If not, readjust the Service Screw again until the correct setting has been found. Note: Always adjust the Service Screw (B) carefully. Note that you can adjust it against the slight resistance of the thread locker. Caution: flexion and extension must be possible at all settings. Restoring the basic setting If necessary, the basic setting of the device can be reset as follows: Step 1: Carefully turn the Load Regulating Screw (4A) to the right until...
  • Página 7 Caution: Device should not be used in dusty environment. Exposure to sand, talcum, or similar should be avoided. The device can be used in temperatures between -15 °C to 50 °C. MAINTENANCE The device and the overall prosthesis should be examined by a healthcare professional.

  • Página 8: Allgemeine Sicherheitshinweise

    DEUTSCH Medizinprodukt BESCHREIBUNG Das Produkt ist ein pneumatisches einachsiges Kniegelenk mit einer gewichtsaktivierten Friktionsbremse und einer individuell einstellbaren Schwungphase. Das Produkt hat einen distalen Rohranschluss und einen proximalen Pyramidenadapter. VERWENDUNGSZWECK Das Produkt ist als Teil eines Prothesensystems vorgesehen, das die Kniefunktion einer fehlenden unteren Extremität ersetzt.
  • Página 9 Auf baurichtlinien 1. Positionieren Sie den Fuß so, dass die Aufbaureferenzlinie (B) auf die 1/3-Markierung auf der Innenseite der Fußkosmetik fällt (bei aufgesetzter Fußkosmetik und Schuh). Beachten Sie die Außenrotation des Fußes. 2. Verwenden Sie die entsprechenden Adapter, um das Knie mit dem Fuß...
  • Página 10 • und das Verhalten der Bremse während der dynamischen Anprobe. Variante 1 – Bremswirkung soll später eingeleitet werden: Drehen Sie die Lastregulierschraube (A) nach rechts, wodurch das vom Patienten benötigte Gewicht erhöht wird, um die Bremsfunktion auszulösen. Variante 2 – Bremswirkung soll früher eingeleitet werden: Drehen Sie die Lastregulierschraube (A) nach links, wodurch das Gewicht, das der Patient zum Auslösen der Bremsfunktion benötigt, reduziert wird.
  • Página 11 Beginnen Sie mit der Anpassung der Flexion, während der Patient langsam und mit höheren Gehgeschwindigkeiten geht. Drehen Sie das Ventil bei jeder Einstellung in kleinen Schritten von etwa einer viertel Umdrehung. Überprüfen Sie das Ergebnis immer direkt nach jedem Einstellschritt. Mögliche Beobachtungen und Maßnahmen sind im Folgenden aufgeführt: •...
  • Página 12 BERICHT ÜBER EINEN SCHWEREN ZWISCHENFALL Jeder schwerwiegende Vorfall in Bezug auf das Produkt muss dem Hersteller und den zuständigen Behörden gemeldet werden. ENTSORGUNG Das Gerät und die Verpackung sind gemäß den vor Ort geltenden oder nationalen Vorschriften umweltgerecht zu entsorgen. HAFTUNG Össur übernimmt in den folgenden Fällen keine Haftung: •...

  • Página 13: Utilisation Prévue

    FRANÇAIS Dispositif médical DESCRIPTION Le dispositif est une articulation de genou pneumatique à axe simple avec un frein à friction activé par le poids et une phase pendulaire réglable individuellement. Le dispositif dispose d'un connecteur de tube distal et d'un adaptateur pyramide mâle intégré...
  • Página 14 Instructions d'alignement 1. Positionner le pied de sorte que la ligne de référence d'alignement (B) arrive à la marque indiquant le tiers de la longueur à l'intérieur du revêtement de pied (avec le revêtement de pied et la chaussure enfilés). Prendre en compte la rotation externe du pied. 2.
  • Página 15 Variante 1 - L'effet de freinage doit être déclenché plus tard : Tourner la vis de réglage de charge (A) vers la droite, ce qui augmente le poids nécessaire au patient pour déclencher la fonction de freinage. Variante 2 - L'effet de freinage doit être déclenché plus tôt : Tourner la vis de réglage de charge (A) vers la gauche, ce qui réduit le poids nécessaire au patient pour déclencher la fonction de freinage.

  • Página 16: Signaler Un Incident Grave

    Les observations possibles et les actions à réaliser sont décrites ci-dessous : • Si le patient marche vite et que vous observez une élévation excessive du talon, augmenter la résistance à la flexion de la phase pendulaire en tournant la valve de flexion vers la droite jusqu'à ce que l'élévation du talon soit normalisée.

  • Página 17: Mise Au Rebut

    MISE AU REBUT Le dispositif et l'emballage doivent être mis au rebut conformément aux réglementations environnementales locales ou nationales en vigueur. RESPONSABILITÉ Össur décline toute responsabilité dans les cas suivants : • Le dispositif n'est pas entretenu comme indiqué dans les instructions d'utilisation.

  • Página 18: Descripción

    ESPAÑOL Producto sanitario DESCRIPCIÓN El dispositivo es una articulación de rodilla neumática de un solo eje con un freno de fricción activado por el peso y con una fase de balanceo ajustable individualmente. El dispositivo tiene un conector de tubo distal y un adaptador de pirámide macho integrado proximal.
  • Página 19 2. Utilice los adaptadores correspondientes para conectar la rodilla al pie y establecer la altura correcta del centro de la rodilla. 3. Coloque la rodilla de modo que la línea de referencia de alineación pase a través del tubo intermedio (A) 4.
  • Página 20 Variante 2 - El efecto de freno se inducirá antes: Gire el tornillo regulador de carga (A) hacia la izquierda, lo que disminuye el peso necesario para que el paciente inicie la función de freno. Nota: Ajuste siempre con cuidado el tornillo de regulación de carga (A). Tenga en cuenta que puede ajustarla contra la ligera resistencia del fijador para roscas.

  • Página 21: Mantenimiento

    A continuación se indicadan las posibles observaciones y acciones a tomar: • Si el paciente va en marcha rápida y observa una excesiva elevación del talón, aumente la resistencia de flexión de balanceo girando la válvula de flexión hacia la derecha, hasta que la elevación del talón se normalice.

  • Página 22: Responsabilidad

    RESPONSABILIDAD Össur no asumirá responsabilidad alguna ante las siguientes circunstancias: • El dispositivo no se mantiene según lo indicado en las instrucciones de uso. • Al dispositivo se le aplican componentes de otros fabricantes. • El dispositivo se utiliza de forma distinta a las condiciones de uso, aplicación o entorno recomendados.
  • Página 23 ITALIANO Dispositivo medico DESCRIZIONE Il dispositivo è un ginocchio protesico monoassiale pneumatico con un freno a frizione attivato dal carico e una fase dinamica (Swing) regolabile individualmente. Il dispositivo presenta un connettore per tubo distale e un giunto piramidale maschio integrato prossimale. DESTINAZIONE D'USO Il dispositivo è...
  • Página 24 piede (con la cover piede e la scarpa indossati). Considerare la rotazione esterna del piede.  2. Utilizzare gli adattatori applicabili per collegare il ginocchio al piede e stabilire l'altezza del centro del ginocchio corretta. 3. Posizionare il ginocchio in modo che la linea di riferimento per allineamento passi per il tubo mediano (A) 4.
  • Página 25 Variante 2 - L'effetto frenante deve essere azionato prima: Ruotare la vite di regolazione del carico (A) a sinistra per ridurre il peso necessario all'utente per avviare la funzione frenante. Nota: regolare sempre la vite di regolazione del carico (A) con attenzione.

  • Página 26: Smaltimento

    Le possibili osservazioni e azioni da intraprendere sono descritte di seguito: • Se l'utente cammina velocemente e si osserva un eccessivo sollevamento del tallone, aumentare la resistenza alla flessione in fase dinamica (Swing) ruotando la valvola di flessione a destra fino a normalizzare il sollevamento del tallone.
  • Página 27 RESPONSABILITÀ Össur non si assume alcuna responsabilità per quanto segue: • Dispositivo non mantenuto come indicato nelle istruzioni d'uso. • Dispositivo montato con componenti di altri produttori. • Dispositivo utilizzato in modo non conforme alle condizioni d'uso, dell'applicazione o dell'ambiente raccomandati. Conformità...

  • Página 28: Tiltenkt Bruk

    NORSK Medisinsk utstyr BESKRIVELSE Enheten er et pneumatisk kneledd med en akse, og med en vektaktivert friksjonsbrems og en individuelt justerbar svingfase. Enheten har en distal slangekobling og en proksimal integrert hannpyramideadapter. TILTENKT BRUK Enheten er ment som en del av et protesesystem som erstatter knefunksjonen til en manglende underekstremitet.
  • Página 29 4. På den laterale siden av hylsen setter du et første merke ved hylsens midtpunkt på nivå med sittebensknuten (D). Sett et annet merke midt på hylsen distalt (E). Tegn en strek gjennom begge merkene. 5. Plasser hylsen slik at alignmentslinjen (B) går gjennom første merke ved midtpunktet på...
  • Página 30 individuelle behov. Hvis ikke, må du justere serviceskruen på nytt til riktig innstilling er funnet. Merk: Juster alltid serviceskruen (B) nøye. Merk at du kan justere den mot gjengelåsens lette motstand. Forsiktig: fleksjon og ekstensjon må være mulig i alle innstillinger. Gjenopprette grunninnstillingen Om nødvendig kan enhetens grunninnstilling tilbakestilles som følger: Trinn 1: Drei belastningsreguleringsskruen (4A) forsiktig til høyre til det...
  • Página 31 Forsiktig: Enheten skal ikke brukes i støvete omgivelser. Eksponering for sand, talkum eller lignende skal unngås. Enheten kan brukes i temperaturer mellom -15 °C og 50 °C. VEDLIKEHOLD Enheten og den samlede protesen bør undersøkes av helsepersonell. Intervall skal bestemmes basert på pasientens aktivitet. Anbefalt intervall er hver sjette måned.

  • Página 32: Tilsigtet Anvendelse

    DANSK Medicinsk udstyr BESKRIVELSE Enheden er et pneumatisk knæled med en enkelt akse og med vægtaktiveret friktionsbremse samt en individuelt justerbar svingfase. Enheden har en distal slangetilslutning og en proximal integreret hanpyramideadapter. TILSIGTET ANVENDELSE Enheden er beregnet som del af et protesesystem, der erstatter knæfunktionen for en manglende underekstremitet.
  • Página 33 4. På den laterale side af hylsteret skal du sætte det første mærke midt på hylsteret enten på hoftebenets tuberøsitetsniveau (D). Lav et andet mærke midt på hylsteret i distal retning (E). Tegn en streg gennem begge mærker. 5. Placer hylsteret, så justeringsreferencelinjen (B) går igennem det første mærke ved hylsterets midtpunkt på...
  • Página 34 Efterjustering af bremseenheden efter langvarig brug Efter længere tids brug kan der udvikle sig slør i enheden, som kan justeres igen ved hjælp af serviceskruen (B). Drej serviceskruen lidt ad gangen mod højre. Kontrollér omhyggeligt, om enhedens bremsefunktion nu passer til patientens individuelle behov.

  • Página 35: Bortskaffelse

    Bemærk: Det kan være nødvendigt at justere bremsen igen efter indstilling af svingfasen. BRUG Rengøring og vedligeholdelse Tør enheden af med en blød klud. Anvend ikke opløsningsmidler. Omgivende forhold Enheden må ikke komme i kontakt med ferskvand, saltvand eller klorvand. Forsigtig: Enheden bør ikke anvendes i støvede omgivelser.

  • Página 36: Avsedd Användning

    SVENSKA Medicinteknisk produkt BESKRIVNING Enheten är en pneumatisk enkelledad knäled med en viktaktiverad friktionsbroms och en individuellt justerbar svingfas. Enheten har en distal röranslutning och en proximal integrerad hanpyramidadapter. AVSEDD ANVÄNDNING Enheten ingår i ett protessystem som ersätter en förlorad nedre extremitets knäfunktion.
  • Página 37 4. På hylsans laterala sida, gör först ett märke (inriktningsreferenspunkt) vid hylsans mittpunkt i höjd med tuber ischiadicum (D). Gör ett andra märke vid hylsans mittpunkt distalt (E). Dra en linje genom båda märkena. 5. Placera hylsan så att referenslinjen för inriktning (B) går igenom första märket vid mittpunkten på...
  • Página 38 Vrid serviceskruven i små steg åt höger. Kontrollera noggrant om enhetens bromsfunktion nu passar patientens individuella behov. Om inte, justera serviceskruven igen tills rätt inställning har hittats. Obs! Justera alltid serviceskruven (B) noggrant. Observera att du kan justera den mot gänglåsningsmedlets lilla motstånd. Varning: det måste gå...
  • Página 39 Varning: Enheten bör inte användas i dammiga miljöer. Exponering för sand, talk eller liknande bör undvikas. Enheten kan användas i temperaturer mellan -15 °C och 50 °C. UNDERHÅLL Enheten och den övergripande protesen bör undersökas av en ortopedingenjör. Intervallet bör fastställas baserat på patientens aktivitet. Rekommenderat intervall är var sjätte månad.

  • Página 40: Προβλεπομενη Χρηση

    ΕΛΛΗΝΙΚΆ Medical Device ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Το προϊόν είναι ένας πνευματικός σύνδεσμος γονάτου ενός άξονα με πέδηση βασιζόμενη στην τριβή που ενεργοποιείται από το βάρος και μια ατομικά ρυθμιζόμενη φάση αιώρησης. Το προϊόν διαθέτει έναν περιφερικό σύνδεσμο σωλήνα και έναν εγγύς ενσωματωμένο προσαρμογέα του πυραμοειδούς εξαρτήματος. ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ...
  • Página 41 Οδηγίες ευθυγράμμισης 1. Τοποθετήστε το πέλμα έτσι ώστε η γραμμή αναφοράς ευθυγράμμισης (Β) να πέφτει στο σημάδι του 1/3 στο εσωτερικό του καλύμματος του πέλματος (με το κάλυμμα του πέλματος και το υπόδημα τοποθετημένα). Εξετάστε την εξωτερική περιστροφή του ποδιού.  2.
  • Página 42 Περίπτωση 1 - Η επίδραση της πέδησης προκαλείται μεταγενέστερα: Γυρίστε τη βίδα ρύθμισης φορτίου (Ά) προς τα δεξιά, πράγμα που αυξάνει το βάρος που χρειάζεται ο ασθενής για να ξεκινήσει η λειτουργία πέδησης. Περίπτωση 2 - Η επίδραση της πέδησης προκαλείται προγενέστερα: Γυρίστε...
  • Página 43 Οι πιθανές παρατηρήσεις και οι ενέργειες που πρέπει να ληφθούν περιγράφονται στα ακόλουθα: • Εάν ο ασθενής περπατά γρήγορα και παρατηρείτε υπερβολική ανύψωση της πτέρνας, αυξήστε την αντίσταση κάμψης κατά την αιώρηση περιστρέφοντας τη βαλβίδα κάμψης προς τα δεξιά έως ότου ομαλοποιηθεί...
  • Página 44 ΕΥΘΥΝΗ Η Össur δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για τα ακόλουθα: • Μη συντήρηση του προϊόντος σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης. • Συναρμολόγηση του προϊόντος με εξαρτήματα άλλων κατασκευαστών. • Χρήση του προϊόντος εκτός συνιστώμενων συνθηκών χρήσης, εφαρμογής ή περιβάλλοντος. ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗ Άυτό...

  • Página 45: Yleisiä Turvallisuusohjeita

    SUOMI Lääkinnällinen laite KUVAUS Laite on pneumaattinen yksiakselinen polvinivel, jossa on paineaktivoitu kitkajarru ja yksilöllisesti säädettävä kääntövaihe. Laitteessa on distaalinen letkuliitin ja integroitu proksimaalinen urospyramidiadapteri. KÄYTTÖTARKOITUS Laite on tarkoitettu osaksi proteesijärjestelmää, joka korvaa puuttuvan alaraajan polven toiminnan. Terveydenhuollon ammattilaisen on arvioitava tämän laitteen soveltuvuus proteesiin ja potilaalle.
  • Página 46 4. Tee ensimmäinen merkki holkin lateraalipuolelle holkin keskipisteeseen istuinkyhmyn tasolle (D). Tee toinen merkki holkin keskipisteeseen distaalisesti (E). Piirrä viiva molempien merkkien kautta. 5. Aseta holkki siten, että suuntauksen viitelinja (B) kulkee holkin keskipisteessä olevan ensimmäisen merkin kautta istuinkyhmyn tasolla (D). 6.
  • Página 47 Käännä huoltoruuvia vähän kerrallaan oikealle. Tarkista huolellisesti, vastaako laitteen jarrutoiminto nyt potilaan yksilöllisiä tarpeita. Ellei näin ole, säädä huoltoruuvi uudelleen, kunnes oikea säätö löytyy. Huomautus: Säädä huoltoruuvia (B) aina varovasti. Huomaa, että voit säätää sitä kierrelukitteen kevyestä vastuksesta huolimatta. Huomaa: koukistamisen ja ojentamisen on oltava mahdollista kaikissa toimintatiloissa.
  • Página 48 KÄYTTÖ Puhdistus ja hoito Pyyhi laitetta pehmeällä liinalla. Älä käytä liuottimia. Käyttöolosuhteet Laitetta ei saa päästää kosketuksiin makean, suolaisen tai klooratun veden kanssa. Huomio: Laitetta ei saa käyttää pölyisessä ympäristössä. Altistumista hiekalle, talkille tai muille vastaaville aineille tulee välttää. Laitetta voidaan käyttää -15–50 °C:n lämpötiloissa. HUOLTO Terveydenhuollon ammattilaisen on tutkittava laite ja proteesi.

  • Página 49: Beoogd Gebruik

    NEDERLANDS Medisch hulpmiddel BESCHRIJVING Het hulpmiddel is een pneumatisch kniegewricht met één as, met een door het gewicht geactiveerde frictierem en een individueel instelbare zwaaifase. Het hulpmiddel heeft een distale slangaansluiting en een proximale geïntegreerde mannelijke-piramideadapter. BEOOGD GEBRUIK Het hulpmiddel is bedoeld als onderdeel van een prothesesysteem dat de kniefunctie van een ontbrekend onderste ledemaat vervangt.
  • Página 50 voetcover en de schoen aan). Houd rekening met de externe rotatie van de voet. 2. Gebruik de toepasselijke adapters om de knie met de voet te verbinden en de juiste hoogte van het midden van de knie te bepalen. 3. Plaats de knie zo, dat de uitlijningsreferentielijn halverwege door de slang (A) loopt 4.
  • Página 51 Variant 2: remeffect wordt vroeger tot stand gebracht: Draai de belastingregelschroef (A) naar links waardoor het gewicht wordt verlaagd dat de patiënt nodig heeft om de remfunctie te starten. Opmerking: stel de belastingregelschroef (A) altijd zorgvuldig af. Merk op dat u deze kunt afstellen bij lichte weerstand van het schroefdraadborgmiddel.
  • Página 52 Mogelijke observaties en te ondernemen acties worden hieronder vermeld: • Als de patiënt snel loopt en u merkt dat de hiel te veel omhoog komt, verhoogt u de zwaaiflexieweerstand door het flexieventiel naar rechts te draaien, totdat de hiellift is genormaliseerd. Stel daarna de extensie af om de looppas te harmoniëren.
  • Página 53 AANSPRAKELIJKHEID Össur aanvaardt geen aansprakelijkheid voor het volgende: • Hulpmiddel is niet onderhouden zoals aangegeven in de gebruiksaanwijzing. • Hulpmiddel is samengesteld uit componenten van andere fabrikanten. • Hulpmiddel is niet gebruikt volgens de aanbevolen gebruiks-, toepassings- of omgevingsomstandigheden. Conformiteit Dit hulpmiddel is volgens ISO-norm 10328 getest voor drie miljoen belastingscycli.

  • Página 54: Utilização Prevista

    PORTUGUÊS Dispositivo médico DESCRIÇÃO O dispositivo é uma articulação do joelho pneumática de eixo único com um travão de fricção ativado pelo peso e uma fase de balanço ajustável individualmente. O dispositivo tem um conetor de tubo distal e um adaptador proximal de pirâmide macho integrado.
  • Página 55 2. Utilizar os adaptadores aplicáveis para ligar o joelho ao pé e definir a altura correta do centro do joelho. 3. Posicionar o joelho de modo a que a linha de referência de alinhamento passe pelo tubo intermédio (A) 4. Na lateral do encaixe, fazer uma primeira marca no ponto intermédio do encaixe ao nível da tuberosidade isquiática (D).
  • Página 56 Nota: ajustar o parafuso de regulação de carga (A) sempre com cuidado. Tenha em atenção que o pode ajustar contra a ligeira resistência do fixador de roscas. Nota: o parafuso de regulação de carga (A) não deve ser aparafusado para além do corpo de travão do dispositivo. Caso contrário, a função do dispositivo não pode ser garantida.

  • Página 57: Manutenção

    • Aumentar a resistência da extensão da oscilação ao rodar a válvula de extensão para a direita até que o impacto terminal na extensão total do membro seja reduzido. O paciente deve sentir um ligeiro solavanco ao estender totalmente o membro. •...
  • Página 58 Conformidade Este dispositivo foi testado de acordo com a norma ISO 10328 e sujeito a três milhões de ciclos de carga. Dependendo da atividade do paciente, isto pode corresponder a 3-5 anos de utilização. - P - kg *) *) O índice de massa corporal não pode ser ultrapassado.

  • Página 59: Ogólne Zasady Bezpieczeństwa

    POLSKI Wyrób medyczny OPIS Wyrób to pneumatyczny, jednoosiowy staw kolanowy z hamulcem ciernym aktywowanym ciężarem oraz indywidualnie regulowaną fazą wymachu. Wyrób posiada złącze rurki dystalnej oraz proksymalny zintegrowany męski adapter piramidowy. PRZEZNACZENIE Wyrób przeznaczony jest jako element systemu protetycznego zastępującego funkcję kolana w brakującej kończynie dolnej. Lekarz musi ocenić, czy ten wyrób nadaje się...
  • Página 60 (z pokryciem stopy i założonym obuwiem). Rozważyć zewnętrzną rotację stopy. 2. Użyć odpowiednich adapterów, aby połączyć kolano ze stopą i ustalić prawidłową wysokość środka kolana. 3. Ustawić kolano tak, aby linia odniesienia pozycyjnego przechodziła przez środek rurki (A) 4. Po bocznej stronie leja protezowego należy wykonać pierwsze oznaczenie w środku leja protezowego na poziomie guzowatości kulszowej (D).
  • Página 61 Obrócić śrubę regulacji obciążenia (A) w lewo, co zmniejsza ciężar potrzebny pacjentowi do zainicjowania funkcji hamowania. Uwaga: zawsze ostrożnie regulować śrubę regulacji obciążenia (A). Należy pamiętać, że można ją wyregulować, pokonując niewielki opór uszczelniacza gwintów. Uwaga: Śruby regulacji obciążenia (A) nie można wkręcać poza korpus hamulca urządzenia.
  • Página 62 Możliwe obserwacje i działania, które można podjąć, przedstawiono poniżej: • Jeśli pacjent porusza się szybko i można zaobserwować nadmierne unoszenie pięty, należy zwiększyć opór zgięcia podczas wymachu, obracając zawór zginania w prawo, aż unoszenie pięty zostanie znormalizowane. Następnie należy wyregulować wyprost, aby zharmonizować chód. •...
  • Página 63 ODPOWIEDZIALNOŚĆ Firma Össur nie ponosi odpowiedzialności w przypadku, gdy: • konserwacja wyrobu nie jest przeprowadzana zgodnie z instrukcją użytkowania; • do montażu wyrobu używa się części innych producentów; • wyrób używany jest niezgodnie z zalecanymi warunkami użytkowania, niezgodnie z przeznaczeniem lub w środowisku innym niż zalecane. Dostosowanie Wyrób przetestowano zgodnie z normą...

  • Página 64: Určené Použití

    ČEŠTINA Zdravotnický prostředek POPIS Zařízení je pneumatický jednoosý kolenní kloub s třecí brzdou spouštěnou zátěží a individuálně nastavitelnou švihovou fází. Prostředek je vybaven distálním trubicovým konektorem a proximálním integrovaným konvexním pyramidovým adaptérem. URČENÉ POUŽITÍ Tento prostředek slouží jako součást protetického systému, který nahrazuje funkci kolene chybějící dolní končetiny. Vhodnost tohoto prostředku pro danou protézu a daného pacienta musí...
  • Página 65 4. Na laterální straně lůžka vytvořte první značku ve středu lůžka v úrovni sedacího hrbolu (D). Druhou značku vytvořte distálně ve středu lůžka (E). Spojte obě značky čarou. 5. Umístěte lůžko tak, aby referenční linie pro zarovnání (B) procházela první značkou ve středu lůžka v úrovni sedacího hrbolu (D). 6.
  • Página 66 Po každém pootočení pečlivě zkontrolujte, zda právě nastavená brzdná funkce zařízení vyhovuje individuálním potřebám pacienta. Pokud ne, opět servisní šroub seřiďte, dokud nenaleznete vyhovující nastavení. Poznámka: Servisní šroub (B) vždy nastavujte opatrně. Pamatujte, že jej můžete nastavovat proti mírnému odporu zajišťovacího lepidla. Varování: v každém nastavení...
  • Página 67 Podmínky prostředí Tento prostředek nesmí přijít do styku se sladkou, slanou ani chlorovanou vodou. Upozornění: Prostředek nesmí být používán v prašném prostředí. Nevystavujte jej písku, mastku ani podobným látkám. Prostředek lze používat při teplotách od -15 °C do 50 °C. ÚDRŽBA Prostředek i protézu jako celek by měl prohlédnout zdravotnický pracovník.

  • Página 68: Kullanim Amaci

    TÜRKÇE Tıbbi Ürün TANIM Alet, yük ile aktive olan bir friksiyon freni ve ayrı ayrı ayarlanabilen bir sallanma fazına sahip tek eksenli bir pnömatik diz eklemidir. Ürünün bir Distal Tüp Konnektörü ve bir Proksimal Entegre Erkek Piramit Adaptörü bulunur. KULLANIM AMACI Ürün, eksik bir alt ekstremitenin diz işlevinin yerini alan bir protez sistemin parçası...
  • Página 69 5. Soketi, ayar referans hattı (B), tüber iskii (tüber iskiadikum) seviyesinde (D) soketin orta noktasındaki ilk işaretten geçecek şekilde yerleştirin. 6. Mevcut konuma (yani kalça fleksiyon kontraktürüne) ek olarak soket fleksiyonunu 5°'ye ayarlayın ve tam protezin yüksekliğini ayarlayın. 7. Dizi sokete bağlamak için uygun adaptörleri kullanın. Uyarı: Ayarlamalardan sonra, tüm vidalar orta kuvvette bir vida sabitleyici ile sabitlenmeli ve doğru tork değerlerine göre sıkılmalıdır.
  • Página 70 Not: Servis Vidasını (B) her zaman dikkatlice ayarlayın. Aksamı, vida sabitleyicinin hafif direncine karşı ayarlayabileceğinizi unutmayın. Dikkat: Tüm ayarlarda fleksiyon ve ekstansiyon mümkün olmalıdır. Temel ayarı geri yükleme Gerekirse, alet aşağıdaki şekilde temel ayarına sıfırlanabilir: Adım: Yük Düzenleme Vidasını (4A) hafif bir direnç hissedilene kadar dikkatlice sağa çevirin.
  • Página 71 BAKIM Ürün ve genel protez bir sağlık uzmanı tarafından incelenmelidir. İnceleme aralığı, hasta aktivitesine göre belirlenmelidir. Önerilen aralık 6 ayda birdir. Hasar, aşırı aşınma ve kir olup olmadığını kontrol edin. Ürünü, az miktarda genel amaçlı yağ veya dikiş makinesi yağı ile ıslatılmış yumuşak bir bezle silin.

  • Página 72: Предусмотренное Применение

    РУССКИЙ Медицинское устройство ОПИСАНИЕ Устройство представляет собой пневматический одноосный коленный модуль с фрикционным тормозом, активируемым весом пациента, и индивидуально регулируемой фазой переноса. Устройство оснащено дистальным трубным коннектором и проксимальным интегрированным адаптером-пирамидкой. ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ Устройство предназначено для использования в составе протезной системы, которая заменяет функцию колена отсутствующей нижней конечности.
  • Página 73 Инструкции по установке 1. Расположите стопу так, чтобы ориентирная линия для юстировки (B) совпала с отметкой 1/3 на внутренней стороне облицовки стопы. Примите во внимание внешний поворот стопы.  2. Используйте соответствующие адаптеры для присоединения колена к стопе и установки надлежащей высоты центра вращения коленного...
  • Página 74 Вариант 1. Тормозной эффект должен появиться позже. Поверните винт регулировки нагрузки (A) вправо, что увеличит вес, необходимый пациенту для включения функции торможения. Вариант 2. Тормозной эффект должен появиться раньше. Поверните винт регулировки нагрузки (A) влево, что уменьшит вес, необходимый пациенту для включения функции торможения. Примечание.

  • Página 75: Техническое Обслуживание

    При каждой регулировке поворачивайте клапан с небольшим шагом примерно на ¼ оборота. Всегда проверяйте результат сразу после каждого шага регулировки. Возможные наблюдения и предпринимаемые действия: • Если пациент идет быстро и наблюдается чрезмерный заброс пятки, увеличьте сопротивление сгибанию, поворачивая клапан сгибания вправо...
  • Página 76 УТИЛИЗАЦИЯ Устройство и упаковка должны быть утилизированы согласно соответствующим местным или национальным экологическим нормам. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ Компания Össur не несет ответственности за следующее: • Устройства, которые не обслуживались в соответствии с инструкциями по применению. • Изделия, в которых используются компоненты других производителей.
  • Página 77 日本語 医療機器 説明 このデバイスは、荷重作動摩擦ブレーキと個別に調整可能な遊脚相を備えた 単軸空気圧膝継手です。 デバイスには、遠位チューブコネクタと一体型の近位オスピラミッドアダプ ターが備えられています。 使用目的 このデバイスは、失われた下肢の膝関節の機能を再度実現する義足システム の部品として設計されています。 このデバイスの義肢および患者への適合性は、医療専門家が評価する必要が あります。 このデバイスは、医療専門家が装着および調整する必要があります。 適応および対象患者集団 • 下肢切断および／または先天性欠損症 • 予見された禁忌なし このデバイスは、歩行など、低衝撃から中程度の衝撃での使用を前提として います。 デバイスの重量制限は 100 kg です。 安全に関する注意事項 医療専門家は、このデバイスを安全に使用するために必要な本文書内のすべ ての情報を患者に知らせてください。 警告：デバイスの機能に変化や低下が認められる場合、またはデバイスに損 傷や摩耗の兆候が見られ、通常の機能が妨げられている場合、患者はデバイ スの使用を中止して、医療専門家に連絡する必要があります。 警告：稼働継手部品の近くに手や指を置かないでください。 注意：これら取扱説明書に記載されていないねじは調整しないでください。 このデバイスは 1 人の患者による使用を前提としています。 アライメントの手順 ベンチアライメント（図 1 ) アライメントの目標 アライメント基準線（B）は以下のようにします。...
  • Página 78 4. ソケットの外側に、坐骨結節の高さ（D）に合わせてソケットの中点に 最初のマーク（アライメント基準点）を付けます。ソケットの中点の遠 位に 2 番目のマークを付けます（E） 。次に両方のマークをつなぐ線を引 きます。 5. アライメントの基準線（B）が坐骨結節の高さ（D）でソケットの中点 の最初のマークを通過するようにソケットを配置します。 6. 既存の位置（屈曲拘縮）に加えてソケットの屈曲を 5° に調整し、完全 な義肢の高さを設定します。 7. 該当するアダプターを使用して、膝継手をソケットに接続します。 警告：調整後、すべてのねじを中強度のねじ留め剤で固定し、適切なトルク で締める必要があります。 注意：遠位接続で使用されるアダプターはまっすぐに切断し、デバイスの チューブレシーバーの一番奥まで挿入する必要があります。スペーサーは使 用しないでください（図 2 )。 以下のトルクでねじを締めます。 • チューブクランプねじ（図 3 ） ： 16 Nm 静的アライメント • 患者が両足に同程度の体重をかけて立っていることを確認してくださ い。 • 正しい義肢の長さを確認します。 • 内旋／外旋を確認してください。 • つま先と踵に正しい負荷がかかっていることを確認します。...
  • Página 79 サービススクリューを少しずつ右に回します。 デバイスのブレーキ機能が患者の個々のニーズに合っているか慎重に確認し てください。ニーズに合っていない場合は、正しく設定できるまでサービス スクリューを再調整します。 注：サービススクリュー（B）は、常に慎重に調整してください。ねじ留め剤 のわずかな抵抗に対して調整できることに注意してください。 注意：すべての設定で屈曲と伸展ができなければなりません。 基本設定の復元 必要に応じて、デバイスの基本設定を以下のようにリセットできます。 ステップ 1 ：負荷調整ねじ（ 4 A）をわずかな抵抗が感じられるまで慎重に右に 回します。 ステップ 2 ：次に、負荷調整ねじを左に 3 回転戻し、基本設定に戻します。 遊脚コントロール（図 5 ） 空気圧システムは基本設定で供給されます。 基本設定では、屈曲バルブと伸展バルブは 2 回転で開きます。デバイスは、 個人に特有の歩行に合わせて調整できます。 屈曲バルブと伸展バルブは、デバイスに英語でラベル付けされています。 • "Flexion"：屈曲バルブをマークします。 • "Extension"：伸展バルブをマークします。 屈曲および伸展バルブの調整 以下のバルブを調整できます。 • 屈曲バルブ：遊脚相における屈曲抵抗に影響します。 • 伸展バルブ：遊脚相における伸展抵抗に影響します。 患者がゆっくりと歩いている状態で屈曲の調整を始め、歩行速度を速めます。 調整ごとに、バルブを少しずつ（約...
  • Página 80 メンテナンス デバイスと義肢全体は、医療専門家が点検する必要があります。点検頻度は 患者の活動に基づいて決定する必要があります。 推奨される間隔は 6 か月ごとです。 損傷、過度の摩耗、汚れがないか確認してください。 デバイスは、少量の汎用油またはミシン油を湿らせた柔らかい布で拭いてく ださい。 注意：デバイスのクリーニングに圧縮空気は使用しないでください。空気が 汚染物質をベアリングへ押し込み、誤動作の原因となることがあります。 ピストンロッドをシリコンスプレーなどで潤滑します。 注意：タルク粉で潤滑しないでください。 重大な事故の報告 デバイスに関連する重大な事故は、製造者および関係当局に報告する必要が あります。 廃棄 このデバイスや包装材を廃棄する際は必ず、それぞれの地域や国の環境規制 に従ってください。 免責 Össur は、以下に対して責任を負いません。 • デバイスが本取扱説明書の指示に従って保守点検されていない場合。 • デバイスが他メーカーのコンポーネントを含めて組み立てられている場 合。 • デバイスが推奨される使用条件、適用または環境以外で使用されている 場合。 適合性 このデバイスは、 300 万回負荷サイクルの ISO 10328 規格に従って試験されて います。 これは患者の活動レベルにもよりますが、 3 年から 5 年の使用年数に相当します。 - P - kg *) 体重制限を超過しないでください。...
  • Página 81 中文 医疗器械 描述 本器械为气动单轴膝关节，具有重量激活摩擦制动器和可单独调节的 摆动相。 本器械具有远端管接头和近端集成阳四棱锥接头。 预期用途 本器械旨在作为缺失下肢的膝关节功能替代假肢系统的一部分。 本器械对假肢和患者的适用性必须由医疗专业人员进行评估。 本器械必须由专业人员适配安装和调整。 适应症和目标患者人群 • 下肢截肢和 / 或先天性缺失 • 暂无禁忌症 本器械适合中低冲击力用途，例如步行。 本器械的体重限制为 100 kg 。 一般安全说明 专业人员应负责告知患者本文档中安全使用本器械所需的所有信息。 警告 ： 如果器械的功能发生变化或丧失，或如果本器械出现损坏或磨 损的迹象而影响其正常功能，患者应停用本器械并与专业医护人员联 系。 警告 ： 避免将手或手指放在可移动的关节附近。 注意 ： 请勿调整本说明未提及的其他螺丝。 本器械仅供单个患者使用。 对线说明 基准对线（图 1 ) 对线目标...
  • Página 82 6. 在现有位置（即髋关节屈曲挛缩）的基础上，将接受腔屈曲度调 整为 5° ，并设置假肢整体高度。 7. 使用适用的接头，将膝关节连接到接受腔上。 警告 ： 调整后，所有螺丝必须采用中等强度的螺纹锁固胶固定，并采 用正确的扭矩拧紧。 注意 ： 用于远端连接的接头必须垂直切割，并插至器械连接管的末端。 不应使用垫片（图 2 )。 用以下扭矩拧紧螺丝 ： • 管夹螺丝（图 3 ： A ） ： 16 Nm 静态对线 • 确保患者站立时双腿承受的重量相等。 • 检查假肢长度是否正确。 • 检查内部 / 外部旋转。 • 检查足趾和足跟承受的负荷是否正确。 动态对线 • 确保患者熟悉本器械的功能。 •...
  • Página 83 注意 ： 所有设置均必须允许屈曲和伸展。 恢复基本设置 如有必要，可通过以下操作重置本器械的基本设置 ： 步骤 1 ： 向右小心旋转负载调节螺丝 ( 4A )，直至感觉到轻微阻力。 步骤 2 ： 然后向左旋转三圈负载调节螺丝，恢复基本设置。 摆动控制（图 5 ） 本气动型系统出厂采用基本设置。 在基本设置下，屈曲和伸展阀需打开了 2 整圈。本器械可根据个人 步态调整。 本器械上的屈曲和伸展阀采用英文标记 ： • " Flexion " ： 标记屈曲阀， • " Extension " ： 标记伸展阀。 调整屈曲和伸展阀 ： 可调节以下阀...
  • Página 84 情况确定。 建议的时间间隔为 6 个月。 检查是否存在损坏、过度磨损及污垢。 用蘸有少量通用润滑油或缝纫机油的软布擦拭本器械。 注意 ： 请勿使用压缩空气清洁本器械。空气会将污染物吹入轴承，从 而可能会引起故障和磨损。 采用硅胶喷雾剂或类似成分润滑活塞杆。 注意 ： 请勿使用滑石粉润滑。 严重事件报告 任何与本器械相关的严重事故必须向制造商和有关当局报告。 最终处置 本器械及其包装必须按照各自的地方或国家环境法规进行处置。 责任 Össur 不承担以下责任 ： • 器械未按照使用说明进行维护。 • 器械与其他制造商的零部件组装在一起。 • 器械在推荐的使用条件、应用或环境之外使用。 合规 本器械已按 ISO 10328 标准通过 300 万次的周期负荷变形试验。 这可能相当于 3 - 5 年的使用时间，具体取决于患者的活动情况。 - P - kg *) *）不得超过身体质量上限！...
  • Página 85 한국말 의료 기기 설명 이 장치는 체중으로 작동되는 마찰 브레이크와 개별적으로 조정 가능한 유각기가 있는 공압식 단축 무릎 관절입니다. 이 장치에는 원위 튜브 커넥터와 근위 통합 수 피라미드 어댑터가 있습니다. 용도 이 제품은 절단 부위를 대체하는 의지 시스템의 일부로 제작되었습니다. 이...
  • Página 86 3. 정렬 기준선이 중앙 튜브(A)를 통과하도록 무릎을 배치합니다. 4. 소켓의 측면에서, 좌골결절 수준(D)의 소켓 중간 지점에 첫 번째 표시를 합니다. 소켓 말단부 중간 지점에 두 번째 표시를 합니다 (E). 두 표시를 관통하는 선을 그립니다. 5. 정렬 기준선(B)이 좌골결절 수준(D)에서 소켓의 중간 지점에 있는...
  • Página 87 장기간 사용 후 브레이크 유닛 재조절 장치를 장기간 사용하면 유격이 발생하기도 합니다. 서비스 나사(B)를 사용하면 장치를 재조절할 수 있습니다. 서비스 나사를 오른쪽으로 조금씩 돌립니다. 장치의 브레이크 기능이 환자의 개별적인 요구 사항에 맞는지 확인하십시오. 맞지 않는다면 올바른 설정을 찾을 때까지 서비스 나사를...
  • Página 88 사용 청소 및 관리 부드러운 천으로 장치를 닦으십시오. 용제는 사용하지 마십시오. 환경 조건 이 장치는 담수, 염수나 염소 처리된 물과 접촉해서는 안 됩니다. 주의: 먼지가 많은 환경에서는 장치를 사용하지 마십시오. 모래, 활석 또는 유사한 물질에 노출해선 안 됩니다. 이 장치는 -15 °C~50 °C에서 사용할 수 있습니다. 유지...
  • Página 89 Össur Americas Össur Iberia S.L.U 27051 Towne Centre Drive Calle Caléndula, 93 - Foothill Ranch, CA 92610, USA Miniparc III Tel: +1 (949) 382 3883 Edificio E, Despacho M18 Tel: +1 800 233 6263 28109 El Soto de la Moraleja, [email protected] Alcobendas Madrid –...

Tabla de contenido