Identificación Yuso Previsto; Identificación; Uso Previsto; Población De Pacientes Prevista - Bien Air MX-i Instrucciones De Uso

2 Identificación y

uso previsto

2.1 Identificación
Dispositivos médicos fabricados por
Bien-Air Dental SA.
Tipo:
CABLE MX-i LED
Cable destinado para su uso con mi-
cromotores MX-i LED y MX-i
CABLE MX-I LED 3RD GEN
Cable destinado para su uso con un mi-
cromotor MX-i LED 3rd GEN
Descripción:
Los cables son accesorios esenciales
destinados para conectar motores a las
consolas patentadas de Bien-Air o a la
unidad/sillas.
2.2 Uso previsto
CABLE MX-I LED 3RD GEN
Producto destinado a su uso en im-
plantología.
CABLE MX-i y MX-i LED
Producto destinado a su uso en im-
plantología, periodontología y cirugía
bucal.
2.3 Población de pacientes
prevista
La población de pacientes prevista para
el dispositivo incluye cualquier persona
que acuda al odontólogo para recibir
un tratamiento acorde a la afección
médica prevista. No existe restricción
por edad, raza o cultura. El usuario
previsto es responsable de seleccionar
el dispositivo adecuado para el paciente
según la aplicación clínica específica.

2.4 Usuario previsto

Producto diseñado
para uso profesional. Utilizado por
dentistas y profesionales de la odon-
tología.

2.5 Entorno de uso

Entorno profesional de instalaciones
sanitarias.
2.6 Afecciones médicas
previstas
La implantología dental es un pro-
l
cedimiento para recolocar uno o
varios dientes que faltan.
Entre los tratamientos de cirugía
l
bucal se incluyen la extracción de
dientes afectados, la extracción
de muelas del juicio, la extracción
de dientes cariados no salvables,
la regeneración ósea guiada y no
guiada, la apicectomía, la os-
teotomía, la secuestrectomía y la
hemisección.
Los principales tratamientos de
l
periodontología son la gingivitis y
la periodontitis.
2.7 Contraindicaciones y
efectos secundarios para el
paciente
No existen contraindicaciones, efectos
secundarios ni advertencias específicas
para el dispositivo siempre que se
utilice de la manera prevista.

2.8 En caso de accidente

Si se produce un accidente, el dis-
positivo no debe usarse.
En el caso de que se produzca un in-
cidente grave relacionado con el
dispositivo, debe informar a la autor-
idad competente de su país, así como al
fabricante, a través del distribuidor re-
gional. Consulte
nacionales para conocer los pro-
cedimientos detallados.
exclusivamente
las normativas
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