Προβλεπόμενοι Χρήστες Και Πληθυσμός Ασθενών; Συμμόρφωση Με Τους Κανονισμούς Για Τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα - Hillrom HUG-U-VAC Manual De Instrucciones

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Προβλεπόμενοι χρήστες και πληθυσμός ασθενών:
1.5.2
Προβλεπόμενοι χρήστες: Χειρουργοί, νοσηλευτές, ιατροί και επαγγελματίες υγείας της
αίθουσας χειρουργείου που συμμετέχουν στη διαδικασία για την οποία προορίζεται η
χρήση της συσκευής. Δεν προορίζεται για μη ειδικούς.
Προβλεπόμενοι πληθυσμοί ασθενών:
Αυτή η συσκευή προορίζεται για χρήση με ασθενείς που δεν υπερβαίνουν το ασφαλές
ωφέλιμο φορτίο που καθορίζεται στις προδιαγραφές προϊόντος στην ενότητα 4.2
Συμμόρφωση με τους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα:
1.5.3
Αυτό το προϊόν είναι μη επεμβατικό ιατροτεχνολογικό προϊόν, κατηγορίας I.
Το σύστημα φέρει σήμανση CE σύμφωνα με το Παράρτημα VIII, Κανόνας 1,
των κανονισμών περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ)
2017/745)
Document Number: 80028181
Version: B
Υποδεικνύει την ημερομηνία κατασκευής του
ιατροτεχνολογικού προϊόντος
Υποδεικνύει τον αριθμό καταλόγου του
κατασκευαστή
Υποδεικνύει ότι ο χρήστης πρέπει να
συμβουλευτεί τις οδηγίες χρήσης για
σημαντικές προειδοποιητικές πληροφορίες,
όπως προειδοποιήσεις και προφυλάξεις.
Υποδεικνύει ότι η συσκευή δεν περιέχει φυσικό
ελαστικό λάτεξ ή ξηρό φυσικό ελαστικό λάτεξ
Υποδεικνύει τον εξουσιοδοτημένο
αντιπρόσωπο στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα
Υποδεικνύει ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν
συμμορφώνεται με τον ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ (ΕΕ)
2017/745
Υποδεικνύει προειδοποίηση
Υποδεικνύει ότι ο χρήστης πρέπει να
συμβουλευτεί τις οδηγίες χρήσης
Σελίδα 112
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 27 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025117 Ver. F