Tabla de contenido
Idiomas disponibles
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15
Intervallo di visualizzazione
Intervallo misurato
Precisione
Limite superiore e inferiore dei valori misurati
SpO2
PR
Sensore ottico [vedere nota 4]
Luce rossa
Luce infrarossa
Memoria
Classe di sicurezza
Protezione internazionale
Tensione di funzionamento
Corrente di funzionamento
Alimentazione
Dimensioni e Peso
Dimensioni
Peso
Nota 1: Eventuali reclami concernenti la precisione della misurazione di SpO2 devono essere supportati da misurazioni acquisite nell'in-
tero intervallo dello studio clinico. Mediante induzione artificiale, ottenere un livello di ossigeno stabile compreso entro un intervallo di
70%-100% di SpO2 e confrontare i valori di SpO2 raccolti allo stesso tempo dall'apparecchiatura standard secondaria del pulsossimetro
e dall'apparecchiatura testata, in modo da abbinare i dati che saranno utilizzati per l'analisi della precisione (applicabile alle sonde
predisposte a tal fine.
Sono presenti 12 volontari in salute (maschi: 6. femmine: 6; età: 21~29; colore della pelle: nera: 4, chiara: 7, bianca: 1 (dati riportati nel
report clinico).
Nota 2: Poiché le misurazioni del pulsossimetro sono distribuite statisticamente, è possibile prevedere che soltanto circa i due terzi delle
misurazioni del pulsossimetro rientrino negli intervalli di valori misurati da un CO-OSSIMETRO.
Nota 3: Il simulatore del paziente è stato utilizzato per verificare la precisione della modulazione percentuale del segnale a infrarossi
come indicazione dell'intensità del segnale pulsante in condizioni di bassa perfusione. I valori di SpO2 e PR sono diversi a causa delle
scarse condizioni del segnale rispetto ai valori noti di SpO2 e PR del segnale d'ingresso.
Nota 4: I sensori ottici, in quanto componenti ad emissione luminosa, avranno ripercussioni su altri dispositivi medici applicati nell'inter-
vallo della lunghezza d'onda. Tali informazioni possono essere utili per i medici che eseguono trattamenti ottici, ad esempio la terapia
fotodinamica.
Nota 5: Il simulatore del paziente è stato utilizzato per verificare la precisione della frequenza al polso, che è indicata come la differenza
quadratica media tra il valore della misurazione PR e il valore impostato dal simulatore.
CEM
Nota:
• Il dispositivo è soggetto a speciali precauzioni conformi alle disposizioni CEM e deve essere installato
e utilizzato in conformità con tali linee guida.
• Il campo elettromagnetico può influenzare le prestazioni del dispositivo, quindi altre apparecchiature
utilizzate vicino al dispositivo devono soddisfare i requisiti CEM corrispondenti. Cellulari, dispositivi a
raggi X o RMT potrebbero essere delle potenziali fonti di interferenze, dato che emettono radiazioni
elettromagnetiche ad alta intensità.
ITALIANO
Bassa perfusione 0,4%:
SpO2: ±4%;
PR: ±2 bpm o ±2%, a seconda di quale dei due
sia il maggiore
In normali condizioni di illuminazione e della
luce ambientale, la deviazione di SpO2 è ≤ 1%
Visualizzazione grafico a barre a riga continua,
dove la riga più alta corrisponde alla frequenza
al polso maggiore.
0% ~ 100%
0 bpm ~ 254 bpm
Lunghezza d'onda: circa 660 nm, potenza di
uscita ottica: < 6,65 mW
Lunghezza d'onda: circa 905 nm, potenza di
uscita ottica: < 6,75 mW
Fino a 99 gruppi di dati in modalità automatica,
la durata totale non deve superare le 72 ore.
Fino a 24 ore di dati in modalità manuale.
Apparecchiatura alimentata internamente, parte
applicata del tipo BF
IP22
2,6 V ~ 3,6 V CC
≤ 100 mA
Batteria a secco (2AA)
110 mm (Lunghezza) × 60 mm (Profondità)
× 24 mm (Altezza)
120g circa (con Batteria a secco (2AA))
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