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e) Para todos los pasos de enjuague solo se puede utilizar agua
destilada o desionizada con una pequeña cantidad de microorganismos
(<10 ufc/ml). (Por ejemplo, agua pura de conformidad con la Farmacopea
Europea o la Farmacopea de los Estados Unidos).
f) Después de la limpieza, el residuo químico debe ser inferior a 10
mg/L.
g) El aire utilizado para el secado debe ser filtrado por HEPA.
h) Reparar e inspeccionar regularmente el desinfectante.
6.4.5 Secado
Si su proceso de limpieza y desinfección no tiene una función de
secado automático, séquelo después de la limpieza y desinfección.
Métodos:
1. Extienda un papel blanco limpio (paño blanco) sobre la mesa
plana, coloque el producto sobre el papel blanco (paño blanco) y, a
continuación, seque el producto con aire comprimido estéril filtrado
(presión máxima de 3 bares). El secado del producto habrá finalizado
cuando no quede líquido pulverizado en el papel blanco (paño blanco).
2. También se puede secar directamente en un armario de secado
médico (u horno). La temperatura de secado recomendada es de
80 °C~120 °C y el tiempo debe ser de 15~40 minutos.
Notas:
a) El secado del producto debe realizarse en un lugar limpio.
b) La temperatura de secado no debe superar los 138 °C;
c) El equipo utilizado debe ser inspeccionado y mantenido
regularmente.
6.4.6 Inspección y mantenimiento
6.4.6.1 Inspección
En este capítulo, solo se comprueba el aspecto del producto.
1. Compruebe el producto. Si después de la limpieza/desinfección
sigue habiendo manchas visibles en el producto, debe repetirse todo el
proceso de limpieza/desinfección.
2. Compruebe el producto. Si está evidentemente dañado, aplastado,
desprendido, corroído o doblado, debe desecharse y no debe seguir
utilizándose.
3. Compruebe el producto. Si los accesorios están dañados,
sustitúyalos antes de utilizarlos. Y los nuevos accesorios de sustitución
deben ser limpiados, desinfectados y secados.
4. Si el tiempo de mantenimiento (número de veces) del producto
alcanza la vida útil especificada (número de veces), sustitúyalo a tiempo.
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6.4.6.2 Mantenimiento
Lubricación con aceite de productos esterilizados y secos.
La boquilla de lubricante de limpieza debe alinearse con el orificio
de entrada de aire en el extremo del contra-ángulo para inyectar aceite
durante 1-2 segundos.
6.4.7 Embalaje
Instale el producto desinfectado y seco y envuélvalo rápidamente en
una bolsa de esterilización médica (o soporte especial, caja estéril).
Notas:
a) El paquete utilizado se ajusta a la norma ISO 11607;
b) Puede soportar una temperatura elevada de 138 °C y tiene
suficiente permeabilidad al vapor;
c) El embalaje y las herramientas relacionadas deben limpiarse
regularmente para garantizar su limpieza y evitar la introducción de
contaminantes;
d) Evitar el contacto con piezas de diferentes metales durante el
embalaje.
6.4.8 Esterilización
Utilice únicamente los siguientes procedimientos de esterilización por
vapor (procedimiento de prevacío fraccionado*) para la esterilización,
quedando prohibidos otros procedimientos de esterilización:
·El esterilizador de vapor cumple con la norma EN13060 o está
certificado según la norma EN 285 para cumplir con la norma EN ISO
17665;
·La temperatura de esterilización más alta es de 138 °C;
·El tiempo de esterilización es de al menos 4 minutos a una
temperatura de 132 °C/134 °C y una presión de 2,0 ~ 2,3 bares.
·Deje un tiempo máximo de esterilización de 20 minutos a 134 °C.
La verificación de la idoneidad fundamental de los productos para la
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