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Descripción general del Estudio 2
El propósito del Estudio 2 fue evaluar el desempeño del sistema con
un aplicador automático del sensor, que es la configuración final del
Sistema de MCG del G6. El aplicador automático fue diseñado para
proporcionar inserciones de sensores más consistentes.
El estudio fue un estudio prospectivo, multicéntrico y de grupo único
que inscribió a 76 sujetos en cuatro (4) clínicas de los EE. UU. No se
realizaron manipulaciones de glucosa en este subestudio. Los sujetos
participaron en las sesiones clínicas asignadas (Día 1, 2, 4-5, 7 y 10):
• Sujetos adultos: dos (2) sesiones clínicas de 12 horas
• Sujetos pediátricos de 13 a 17 años de edad: una (1) sesión clínica
de 12 horas
• Sujetos pediátricos de 6 a 12 años de edad: una (1) sesión clínica de
6 horas.
Los datos del Estudio 2 también se procesaron en Dexcom para
evaluar el rendimiento de la calibración de fábrica.
Precisión (Estudio 2: Aplicador automático)
La precisión del G6 se caracteriza por la evaluación de sus mediciones
frente a los valores de glucosa en sangre de YSI. Se evaluó la precisión
del G6 con mediciones del G6 Pro emparejadas con los valores de
glucosa en sangre YSI. Para un valor de glucosa en sangre menor
o igual a 70 mg/dL, se calculó la diferencia absoluta en mg/dL entre
los dos resultados de glucosa. Para un valor superior a 70 mg/dL, se
calculó la diferencia absoluta (%) con respecto a los valores de YSI. En
la Tabla 10 se proporcionan los porcentajes de las mediciones totales
dentro de los 20 mg/dL o 20 % durante el ciclo de vida útil del sistema
y en el día 1. Los resultados también se presentan para pacientes
pediátricos y adultos por separado.
Por ejemplo, el número total de emparejamientos de datos considerados
en el análisis fue de 3.532. De estos, el 92 % de las mediciones del sistema
se encuentran dentro de ± 20 mg/dL de los valores de glucosa en sangre
YSI < 70 mg/dL y dentro de ± 20 % de los valores de glucosa en sangre
YSI ≥ 70 mg/dL para adultos y el 96 % de las mediciones se encuentran
dentro de 20/20 % para pacientes pediátricos.
Guía del usuario del G6 Pro
Apéndice G: Información técnica
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