Allgemeine Informationen; Verwendungszweck; Für Wen Ist Das Bloom System Bestimmt; Normen Und Gesetzliche Bestimmungen - Bloom Diagnostics Bloom Lab Manual De Instrucciones

Inhaltsverzeichnis
1. Allgemeine Informationen ................................. 16
1.1. Verwendungszweck ....................................... 16
1.2. Für wen ist das Bloom System bestimmt? ........ 16
1.3. Normen und gesetzliche Bestimmungen .......... 16
2. Sicherheitsvorschriften ...................................... 17
2.1. Haftungsausschluss ....................................... 17
DE
2.2. Allgemeine Hinweise zur Sicherheit ................. 17
2.3. Wie wird das Bloom Lab korrekt gehandhabt? ..17
2.4. Handhabung von Körperflüssigkeiten ............. 17
2.5. Verwendung von gebrauchten Bloom Produkten..18
2.6. Verwendung von Produkten anderer Hersteller
mit dem Bloom System ....................................18
2.7. Beschädigte Produkte oder Verpackungen ....... 18
3. Begriffe und Defi nitionen .................................. 18
4. Produktinformationen ....................................... 18
4.1. Überblick über das Bloom System .................. 18
4.2. Bloom Lab ................................................... 18
4.3. Bloom Test ................................................... 19
4.4. Bloom App ................................................... 19
5. Bloom Lab Komponenten .................................. 19
6. Erstmalige Verwendung des Bloom Systems ........ 19

1. Allgemeine Informationen

1.1. Verwendungszweck

Das Bloom Lab dient der optischen Messung von Bloom
Teststreifen und der Weiterleitung von Ergebnissen an an-
dere Bloom Geräte, z.B. an die Bloom App, zur Anzeige
und weiteren Analyse.

1.2. Für wen ist das Bloom System bestimmt?

Das Bloom System ist zur Verwendung durch Personen
bestimmt, die an vorbeugendem Gesundheitstracking,
Selbstoptimierung und der Nachverfolgung von medizini-
schen Gesundheitsdaten interessiert sind.
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7. Allgemeine Bedienschritte .................................20
8. Bedienschritte für den Gebrauch in-store ............21
9. Reinigung des Bloom Lab .................................22
10. Wartung .......................................................22
10.1. Aktualisierung eines Bloom Lab ....................22
10.2. Einrichtung eines Administrators für ein Bloom Lab...22
10.3. Ändern des Administrators eines Bloom Lab ........23
11. Lagerung und Transport ................................. 23
12. Entsorgung....................................................23
13. LED-Anzeigen und Fehlerbehandlung ..............23
13.1. Einwandfreie Funktion ................................23
13.2. Fehlerfall ...................................................24
14. Fehlerbehebung .............................................25
15. Technische Daten ...........................................27
15.1. Technische Spezifikationen...........................27
15.2. Funktionsprinzip ..........................................29
15.3. Leistung .....................................................29
15.4. Markenzeichen ...........................................29
16. Garantie .......................................................29
17. Hinweise zu den Symbolen .............................29
18. Kontaktinformationen .....................................29
Das Bloom System darf nur von Personen verwendet und
betrieben werden, die mindestens 18 Jahre alt sind. Eine
vorherige Schulung ist nicht erforderlich.

1.3. Normen und gesetzliche Bestimmungen

Das Bloom Lab gilt gemäß der Richtlinie 98/79/EG (IVDD)
des Europäischen Parlaments und des Rates als ein IVD
und entspricht den einschlägigen Bestimmungen der
IVDD in Übereinstimmung mit Anhang III. Es entspricht
ferner den europäischen Richtlinien 2011/65/EU (RoHS),
2012/19/EU (WEEE) und 2014/53/EU (RED). Das Bloom
Lab wurde in Übereinstimmung mit den Normen IEC
61010-1:2010+AMD1:2016, IEC 61010-2-101:2018,
EN 61326-1:2013, EN 61326-2-6:2013, EN 60601-
1-2:2014, EN 60601-1-11:2015 und EN 13532:2002
entwickelt.
4-3-6-2 Bloom Lab IFU, 09.04.2020, V1.0