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Resumen de contenidos para Bloom Diagnostics Bloom Lab
- Página 1 instructions for use download the app to get started www.bloomdiagnostics.com/app...
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Página 2: What's In The Box
PER FUTURO RIFERIMENTO E GARANZIA. Estimado usuario, para evitar riesgos y confusión, lea detenidamente estas instrucciones de uso antes de intentar utilizar el Bloom Lab. CONSERVE LAS INSTRUCCIONES DE USO PARA FUTURAS REFERENCIAS Y GARANTÍAS. 2020-09-24, 4-3-6-8 Bloom Lab IFU EU Prof. V1.0... -
Página 3: Tabla De Contenido
7. General operating steps ........6 1. General information 1.3. Standards and legal requirements The Bloom Lab is classified as an IVD according to the EC 1.1. Intended use Council Directive 98/79/EC (IVDD), and conforms to the The Bloom Lab is intended for optically measuring Bloom relevant provisions of the IVDD in accordance with Annex III. -
Página 4: General Notes On Safety
The Bloom Lab and entire Bloom System should only be bought from authorized retailers and never second-hand. If the Bloom Lab is used in a manner not specified by the manufacturer the degree of protection provided by the 2.6. Use of non-Bloom parts with the Bloom System Bloom Lab may be impaired. -
Página 5: Damaged Products Or Packaging
Bloom Test strip during use. The potentially hazardous condition exists that could result Bloom Lab is intended to be used in combination with the in a serious situation such as short-term injury or Bloom App and Bloom Tests. -
Página 6: Bloom App
Visual N°4: Bloom Lab Visual N°5: USB-C cable Do not use the Bloom Lab with power supplies other than those provided by Bloom Diagnostics in order to avoid electronic malfunction of the device or electric shock. - Página 7 1. Unpack the contents of the Bloom Lab package and check Caution: Place the Bloom Lab on a stable, fl at surface and that all components have been received (see section 5.). do not move the device during measurement. Please do not expose the Bloom Lab to direct sunlight during 2.
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Página 8: Store-Use Operating Steps
Step 1: Set up Bloom Lab device can be used to update the Bloom Lab. Caution: Do not use the Bloom Lab if the packaging or Optional step: Changing the administrator device the device is obviously damaged. If you do so, the correct functioning cannot be guaranteed. -
Página 9: Cleaning The Bloom Lab
9. Cleaning the Bloom Lab Lab is between -20°C and +60°C. Please store the Bloom Lab in a dry place, away from direct or Caution: Please use protective equipment, such as excessive heat. Make sure to store the Bloom Lab in an gloves, when cleaning the surfaces of the Bloom Lab to environment with humidity between 30 and 85%. -
Página 10: Proper Function
13.1. Proper function The correct function and readiness of the Bloom Lab are indicated by the LED ring. Please see Table N° 1 for the mean- ing of the various indications: Bloom Lab is Waiting for sample Bloom Lab is ready... -
Página 11: Error Case
13.2. Error case Errors are indicated via the Bloom Lab’s LED ring in red. Error messages and their meanings are described in Table N° 2. Further information about the error is displayed in the connected Bloom App Recoverable errors Fatal error... - Página 12 The temperature that the Bloom Ensure an ambient temperature below +40°C. Take Lab is exposed to is above 40°C. care that the Bloom Lab is not exposed to direct sunlight. The temperature the Bloom Lab Ensure an ambient temperature above 15°C.
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Página 13: Technical Details
Caution: Portable RF communications equipment (including peripherals such as antenna cables and external antennas) should be used no closer than 30 cm (12 inches) to any part of the Bloom Lab, including cables specifi ed by the manufacturer. Otherwise, degradation of the performance of this equipment could result. - Página 14 0.15-80 MHz; 1 kHz AM 80 %; 3 Vrms, 6 Vrms ISM band by RF fields (IEC 61000-4-6) Rated power frequency magnetic 30 A/m, 50 Hz / 60 Hz fields (IEC 61000-4-8) Table N°5: EMI test levels 4-3-6-2 Bloom Lab IFU, 09.04.2020, V1.0...
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Página 15: Operating Principle
15.2. Operating principle 17. Symbol information The Bloom Lab is an electronic device, which contains an optical measurement system (optical reader) to quantify Manufacturer CE Mark the test line intensities produced by the Bloom Test strip Do not dispose of during use. -
Página 16: Allgemeine Informationen
2.2. Allgemeine Hinweise zur Sicherheit ....17 10.3. Ändern des Administrators eines Bloom Lab ..23 11. Lagerung und Transport ......... 23 2.3. Wie wird das Bloom Lab korrekt gehandhabt? ..17 12. Entsorgung............23 2.4. Handhabung von Körperflüssigkeiten ..... 17 2.5. Verwendung von gebrauchten Bloom Produkten..18 13. -
Página 17: Sicherheitsvorschriften
2. Sicherheitsvorschriften Umgebung nicht unter Spannung. Das Bloom Lab ist ausschließlich für den Gebrauch in In- 2.1. Haftungsausschluss nenräumen bestimmt. Wenn das Bloom Lab auf eine vom Die vom Bloom System zur Verfügung gestellten Ergebnis- Hersteller nicht vorgesehene Art und Weise verwendet wird, kann se sind nicht als medizinische Beurteilung zu verstehen. -
Página 18: Verwendung Von Gebrauchten Bloom Produkten
• Vorsicht: Vorsicht weist auf eine Situation hin, in der ein 4.2. Bloom Lab potenziell gefährlicher Zustand besteht, der, wenn er Das Bloom Lab ist ein elektronisches Gerät, das ein opti- nicht vermieden wird, zu einer ernsten Situation führen sches Messsystem zur Quantifizierung der Testlinieninten- kann, z.B. -
Página 19: Bloom Test
Abbildung 3: Bloom Teststreifen gebenen Bedingungen kann zu Schäden am Gerät führen. 4.4. Bloom App Das Bloom Lab arbeitet nur in Verbindung mit der Bloom App und den Bloom Tests, zusammen bezeichnet als Die Bloom App ist eine Smartphone-App, die sich mit „Bloom System“. -
Página 20: Allgemeine Bedienschritte
1. Führen Sie den Bloom Teststreifen in das Bloom Abschnitt 13.1.). Lab ein (Abbildung 9). Sie sollten nun merken, wie 3. Nach weniger als 1 Minute zeigt das Bloom Lab seine der Bloom Teststreifen einrastet. Wenn der Streifen Betriebsbereitschaft anhand des dauerhaft leuchtenden korrekt eingeführt wurde, zeigt das Bloom Lab ein... -
Página 21: Bedienschritte Für Den Gebrauch In-Store
Folgende Schritte sollten von einem In-Store-Mitarbeiter durchgeführt werden: Schritt 1: Einrichtung des Bloom Lab Abbildung 9: Einführen des Bloom Teststreifens in das Bloom Lab Vorsicht: Verwenden Sie das Bloom Lab nicht, wenn die Ver- 2. Während das Bloom Lab Ihre Probe analysiert, packung oder das Gerät offensichtlich beschädigt sind. -
Página 22: Reinigung Des Bloom Lab
Sie ein weißes Herzschlag-Symbol auf dem LED- Schritt 5: Ausschalten des Bloom Lab Ring (siehe Abschnitt 13.1.). 5. Das erste Smartphone, das sich mit dem Bloom Lab 1. Trennen Sie den Netzstecker nach Abschluss der letz- verbindet, wird als Administratorgerät eingestellt. -
Página 23: Ändern Des Administrators Eines Bloom Lab
Um das Bloom Lab zurückzusetzen, drücken Sie bitte die Entsorgen Sie das Bloom Lab gemäß den bei Ihnen geltenden nationalen Vorschriften für Elektronikschrott. Reset-Taste an der Unterseite des Bloom Lab für mehr als 5 Wenden Sie sich bitte an Ihre lokale Behörde, die Ihnen Sekunden (Abbildung 10). -
Página 24: Fehlerfall
Tabelle 1: LED-Ring-Anzeigen: einwandfreie Funktion 13.2. Fehlerfall Fehler werden über die den LED-Ring des Bloom Lab in Rot angezeigt. Die Fehlermeldungen und ihre Bedeutungen wer- den in Tabelle 2 beschrieben. Weitere Informationen zu dem Fehler werden in der verbundenen Bloom App angezeigt. -
Página 25: Fehlerbehebung
Sie sich bitte an unseren technischen Support (siehe Abschnitt 18). 14. Fehlerbehebung Melden Sie schwerwiegende Fehler und Fehlfunktionen des Bloom Lab an Bloom, indem Sie sich an unseren technischen Support wenden (siehe Abschnitt 18). Die folgende Tabelle (Tabelle 3) zeigt mögliche Fehler, die beim Durchführen von Bloom Tests auftreten können, führt mögliche Fehlermeldungen auf und gibt Hinweise zur Lösung dieser Probleme. - Página 26 Bloom Lab meldet einen Der Bloom Teststreifen wurde Entfernen Sie den Bloom Teststreifen vom Bloom Lab und behebbaren Fehler. früher als erwartet eingeführt. befolgen Sie die in der Bloom App angezeigten Schritte. Entfernen Sie den Bloom Teststreifen vom Bloom Lab und QR-Code auf dem Bloom befolgen Sie die in der Bloom App angezeigten Schritte.
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Página 27: Technische Daten
Vorsicht: Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich Peripheriegeräte wie Antennenkabel und externe Antennen) sollten nicht näher als 30 cm (12 Zoll) an irgendeinen Teil des Bloom Lab heranreichen, einschließlich der vom Hersteller empfohlenen Kabel. Andernfalls könnte es zu einer Verschlechterung der Leistung dieser Geräte kommen. - Página 28 0,15 - 80 MHz; 1 kHz AM 80 %; 3 Vrms, 6 Vrms ISM-Band (IEC 61000-4-6) Bemessungsdaten für Magne felder mit energietechnischen 30 A/m, 50 Hz / 60 Hz Frequenzen (IEC 61000-4-8) Tabelle 5: EMI-Prüfpegel 4-3-6-2 Bloom Lab IFU, 09.04.2020, V1.0...
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Página 29: Funktionsprinzip
15.2. Funktionsprinzip 17. Hinweise zu den Symbolen Das Bloom Lab ist ein elektronisches Gerät, das ein op- tisches Messsystem (optisches Lesegerät) zur Quantifizie- Hersteller CE-Kennzeichen rung der Testlinienintensitäten enthält, die während der Entsorgen Sie elektrische Verwendung durch den Bloom Teststreifen erzeugt wer- Lesen Sie die und elektronische Geräte... -
Página 30: Informations Générales
7. Procédure générale..........33 1. Informations générales 1.3. Normes et exigences juridiques Le Bloom Lab est classifié comme un IVD selon la Directive 1.1. Usage prévu du Conseil de l’UE 98/79/CE (IVDD) et est conforme aux Le Bloom Lab est conçu pour une lecture optique des dispositions pertinentes de l’IVDD selon l’Annexe III. -
Página 31: Notes Générales Relatives À La Sécurité
En cas de doute, consultez systématique- • modifié. ment votre médecin traitant. – Le Bloom Lab devrait être utilisé dans une plage de L’usage d’accessoires, transducteurs et câbles autres que température comprise entre +15°C et +40°C; ceux spécifiés ou fournis par le fabricant de cet équipe- –... -
Página 32: Usage De Produits Bloom D'occasion
éprouvée (Bandelettes Bloom System Bloom Test) avec un lecteur électronique pour la quantifi- cation de la ligne de test (Bloom Lab) et un logiciel d’affi- Le Bloom System devrait uniquement être utilisé avec les chage et d’interprétation des résultats simple d’utilisation produits spécifiés par Bloom Diagnostics. -
Página 33: Bloom App
La Bloom App est une application pour smartphone qui Le Bloom Lab fonctionne uniquement conjointement avec se connecte au Bloom Lab via Bluetooth, interprète la la Bloom App et les Bloom Tests, collectivement le valeur quantifiée et affiche le résultat de la mesure pour «... - Página 34 Étape 1: Confi guration du Bloom Lab Précaution: N’utilisez pas le Bloom Lab si l’emballage Visuel N°8: Connexion de votre Bloom App et de votre Bloom Lab ou le dispositif lui-même est manifestement endommagé. Dans le cas contraire, un fonctionnement correct ne Information: La réussite de l’appariement est indiquée par...
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Página 35: Procédure En Magasin
Dans le cas contraire, un fonctionnement correct ne saurait être garanti. Précaution: N’utilisez pas le Bloom Lab s’il est exposé Visuel N°9: Insertion de bandelette Bloom Test dans le Bloom Lab à certaines conditions environnementales, telles que 2. Pendant que le Bloom Lab analyse votre prélèvement, des champs magnétiques ou électriques, des infl... -
Página 36: Nettoyage Du Bloom Lab
1. Après la connexion du Bloom Lab à la Bloom finie comme le dispositif d’administrateur, lui permettant App, renommez le Bloom Lab pour lui affecter un ainsi de mettre votre Bloom Lab à jour. Ce dispositif est identifiant individuel. aussi autorisé à renommer le Bloom Lab pour lui conférer un identifiant unique. -
Página 37: Mise Au Rebut
éviter que des substances dangereuses présentant une humidité entre 30 et 85 %. n’affectent la santé humaine et l’environnement. • Le Bloom Lab ne devrait pas être stocké dehors: il est 13. Indications LED et gestion des erreurs réservé à un usage en intérieur. -
Página 38: Indications Led: Cas D'erreur
Table N°1: Indications d’anneau LED: fonctionnement correct 13.2. Cas d’erreur Les erreurs sont indiquées via l’anneau LED du Bloom Lab en rouge. Les messages d’erreur et leur signification sont dé- crits dans la Table N° 2. La Bloom App connectée offre un complément d’informations sur l’erreur. - Página 39 Rétablissez la connexion Bluetooth. dispositif. Assurez-vous que votre Bloom Lab est connecté à une ali- Connexion Bluetooth per- Bloom Lab ou smartphone mentation électrique et que votre smartphone est allumé. due ou impossible à établir.
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Página 40: Détails Techniques
Assurez-vous que la température ambiante est infé- Le Bloom Lab est exposé à une rieure à +40°C. Faites en sorte que le Bloom Lab ne température supérieure à 40°C. soit pas exposé à la lumière directe du soleil. Le Bloom Lab est exposé à une Assurez-vous que la température ambiante est supé-... - Página 41 être utilisés à moins de 30 cm (12 pouces) d’une partie quelconque du Bloom Lab, même les câbles spécifi és par le fabricant. Autrement, il pourrait en résulter une dégradation des performances de cet équipement.
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Página 42: Principe De Fonctionnement
Table N°5: Niveaux de test EMI 15.2. Principe de fonctionnement 15.4. Marques déposées Le Bloom Lab est un dispositif électronique contenant La marque et le logo Bluetooth® sont des marques dé- un système de mesure optique (lecteur optique) afin de posées de Bluetooth SIG, Inc. -
Página 43: Nous Contacter
1.3. Norme e requisiti di legge ......44 10.1. Aggiornare Bloom Lab ........49 2. Norme di sicurezza ......... 44 10.2. Impostare un amministratore per Bloom Lab ..49 2.1. Esclusione di responsabilità ......44 10.3. Modificare l’amministratore di Bloom Lab..50 11. -
Página 44: Informazioni Generali
Evitare l’uso dell’apparecchiatura vicino o insieme ad 1.3. Norme e requisiti di legge altre apparecchiature perché ciò potrebbe causarne un Bloom Lab è classificato come IVD in conformità alla Di- errato funzionamento. Se si rende necessario un tale uso, rettiva Europea sui dispositivi medico-diagnostici in vitro bisogna osservare l’apparecchiatura insieme alle altre... -
Página 45: Gestione Dei Fluidi Corporei
• modificato. come evitarli: – Bloom Lab va utilizzato in un intervallo di temperatura • Avvertenza: illustra una situazione in cui sussiste compreso tra +15 °C e +40 °C; una condizione potenzialmente pericolosa che, se –... -
Página 46: Bloom Lab
Bloom Test strip durante lizza l’analisi dei dati per generare report personalizzati. l’uso. Bloom Lab è progettato per l’uso in combinazione 5. Componenti di Bloom Lab con la Bloom App e i Bloom Test. -
Página 47: Primo Utilizzo Di Bloom System
Bloom Lab per verificare la loro completez- Informazione: se l’accoppiamento è avvenuto con za e l’assenza di eventuali danni al dispositivo. successo sul Bloom Lab appare la fi gura di un cuore bianco con il tracciato del battito cardiaco. Step 1: impostare Bloom Lab... -
Página 48: Istruzioni Passo-Passo Per L'uso Negli Store
Nota: per eventuali errori vedi il Capitolo 13.2. Attenzione: l’utilizzo di Bloom System in un ambiente Nota: se la Bloom App si scollega da Bloom Lab durante il asciutto, soprattutto in presenza di materiali sintetici processo di misurazione, Bloom Lab completerà comunque (abiti, tappeti, ecc. -
Página 49: Come Pulire Bloom Lab
Bloom Lab. Pulire a fondo tutte le superfici di Bloom Lab dopo ogni uso utilizzando la salvietta per la disinfezione Braun Softa Step opzionale: modifi care il dispositivo amministratore Cloth CHX 2% (Rif.: 19581) o simili. -
Página 50: Modificare L'amministratore Di Bloom Lab
• la temperatura raccomandata per l’immagazzinamento Fig. 11: indicazioni LED di Bloom Lab è compresa tra -20 °C e +60 °C. su Bloom Lab Conservare Bloom Lab in un luogo asciutto, lontano da fonti di calore dirette o eccessive. Assicurarsi che Bloom Lab sia immagazzinato in un ambiente con un’umidità... -
Página 51: Casi Di Errore
13.2. Casi di errore In caso di errore l’anello LED di Bloom Lab si illumina di rosso. I messaggi di errore e i relativi significati sono descritti nella Tabella 2. Maggiori informazioni sul relativo errore sono visualizzate nella Bloom App connessa a Bloom Lab. -
Página 52: Risoluzione Delle Anomalie
(vedi il Capitolo 18.). 14. Risoluzione delle anomalie Riferire tutti gli errori fatali e i malfunzionamenti di Bloom Lab a Bloom Diagnostics contattando il nostro servizio assisten- za (vedi il Capitolo 18.). La seguente tabella (Tabella 3) riporta i possibili errori che si possono riscontrare durante l’esecuzione dei Bloom Test e i relativi messaggi di malfunzionamento e fornisce le istruzioni su come risolvere tali problemi. - Página 53 Rimuovere la Bloom Test strip da Bloom Lab e seguire correttamente. le istruzioni della Bloom App. Bloom Test strip rimossa duran- Reinserire la Bloom Test strip in Bloom Lab e seguire le te la misurazione. istruzioni della Bloom App. Ripetere la procedura di autodiagnosi con un nuovo test.
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Página 54: Dati Tecnici
Attenzione: le apparecchiature di comunicazione RF portatili (incluse le periferiche quali cavi per l’antenna e le antenne esterne) non vanno utilizzate ad una distanza inferiore ai 30 cm (12 pollici) da Bloom Lab, inclusi i cavi specifi cati dal fabbricante. In caso contrario, ciò potrebbe pregiudicare le prestazioni dell’apparecchiatura. -
Página 55: Principio Di Funzionamento
15.2. Principio di funzionamento Il valore medio, insieme all’ulteriore analisi dell’immagi- ne, corrisponde alla concentrazione dell’analita oggetto Bloom Lab è un dispositivo elettronico contenente un dell’analisi catturato. La concentrazione effettiva dell’a- sistema di misurazione ottico (lettore ottico) per quanti- nalita oggetto dell’analisi è calcolata in modo diverso ficare l’intensità... -
Página 56: Prestazioni
Bluetooth SIG, Inc. e qualsiasi utilizzo di tali Dispositivo medico- IP51 e le cadute verticali di marchi da parte di Bloom Diagnostics è coperto da licen- diagnostico in vitro gocce d’acqua) za. Altri marchi e nomi commerciali sono di proprietà dei corrispondenti titolari. -
Página 57: Información General
6. Usar el Bloom System por primera vez....60 1. Información general 1.3. Estándares y requisitos legales El Bloom Lab está clasificado como para Diagnóstico in vitro 1.1. Uso previsto (IVD) de acuerdo con la Directiva del Consejo CE 98/79/CE El Bloom Lab está... -
Página 58: Notas Generales Sobre Seguridad
En caso de duda, consulte siempre a su médico. • modificar. El uso de accesorios, transductores y cables distintos – El Bloom Lab se debe usar en el rango de a los especificados o suministrados por el fabricante temperaturas entre +15 °C a +40 °C;... -
Página 59: Uso De Productos Bloom De Segunda Mano
Para este propósito, el Bloom El Bloom Lab y todo el Bloom System solo deben comprarse System combina análisis de fluidos corporales basados de distribuidores autorizados y nunca de segunda mano. -
Página 60: Bloom App
La Bloom App es una aplicación para smartphone que especifi cadas puede dañar el dispositivo. se conecta con el Bloom Lab por Bluetooth, interpreta El Bloom Lab funciona solamente en combinación con el valor cuantificado, y muestra al usuario el resultado la Bloom App y los Bloom Tests, elementos a los que nos de la medición. - Página 61 Por favor no exponga el Bloom Lab a la luz solar directa ver sección 5. durante la medición, ya que esto podría afectar los 2.
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Página 62: Pasos De Operación Para Uso En Tiendas
Bloom App y el Bloom Lab borrará a continuación el valor de medición y cualquier identifi cador único de la 1. Desembale el contenido del embalaje del Bloom Lab. -
Página 63: Limpiar El Bloom Lab
La primera Bloom App conectada con el Bloom Lab se Para usar el Bloom Lab, los usuarios en las tiendas deben define como el dispositivo administrador, lo que le permi- te actualizar el Bloom Lab. Este dispositivo también está... -
Página 64: Almacenamiento Y Transporte
El Bloom Lab realiza un autotest durante cada inicio del dispositivo. También se realizan pruebas internas el Bloom Lab en un lugar seco, lejos del calor directo o adicionales durante cada medición, para revisar el fun- excesivo. Asegúrese de almacenar el Bloom Lab en un cionamiento correcto del dispositivo. -
Página 65: Funcionamiento Adecuado
13.1. Funcionamiento adecuado El funcionamiento adecuado y el estado de listo para usarse del Bloom Lab se muestran por medio del anillo LED. Ver Tabla N.° 1 para el significado de las diferentes indicaciones: El Bloom Lab se El Bloom Lab Esperando para Conexión exitosa... -
Página 66: Indicaciones Led: Casos De Error
13.2. Casos de error Los errores se indican a través del anillo LED del Bloom Lab en rojo. Los mensajes de error y su significado se describen en la tabla N.° 2. Más información sobre el error se muestra en la Bloom App conectada. - Página 67 Bloom App. La Bloom Test strip se retiró Reinserte la Bloom Test strip en el Bloom Lab y siga los durante la medición. pasos según la Bloom App. Por favor repita el procedimiento del test usando una La Bloom Test strip se insertó...
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Página 68: Datos Técnicos
30 cm (12 pulgadas) de cualquier parte del Bloom Lab, incluyendo los cables especifi cados por el fabricante. De lo contrario podría generarse una degradación del rendimiento de este equipo. - Página 69 0,15-80 MHz; 1 kHz AM 80%; banda de 3 Vrms, 6 Vrms ISM band (IEC 61000-4-6) Campos magnéticos de potencia nominal de frecuencia 30 A/m, 50 Hz / 60 Hz (IEC 61000-4-8) Tabla N.° 5: niveles de prueba EMI 4-3-6-2 Bloom Lab IFU, 09.04.2020, V1.0...
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Página 70: Principio De Operación
Bloom Test strip durante el uso. El Bloom Lab cap- Frágil, manéjese con Manténgase seco tura la ventana de lectura de la Bloom Test strip, donde cuidado detecta automáticamente la línea de prueba y la línea de... - Página 72 www.bloomdiagnostics.com...