Linee Guida E Dichiarazione Del Produttore - ILLUMINOSS SY- 2000 Instrucciones De Uso

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Simbolo

14. Linee guida e dichiarazione del produttore

900093.W issued 01-JUL-21
Descrizione
La pressione atmosferica a cui il sistema di indurimento fotodinamico può essere
esposto in sicurezza è compresa tra 700 hPA e 1060 hPA.
Fragile, maneggiare con cura
Consultare le Istruzioni per l'uso.
originale e sono disponibili inoltre sul sito Web di IlluminOss all'indirizzo
www.illuminoss.com/ifu
Istruzioni per la manipolazione, per preservare l'integrità del dispositivo.
Il sistema di indurimento fotodinamico non deve essere utilizzato se la confezione è
stata danneggiata.
Attenzione: la legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo ai
medici o su prescrizione medica.
Indica la data in cui è stato prodotto il sistema di indurimento fotodinamico.
Indica il produttore del dispositivo medico del sistema di indurimento fotodinamico,
IlluminOss Medical. Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo
deve essere segnalato al produttore e all'autorità competente dello Stato membro in
cui si trova l'utente e/o il paziente.
Indica il numero di serie del produttore con cui è possibile identificare uno specifico
sistema di indurimento fotodinamico.
Indica il rappresentante autorizzato nella Comunità Europea. Qualsiasi incidente grave
verificatosi in relazione al dispositivo deve essere segnalato al produttore. La
segnalazione può essere inviata anche al rappresentante autorizzato.
Indica il numero di catalogo con cui è possibile identificare il dispositivo medico.
Dispositivo medico: Questo simbolo indica che il prodotto è stato progettato dal
produttore per essere utilizzato dall'uomo per uno scopo medico specifico.
CERTIFICAZIONI:
CONFORME A:
A NORMA ROHS
NON È RICHIESTA LA CALIBRAZIONE DEL SISTEMA DI INDURIMENTO.
PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE
Le istruzioni per l'uso sono fornite nella confezione
CAN / CSA STD C22.2 N. 601.1-M90:2003
CAN / CSA STD C22.2 N. 601.1-10-92
EN 60601-1-2/A1:2007
EN 55011/A2:2007
IEC 60601-1:A2:1995 + 2005 (3
IEC 60601- 2-18:2009
a edizione)
- ILLUMINOSS MEDICAL INC