Utilisation Prévue; Indications; Contre-Indications - ILLUMINOSS SY- 2000 Instrucciones De Uso

Une installation et un fonctionnement appropriés de ce système de polymérisation
photodynamique permettront d'en optimiser la sécurité et les performances. Lire et
respecter l'ensemble des consignes de sécurité et d'utilisation regroupées dans ce
manuel, ainsi que les autres instructions fournies, avant d'installer et d'utiliser la source
lumineuse photodynamique ou ses différents composants. Installer et activer le
système de polymérisation photodynamique avant de démarrer toute procédure
chirurgicale avec l'implant IlluminOss pour s'assurer que l'équipement fonctionne
correctement, de la manière décrite dans le présent manuel. Ne pas utiliser le système
ni l'implant si un de ses composants est endommagé ou ne fonctionne pas correctement
et contacter IlluminOss Medical pour tout entretien ou remplacement.
1. Utilisation prévue
L'utilisation prévue pour le système de polymérisation photodynamique est d'administrer
une lumière visible à l'implant du système de stabilisation osseuse photodynamique
IlluminOss afin de polymériser et de durcir le monomère liquide photodynamique qui se
trouve à l'intérieur du ballonnet de l'implant.

2. Indications

Il n'existe aucune indication spécifique pour ce dispositif.
Ce dispositif s'utilise uniquement avec le système de stabilisation osseuse photodynamique
IlluminOss. Ainsi, les indications qui régissent son utilisation sont celles de l'implant (référence
IFU 900535). L'utilisation du système de stabilisation osseuse photodynamique IlluminOss est
indiquée pour la réduction et l'alignement des fractures. Il permet de stabiliser les fractures
osseuses en utilisant une technique mini-invasive au cours de laquelle l'os n'est pas soumis à
des charges importantes. Son usage est prévu pour le traitement des os métacarpiens, des
phalanges, de la clavicule, du radius, de l'ulna, du radius distal, de l'olécrane et de la fibula. Il
est aussi indiqué pour le traitement des fractures pathologiques potentielles et réelles de
l'humérus dues à une maladie métastatique de l'os.

3. Contre-indications

Il n'existe aucune contre-indication spécifique pour ce dispositif.
Ce dispositif s'utilise uniquement avec le système de stabilisation osseuse photodynamique
IlluminOss. Les contre-indications qui régissent son utilisation sont donc celles de l'implant
(référence IFU 900535). Le système de stabilisation osseuse photodynamique IlluminOss est
contre-indiqué pour :
Pour tous les os :
Patients dont le squelette est considéré immature.
•
Présence d'infections actives ou incomplètement traitées pouvant impliquer le site sur
•
lequel le dispositif doit être implanté.
Patients allergiques à l'un des matériaux de l'implant ou aux adhésifs dentaires.
•
Patients dont la taille du canal intramédullaire au niveau de la fracture est inférieure au
•
900093.W issued 01-JUL-21 PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE
PAGE 43 OF 121
- ILLUMINOSS MEDICAL INC