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Información regulatoria
El proceso de aprobación de ventiladores mecánicos invasivos frente a la contin-
gencia por COVID-19 emitido por la COFEPRIS el pasado 9 de mayo de 2020, invo-
lucrados flujos paralelos de autorización: uno para el ventilador y otro para la planta
ensambladora (https:// www.gob.mx/cofepris/es/articulos/informacion-sobre-los-li-
neamientos-de-ventiladores- actualizacion-9-de-mayo?idiom=es).
En el caso de GÄTSI®, el primer ventilador invasivo 100% mexicano, la COFEPRIS
otorgó el permiso de maquila para su ensamble en la empresa Zodiac Aerospace
Equipo de México, S. de R.L. de C.V., con el oficio de certificación temporal no. CAS/
SELS/6403/2020, el 21 mayo de 2020.
Safran es un grupo internacional de alta tecnología, dedicado a las áreas de pro-
pulsión y equipos aeronáuticos, espacio y defensa. Con presencia en México desde
hace 30 años, 21 sitios en 4 estados de la República mexicana, Safran es el principal
empleador del sector aeroespacial del país con más de 10 mil empleados.
De la misma manera, el desarrollador del diseño de GÄTSI®, DTM Tecnologías, S.A.
de C.V. (DYDETEC®), recibió de COFEPRIS el permiso temporal de comercialización
para el ventilador a través del oficio CAS/DEAPE/7569/2020, con fecha 7 de julio de
2020.
Con ambos documentos se cumplen al 100% los requisitos solicitados por la autori-
dad sanitaria del país para ventiladores mecánicos invasivos COVID-19 (dispositivos
médicos clase III), que además aseguran que GÄTSI® es un ventilador invasivo para
cuidados intensivos seguro y eficaz, que cubre cabalmente todos los criterios para
ser usado en el tratamiento de pacientes COVID-19 que requieren soporte ventilato-
rio en el manejo de la enfermedad, contribuyendo de esta manera a salvar las vidas
de las y los mexicanos que lo requieran.
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Solución de problemas
