Notice D'utilisation - IGL Box Organ Instrucciones De Uso

NOTICE D'UTILISATION

FR
IGLBOX ORGAN TRANSPORTER
Rein, cœur, pancréas
USAGE REVENDIQUÉ
IGLBox Organ Transporter est un dispositif médical destiné à la conservation hypothermique statique d'un organe (Rein, cœur, pancréas et foie) après son prélèvement en vue d'une
éventuelle transplantation chez un receveur. Lors de son utilisation, l'organe doit être préservé en utilisant une solution de conservation dédiée à d'organe. Le dispositif IGLBox Organ
Transporter se décline en 2 configurations : Une configuration pour le rein, cœur, pancréas et une configuration pour le foie.
La configuration IGLBox Organ Transporter pour le rein, cœur, pancréas est composée de :
• IGLBox Transport bag : Sacoche de transport : non stérile/réutilisable.
• IGLBox Organ Container : Conteneur rigide biocompatible et deux sachets : stériles/usage unique.
• IGLBox Insulated Box : Boîte isotherme : non stérile/usage unique.
• IGLBox Gel Pack (x4) : Plaque eutectique : non stérile/réutilisable.
IGLBox
Transport Bag
(IGLBox-TB)
DESCRIPTION
IGLBox Transport Bag est une sacoche de transport en tissu semi-rigide lavable et à forte
résistance à l'abrasion. Elle est destinée à loger et protéger l'organe localisé dans l'IGLBox
Organ Container qui est lui-même maintenu à une température entre +2°C et +8°C par
l'IGLBox Insulated Box et les 4 IGLBox Gel Pack.
Une sangle amovible et deux poignées permettent un transport à la main ou à l'épaule.
Deux anneaux fournissent une attache sécurisée de la sacoche pendant le transport.
Le compartiment supérieur de la sacoche est dédié au stockage de documents et
étiquettes. Le second compartiment permet le transport d'échantillons. Un emplacement
est dédié aux documents "donneur". Le compartiment inférieur permet d'accueillir la
boîte isotherme Insulated Box contenant l'IGLBox Organ Container.
IGLBox Organ Container est composé d'un container et de son couvercle muni de quatre
clips de verrouillage (polypropylène biocompatible) et deux sachets stériles munis de
fermetures adhésives.
INSPECTION DE LA SACOCHE AVANT UTILISATION
Inspectez l'IGLBox Transport Bag avant chaque utilisation. Si un des critères ci-dessous n'est pas rempli, le Transport Bag doit être mis au rebus et éliminé selon le protocole de l'hôpital
pour les déchets biologiques non infectieux. En cas de salissure avant utilisation, se référer aux instructions de nettoyage.
Éléments à inspecter
Emplacement plastique pour document
Fermetures éclair (fermetures à glissières)
Sacoche exterieur/intérieur
Poignées
Anneaux d'attache sécurisée
Sangle
Étiquetage
PRÉPARATION
Lors de l'utilisation du dispositif IGLBox Organ Container, il est impératif d'avoir à disposition le dispositif IGLBox Insulated Box, quatre (4) IGLBox Gel Pack et IGLBox Transport bag.
Les plaques eutectiques doivent être stockées à une température de -20°C ± 2°C pendant minimum 24 heures afin de garantir une performance thermique optimale. Avant utilisation,
elles doivent rester à température ambiante pendant 15 minutes, puis placées dans les logements dédiés de la boîte isotherme IGLBox Insulated Box. Ouvrir le carton comportant l'IGLBox
Organ Container en utilisant l'ouverture facile sécable (appui sur la zone indiquée par "Ouvrir ici" et sur les bords du carton). Ouvrir le sachet par la zone pelable pour récupérer de façon
aseptique le container, son couvercle et les 2 sachets stériles.
IFU.IGLBox Rev 02 (2017-11-09)
2
IGLBox IGLBox IGLBox
Insulated Box Organ Container Gel pack
(IGLBox-IB) (IGLBox-OC) (IGLBox-GP)
Compartiment étiquettes
et documentation
Compartiment
échantillons
Sangle
Critères d'acceptation
• Pas de décoloration
• Pas de déchirure ou de trou
• Les documents insérés doivent rester sécurisés et lisibles
• Non defectueuses
• Les fermetures à glissière doivent assurer une fermeture complète et sûre des compartiments
• Aucun motif d'usure anormal, usure excessive
• Pas de marques d'abrasion
• Pas de coupures ou tissu effiloché
• Pas de décoloration
• Pas de déchirure ou de trous
• Aucune couture effilochée ou instable
• Pas de brûlure acide / caustique / thermique
• Pas de particules incrustées
• Les poignées doivent rester complètement attachées à la sacoche lors de l'application d'une traction manuelle
• Les anneaux doivent rester complètement attachés à la sacoche lors de l'application d'une traction manuelle
• Aucune couture usée ou cassée
• Pas de nœuds
• Pas de déchirure, de trou ou de tissu effiloché
• Pas de particules incrustées
• Non retiré, modifié ou obscurci
• Les informations d'étiquetage doivent être lisibles
UTILISATION
Pour les étapes de prélèvement, de conditionnement et déconditionnement de l'organe,
veiller à respecter les protocoles hospitaliers en vigueur.
1. Conditionnement de l'organe au bloc
• Placer l'organe, préalablement rincé selon les instructions d'utilisation de la solution de conservation. dans le conteneur à organe.
• Remplir le conteneur de solution de conservation jusque totale immersion de l'organe (maximum 3L).
• Placer le couvercle et fermer les quatre (4) clips de verrouillage.
• Placer le premier sachet stérile sur une surface plane ouverture vers le haut et insérer le conteneur contenant l'organe.
• Chasser au maximum l'air du sachet et fermer le sachet en ôtant la protection de la zone adhésive et en juxtaposant les croix.
• Placer l'ensemble dans le second sachet en réitérant les mêmes actions.
2. Installation de l'Organ Container dans la sacoche
• Placer la boîte isotherme dans la sacoche de transport.
• Placer 4 Gel Packs dans les inserts de la boîte isotherme (Utiliser exclusivement des IGLBox Gel Pack).
• Placer l'organe conditionné dans IGLBox Organ Container dans la boîte isotherme.
• Placer le couvercle de la boite isotherme et fermer la sacoche.
• Le dispositif IGLBox Organ Transporter maintient la température de conservation de l'organe entre +2°C et +8°C pendant 48 heures.
3. Déconditionnement de l'organe
• Ouvrir la sacoche et retirer la boite isotherme en utilisant les poignées situées sur le bas.
• Ouvrir le couvercle de la boîte isotherme et retirer le conteneur à organe et les Gel Packs de leur emplacement.
• Ouvrir les sachets stériles en utilisant les ouvertures faciles.
• Sortir le conteneur à organe en utilisant les deux mains.
• Poser le conteneur à organe sur une surface plane et déverrouiller les 4 clips de verrouillage afin de retirer le couvercle.
• Récupérer l'organe et procéder à son rinçage selon les protocoles en vigueur.
Poignée
NETTOYAGE
• Nettoyez les surfaces externes et internes du Transport bag en utilisant des lingettes de nettoyage à sec pour enlever la poussière et les salissures visible.
Jeter les lingettes après le nettoyage.
Attache anneau
• Pour nettoyer les parties contaminés utiliser un spray désinfectant (tel qu'un spray désinfectant au peroxyde d'hydrogène) et se référer à la notice du fabricant du spray.
de sécurité
• Utilisez une brosse propre pour éliminer les saletés profondes.
• Effectuez une désinfection en utilisant des lingettes désinfectantes (telles que des lingettes désinfectantes au peroxyde d'hydrogène) pendant au moins 30 secondes.
Reportez-vous aux instructions du fabricant de lingettes avant utilisation.
Compartiment
• Sécher les surfaces en essuyant avec un chiffon propre, doux et sans peluches.
isotherme pour
organe
PRÉCAUTIONS
Si la température extérieur excède 25°C, IGLBox Organ Transporter maintient la température de conservation de l'organe entre +2°C et +8°C pendant 35 heures.
Ne pas ouvrir le dispositif pendant le transport. Maintenir le dispositif en position verticale pendant le transport.
L'IGLBox Transport Bag et les Gel packs doivent être inspectés visuellement avant et après chaque utilisation, nettoyés en cas d'encrassement, et jetés en cas de déchirure ou
d'endommagement.
L'IGLBox Insulated box et l'IGLBox Organ Container sont à usage unique. Il est impératif de les éliminer en respectant les protocoles internes pour les déchets contaminés.
Attention : les lois fédérales et internationales limitent la vente de ce produit par ou sous ordonnance d'un médecin ou praticien compétent.
CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES
Ne pas utiliser ce produit sur des patients dont le poids est inférieur à 3.5 kg.
Vérifier la date d'expiration avant usage
Attention, voir notice d'utilisation
Ne pas réutiliser : risque de contamination biologique
et/ou microbiologique
Dispositif stérile. Stérilisation à l'oxyde éthylène
Institut Georges Lopez
Conserver au sec
Conserver à l'abri du soleil
Ne pas utiliser
si endommagé
Ne pas restériliser
Parc Tertiaire du Bois Dieu I RN6 I 1, allée des Chevreuils
69380 Lissieu I France
Tel. +33 (0)4 37 64 63 32 I Fax +33 (0)4 37 64 60 09
www.groupe-igl.com I welcome @ groupe-igl.com
2004
IFU.IGLBox Rev 02 (2017-11-09)
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