Istruzioni Per L'uso - IGL Box Organ Instrucciones De Uso

ISTRUZIONI PER L'USO

IT
IGLBOX ORGAN TRANSPORTER
Rene, cuore, pancreas
USO PREVISTO
IGLBox Organ Transporter è un dispositivo medico destinato alla conservazione ipotermica statica di un organo (rene, cuore, pancreas e fegato) in seguito a prelievo per un eventuale
trapianto in un ricevente. Per poter essere utilizzato, l'organo deve essere preservato con una soluzione di conservazione specifica.
Il dispositivo IGLBox Organ Transporter si presenta in 2 configurazioni: una per rene, cuore e pancreas e una per il fegato.
La configurazione dell'IGLBox Organ Transporter per rene, cuore e pancreas è composta da:
• IGLBox Transport bag: borsa per il trasporto: non sterile/riutilizzabile.
• IGLBox Organ Container: contenitore rigido biocompatibile e due sacche: sterili/monouso.
• IGLBox Insulated Box: scatola isotermica: non sterile/monouso.
• IGLBox Gel Pack (x4): piastra eutettica: non sterile/riutilizzabile.
IGLBox
Transport Bag
(IGLBox-TB)
DESCRIZIONE
La IGLBox Transport Bag è una borsa per il trasporto in tessuto semirigido lavabile,
altamente resistente all'abrasione. Ha lo scopo di accogliere e proteggere l'organo
posizionato nell'IGLBox Organ Container che viene mantenuto a una temperatura
compresa fra +2 °C e +8 °C grazie all'IGLBox Insulated Box e ai 4 IGLBox Gel Pack.
Una cinghia rimovibile e due manici consentono il trasporto a mano o a spalla. Grazie a
due anelli, la borsa può essere trasportata agganciata saldamente.
Il comparto superiore della sacca è dedicato alla conservazione di documenti ed
etichette. Il secondo comparto consente il trasporto di campioni. È prevista una tasca per
i documenti "donatore". Il comparto inferiore consente di accogliere la scatola isotermica
Insulated Box contenente l'IGLBox Organ Container.
L'IGLBox Organ Container è composto da un contenitore dotato di coperchio con quattro
clip di chiusura (polipropilene biocompatibile) e due sacchetti sterili dotati di chiusura
adesiva.
VERIFICA DELLA BORSA PRIMA DELL'USO
Controllare l'IGLBox Transport Bag prima di ogni utilizzo. Se uno dei criteri riportati di seguito non viene soddisfatto, il Transport Bag deve essere smaltito attenendosi al protocollo
dell'ospedale per rifiuti biologici non infettivi. In caso di segni di sporco presenti prima dell'uso, consultare le istruzioni per la pulizia.
Elementi da ispezionare
Tasca in plastica per documenti
Cerniere (chiusure lampo)
Borsa esterna/interna
Manici
Anelli di aggancio di sicurezza
Cinghia
Etichettatura
PREPARAZIONE
Durante l'utilizzo del dispositivo IGLBox Organ Container, è obbligatorio disporre del dispositivo IGLBox Insulated Box, di quattro (4) IGLBox Gel Pack e del'IGLBox Transport bag.
Le piastre eutettiche devono essere conservate a una temperatura pari a -20 °C ± 2°C per almeno 24 ore al fine di garantire una prestazione termica ottimale. Prima dell'uso, devono restare
a temperatura ambiente per 15 minuti, quindi essere posizionate negli appositi alloggiamenti della scatola isotermica IGLBox Insulated Box. Aprire il cartone contenente l'IGLBox Organ
Container mediante l'apertura facilitata staccabile (partendo dal punto indicato con "Aprire qui" e sui bordi del cartone). Aprire il sacchetto dalla zona staccabile per estrarre in modo
asettico il contenitore, il coperchio e i 2 sacchetti sterili.
IFU.IGLBox Rev 02 (2017-11-09)
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IGLBox IGLBox IGLBox
Insulated Box Organ Container Gel pack
(IGLBox-IB) (IGLBox-OC) (IGLBox-GP)
Comparto etichette
e documentazione
Comparto
campioni
Cinghia
Criteri di accettazione
• Assenza di scoloritura
• Assenza di strappi o fori
• I documenti inseriti devono rimanere ben saldi ed essere leggibili
• Non difettose
• Le cerniere devono garantire una chiusura completa e sicura dei comparti
• Nessuna presenza di usura anomala o eccessiva
• Assenza di segni di abrasione
• Assenza di tagli o tessuto sfilacciato
• Assenza di scoloritura
• Assenza di strappi o fori
• Cuciture non sfilacciate o instabili
• Assenza di bruciature di origine acida, caustica o termica
• Assenza di incrostazioni di particelle
• I manici devono essere completamente attaccati alla borsa durante l'applicazione di una trazione manuale
• Gli anelli devono essere completamente attaccati alla sacca durante l'applicazione di una trazione manuale
• Cuciture non logorate o rotte
• Assenza di nodi
• Assenza di strappi, fori o tessuto sfilacciato
• Assenza di incrostazioni di particelle
• Non staccata, modificata o annerita
• Le informazioni delle etichette devono essere leggibili
UTILIZZO
Per le fasi di prelievo, condizionamento e decondizionamento dell'organo, attenersi ai protocolli ospedalieri in vigore.
1. Condizionamento dell'organo nel blocco
• Posizionare l'organo, precedentemente lavato secondo le istruzioni d'uso della soluzione di conservazione,
nel relativo contenitore.
• Riempire il contenitore con la soluzione di conservazione fino alla totale immersione dell'organo (massimo 3 l).
• Posizionare il coperchio e agganciare le quattro (4) clip di chiusura.
• Posizionare il primo sacchetto sterile su una superficie piana con l'apertura verso l'alto e inserire il contenitore con l'organo.
• Espellere tutta l'aria possibile dal sacchetto e chiuderlo togliendo la protezione della zona adesiva e accostando le croci.
• Posizionare il tutto nel secondo sacchetto ripetendo le fasi precedenti.
2. Posizionamento dell'Organ Container nella borsa
• Posizionare la scatola isotermica nella sacca da trasporto.
• Inserire 4 Gel Pack negli inserti della scatola isotermica (utilizzare esclusivamente gli IGLBox Gel Pack).
• Posizionare l'organo condizionato nell'IGLBox Organ Container all'interno della scatola isotermica.
• Posizionare il coperchio della scatola isotermica e chiudere la borsa.
• Il dispositivo IGLBox Organ Transporter mantiene la temperatura di conservazione dell'organo fra +2 °C e +8 °C per 48 ore.
3. Decondizionamento dell'organo
• Aprire la sacca ed estrarre la scatola isotermica servendosi delle impugnature in basso.
• Aprire il coperchio della scatola isotermica ed estrarre il contenitore di organi e i Gel Pack dal loro alloggiamento.
• Aprire i sacchetti sterili mediante le aperture facilitate.
• Estrarre il contenitore per organi con entrambe le mani.
• Posizionare il contenitore per organi su una superficie piana e sganciare le 4 clip di chiusura in modo da poter togliere il coperchio.
• Prelevare l'organo e procedere al lavaggio attenendosi ai protocolli in vigore.
Manico
PULIZIA
• Pulire le superfici esterne e interne del Transport bag utilizzando salviette per pulizia a secco in modo da eliminare la polvere e lo sporco visibile. Smaltire le salviette dopo l'uso.
• Per pulire le parti contaminate utilizzare uno spray disinfettante (per esempio uno spray al perossido di idrogeno) consultando le relative istruzioni del produttore.
Aggancio anello
• Per eliminare lo sporco più profondo utilizzare una spazzola pulita.
di sicurezza
• Procedere alla disinfezione con salviette disinfettanti (per esempio al perossido di idrogeno) per almeno 30 secondi. Consultare le istruzioni del produttore delle salviette prima
dell'uso.
• Asciugare le superfici con un panno pulito, morbido e privo di pelucchi.
Comparto isotermico
PRECAUZIONI
per organo
Se la temperatura esterna supera i 25 °C, l'IGLBox Organ Transporter mantiene la temperatura di conservazione dell'organo fra +2 °C e +8 °C per 35 ore.
Durante il trasporto non aprire il dispositivo e mantenerlo in posizione verticale.
L'IGLBox Transport Bag e i Gel Pack devono essere ispezionati a occhio nudo prima e dopo ciascun utilizzo, puliti in caso di segni di sporco e smaltiti se rotti o danneggiati.
L'IGLBox Insulated box e l'IGLBox Organ Container sono monouso. È obbligatorio smaltirli rispettando i protocolli interni in materia di rifiuti contaminati.
Attenzione: le leggi federali e internazionali limitano la vendita di questo prodotto unicamente da parte di un medico o mediante prescrizione di un medico abilitato.
CONTROINDICAZIONI ED EFFETTI COLLATERALI
Non utilizzare il prodotto per pazienti di peso inferiore a 3,5 kg.
Prima dell'uso, controllare la data di scadenza
Attenzione, vedere le istruzioni per l'uso
Non riutilizzare: rischio di contaminazione
biologica e/o microbiologica
Dispositivo sterile. Sterilizzazione con ossido di etilene
Institut Georges Lopez
Conservare in luogo asciutto
Conservare al riparo dai raggi solari
Non utilizzare
se danneggiato
Non risterilizzare
Parc Tertiaire du Bois Dieu I RN6 I 1, allée des Chevreuils
69380 Lissieu I France
Tel. +33 (0)4 37 64 63 32 I Fax +33 (0)4 37 64 60 09
www.groupe-igl.com I welcome @ groupe-igl.com
2004
IFU.IGLBox Rev 02 (2017-11-09)
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