Instrukcja Użycia - IGL Box Organ Instrucciones De Uso

INSTRUKCJA UŻYCIA
PL
IGLBOX ORGAN TRANSPORTER
Nerka, serce, trzustka
PRZEZNACZENIE
IGLBox Organ Transporter jest wyrobem medycznym przeznaczonym do hipotermicznego przechowywania narządu (nerki, serca, trzustki i wątroby) po pobraniu, w celu ewentualnego
przeszczepu do biorcy. Podczas jego stosowania narząd powinien być przechowywany z użyciem roztworu konserwującego przeznaczonego specjalnie do tego narządu.
Wyrób IGLBox Organ Transporter występuje w 2 konfiguracjach: konfiguracja przeznaczona do przechowywania nerki, serca, trzustki oraz konfiguracja przeznaczona do
przechowywania wątroby.
Wyrób IGLBox Organ Transporter w konfiguracji przeznaczonej do przechowywania nerki, serca, trzustki składa się z następujących elementów:
• IGLBox Transport bag: torba transportowa: niesterylna/wielokrotnego użytku.
• IGLBox Organ Container: sztywny, biozgodny pojemnik oraz dwa worki: sterylne/jednorazowe.
• IGLBox Insulated Box: pojemnik izotermiczny: niesterylny/jednorazowy.
• IGLBox Gel Pack (x4): wkład chłodzący: niesterylny/wielokrotnego użytku.
IGLBox
Transport Bag
(IGLBox-TB)
OPIS
IGLBox Transport Bag to torba transportowa z półsztywnej tkaniny, nadającej się do
prania i charakteryzującej się dobrą odpornością na ścieranie. Służy ona do umieszczania
w niej i zabezpieczania narządu znajdującego się wewnątrz pojemnika IGLBox Organ
Container, który z kolei jest utrzymywany w temperaturze od +2°C do +8°C dzięki
pojemnikowi IGLBox Insulated Box oraz 4 wkładom IGLBox Gel Pack.
Odpinany pasek i dwa uchwyty umożliwiają przenoszenie torby w ręku lub na ramieniu.
Dwa pierścienie zapewniają bezpieczne mocowanie torby podczas transportu.
Górna przegroda torby służy do przechowywania dokumentów oraz etykiet. Druga
przegroda umożliwia transport próbek. Specjalne miejsce jest przeznaczone na
dokumenty dotyczące dawcy. W dolnej przegrodzie mieści się pojemnik izotermiczny
Insulated Box, w którym znajduje się pojemnik IGLBox Organ Container.
Elementy pojemnika IGLBox Organ Container to pojemnik, pokrywa wyposażona
w cztery zatrzaski blokujące (biozgodny polipropylen) oraz dwa sterylne worki z
samoprzylepnymi zamknięciami.
KONTROLA TORBY PRZED UŻYCIEM
Przed każdym użyciem należy skontrolować torbę IGLBox Transport Bag. Jeżeli którekolwiek z poniższych kryteriów nie jest spełnione, torbę Transport Bag należy wycofać z użycia
i zutylizować zgodnie z obowiązującymi w szpitalu zasadami dotyczącymi niezakaźnych odpadów biologicznych. W przypadku zabrudzenia przed użyciem zapoznać się z instrukcjami
czyszczenia.
Elementy, które należy skontrolować
Plastikowa kieszeń na dokumentację
Zamki błyskawiczne (suwaki)
Strona zewnętrzna/wewnętrzna torby
Uchwyty
Pierścienie do bezpiecznego mocowania
Pasek
Oznakowanie
PRZYGOTOWANIE
Podczas używania wyrobu IGLBox Organ Container należy obowiązkowo dysponować pojemnikiem IGLBox Insulated Box, czterema (4) wkładami IGLBox Gel Pack oraz torbą IGLBox
Transport Bag. Wkłady chłodzące powinny być przechowywane w temperaturze −20°C ± 2°C przez co najmniej 24 godziny, aby zagwarantować optymalną skuteczność termiczną. Przed
użyciem powinny one pozostawać w temperaturze pokojowej przez 15 minut, a następnie należy je umieścić w specjalnych przegródkach pojemnika izotermicznego IGLBox Insulated
Box. Otworzyć karton zawierający pojemnik IGLBox Organ Container, wykorzystując ułatwione otwieranie (należy nacisnąć na obszar oznaczony jako „Tu otwierać" i na krawędzie
kartonu). Otworzyć worek, wykorzystując obszar do rozrywania, aby z zachowaniem zasad sterylności wyjąć pojemnik, jego pokrywę oraz 2 sterylne worki.
IFU.IGLBox Rev 02 (2017-11-09)
12
IGLBox IGLBox IGLBox
Insulated Box Organ Container Gel pack
(IGLBox-IB) (IGLBox-OC) (IGLBox-GP)
Przegroda na etykiety
i dokumentację
Przegroda na
próbki
Pasek
Kryteria akceptacji
• Brak odbarwienia
• Brak rozdarcia lub otworu
• Włożone do kieszeni dokumenty powinny być zabezpieczone i czytelne
• Nieuszkodzone
• Zamki błyskawiczne powinny zapewniać całkowite i pewne zamknięcie przegród
• Brak oznak odbiegającego od normy lub nadmiernego zużycia
• Brak śladów ścierania
• Brak przecięć lub wystrzępień materiału
• Brak odbarwienia
• Brak rozdarcia lub otworów
• Żaden szew nie jest wystrzępiony ani niestabilny
• Brak śladów przypalenia kwasem/zasadą/termicznego
• Brak cząstek osadzonych w materiale
• Uchwyty powinny być całkowicie zamocowane do torby podczas ręcznego pociągania za nie
• Pierścienie powinny być całkowicie zamocowane do torby podczas ręcznego pociągania za nie
• Żaden szew nie jest zużyty ani pęknięty
• Brak węzłów
• Brak rozdarć, otworów lub wystrzępień materiału
• Brak cząstek osadzonych w materiale
• Nie zostało usunięte, zmienione ani przesłonięte
• Informacje na oznakowaniu powinny być czytelne
UŻYCIE
Podczas etapów pobierania, pakowania i rozpakowywania narządu należy przestrzegać obowiązujących
procedur szpitalnych.
1. Zapakowanie narządu na bloku operacyjnym
• Umieścić narząd, uprzednio przepłukany zgodnie z instrukcjami użycia roztworu konserwującego, w pojemniku na narząd.
• Napełnić pojemnik roztworem konserwującym do momentu całkowitego zanurzenia narządu (maksymalnie 3 l).
• Założyć pokrywę i zamknąć cztery (4) zatrzaski blokujące.
• Umieścić pierwszy sterylny worek na płaskiej powierzchni, otworem do góry, i włożyć do niego pojemnik z narządem.
• Usunąć jak największą ilość powietrza z worka i zamknąć worek, zdejmując zabezpieczenie z obszaru samoprzylepnego i wyrównując krzyżyki.
• Umieścić całość w drugim worku, powtarzając te same czynności.
2. Wkładanie pojemnika Organ Container do torby
• Umieścić pojemnik izotermiczny w torbie transportowej.
• Umieścić 4 wkłady Gel Pack w przegródkach pojemnika izotermicznego (należy używać wyłącznie wkładów IGLBox Gel Pack).
• Umieścić narząd umieszczony w pojemniku IGLBox Organ Container w pojemniku izotermicznym.
• Założyć pokrywę pojemnika izotermicznego i zamknąć torbę.
• Wyrób IGLBox Organ Transporter zachowuje temperaturę przechowywania organu w zakresie od +2°C do +8°C przez 48 godzin.
3. Rozpakowywanie narządu
• Otworzyć torbę i wyjąć pojemnik izotermiczny za pomocą uchwytów znajdujących się u dołu.
• Otworzyć pokrywę pojemnika izotermicznego i wyjąć pojemnik z narządem oraz wkłady Gel Pack z odpowiednich przegródek.
• Otworzyć sterylne worki, wykorzystując ułatwione otwieranie.
• Wyjąć obiema rękami pojemnik z narządem.
• Umieścić pojemnik z narządem na płaskiej powierzchni i odblokować 4 zatrzaski blokujące przed zdjęciem pokrywy.
• Wyjąć narząd i przystąpić do jego płukania zgodnie z obowiązującymi procedurami.
Uchwyt
CZYSZCZENIE
• Zewnętrzne i wewnętrzne powierzchnie torby Transport Bag należy czyścić za pomocą chusteczek do czyszczenia na sucho, w celu usunięcia kurzu i widocznych zabrudzeń.
Po czyszczeniu chusteczki należy wyrzucić.
Mocowanie
• Do czyszczenia skażonych elementów należy używać środka dezynfekującego w aerozolu (na przykład środka dezynfekującego w aerozolu na bazie nadtlenku wodoru),
pierścienia
stosując się do informacji zawartych w ulotce dostarczonej przez producenta aerozolu.
zabezpieczającego
• Do usuwania poważniejszych zanieczyszczeń należy używać czystej szczotki.
• Należy przeprowadzić dezynfekcję, używając chusteczek dezynfekujących (na przykład chusteczek dezynfekujących na bazie nadtlenku wodoru) przez co najmniej 30 sekund.
Przegroda
Przed użyciem należy się zapoznać z instrukcjami dostarczonymi przez producenta chusteczek.
izotermiczna na
• Osuszyć powierzchnie, przecierając je czystą szmatką, miękką i niepozostawiającą włókien.
narząd
OSTRZEŻENIA
Jeżeli temperatura zewnętrzna przekracza 25°C, IGLBox Organ Transporter zachowuje temperaturę przechowywania organu w zakresie od +2°C do +8°C przez 35 godzin.
Nie otwierać wyrobu podczas transportu. Utrzymywać wyrób w pozycji pionowej podczas transportu. Torba IGLBox Transport Bag oraz wkłady Gel Pack muszą zostać skontrolowane
wzrokowo przed każdym użyciem i po każdym użyciu, oczyszczone w razie zabrudzenia i zutylizowane w razie rozdarcia lub uszkodzenia. Pojemniki IGLBox Insulated Box oraz IGLBox
Organ Container są przeznaczone do jednorazowego użytku. Należy je obowiązkowo zutylizować, przestrzegając wewnętrznych procedur dotyczących odpadów zanieczyszczonych.
Uwaga: zgodnie z prawem federalnym i międzynarodowym produkt ten może być sprzedawany wyłącznie przez lekarza lub na jego zlecenie.
PRZECIWWSKAZANIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nie stosować tego produktu u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 3,5 kg.
Przed użyciem sprawdzić datę ważności
Uwaga, zapoznać się z instrukcją użycia
Nie używać ponownie: ryzyko skażenia biologicznego
i/lub mikrobiologicznego
Wyrób sterylny. Sterylizacja tlenkiem etylenu
Institut Georges Lopez
Przechowywać w suchym miejscu
Chronić przed działaniem światła słonecznego
Nie używać w
przypadku uszkodzenia
Nie sterylizować ponownie
Parc Tertiaire du Bois Dieu I RN6 I 1, allée des Chevreuils
69380 Lissieu I France
Tel. +33 (0)4 37 64 63 32 I Fax +33 (0)4 37 64 60 09
www.groupe-igl.com I welcome @ groupe-igl.com
2004
IFU.IGLBox Rev 02 (2017-11-09)
13