Instrucciones De Uso - IGL Box Organ Instrucciones De Uso

INSTRUCCIONES DE USO

ES
IGLBOX ORGAN TRANSPORTER
Riñón, corazón, páncreas
USO PREVISTO
IGLBox Organ Transporter es un dispositivo médico destinado a la conservación hipotérmica y estática de órganos (riñones, corazón, páncreas e hígado) tras su extracción para su
eventual trasplante a un receptor. Durante su uso, el órganos debe conservarse en una solución indicada para uso con estos órganos.
El dispositivo IGLBox Organ Transporter posee dos configuraciones, una para el riñón, corazón y páncreas y otra para el hígado.
La configuración del IGLBox Organ Transporter para riñón, corazón y páncreas contiene:
• IGLBox Transport bag: bolsa de transporte: no estéril/reutilizable.
• IGLBox Organ Container: recipiente rígido biocompatible y dos bolsas: estériles/de un solo uso.
• IGLBox Insulated Box: caja aislante: no estéril, de un solo uso.
• IGLBox Gel Pack (x4): placa eutéctica: no estéril/reutilizable.
IGLBox
Transport Bag
(IGLBox-TB)
DESCRIPCIÓN
IGLBox Transport Bag consta de un tejido semirrígido lavable, con gran resistencia a la
abrasión. Aloja y protege el órgano, introducido en IGLBox Organ Container que, a su vez,
se mantiene a una temperatura de entre +2 y +8 °C gracias a IGLBox Insulated Box y los
4 paquetes IGLBox Gel Pack.
La correa removible y las dos asas permiten el transporte a mano sobre los hombros.
Las dos anillas proporcionan una fijación segura de la bolsa durante el transporte.
El compartimento superior de la bolsa está pensado para introducir los documentos
y etiquetas. El segundo compartimento facilita el transporte de muestras. Hay un
emplazamiento para los documentos del "donante". El compartimento inferior permite
acomodar la caja isotérmica aislante que contiene el IGLBox Organ Container.
IGLBox Organ Container se compone de un recipiente y de una tapa, que contiene cuatro
clips de cierre (polipropileno biocompatible) y dos bolsas estériles con cierre adhesivo.
INSPECCIÓN DE LA BOLSA DE TRANSPORTE ANTES DEL USO
Antes de cada uso inspeccione la IGLBox Transport Bag. Si no se cumple alguno de los criterios siguientes, deseche la bolsa de transporte y elimínela según el protocolo hospitalario para
los residuos biológicos no infecciosos. En caso de que advierta suciedad antes de luso, lea las instrucciones de limpieza.
Elemento para inspeccionar
Emplazamiento plástico para documentos
Cremalleras
Bolsa externa/interna
Asas
Anillas de seguridad
Correa
Etiquetas
PREPARACIÓN
Cuando se utilice el dispositivo IGLBox Organ Container, es necesario tener a mano la IGLBox Insulated Box, cuatro (4) IGLBox Gel Pack e IGLBox Transport bag.
Las placas eutécticas se deben conservar a una temperatura de -20 °C ± 2 °C durante, como mínimo, 24 horas para garantizar un rendimiento térmico óptimo. Antes de su utilización, se
dejarán a temperatura ambiente durante 15 minutos y luego se colocarán en los espacios correspondientes de la caja isotérmica IGLBox Insulated Box. Abra la caja de cartón con el IGLBox
Organ Container valiéndose de la abertura fácil desprendible (presione sobre la zona "Abrir aquí" y los bordes de la caja). Abra la bolsa por la zona desplegable para extraer de manera
aséptica el recipiente, la tapa y las 2 bolsas estériles.
IFU.IGLBox Rev 02 (2017-11-09)
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IGLBox IGLBox IGLBox
Insulated Box Organ Container Gel pack
(IGLBox-IB) (IGLBox-OC) (IGLBox-GP)
Compartimento para
etiquetas y documentación
Compartimento
para muestras
Correa
Criterios de aceptación
• Ausencia de cambio de color
• Ausencia de desgarro y agujeros
• Los documentos insertados deben permanecer seguros y legibles
• Ningún defecto
• La cremallera debe cerrar de forma completa y segura los compartimentos
• Ausencia de desgaste fuera de lo normal
• Ausencia de marca de abrasión
• Ausencia de corte y deshilachamiento
• Ausencia de cambio de color
• Ausencia de desgarro y agujeros
• Ausencia de costura deshilachada o inestable
• Ausencia de quemadura por ácido o caústicos o de naturaleza térmica
• Ausencia de partículas incrustadas
• Las asas deben estar completamente insertadas en la bolsa cuando se aplique una tracción manual
• Las anillas deben estar totalmente sujetadas a la bolsa cunado se aplique una tracción manual
• Ausencia de costura rota o desgarrada
• Ausencia de nudos
• Ausencia de desgarros, orificios o deshilachamiento
• Ausencia de partículas incrustadas
• La etiqueta no se ha retirado, modificado u oscurecido
• La información de la etiqueta resulta legible
UTILIZACIÓN
Para las etapas de extracción, acondicionamiento y desacondicionamiento del órgano,
siga los protocolos hospitalarios en vigor.
1. Acondicionamiento del órgano en el quirófano
• Coloque el órgano, previamente lavado conforme a las instrucciones de uso de la solución conservante,
en el recipiente para órganos.
• Llene el recipiente de la solución conservante hasta sumergir completamente el órgano (como máximo, 3 l).
• Coloque la tapa y cierre los cuatro (4) clips.
• Coloque la primera bolsa estéril sobre una superficie plana, abierta hacia arriba, e inserte el recipiente que contiene el órgano.
• Extraiga el exceso de aire de la bolsa y ciérrela retirando la protección de la zona adhesiva y yuxtaponiendo las cruces.
• Coloque el conjunto en la segunda bolsa, repitiendo las mismas acciones.
2. Colocación del recipiente de órganos en la bolsa de transporte
• Coloque la caja isotérmica en la bolsa de transporte.
• Coloque los 4 paquetes de gel en los emplazamientos de la caja isotérmica (utilice exclusivamente IGLBox Gel Pack).
• Coloque el órgano acondicionado en IGLBox Organ Container dentro de la caja isotérmica.
• Coloque la tapa de la caja isotérmica y cierre la bolsa de transporte.
• El dispositivo IGLBox Organ Transporter mantiene la temperatura de conservación del órgano entre +2 y +8 °C durante 48 horas.
3. Desacondicionamiento del órgano
• Abra la bolsa de transporte y extraiga la caja isotérmica utilizando las asas.
• Abra la tapa de la caja isotérmica y retire el recipiente para órganos y los paquetes de gel de su emplazamiento.
• Abra las bolsas estériles por la abertura fácil.
• Saque el recipiente para órganos con las dos manos.
• Coloque el recipiente para órganos sobre una superficie plana y abra los 4 clips para retirar la tapa.
Asa
• Recoja el órgano y proceda a su lavado según los protocolos en vigor.
LIMPIEZA
• Limpie las superficies externas e internas de la bolsa de transporte con paños limpios y secos para retirar la suciedad visible o el polvo. Deseche los paños después de la limpieza.
Anilla de
• Para limpiar las áreas contaminadas aplique un aerosol desinfectante (por ejemplo, de peróxido de hidrógeno) y siga las instrucciones de uso del fabricante.
seguridad
• Utilice un cepillo adecuado para limpiar los residuos más profundos.
• Efectúe una desinfección con paños desinfectantes (por ejemplo, paños desinfectantes de peróxido de hidrógeno) durante, al menos, 30 segundos.
Consulte las instrucciones del fabricante antes de su uso.
Compartimento
• Seque las superficies frotando con un trapo suave y sin borras.
isotérmico para
órganos
PRECAUCIÓN
Si la temperatura excede de 25 °C, IGLBox Organ Transporter mantiene la temperatura de conservación del órgano entre +2 y +8 °C durante 35 horas.
No abra el dispositivo durante el transporte. Conserve el dispositivo en posición vertical durante el transporte.
IGLBox Transport Bag y los paquetes de gel requieren una inspección visual antes y después de cada uso, limpieza en caso de contaminación y eliminación en caso de daño o de rotura.
IGLBox Insulated box e IGLBox Organ Container son de un solo uso. Es fundamental eliminarlos siguiendo los protocolos internos para residuos contaminados.
Atención: la ley federal e internacionales restringen la venta de este dispositivo a o por prescripción de un médico.
CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS
No utilizar este producto para pacientes con un peso inferior a 3,5 kg.
Compruebe la fecha de caducidad antes del uso
Atención, lea las instrucciones de uso
No reutilizar: riesgo de contaminación
biológica y/o microbiana
Dispositivo estéril. Esterilización con óxido de etileno
Institut Georges Lopez
Conserve en seco
Proteja de la luz solar
No utilizar
en caso de daño
No reutilizar
Parc Tertiaire du Bois Dieu I RN6 I 1, allée des Chevreuils
69380 Lissieu I France
Tel. +33 (0)4 37 64 63 32 I Fax +33 (0)4 37 64 60 09
www.groupe-igl.com I welcome @ groupe-igl.com
2004
IFU.IGLBox Rev 02 (2017-11-09)
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