Notice D'utilisation; Inspection De La Sacoche Avant Utilisation - IGL Box Organ Instrucciones De Uso

NOTICE D'UTILISATION

FR
USAGE REVENDIQUÉ
IGLBox Organ Transporter est un dispositif médical destiné à la conservation hypothermique statique d'un organe (rein, cœur, pancréas et foie) après son prélèvement en vue d'une
éventuelle transplantation chez un receveur. Lors de son utilisation, l'organe doit être préservé en utilisant une solution de conservation dédiée à d'organe. Le dispositif IGLBox Organ
Transporter se décline en 2 configurations : une configuration pour le rein, cœur, pancréas et une configuration pour le foie.
La configuration IGLBox Organ Transporter pour le foie est composée de :
• IGLBox Transport bag : Sacoche de transport : non stérile/réutilisable.
• IGLBox Insulated Box XL : Boîte isotherme : non stérile/usage unique.
• IGLBox Gel Pack (x2) : Plaque eutectique : non stérile/réutilisable.
DESCRIPTION
IGLBox Transport Bag est une sacoche de transport en tissu semi-rigide lavable et à
forte résistance à l'abrasion. Elle est destinée à loger et protéger l'organe, conditionné
dans trois sachets stériles, biocompatibles et étanches (non fournis), qui est lui-même
maintenu à une température entre +2°C et +8°C par l'IGLBox Insulated Box XL et les
2 IGLBox Gel Pack.
Une sangle amovible et deux poignées permettent un transport à la main ou à l'épaule.
Deux anneaux fournissent une attache sécurisée de la sacoche pendant le transport.
Le compartiment supérieur de la sacoche est dédié au stockage de documents et
étiquettes. Le second compartiment permet le transport d'échantillons. Un emplacement
est dédié aux documents « donneur ». Le compartiment inférieur permet d'accueillir la
boîte isotherme Insulated Box XL contenant l'organe conditionné.

INSPECTION DE LA SACOCHE AVANT UTILISATION

Inspectez l'IGLBox Transport Bag avant chaque utilisation. Si un des critères ci-dessous n'est pas rempli, le Transport Bag doit être mis au rebus et éliminé selon le protocole de l'hôpital
pour les déchets biologiques non infectieux. En cas de salissure avant utilisation, se référer aux instructions de nettoyage.
Élements à inspecter
Emplacement plastique pour document
Fermetures éclair (fermetures à glissières)
Sacoche exterieur/intérieur
Poignées
Anneaux d'attache sécurisée
Sangle
Étiquetage
PRÉPARATION
Lors du conditionnement de l'organe dans les trois sachets stériles, il est impératif d'avoir à disposition les dispositifs IGLBox Insulated Box, deux (2) IGLBox Gel Pack et IGLBox Transport
bag. Les sachets doivent être stériles, étanches et biocompatibles. Les plaques eutectiques doivent être stockées à une température de -20°C ± 2°C pendant minimum 24 heures afin de
garantir une performance thermique optimale. Avant utilisation, elles doivent rester à température ambiante pendant 15 minutes, puis placées dans les logements dédiés de la boîte
isotherme IGLBox Insulated Box XL.
IFU.IGLBox-XL Rev 02 (2017-11-09)
2
IGLBOX ORGAN TRANSPORTER
Foie
IGLBox IGLBox
Transport Bag Insulated Box XL
(IGLBox-TB) (IGLBox-IBXL)
Critères d'acceptation
• Pas de décoloration
• Pas de déchirure ou de trou
• Les documents insérés doivent rester sécurisés et lisibles
• Non defectueuses
• Les fermetures à glissière doivent assurer une fermeture complète et sûre des compartiments
• Aucun motif d'usure anormal, usure excessive
• Pas de marques d'abrasion
• Pas de coupures ou tissu effiloché
• Pas de décoloration
• Pas de déchirure ou de trous
• Aucune couture effilochée ou instable
• Pas de brûlure acide / caustique / thermique
• Pas de particules incrustées
• Les poignées doivent rester complètement attachées à la sacoche lors de l'application d'une traction manuelle
• Les anneaux doivent rester complètement attachés à la sacoche lors de l'application d'une traction manuelle
• Aucune couture usée ou cassée
• Pas de nœuds
• Pas de déchirure, de trou ou de tissu effiloché
• Pas de particules incrustées
• Non retiré, modifié ou obscurci
• Les informations d'étiquetage doivent être lisibles
IGLBox
Gel Pack
(IGLBox-GP)
Compartiment étiquettes
et documentation
Compartiment
échantillons
Sangle
Poignée
Attache anneau
de sécurité
Compartiment
isotherme pour
organe