Puritan Diagnostics UniTranz-RT Manual Del Usuario página 13

Puritan UniTranz-RT nur Röhrchen (für die Probenentnahme durch Aspirieren, Abkratzen und für kleine Gewebe- und Stuhlproben)
1. Entfernen Sie aseptisch die Verschlusskappe vom Röhrchen.
2. Überführen Sie die Probe in das Röhrchen mit Medium.
3. Die Verschlusskappe wieder aufsetzen und fest verschließen.
4. Beschriften Sie das Etikett mit den Patientendaten.
5. Senden Sie das Röhrchen mit der Probe zur Untersuchung an das Labor.
Dem Puritan UniTranz-RT Medium wurden antibakterielle und antimykotische Mittel beigefügt, um Bakterien- und Pilzwachstum zu
hemmen. Um die mikrobielle Überwucherung weiterhin einzuschränken, wird ebenfalls empfohlen, die Proben kühl aufzubewahren und
sobald wie möglich zu verarbeiten. Siehe die empfohlenen Laborstandards für die richtige Verarbeitung und Kultivierung von Proben.¹⁰
Qualitätskontrolle
Jede Charge Puritan UniTranz-RT ist auf bakterielle und mykotische Kontamination, pH des Mediums und der Fähigkeit, die
Lebensfähigkeit ausgewählter mikrobischer Erreger von klinischer Signifikanz zu erhalten, getestet. Ausführliche Verfahren
zur Qualitätskontrolle von „Universal Viral Transport Medium" siehe die CLSI-Richtlinien, Journals of Clinical Microbiology
und Veröffentlichungen der American Society for Microbiology (ASM).¹⁰ ̕ ¹⁷ ̕ ¹⁸
ERGEBNISSE
Die Genauigkeit der Ergebnisse hängt größtenteils von der richtigen Probenentnahme und Transportzeit sowie der
Handhabung der Probe im Labor ab.
ANWENDUNGSGRENZEN
Umstände wie starke Temperaturschwankungen und längere Transportzeit der Proben können die Zuverlässigkeit der
Testergebnisse beeinträchtigen.
1. Puritan UniTranz-RT wird nur für Entnahme und Transport von Viren, Chlamydien, Mykoplasmen und Ureaplasmen empfohlen.
2. Verwenden Sie Puritan UniTranz-RT nicht als Ersatz für ein Gewebekulturmedium zur Isolierung von Viren und Chlamydien.
3. Wiederholtes Einfrieren und Auftauen der Proben kann die Wiedergewinnung der Organismen reduzieren.
4. Es wird nicht empfohlen, mit den Puritan UniTranz-RT Transportsystemen Abstrichtupfer mit Calciumalginatfaser und
hölzernen Schäften zu verwenden, da diese sich auf die Lebensfähigkeit der Organismen auswirken können.
5. Das Puritan UniTranz-RT Transportsystem ist lediglich für die Verwendung mit den geflockten Puritan-Abstrichtupfern
aus Polyester validiert. Abstrichtupfer und Transportmedium aus anderen Quellen wurden nicht validiert und können
die Leistungsmerkmale des Produkts negativ beeinflussen.
6. Der Gebrauch dieses Produkts zusammen mit einem Schnelltest oder Gerät muss von Anwender validiert werden.
7. Die Leistung des Puritan UniTranz-RT für Lagerzeiten über 48 Stunden wurde nicht bewertet.
LEISTUNGSMERKMALE
Das Überleben und die Wiedergewinnung von Viren, Chlamydien, Mykoplasmen und Ureaplasmen wurden getestet, um die
Leistungsmerkmale des Puritan Universal Transport Mediums (UniTranz-RT) zu bestimmen. Unverdünnte Lösungen der oben
genannten Mikroorganismen wurden zur Untersuchung vorbereitet. Zwei verschiedene Verdünnungen der unverdünnten
Suspensionslösungen wurden hergestellt und daraus im Dreifachansatz 100 µL direkt auf Abstrichtupfer inokuliert. Die
Abstrichtupfer wurden in das Transportmedium wie oben beschrieben überführt und bei 4
für den erforderlichen Zeitraum aufbewahrt. Nach Inokulation wurde jede Probe zu festgelegten Zeiten (0, 24 und 48 h) mit
dem Vortexmischer gemischt und anschließend ein Aliquot der Suspension als Schnellkultur (Shell-Vial-Kultur) angesetzt
oder in geeignete Kulturmedien inokuliert. Die Lebensfähigkeit von Viren und Chlamydien wurde durch ein Shell-Vial-Assay
gefolgt von einer Immunfärbung und Auszählung fluoreszierender Foci bestimmt. Die Lebensfähigkeit von Mykoplasmen und
Ureaplasmen wurde anhand direkter Kulturmethoden auf geeigneten Wachstumsmedien gefolgt von einer Auszählung Kolonie
bildender Einheiten (KBE) bestimmt. Die Kulturen wurden gemäß standardmäßiger Labormethoden verarbeitet und nach
optimalen Inkubationszeiten untersucht. Die zur Evaluierung des Transportmediums verwendeten Testviren waren Adenovirus,
Cytomegalovirus, Echovirus Typ 30, Herpes-simplex-Virus Typ 1, Herpes-simplex-Virus Typ 2, Influenza A, Parainfluenza 3,
respiratorisches Synzytial-Virus und Varizella-Zoster-Virus. Unter den Bakterien wurden Chlamydophila pneumoniae,
Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis und Ureaplasma urealyticum zum Testen verwendet.
Die Ergebnisse der Untersuchung sind in den Tabellen 1–3 wiedergegeben. Sie zeigen die Fähigkeit des Puritan-
Medizinprodukts UniTranz-RT, unter den oben beschriebenen Testbedingungen die Lebensfähigkeit und Wiedergewinnung
von Testbakterien und -viren aufrechtzuerhalten, und zwar Adenovirus, Cytomegalovirus, Echovirus Typ 30, Herpes-simplex-
Virus Typ 1, Herpes-simplex-Virus Typ 2, Influenza A, Parainfluenza 3, respiratorisches Synzytial-Virus und Varicella-Zoster-
Virus, Chlamydophila pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis und Ureaplasma
urealyticum für mindestens 48 h bei 4
im Puritan UniTranz-RT Transportsystem ist - außer den hier getesteten - nicht bekannt und sollte vom Anwender validiert werden.
Tabelle 1 - Wiedergewinnung von Viren
Organismus
unverdünnten
Adenovirus
C und Raumtemperatur (20–25
o
Prozent
Verdünnung
Infektiosität der
einer
Wirtszellen
Lösung
a
(% Infektiosität)
1:100 2%
1:500 3%
C). Vorsicht: Die Lebensfähigkeit von Mikroorganismen
o
Inkubationszeit
Lagerzeit
vor Ablesung
(Stunden) (Stunden)
0
24 24
48
0
24 24
48
C und Raumtemperatur (20–25
o
Mittlere Lebensfähigkeit
der Testorganismen mit
Testvorrichtung (Puritan):
Auszählung Foci mit SD
b
4°C
343 ± 72 343 ± 72
550 ± 77 434 ± 66
652 ± 143 408 ± 89
118 ± 78 118 ± 78
192 ± 37 161 ± 28
145 ± 57 47 ± 17
C)
o
RT
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