Declaración De Conformidad Con La Directiva Rtte (Sobre Equipos Radioeléctricos Y Equipos Terminales De Telecomunicación) Doc - Stryker CORE Powered Instrument Driver Instrucciones De Uso

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Declaración de conformidad con la Directiva RTTE (sobre equipos radioeléctricos y equipos terminales de
telecomunicación) DoC
Nosotros, Nombre de la empresa: Stryker Instruments
Dirección: 4100 East Milham Avenue, Kalamazoo, Michigan 49001-6197
Representante autorizado: Jean-Yves Carentz
Datos de contacto del representante autorizado: Stryker France, ZAC Satolas Green Pusignan,
Av. de Satolas Green, 69881 MEYZIEU Cedex, France
declaramos bajo nuestra exclusiva responsabilidad que el producto:
Nombre del producto: Consolidated Operating Room Equipment (CORE) System
(Sistema de equipo de quirófano consolidado)
Nombre comercial: Stryker Instruments
Tipo o modelo: 5400-50 CORE Powered Instrument Driver (consola)
Información suplementaria relevante: EN/IEC 60601-1-2:2001 & EN 301-489-3:EN 300 330-2 v1.1.1
al que se refiere esta declaración cumple los requisitos esenciales y otros requisitos relevantes de la Directiva RTTE
(1999/5/CE).
El producto cumple con lo dispuesto en las siguientes normas u otros documentos normativos:
SEGURIDAD (art. 3.1.a): IEC 60601-1:1995 Equipo eléctrico médico
EMC (art 3.1.b): EN 301 489-3 v1.3.1 Condiciones específicas para dispositivos de corto alcance que funcionen a fre-
cuencias de entre 9 kHz y 40 GHz
ESPECTRO (art 3.2): EN 300 330-2 v1.1.1 Norma europea armonizada que incluye los requisitos esenciales especifica-
dos en el artículo 3.2 de la directiva RTTE
OTROS: ANSI C95.1 Niveles de seguridad de la exposición humana a campos electromagnéticos de radiofrecuencia de
entre 300 kHz y 300 GHz
Información suplementaria: Ninguna
Organismo notificado relacionado: TÜV Rheinland Product Safety (GmbH)
Archivo técnico conservado por: Stryker Instruments
Lugar y fecha de emisión (de esta declaración de conformidad): Kalamazoo, Michigan USA, Marzo 2005
Firmado por o en nombre del fabricante:
Nombre (impreso): Jason Allen
Puesto: Director, Asuntos Normativos, Aseguramiento de la Calidad
Por la presente declaración, Stryker Instruments declara que este dispositivo de corto alcance cumple los requisitos esenciales y otras
disposiciones relevantes de la directiva 1999/5/CE.
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5400-050-716 Rev-F
www.stryker.com