Docelowa Populacja Użytkowników I Pacjentów; Zgodność Z Przepisami Dotyczącymi Wyrobów Medycznych - AMATECH F-KCP Instrucciones De Uso

INSTRUKCJA OBSŁUGI
1.5.2 Docelowa populacja użytkowników i pacjentów:
Użytkownik docelowy: Chirurdzy, pielęgniarki, lekarze i personel sali operacyjnej
zaangażowany w zabieg wykonywany z użyciem tego wyrobu. Produkt nie jest
przeznaczony dla osób niebędących członkami fachowego personelu medycznego.
Populacje docelowe:
Ten wyrób jest przeznaczony do stosowania u pacjentów o masie ciała
nieprzekraczającej bezpiecznego obciążenia roboczego określonego w
punkcie 4.2 specyfikacji produktu.
1.5.3 Zgodność z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych:
Ten produkt jest nieinwazyjnym wyrobem medycznym klasy I. Ten
system jest oznaczony znakiem CE zgodnie z regułą 1 Załącznika VIII do
przepisów dotyczących wyrobów medycznych (ROZPORZĄDZENIE (UE)
2017/745)
Document Number: 80028231
Version: B
Oznacza numer katalogowy producenta.
Oznacza, że użytkownik musi zapoznać się
z instrukcją obsługi, aby uzyskać ważne
przestrogi, takie jak informacje ostrzegawcze
i środki ostrożności
Oznacza, że wyrób nie zawiera naturalnej
gumy ani suchej naturalnej gumy lateksowej.
Oznacza autoryzowanego przedstawiciela
we Wspólnocie Europejskiej.
Oznacza, że wyrób medyczny jest zgodny
z ROZPORZĄDZENIEM (UE) 2017/745.
Oznacza ostrzeżenie.
Informuje o konieczności zapoznania się
z instrukcją obsługi
Strona 198
PN-EN ISO 15223-1
PN-EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
PN-EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
PN-IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 19 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E