Tabla de contenido
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Consulte el documento 900072-001 para ver las instrucciones de uso y las contraindicaciones para
configuraciones específicas del sistema en entornos de RM.
Generador de impulsos implantable
Advertencias
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El GII es un dispositivo de un solo uso únicamente. No lo reesterilice ni lo reutilice. La reutilización
de este producto podría provocar un mal funcionamiento o acontecimientos adversos como infección
o muerte.
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No implante el producto si se ha alcanzado la fecha de caducidad .
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No implante el GII si el envase de almacenamiento ha sufrido daños que puedan poner en peligro la
esterilidad del producto.
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Las personas alérgicas a la silicona, al titanio o al poliuretano podrían sufrir una reacción alérgica al GII.
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Los pacientes que manipulen el GII a través de la piel podrían dañar el electrodo o desconectarlo del
generador de impulsos.
Precauciones
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El sistema es compatible con los modelos 103x de electrodos solamente. No utilice el sistema con los
modelos 101x de electrodos.
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No almacene el GII fuera del intervalo de temperaturas de -20 °C (-4 °F) a 50 °C (122 °F).
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El uso de electrocauterización podría dañar el GII. Coloque el equipo de electrocauterización lo más
lejos posible del GII y de los dispositivos conectados a él.
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No implante un GII si éste se ha caído.
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La batería del GII tiene una duración limitada. Debe advertirse a los pacientes que será necesario
sustituirla.
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El funcionamiento del GII podría causar artefactos en los trazados de los electrocardiogramas (ECG).
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No inserte un electrodo de seno carotídeo en el conector del GII sin antes verificar que los tornillos
de fijación se han retraído la distancia necesaria.
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Antes de apretar los tornillos de fijación, asegúrese de que el electrodo esté totalmente insertado en el
módulo de conectores del GII.
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No limpie el GII en baños ultrasónicos.
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No incinere el GII. El calor extremo podría causar la explosión de la batería interna. Por lo tanto, se
recomienda extraer el GII de un paciente fallecido antes de la cremación.
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La radiación con fines terapéuticos podría dañar el GII. El daño sufrido por el GII debido a la
radioterapia podría no ser inmediatamente detectable.
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Los procedimientos de litotripsia pueden dañar el GII. Coloque el GII fuera del baño ultrasónico.
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La desfibrilación externa podría causar daños al GII. Durante un procedimiento de desfibrilación,
sitúe los electrodos tan lejos como sea posible del GII. Después de los procedimientos de
desfibrilación, verifique que el GII funciona correctamente. Además, si es posible, se sugiere apagar
el GII durante la desfibrilación.
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La integridad del cierre del envase estéril podría verse afectada por la humedad. No lo exponga a
líquidos.
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Si se observa cualquiera de estas 3 situaciones, hay que consultar inmediatamente a un representante
de CVRx.
GUÍA DE REFERENCIA DEL SISTEMA PARA LA HIPERTENSIÓN Y LA INSUFICIENCIA CARDÍACA BAROSTIM NEO
- Una impedancia baja de los electrodos, inferior a 300 ohmios, podría indicar un cortocircuito
en el electrodo.
- Una impedancia alta de los electrodos, superior a 3000 ohmios, podría indicar una conexión
deficiente de los electrodos al GII o la fractura de un electrodo.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
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