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Resumen de contenidos para CVRx BAROSTIM NEO
- Página 1 ™ BAROSTIM NEO 900097-SPA Rev. F...
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Página 2: Tabla De Contenido
Inicio de sesión del usuario ..........................9-1 Selección del idioma y de la región ........................9-1 Inicio de la aplicación ............................9-2 Connection Dialog (Diálogo de conexión) ......................9-2 Pantalla principal ...............................9-2 GUÍA DE REFERENCIA DEL SISTEMA PARA LA HIPERTENSIÓN Y LA INSUFICIENCIA CARDÍACA BAROSTIM NEO... - Página 3 AVISOS RESPECTO A REGLAMENTOS Y NORMATIVAS ............. 17-1 ESPECIFICACIONES DE LOS COMPONENTES NO IMPLANTABLES .......... 18-1 Sistema de programación ..........................18-1 Componentes del sistema de programación .....................18-1 Ordenador ................................18-1 GUÍA DE REFERENCIA DEL SISTEMA PARA LA HIPERTENSIÓN Y LA INSUFICIENCIA CARDÍACA BAROSTIM NEO...
- Página 4 Especificaciones de RF del sistema de programación ..................20-1 TABLA DE FIGURAS Figura 1: BAROSTIM NEO (sin adaptador de implante ni herramienta de implante) ............1-1 Figura 2: Generador de impulsos implantable ........................1-2 Figura 3: Electrodo de seno carotídeo ........................... 1-2 Figura 4: Adaptador de implante ............................
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Página 5: Descripción Del Sistema
Figura 1: BAROSTIM NEO (sin adaptador de implante ni herramienta de implante) El sistema BAROSTIM NEO es el sistema de nueva generación de CVRx para la mejora de la función cardiovascular. El sistema BAROSTIM NEO mínimamente invasivo utiliza la tecnología BAROSTIM THERAPY™ patentada por CVRx para activar los sistemas naturales del propio organismo mediante la activación eléctrica de los barorreceptores... -
Página 6: Electrodos De Seno Carotídeo (Esc)
La herramienta de implante es un dispositivo provisional que se acopla al electrodo y que sirve de ayuda en el proceso de mapeo e implantación. El dispositivo se integra en la brida localizada en el lado inactivo del electrodo (Figura 5). GUÍA DE REFERENCIA DEL SISTEMA PARA LA HIPERTENSIÓN Y LA INSUFICIENCIA CARDÍACA BAROSTIM NEO... -
Página 7: Sistema De Programación De Cvrx, Modelo 9010
La interfaz de programación proporciona la interfaz telemétrica con el GII. La interfaz se alimenta a través del puerto USB del ordenador. Figura 6: Sistema de programación, modelo 9010 GUÍA DE REFERENCIA DEL SISTEMA PARA LA HIPERTENSIÓN Y LA INSUFICIENCIA CARDÍACA BAROSTIM NEO... -
Página 8: Accesorios Opcionales Para Uso Con El Sistema
Kit de reparación de ESC, modelo 5010 El kit de reparación de ESC de CVRx contiene herramientas y material para reparar el daño sufrido por las espirales de aislamiento o de conducción del electrodo de tratamiento después de su implantación crónica. -
Página 9: Símbolos Y Definiciones
Este dispositivo es para uso solamente con el GII, modelo 2102, y el electrodo unipolar, modelos 1036 y 1037, de CVRx, y no es compatible con los modelos 101x de electrodos. No seguro para resonancia magnética (RM) Uso con condiciones para resonancia magnética (RM) GUÍA DE REFERENCIA DEL SISTEMA PARA LA HIPERTENSIÓN Y LA INSUFICIENCIA CARDÍACA BAROSTIM NEO... -
Página 10: Indicaciones
INDICACIONES El sistema BAROSTIM NEO está indicado para pacientes con insuficiencia cardíaca o hipertensión resistente. La hipertensión resistente se define como: • presión arterial sistólica de 140 mm Hg o superior, y • resistencia al tratamiento máximo tolerado con un diurético y otros dos antihipertensivos. -
Página 11: Contraindicaciones
Aterosclerosis carotídea superior al 50 % según el resultado de una evaluación por ecografía o angiografía • Placas ulceradas en la arteria carótida conforme al resultado de una evaluación por ecografía o angiografía GUÍA DE REFERENCIA DEL SISTEMA PARA LA HIPERTENSIÓN Y LA INSUFICIENCIA CARDÍACA BAROSTIM NEO... -
Página 12: Advertencias Y Precauciones
• Consulte la página 20-1 para ver las precauciones relacionadas con la compatibilidad electromagnética. GUÍA DE REFERENCIA DEL SISTEMA PARA LA HIPERTENSIÓN Y LA INSUFICIENCIA CARDÍACA BAROSTIM NEO... -
Página 13: Generador De Impulsos Implantable
- Una impedancia alta de los electrodos, superior a 3000 ohmios, podría indicar una conexión deficiente de los electrodos al GII o la fractura de un electrodo. GUÍA DE REFERENCIA DEL SISTEMA PARA LA HIPERTENSIÓN Y LA INSUFICIENCIA CARDÍACA BAROSTIM NEO... -
Página 14: Electrodo De Seno Carotídeo
• Debe disponerse de electrodos de seno carotídeo adicionales por si se ve afectada la esterilidad o por si se inducen daños durante las intervenciones quirúrgicas. GUÍA DE REFERENCIA DEL SISTEMA PARA LA HIPERTENSIÓN Y LA INSUFICIENCIA CARDÍACA BAROSTIM NEO... -
Página 15: Sistema De Programación De Cvrx
No lo utilice si el envase de almacenamiento ha sufrido daños que puedan poner en peligro la esterilidad del producto. • La integridad del cierre del envase estéril podría verse afectada por la humedad. No lo exponga a líquidos. GUÍA DE REFERENCIA DEL SISTEMA PARA LA HIPERTENSIÓN Y LA INSUFICIENCIA CARDÍACA BAROSTIM NEO... -
Página 16: Acontecimientos Adversos
• Muerte GUÍA DE REFERENCIA DEL SISTEMA PARA LA HIPERTENSIÓN Y LA INSUFICIENCIA CARDÍACA BAROSTIM NEO... -
Página 17: Formación Y Experiencia De Los Médicos
FORMACIÓN Y EXPERIENCIA DE LOS MÉDICOS Ó É Ó É CVRx requiere que los médicos que deseen usar este sistema reciban la formación pertinente. GUÍA DE REFERENCIA DEL SISTEMA PARA LA HIPERTENSIÓN Y LA INSUFICIENCIA CARDÍACA BAROSTIM NEO... -
Página 18: Preparación Del Sistema
Los componentes implantables se suministran ESTÉRILES y son para UN SOLO USO. No utilice el producto si el envase está abierto o dañado. Devuelva el envase o su contenido a CVRx. La reutilización de este producto podría provocar un mal funcionamiento o acontecimientos adversos, como infección o muerte. -
Página 19: Materiales Recomendados Para Implantación O Explantación
PREPARACIÓN DEL SISTEMA No utilice el producto después de la fecha de caducidad . Devuelva el envase sin abrir a CVRx. Materiales recomendados para implantación o explantación Una mesa o soporte fuera del campo quirúrgico estéril para sustentar el sistema de programación ... -
Página 20: Manejo Del Sistema De Programación
Aparecerá una lista de entradas integrada por el idioma seguido del país o región, como en la Figura 8. Figura 8: Pantalla Selector del idioma y de la región GUÍA DE REFERENCIA DEL SISTEMA PARA LA HIPERTENSIÓN Y LA INSUFICIENCIA CARDÍACA BAROSTIM NEO... -
Página 21: Inicio De La Aplicación
En curso (In progress…). Mientras esta operación está en curso, en la lista de GII detectados aparecerán todos los dispositivos GII de CVRx emisores de RF que se encuentren dentro del rango telemétrico. Para establecer comunicación, primero seleccione el dispositivo haciendo clic en la fila que contiene la información de identificación del paciente y de número de serie deseada. -
Página 22: Patient Identification (Identificación Del Paciente)
Los resultados de la medición de la impedancia obtenidos de puertos de conexión no utilizados o enchufados no son significativos. GUÍA DE REFERENCIA DEL SISTEMA PARA LA HIPERTENSIÓN Y LA INSUFICIENCIA CARDÍACA BAROSTIM NEO... -
Página 23: Confirmación De Un Buen Enlace De Telemetría
Editar y probar... (Edit and Test…). Las terapias tienen un control independiente de los parámetros indicados en la Tabla 1. GUÍA DE REFERENCIA DEL SISTEMA PARA LA HIPERTENSIÓN Y LA INSUFICIENCIA CARDÍACA BAROSTIM NEO... -
Página 24: Cambio Del Ajuste De Un Parámetro
Grabar (Record) para añadir la entrada al Patient Response Log (Registro de respuesta del paciente). 5) Si se necesita realizar más pruebas, vuelva al paso 1. GUÍA DE REFERENCIA DEL SISTEMA PARA LA HIPERTENSIÓN Y LA INSUFICIENCIA CARDÍACA BAROSTIM NEO... - Página 25 (Therapy N) los ajustes de la entrada de registro de respuesta del paciente seleccionada. Esto proporciona un acceso práctico a ajustes anteriores si se desea continuar con las pruebas. Hay dos opciones para volver a la pantalla principal. GUÍA DE REFERENCIA DEL SISTEMA PARA LA HIPERTENSIÓN Y LA INSUFICIENCIA CARDÍACA BAROSTIM NEO...
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Página 26: Ajuste Del Programa
Las horas de las mediciones de los voltajes máximo y mínimo de la batería. CVRx podría solicitar el archivo creado cuando se pulsa el botón Guardar diagnósticos del GII (Save IPG Diagnostics). GUÍA DE REFERENCIA DEL SISTEMA PARA LA HIPERTENSIÓN Y LA INSUFICIENCIA CARDÍACA BAROSTIM NEO... -
Página 27: Estimación De La Longevidad Del Generador De Impulsos Implantable
Si se observa algún tipo de interacción, el GII BAROSTIM NEO deberá programarse en ajustes de salida de terapia reducidos con el fin de eliminar la interacción. Si es necesario, modifique los ajustes en el otro dispositivo implantado solo si no se espera que dichos cambios afecten negativamente a su capacidad de administrar la terapia prescrita. -
Página 28: Procedimiento De Implantación
3M™ DuraPrep™ como preparación final de la piel. El uso de este producto se ha asociado a una fijación más fiable de la protección cutánea a la piel a lo largo de todo el procedimiento de implantación. 10-1 GUÍA DE REFERENCIA DEL SISTEMA PARA LA HIPERTENSIÓN Y LA INSUFICIENCIA CARDÍACA BAROSTIM NEO... -
Página 29: Cobertura Antibiótica
(es decir, la fase 2 ha concluido), pueden usarse sustancias tales como isoflurano, desflurano, sevoflurano, propofol y dexmedetomidina durante la 10-2 GUÍA DE REFERENCIA DEL SISTEMA PARA LA HIPERTENSIÓN Y LA INSUFICIENCIA CARDÍACA BAROSTIM NEO... -
Página 30: Apertura Del Envase Estéril
Antes de abrir el envase del GII, establezca una sesión de comunicación con el GII. Si el voltaje comunicado de la batería es inferior a 2,85 V, devuelva el envase sin abrir a CVRx. El GII, los electrodos de seno carotídeo, el adaptador de implante y la herramienta de implante se suministran ESTÉRILES y son para UN SOLO USO. - Página 31 • El seno carotídeo podría no estar situado directamente en la bifurcación; podría residir en una posición inferior, superior o al nivel de la bifurcación. 10-4 GUÍA DE REFERENCIA DEL SISTEMA PARA LA HIPERTENSIÓN Y LA INSUFICIENCIA CARDÍACA BAROSTIM NEO...
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Página 32: Figura 11: Configuración Del Mapeo Del Sistema Con El Adaptador De Implante 5033
GII y apriete los tornillos de fijación mediante la llave de ajuste. Se recomienda colocar un tapón para puerto en el puerto no utilizado y 10-5 GUÍA DE REFERENCIA DEL SISTEMA PARA LA HIPERTENSIÓN Y LA INSUFICIENCIA CARDÍACA BAROSTIM NEO... -
Página 33: Figura 13: Electrodo Con Brida Engranado En La Herramienta De Implante Con Brida
Nota: Durante el mapeo, mantenga el contacto total del electrodo y el soporte contra el seno carotídeo con una presión suave (reducir al mínimo la deformación del vaso con el electrodo). 10-6 GUÍA DE REFERENCIA DEL SISTEMA PARA LA HIPERTENSIÓN Y LA INSUFICIENCIA CARDÍACA BAROSTIM NEO... -
Página 34: Figura 14: Estrategia De Mapeo Sistemático Para Diferentes Lugares En El Seno Carotídeo Expuesto
se observa cualquier otra respuesta potencialmente peligrosa para el paciente. Mida y registre la repuesta hemodinámica o fisiológica. Para interrumpir la terapia, pulse el botón Parar prueba (Stop Test). 10-7 GUÍA DE REFERENCIA DEL SISTEMA PARA LA HIPERTENSIÓN Y LA INSUFICIENCIA CARDÍACA BAROSTIM NEO... -
Página 35: Figura 15: Lugares Recomendados Para Las Suturas
• Complete la fijación del electrodo con las dos o tres suturas finales. Figura 15: Lugares recomendados para las suturas 10-8 GUÍA DE REFERENCIA DEL SISTEMA PARA LA HIPERTENSIÓN Y LA INSUFICIENCIA CARDÍACA BAROSTIM NEO... -
Página 36: Verificación De La Posición Final Del Electrodo
10-9 GUÍA DE REFERENCIA DEL SISTEMA PARA LA HIPERTENSIÓN Y LA INSUFICIENCIA CARDÍACA BAROSTIM NEO... -
Página 37: Alivio De Tensión, Tunelización Y Creación Del Bolsillo
• La orientación del GII requiere atención porque a los tornillos de fijación se accede desde el lado del GII que tiene la etiqueta BAROSTIM NEO y la etiqueta del puerto (el otro lado tiene los números de modelo y de serie del dispositivo). -
Página 38: Conexión Del Electrodo Y Cierre De La Herida
PROCEDIMIENTO DE IMPLANTACIÓN GII situado en el lado derecho del paciente Si la etiqueta BAROSTIM NEO está orientada hacia fuera (es decir, hacia el cirujano) cuando se sitúa el bolsillo en el lado derecho de la pared torácica, el electrodo sale del GII hacia la derecha del paciente, lo que requerirá... -
Página 39: Figura 18: Inserción De Terminales En El Cabezal Del Gii (Inserción Correcta)
(Ethibond, seda o Prolene). 28) Pase las suturas a través de los orificios de sutura del cabezal del GII. 29) Inserte el GII en el bolsillo. 10-12 GUÍA DE REFERENCIA DEL SISTEMA PARA LA HIPERTENSIÓN Y LA INSUFICIENCIA CARDÍACA BAROSTIM NEO... -
Página 40: Figura 20: Colocación Correcta Del Exceso De Cuerpo Del Electrodo
35) Considere la posibilidad de infiltrar las incisiones con anestésicos locales. 36) Cierre las incisiones conforme a la práctica quirúrgica habitual. 37) Documente la configuración in situ inicial mediante una radiografía. 10-13 GUÍA DE REFERENCIA DEL SISTEMA PARA LA HIPERTENSIÓN Y LA INSUFICIENCIA CARDÍACA BAROSTIM NEO... -
Página 41: Prueba Del Dispositivo Previa Al Alta
Inserte los conectores del electrodo en los puertos respectivos del GII y siga los pasos restantes descritos anteriormente para finalizar el procedimiento de implantación, Conexión del electrodo y cierre de la herida, sección 10. 10-14 GUÍA DE REFERENCIA DEL SISTEMA PARA LA HIPERTENSIÓN Y LA INSUFICIENCIA CARDÍACA BAROSTIM NEO... -
Página 42: Procedimiento De Reemplazo Del Gii
La implantación del GII debe realizarse usando los pasos contenidos en la sección Procedimiento de implantación, Conexión del electrodo y cierre de la herida, sección 10. 11-1 GUÍA DE REFERENCIA DEL SISTEMA PARA LA HIPERTENSIÓN Y LA INSUFICIENCIA CARDÍACA BAROSTIM NEO... -
Página 43: Procedimiento De Explantación
NOTA: Antes de devolver el GII, obtenga un kit de Autorización de devolución de artículos ("Returned Goods Authorization") de CVRx y siga el procedimiento incluido en él. 12-1 GUÍA DE REFERENCIA DEL SISTEMA PARA LA HIPERTENSIÓN Y LA INSUFICIENCIA CARDÍACA BAROSTIM NEO... -
Página 44: Explantación De Los Esc
NOTA: Antes de devolver el GII, obtenga un kit de Autorización de devolución de artículos ("Returned Goods Authorization") de CVRx y siga el procedimiento incluido en él. 12-2 GUÍA DE REFERENCIA DEL SISTEMA PARA LA HIPERTENSIÓN Y LA INSUFICIENCIA CARDÍACA BAROSTIM NEO... -
Página 45: Instrucciones Para Los Pacientes
Advertencia: Ciertos procedimientos médicos, como el tratamiento diatérmico, incluidas la diatermia de onda corta, de microondas o de ultrasonidos terapéuticos, están contraindicados tras la implantación del sistema. 13-1 GUÍA DE REFERENCIA DEL SISTEMA PARA LA HIPERTENSIÓN Y LA INSUFICIENCIA CARDÍACA BAROSTIM NEO... -
Página 46: Información Para El Personal De Servicios Médicos De Urgencia
área del bloque de conectores del GII y déjelo colocado para inhibir la salida. Para reanudar la terapia prescrita del GII, retire el imán. 14-1 GUÍA DE REFERENCIA DEL SISTEMA PARA LA HIPERTENSIÓN Y LA INSUFICIENCIA CARDÍACA BAROSTIM NEO... -
Página 47: Resolución De Problemas
Este archivo debe enviarse a CVRx para recibir asistencia avanzada para la resolución de problemas. Para guardar el archivo de diagnósticos, inserte una unidad USB en el PC. Abra la aplicación “CVRx Launcher” (Iniciador de CVRx), vaya al botón Diagnóstico del sistema de programación... -
Página 48: Garantía Descargo De Responsabilidad De La Garantía
CVRx, afecte a su estabilidad y fiabilidad. El Producto no debe haber sufrido uso indebido, maltrato o accidente. El Producto debe devolverse a CVRx en un plazo de 30 días a partir del descubrimiento de la posible falta de conformidad que ha llevado a una reclamación al amparo de esta GARANTÍA LIMITADA. Todo Producto devuelto pasará... -
Página 49: Avisos Respecto A Reglamentos Y Normativas
El funcionamiento está sujeto a las dos condiciones siguientes: (1) este dispositivo no debe causar interferencia, y (2) este dispositivo debe aceptar cualquier interferencia, incluidas las interferencias que puedan causar un funcionamiento no deseado del dispositivo. 17-1 GUÍA DE REFERENCIA DEL SISTEMA PARA LA HIPERTENSIÓN Y LA INSUFICIENCIA CARDÍACA BAROSTIM NEO... -
Página 50: Especificaciones De Los Componentes No Implantables
Valor • Requisitos de seguridad y EN 60950-1 • UL 60950-1 • EN 55022 • EN 55024 • FCC, apartado 15, emisiones de clase B 18-1 GUÍA DE REFERENCIA DEL SISTEMA PARA LA HIPERTENSIÓN Y LA INSUFICIENCIA CARDÍACA BAROSTIM NEO... -
Página 51: Información Diversa
Herramienta de implante: Modelo 5031 Eliminación del producto Póngase en contacto con un representante de CVRx para devolver el producto. El producto no debe desecharse en la basura. 18-2 GUÍA DE REFERENCIA DEL SISTEMA PARA LA HIPERTENSIÓN Y LA INSUFICIENCIA CARDÍACA BAROSTIM NEO... -
Página 52: Especificaciones De Los Componentes Implantables
Anchura de impulso DERECHA para la terapia (N) µs De 15 a 500 Frecuencia de terapia para la terapia (N) PPS (impulsos por De 10 a 100 segundo) 19-1 GUÍA DE REFERENCIA DEL SISTEMA PARA LA HIPERTENSIÓN Y LA INSUFICIENCIA CARDÍACA BAROSTIM NEO... -
Página 53: Electrodo (Modelos 1036 Y 1037)
Caucho de silicona Eliminación del producto Póngase en contacto con un representante de CVRx para devolver el producto. El producto no debe desecharse en la basura. 19-2 GUÍA DE REFERENCIA DEL SISTEMA PARA LA HIPERTENSIÓN Y LA INSUFICIENCIA CARDÍACA BAROSTIM NEO... -
Página 54: Declaraciones De Compatibilidad Electromagnética
Banda de 2,4 GHz: 2,4-2,4835 GHz. La potencia irradiada efectiva es inferior a los límites especificados en: Europa: EN ETSI 301 328 EE.UU.: 47 CFR 15.249 Canadá: RSS-210 20-1 GUÍA DE REFERENCIA DEL SISTEMA PARA LA HIPERTENSIÓN Y LA INSUFICIENCIA CARDÍACA BAROSTIM NEO... -
Página 55: Tabla 3: Emisiones Electromagnéticas
U durante respecto al U durante IEC 61000-4-11 energía continua (ininterrumpible) 25 ciclos) 25 ciclos) o una batería. <5 % U <5 % U 20-2 GUÍA DE REFERENCIA DEL SISTEMA PARA LA HIPERTENSIÓN Y LA INSUFICIENCIA CARDÍACA BAROSTIM NEO... - Página 56 , deben ser menores que el nivel de conformidad en cada intervalo de frecuencias Pueden producirse interferencias en la proximidad de equipos marcados con el 20-3 GUÍA DE REFERENCIA DEL SISTEMA PARA LA HIPERTENSIÓN Y LA INSUFICIENCIA CARDÍACA BAROSTIM NEO...
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Página 57: Tabla 5: Distancia De Separación
NOTA 2: Puede que estas directrices no sean válidas en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión por estructuras, objetos y personas. 20-4 GUÍA DE REFERENCIA DEL SISTEMA PARA LA HIPERTENSIÓN Y LA INSUFICIENCIA CARDÍACA BAROSTIM NEO... - Página 58 CVRx, BAROSTIM, NEO, BAROSTIM NEO, BAT y BAROSTIM THERAPY son marcas comerciales de CVRx, Inc. © 2013 CVRx, Inc. Las demás marcas comerciales son propiedad de sus respectivos dueños. Para una lista de patentes aplicables, consulte www.cvrx.com/patent-marking. Emergo Europe Prinsessegracht 20 2514 AP, La Haya Países Bajos...