Informasjon Om Regelverk - PROTEOR Freedom ShockWave F20 Instrucciones De Uso

8 ADVARSLER, KONTRAINDIKASJONER OG BIVIRKNINGER
A. Advarsler
Feil bruk av enheten i henhold til ortopediingeniørens anbefalinger kan føre til forringing av fotens deler (ved bæring av tunge
laster, for eksempel, overdrevne belastninger, overstiging av livsløpet, etc.).
Fotmodulen skal aldri brukes uten en fotkapsel.
Ikke forsøk å løsne skrueforbindelsene som fester pyramidekoblingen.
Vannbestandighet: Enheten er bestandig mot sporadisk nedsenking, og er sprutbestandig.
B. Kontraindikasjoner
Enheten passer ikke til brukere som ikke møter kravene til et Medicare funksjonsnivå på K3 eller høyere.
Denne enheten er ikke tiltenkt for aktiviteter hvor det er risiko for svært harde støt eller overbelastning.
C. Bivirkninger
Det er ingen kjente negative bivirkninger.
Alle alvorlige hendelser som har oppstått i sammenheng med enheten skal rapporteres til produsenten og kompetente
autoriteter.
9 VEDLIKEHOLD, LAGRING, AVHENDING OG VARIGHET
A. Vedlikehold/rengjøring
Ingen vedlikeholdsoperasjoner slik som smøring, inngrep på skruene eller andre deler er nødvendig.
Inspiser fotmodulen hver sjette måned. Dersom brukeren er svært aktiv, kan det være nødvendig med hyppigere inspeksjon.
Vedlikehold etter behov. Skift ut sokken og/eller fotkapselen dersom disse er slitte, for å unngå skade på komposittdelene.
Fotmodulen kan rengjøres og/eller desinfiseres med såpe og varmt vann.
Ikke la tilslag slik som sand bli værende i fotkapselen. Dersom foten er utsatt for tilslag, demonter fotmodulen umiddelbart
og skyll med vann. Tilslag kan ha en slipeeffekt som vil slite ned fotmodulens grafittdeler.
Etter bruk i vann:
•
Fjern fotkapselen og ta av sokken
•
Skyll foten med rent vann
•
Tørk godt
B. Lagring
Lagring og temperaturområde for bruk: -29 til 49° C [-20 til 120° F]
Lagring og relativt fuktighetsområde for bruk: Ingen begrensninger.
C. Avhending
Fotens forskjellige deler er spesialavfall, og må håndteres i samsvar med lokalt regelverk.
D. Varighet
Kjøp av Freedom ShockWave inkluderer en garanti på 36 måneder som dekker alle produsentfeil, som bare trer i kraft dersom
produktet er brukt i henhold til produsentens anbefalinger. Fotkapselen dekkes i 6 måneder. Dersom bruksinstruksjonene
ikke overholdes, annulleres garantien.
10 BESKRIVELSE AV SYMBOLER
Produsent

11 INFORMASJON OM REGELVERK

Dette produktet er testet og sertifisert i henhold til MDR 2017/745, ISO 10328, og er CE-merket.
BRUKERVEILEDNING
Advarsel
Side 3 av 3
CE-merking og år for første
gangs erklæring