Ulteriori Informazioni - Steeper ELEC50 Manual Tecnico

IT MANUALE TECNICO
INTRODUZIONE
L'elettrodo (ELEC60/ELEC50) è stato progettato e realizzato da Steeper. Ha le stesse
dimensioni e la stessa forma degli elettrodi realizzati da altri produttori, e si può inserire
direttamente nelle cavità predisposte per questi elettrodi. Per tutti i prodotti relativi
rimandiamo al Catalogo delle Componenti Protesiche per gli Arti Superiori Steeper.
NOTA: Verificare che il paziente riceva il Manuale Utente fornito in dotazione all'interno
della confezione.
AVVERTENZA: Si prega di leggere con attenzione le informazioni contenute nel
presente manuale prima di usare il prodotto.
USO PREVISTO E CARATTERISTICHE PRINCIPALI
L'elettrodo va usato come input di controllo per una protesi mioelettrica. È adatto per
stare a contatto diretto con la pelle. L'uso previsto dell'elettrodo e le caratteristiche
principali comprendono:
• Questo elettrodo permette di controllare i dispositivi protesici della maggior parte
dei principali produttori.
• Segnali di uscita proporzionali
• Adatto per impianti in uso su bambini o adulti
• Elevata sensibilità (2000-100,000 pliche) e ampio range (90-450Hz)
• Possibilità di funzionare con il controllo della soglia usando segnali bassi fino a 10µV
• Protezione dalle interferenze delle principali fonti di alimentazione, a seconda del tipo
di elettrodo, e dai dispositivi che emettono frequenze elevate
• Viene fornito in dotazione un EGC (Electrode Gain Control - dispositivo di Controllo
del Guadagno dell'Elettrodo) al fine di permettere il controllo del segnale mioelettrico
fornendo così a sua volta un controllo ottimale del dispositivo terminale
• Sono fornite in dotazione nel kit due opzioni di produzione
• I contatti sono rivestiti con titanio puro, un materiale bio-compatibile oltre che un
eccellente conduttore di segnale
• Nessuna controindicazione nota
DETTAGLI DEL PRODOTTO
ELEC50 - Grigio chiaro
• Fornisce protezione dalle interferenze nei paesi che hanno sistemi di corrente a 50Hz
(cfr. mappa qui di seguito)
• Dispositivo di controllo adeguato per i dispositivi protesici della maggior parte dei
principali produttori
• Contatti in titanio per una conduttività ottimale del segnale e per la bio-compatibilità
ELEC60 - Grigio scuro
• Fornisce protezione dalle interferenze nei paesi che hanno sistemi di corrente a 60Hz
(cfr. mappa qui di seguito)
• Dispositivo di controllo adeguato per i dispositivi protesici della maggior parte dei
principali produttori
• Contatti in titanio per una conduttività ottimale del segnale e per la bio-compatibilità
MAPPA DI SISTEMI DI CORRENTE
In queste aree dovrebbero essere usati
elettrodi da 50Hz (ELEC50)
In queste aree dovrebbero essere usati
elettrodi da 60Hz (ELEC60)
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CONTENUTO DELLA CONFEZIONE
A1.Kit di vuoto
A2. Kit di laminazione
A3. Elettrodo (ELEC50 o ELEC60)
A4. Strumento di regolazione
DIMENSIONI PRINCIPALI E SPECIFICHE TECNICHE
B1 - Larghezza dell'elettrodo
B2 - Lunghezza dell'elettrodo
B3 - Altezza dell'elettrodo
Peso
Alimentazione
Larghezza di banda
INFORMAZIONI CLINICHE IMPORTANTI
• Gli elettrodi (ELEC50/60) devono essere prescritti e montati unicamente da un
protesista qualificato in un ambiente clinico idoneo.
• Questi elettrodi sono un accessorio per un dispositivo medico e soddisfano i requisiti
generali di sicurezza e di prestazioni di MDR 2017/745 Allegato I.
• Prima dell'uso, controllare la presenza di danni visibili agli elettrodi, in particolar
modo i contatti in titanio.
• L'elettrodo dovrebbe essere appoggiato su pelle senza ferite, evitando le zone in cui
ci sono delle cicatrici o delle zone non guarite.
• Non smontare l'elettrodo.
• L'elettrodo deve essere usato unicamente nel range di corrente consigliato nella
presente documentazione tecnica.
• Non immergere l'elettrodo in acqua.
• Non esporre l'elettrodo a fiamme libere o a calore eccessivo.
• Non cercare di modificare il prodotto. Ove necessario, chiedere il consiglio di uno
specialista.
• Verificare che il paziente riceva il Manuale Utente fornito in dotazione all'interno della
confezione.
• Prodotto sensibile alle radiazioni EMC.
• In caso di emergenza togliere immediatamente l'avambraccio. Per le batterie interne,
ruotare l'interruttore del punto di caricamento in posizione OFF. Per le batterie
esterne scollegare la batteria dall'alloggiamento.
• I contatti in Titanio si danneggiano in modo facile e vanno gestiti con cura. I contatti
in Titanio non vanno posizionati capovolti.
• Qualora si verifichi un incidente grave in relazione al dispositivo, i dettagli completi
dovranno essere comunicati al produttore e all'autorità competente dello Stato
membro in cui l'utente e/o il paziente ha sede.
• Ogni volta che viene rimosso il blocco cavo dall'elettrodo sarà necessario applicare un po'
di grasso all'incavo del blocco cavo. Sarà necessario pulire l'eventuale grasso in eccesso.
• Questo prodotto è stato progettato per essere usato da un solo utente per lo
svolgimento delle attività quotidiane. Invitiamo a consultare la garanzia per ulteriori
informazioni in merito.
Rimandiamo al sito www.steepergroup.com per la versione più recente del presente
Manuale Tecnico.

ULTERIORI INFORMAZIONI

Sui siti www.steepergroup.com o www.steeperusa.com sarà possibile trovare una guida
all'uso del kit di laminazione e del kit di vuoto. Previa richiesta è possibile ricevere la
versione cartacea. Sarà possibile ordinare i pezzi di ricambio delle seguenti componenti Sarà possibile ordinare i pezzi di ricambio delle seguenti componenti
usando il numero componente adeguato: usando il numero componente adeguato:
Componente
Plug di tenuta del cavo
Kit di laminazione, Kit di vuoto e Strumento per la
regolazione del livello di guadagno
Gambe di sospensione
A5. Gambe di sospensione sostitutive
A6. Grasso per composti elettrici Dc4
Manuale Utente (RSLLIT328)
Manuale Tecnico (RSLLIT327)
Cfr. FIGURA B.
Sistema Sistema
imperiale metrico
*Consigliamo di usare
11/ 1 6" 18mm
gli elettrodi Steeper
congiuntamente alle
1 1/ 1 6" 27mm
batterie Steeper.
3/8" 10mm
1/6 oz 4.4g
Da 5V a 16V*
90-450Hz
Numero componente
B30819
ELECSP
B31032
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