Erbe 20416-032 Manual Del Usuario
  1. Manuales
  2. Marcas
  3. Erbe Manuales
  4. Equipo Medico
  5. 20416-032
  6. Manual del usuario
Erbe 20416-032 Manual Del Usuario

Erbe 20416-032 Manual Del Usuario

Criosonda flexible
Ocultar thumbs
Tabla de contenido
Idiomas disponibles
  • ES

Idiomas disponibles

  • ESPAÑOL, página 46

Enlaces rápidos

ES
IT
KO
3
17
31
45
59
75
89
105
119
133
147
161
177
191
205
221
235
249
261
Tabla de contenido
loading

Manuales relacionados para Erbe 20416-032

Resumen de contenidos para Erbe 20416-032

  • Página 1: Tabla De Contenido

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 1 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Flexible Kryosonde Flexible cryo probe Cryode flexible Criosonda flexible Criosonda flessibile Criosonda flexível Ευέλικτος ψυχροκαθετήρας Flexibele cryosonde Fleksibel kryosonde Flexibel kryosond Joustava kryosondi Elastyczna kriosonda Flexibilní kryosonda Flexibilis kryo szonda Гибкий криозонд Esnek kriyoprob フレキシブルクライオプローブ...
  • Página 2 OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 2 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08...

  • Página 3: Flexible Kryosonde

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 3 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 VERWENDUNGSHINWEIS Flexible Kryosonde 20416-032, 20416-037...
  • Página 4 OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 4 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Inhalt WICHTIG! ........5 1 Zweckbestimmung .

  • Página 5: Wichtig

    Dieser Verwendungshinweis ersetzt nicht die Gebrauchsanwei- sung des verwendeten Kryochirurgiegeräts! Lesen Sie die Ge- brauchsanweisung des Kryochirurgiegeräts und fragen Sie in Zweifelsfällen Erbe oder Ihren Vertreiber! Zweckbestimmung Die flexible Kryosonde ist zur Devitalisierung von Gewebe durch Vereisung und zur Gewebebiopsie, Rekanalisation und Entfer- nung von Fremdkörpern bestimmt.

  • Página 6: Sicherheitshinweise

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 6 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Sicherheitshinweise WARNUNG! Diese Produkte dürfen nur von ausgebildetem medizinischen Personal, das anhand des Verwendungshinweises in deren Ge- brauch eingewiesen wurde, verwendet werden. Eine kurative Kryodevitalisierung oder -extraktion von Gewebe- tumoren kann bei Verwendung des ERBOKRYO CA-Systems nicht garantiert werden.

  • Página 7: Produktübersicht

    Das Produkt nur in der Originalverpackung oder einer Verpa- ckung, die gleichwertigen Schutz bietet, transportieren und la- gern. Erbe Elektromedizin warnt ausdrücklich davor, das Produkt zu verändern. Jede Veränderung führt zum Ausschluss der Haftung durch Erbe Elektromedizin. Produktübersicht 1 Sondenkupplung (mit aufgeschraubter Schutzkappe)

  • Página 8: Obj_Doku-181800-011.Fm Seite 1 Dienstag, 16. März 2021 8

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 8 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Anwendungshinweise Produkt vor der ersten Anwendung und vor jeder Wiederanwen- dung reinigen, desinfizieren und sterilisieren. Das Produkt vor der Anwendung vollständig abkühlen lassen. Produkt kontrollieren 1. Prüfen Sie das Produkt einschließlich Anschlussschlauch, Sondenkupplung und O-Ringen auf Beschädigung.

  • Página 9: Produkt Handhaben

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 9 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Niemals ein undichtes Produkt oder ein Produkt mit unzurei- chender Gefrierleistung verwenden. Bei einem undichten Appli- kationselement besteht die Gefahr einer Gasembolie. Produkt handhaben Hinweis: Um ein Festfrieren der Kryospitze im Endoskop zu ver- meiden, lassen Sie während der gesamten Anwendung die me- tallene Kryospitze vollständig aus dem Arbeitskanal des Endos- kops herausstehen.

  • Página 10: Produkt Vom Gerät Trennen

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 10 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 2. Setzen Sie die Kryospitze mit leichtem Druck am Zielgewebe oder Fremdkörper auf und aktivieren Sie die Gefrierfunktion des Kryochirurgiegeräts. 3. Während Sie die Gefrierfunktion des Kryochirurgiegeräts dauerhaft aktivieren, führen Sie folgende Schritte aus: –...

  • Página 11: Reinigung, Desinfektion, Sterilisation

    Bei der Sterilisation 138 °C nicht überschreiten. Nicht in Heißluft sterilisieren. Begrenzung der Aufbereitung Die flexible Kryosonde 20416-032 muss nach jeweils 100 Ein- sätzen/Aufbereitungen, mindestens aber einmal im Jahr geprüft werden. Die flexible Kryosonde 20416-037 muss nach jeweils 30 Einsät- zen/Aufbereitungen, mindestens aber einmal im Jahr geprüft...

  • Página 12: Benötigte Hilfsmittel

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 12 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Für die Prüfung wenden Sie sich an Erbe Elektromedizin oder Ih- ren lokalen Vertriebspartner. Benötigte Hilfsmittel Aufbereitungs- Hilfsmittel schritt Vorreinigung weiche Kunststoffbürste/weiches Tuch Manuelle Reini- weiche Kunststoffbürste/weiches Ein- gung/Desinfekti- wegtuch (partikelarm) Druckluft-Dosierpistole (max.

  • Página 13: Maschinelle Reinigung Und Desinfektion

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 13 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Beachten Sie die Angaben des Reinigungs- und Desinfektions- mittelherstellers und die Angaben im Kapitel „Validierte Verfah- ren im Überblick“. 1. Bereiten Sie ein Reinigungsbad und ein separates Desinfek- tionsbad. 2. Tauchen Sie das Produkt vollständig in das Reinigungsbad, ohne dass das Produkt andere Teile im Bad berührt.

  • Página 14: Kontrolle

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 14 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 2. Starten Sie ein geprüftes Programm mit folgenden Eigen- schaften: – Ausreichende Reinigungswirkung. – Thermische Desinfektion: 5 bis 10 Minuten bei 90 bis 95 °C, A ≥ 3000. – Schlussspülung mit destilliertem oder vollentsalztem Wasser.

  • Página 15: Sterilisieren

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 15 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Sterilisieren Nur gereinigte und desinfizierte Produkte sterilisieren. Erbe Elektromedizin empfiehlt die Dampfsterilisation mit nach- folgend beschriebenem Verfahren. Der Einsatz anderer Sterilisa- tionsverfahren geschieht außerhalb der Verantwortung von Erbe Elektromedizin. Dampfsterilisation • Fraktioniertes Vakuumverfahren mit ausreichender Produkt- trocknung •...

  • Página 16: Entsorgung

    GmbH, Linden/Deutschland). – Dampfsterilisation mit Sattdampf, Fraktioniertes Vaku- umverfahren, 3 Minuten, 132 °C, 3 bar. Erbe empfiehlt die in diesem Verwendungshinweis beschriebe- nen Aufbereitungsverfahren. Gleichwertige abweichende Ver- fahren sind möglich, sofern nicht explizit ausgeschlossen. Dem Anwender obliegt die Verantwortung, die Eignung der tatsäch- lich angewendeten Verfahren durch geeignete Maßnahmen (z.B.

  • Página 17: Flexible Cryo Probe

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 17 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 NOTES ON USE Flexible cryo probe 20416-032, 20416-037...
  • Página 18 OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 18 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Table of Contents IMPORTANT! ........19 1 Intended use .

  • Página 19: Important

    These instructions for use do not replace the user manual of the cryosurgical unit used! Read the user manual of the cryosurgical unit and ask Erbe or your distributor in case of doubt! Intended use The flexible cryoprobe is intended for the devitalization of tissue by freezing and for tissue biopsy, recanalization, and removal of foreign bodies.

  • Página 20: Safety Instructions

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 20 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Safety instructions WARNING! These products may only be used by trained medical staff who have been instructed in their use on the basis of the Notes on Use. Curative cryodevitalization or extraction of tissue tumors cannot be guaranteed when using the ERBOKRYO CA system.

  • Página 21: Product Overview

    Only roll up the connection hose loosely; do not kink or crimp it. Only transport and store the product in the original packaging or in packaging that offers equivalent protection. Erbe Elektromedizin expressly warns against modifying the product. Any modification exempts Erbe Elektromedizin from any and all liability.

  • Página 22: How To Use

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 22 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 How to use Clean, disinfect and sterilize the product before using it for the first time and before every subsequent use. Allow the product to cool down completely before use. Checking the product 1.

  • Página 23: Using The Product

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 23 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Never use a product that is not leak-tight or a product with in- adequate freezing capacity. There is a risk that a gas embolism could develop if an application element is used that is not leak- tight.

  • Página 24: Disconnecting The Product From The Unit

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 24 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 2. Place the cryotip on the target tissue or foreign object apply- ing light pressure and activate the cryosurgical unit’s freeze function. 3. While keeping the cryosurgical unit’s freeze function perma- nently activated, perform the following steps: –...

  • Página 25: Cleaning, Disinfection, Sterilization

    During sterilization, do not exceed 138 °C. Do not sterilize in hot air. Processing limitation The flexible cryoprobe 20416-032 must be tested in each case after 100 uses/sterilizations, but at least once per year. The flexible cryoprobe 20416-037 must be tested in each case after 30 uses/sterilizations, but at least once per year.

  • Página 26: Required Aids

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 26 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Required aids Processing step Items Needed Precleaning Soft plastic brush/soft cloth Manual cleaning/ Soft plastic brush/soft disposable cloth disinfection (low particle) Compressed air gun (2 bar maximum) Precleaning Use water for precleaning, a non-fixing disinfectant if necessary. 1.

  • Página 27: Cleaning And Disinfection By Machine

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 27 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 1. Prepare a cleaning bath and a separate disinfectant bath. 2. Immerse the product completely in a cleaning bath, ensuring that the product does not come into contact with other com- ponents in the bath.

  • Página 28: Check

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 28 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 2. Start a tested program with the following properties: – Sufficient cleaning effect. – Thermal disinfection: 5 to 10 minutes at 90 to 95 °C, ≥ 3000. – Final rinse with distilled or deionized water. –...

  • Página 29: Sterilization

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 29 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Sterilization Only sterilize products that have been cleaned and disinfected. Erbe Elektromedizin recommends steam sterilization with the method described below. If other sterilization methods are used, Erbe Elektromedizin shall bear no responsibility.

  • Página 30: Disposal

    – Steam sterilization with saturated steam, fractionated vacuum procedure, 3 minutes, 132 °C, 3 bar. Erbe recommends the processing procedures described in these instructions for use. Equivalent different procedures are possible if not explicitly excluded. It is incumbent on the user to ensure the suitability of the actual procedures used by means of suit- able measures (e.g.

  • Página 31: Fr Cryode Flexible

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 31 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 NOTICE D’UTILISATION Cryode flexible 20416-032, 20416-037...
  • Página 32 OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 32 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Table des matières IMPORTANT ! ........33 1 Destination .

  • Página 33: Important

    Cette notice ne remplace pas le mode d'emploi de l'appareil de cryochirurgie utilisé. Veuillez s'il vous plaît lire le mode d'emploi de l'appareil de cryochirurgie et vous adresser à Erbe ou à votre distributeur si vous avez des questions ou des doutes.

  • Página 34: Consignes De Sécurité

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 34 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Consignes de sécurité AVERTISSEMENT ! Ces produits ne doivent être utilisés que par un personnel médi- cal compétent qui a été formé pour les utiliser conformément aux instructions d'utilisation. Une cryodévitalisation ou cryoextraction curative de tumeurs tis- sulaires ne saurait être garantie dans le cadre de l’utilisation du système ERBOKRYO CA.

  • Página 35: Aperçu Du Dispositif

    Ne transporter et stocker le produit que dans son emballage d'ori- gine ou dans un emballage offrant une protection équivalente. Erbe Elektromedizin met expressément en garde contre toute modification du produit et décline toute responsabilité dans un tel cas.

  • Página 36: Consignes D'utilisation

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 36 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Consignes d'utilisation Nettoyer, désinfecter et stériliser le produit avant le premier em- ploi, puis avant chaque emploi ultérieur. Laisser refroidir le produit entièrement avant utilisation. Contrôler le produit 1. Vérifier le produit, y compris le flexible de raccordement, l’accouplement de la sonde et les joints toriques pour vérifier qu’ils ne sont pas abîmés.

  • Página 37: Mode D'emploi Du Produit

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 37 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Si la congélation est suffisante, il doit se former une couche de gel homogène bien visible sur l’embout cryo. Des bulles de gaz ne doivent en aucun cas se former. Ne jamais utiliser un produit qui n'est pas étanche ou dont la puissance de congélation est insuffisante.

  • Página 38: Déconnexion Du Produit Du Dispositif

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 38 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 1. Introduire l'instrument dans le canal de travail de l'endos- cope. 2. Appliquer l’embout cryo sur le tissu ou le corps étranger en appuyant légèrement et activer la fonction de congélation du dispositif de cryochirurgie.

  • Página 39: Nettoyage, Désinfection Et Stérilisation

    La température de stérilisation ne doit pas dépasser 138 °C. Ne pas stériliser à l'air chaud. Limitation du retraitement La cryode flexible réf. 20416-032 doit être révisée après 100 uti- lisations/décontaminations, et au minimum une fois par an. La cryode flexible réf. 20416-037 doit être révisée après 30 uti-...

  • Página 40: Matériel Nécessaire

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 40 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Pour la révision, veuillez vous adresser à Erbe Elektromedizin ou à votre distributeur local. Matériel nécessaire Étape de retraite- Matériel ment Prénettoyage brosse douce en plastique/chiffon doux Nettoyage/désin- brosse douce en plastique/chiffon doux fection manuels à...

  • Página 41: Nettoyage Et Désinfection En Machine

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 41 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Respecter les informations du fabricant du produit de nettoyage et de désinfection ainsi que les indications figurant au chapitre « Vue d’ensemble des procédés validés ». 1. Préparer un bain de nettoyage et un bain de désinfection sé- paré.

  • Página 42: Contrôle

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 42 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 1. Déposer le produit avec précaution dans un panier appro- prié. Veiller à ce que le produit ne touche pas d'autres ins- truments/pièces. 2. Démarrer un programme contrôlé possédant les propriétés suivantes : –...

  • Página 43: Stérilisation

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 43 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Stérilisation Ne stériliser que des instruments nettoyés et désinfectés. Erbe recommande la stérilisation à la vapeur d'après la méthode décrite ci-après et décline toute responsabilité si l'utilisateur ap- plique une autre méthode de stérilisation.

  • Página 44: Élimination

    – Stérilisation à la vapeur saturée, procédure sous vide fractionné, 3 minutes, 132 °C, 3 bar. Erbe recommande les procédés de retraitement indiqués dans les présentes consignes d’utilisation. D’autres procédés équiva- lents peuvent être utilisés dans la mesure où ils ne sont pas ex- plicitement exclus.

  • Página 45: Indicación De Uso

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 45 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 INDICACIÓN DE USO Criosonda flexible 20416-032, 20416-037...
  • Página 46 OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 46 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Contenido ¡IMPORTANTE! ....... . . 47 1 Función .

  • Página 47: Importante

    Por favor, lea atentamente todas las informaciones. ¡Estas indicaciones de uso no sustituyen a las instrucciones del aparato de criocirugía utilizado! ¡Lea las instrucciones de uso del aparato de criocirugía y consulte en caso de duda a Erbe o a su distribuidor! Función La criosonda flexible está...

  • Página 48: Indicaciones De Seguridad

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 48 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Indicaciones de seguridad ¡ADVERTENCIA! Estos productos sólo deben ser utilizados por personal médico debidamente formado que haya sido instruido en el uso del mis- mo de acuerdo con las indicaciones de utilización. No se puede garantizar una criodesvitalización o crioextracción curativa de los tumores tisulares cuando se utiliza el sistema ERBOKRYO CA.

  • Página 49: Sumario De Productos

    Transporte y almacene el producto solo en el embalaje original o en un embalaje que ofrezca una protección equivalente. Erbe Elektromedizin advierte expresamente de que no deben efectuarse modificaciones en el producto. Cualquier modifica- ción tendrá como consecuencia la exclusión de toda responsabi- lidad por parte de Erbe Elektromedizin.

  • Página 50: Indicaciones De Utilización

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 50 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Indicaciones de utilización Limpie, desinfecte y esterilice este producto antes de utilizarlo por primera vez y antes de cada aplicación ulterior. Deje enfriar por completo el producto antes de utilizarlo. Comprobar el producto 1.

  • Página 51: Uso Del Producto

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 51 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 No utilice nunca un producto que presente fugas o un producto con una potencia de refrigeración insuficiente. Con un elemento de aplicación no estanco existe peligro de una embolia gaseosa. Uso del producto Nota: Para evitar una posible adhesión por congelación de la criopunta en el interior del endoscopio, deje que durante toda la aplicación la criopunta metálica sobresalga completamente del...

  • Página 52: Desconectar El Producto Del Aparato

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 52 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 3. Mientras que activa de forma continua la función de conge- lación del aparato de criocirugía, realice los siguientes pasos: – Para soltar el tejido o el cuerpo extraño, aleje el instru- mento junto con el endoscopio del campo quirúrgico.

  • Página 53: Limitación Del Acondicionamiento

    La criosonda flexible 20416-032 debe comprobarse cada 100 usos/reacondicionamientos, y como mínimo una vez al año. La criosonda flexible 20416-037 debe comprobarse cada 30 usos/reacondicionamientos, y como mínimo una vez al año. Para la comprobación, diríjase a Erbe Elektromedizin o a su dis- tribuidor local.

  • Página 54: Medios Auxiliares Necesarios

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 54 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Medios auxiliares necesarios Paso de acondi- Medios auxiliares cionamiento Limpieza previa Cepillo de plástico blando/paño blando Limpieza/desin- Cepillo de plástico blando/paño des- fección manual echable blando (sin partículas) Pistola dosificadora de aire comprimido (máx.

  • Página 55: Limpieza Y Desinfección Mecánicas

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 55 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 1. Prepare un baño de limpieza y un baño de desinfección se- parado. 2. Sumerja el producto completamente en el baño de limpieza evitando que entre en contacto con otras piezas en el baño. 3.

  • Página 56: Controles

    Esterilice únicamente los productos que ya hayan sido limpiados y desinfectados. Erbe Elektromedizin recomienda la esterilización por vapor con el procedimiento que se describe a continuación. Erbe Elektro- medizin no se hace responsable si se utilizan otros procedimien- tos de esterilización.

  • Página 57: Resumen De Los Procedimientos Validados

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 57 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Esterilización por vapor • Procedimiento de vacío fraccionado con secado suficiente del producto • Tiempo de permanencia de 3 a 18 minutos a una tempera- tura de 132 a 138 °C •...

  • Página 58: Eliminación

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 58 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Erbe recomienda los procedimientos de acondicionamiento que se describen en estas indicaciones de uso. Es posible aplicar pro- cedimientos diferentes equivalentes, salvo que se excluyan ex- plícitamente. El usuario es responsable de asegurar la aptitud de los procedimientos aplicados mediante medidas adecuadas (p.

  • Página 59: Indicazioni Per L'impiego

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 59 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 INDICAZIONI PER L’IMPIEGO Criosonda flessibile 20416-032, 20416-037...
  • Página 60 OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 60 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Contenuto IMPORTANTE! ........61 1 Destinazione d'uso .

  • Página 61: Importante

    Leggere le istru- zioni per l'uso dell'unità per criochirurgia e, in caso di dubbio, ri- volgersi a Erbe o al distributore locale! Destinazione d'uso La criosonda è destinata alla devitalizzazione di tessuti per con- gelamento, nonchè...

  • Página 62: Indicazioni Di Sicurezza

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 62 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Indicazioni di sicurezza CAUTELA! Questi prodotti devono essere impiegati esclusivamente da per- sonale medico qualificato ed addestrato al loro utilizzo sulla base delle indicazioni d'impiego. Non si può garantire un’asportazione o criodevitalizzazione cu- rativa di tumori tissutali utilizzando il sistema ERBOKRYO CA.

  • Página 63: Prospetto Del Prodotto

    Trasportare e conservare il prodotto esclusivamente nell'imballo originale o in un imballo che offra una protezione equivalente. Erbe Elektromedizin avverte espressamente di non apportare modifiche al prodotto! Qualsiasi modifica solleva Erbe Elektro- medizin da ogni responsabilità. Prospetto del prodotto 1 Attacco della sonda (con cappuccio di protezione avvitato)

  • Página 64: Indicazioni Per L'utilizzo

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 64 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Indicazioni per l’utilizzo Prima del primo impiego e di ciascun impiego successivo pulire, disinfettare e sterilizzare il prodotto. Lasciare raffreddare completamente il prodotto prima dell'uso. Controllo del prodotto 1. Controllare che il prodotto, compresi il tubo di collegamento, il l'attacco della sonda e gli OR, non presentino danni.

  • Página 65: Utilizzo Del Prodotto

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 65 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Se la potenza di congelamento è sufficiente, sulla punta crio deve formarsi una pallina di ghiaccio omogenea e ben visibile. In nessun caso devono fuoriuscire bolle di gas. Non utilizzare mai un prodotto non a tenuta o con potenza di congelamento insufficiente.

  • Página 66: Distacco Del Prodotto Dall'apparecchio

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 66 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 1. Inserire lo strumento attraverso il canale operativo dell'en- doscopio. 2. Applicare la punta crio sul tessuto da trattare o sul corpo estraneo esercitando una leggera pressione e attivare la funzione di congelamento dell’unità per criochirurgia. 3.

  • Página 67: Pulizia, Disinfezione E Sterilizzazione

    Non superare i 138°C durante la sterilizzazione. Non sterilizzare con aria calda. Limiti del ricondizionamento La criosonda flessibile 20416-032 deve essere controllata ogni 100 utilizzi/ricondizionamenti, in ogni caso almeno una volta all’anno. La criosonda flessibile 20416-037 deve essere controllata ogni 30 utilizzi/ricondizionamenti, in ogni caso almeno una volta all’anno.

  • Página 68: Strumenti Ausiliari Necessari

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 68 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Per il controllo rivolgersi a Erbe Elektromedizin o al distributore locale. Strumenti ausiliari necessari Fase di ricondi- Strumento zionamento Pulizia preliminare Spazzola di plastica morbida/panno morbido Pulizia/disinfezio- Spazzola di plastica morbida/panno mo-...

  • Página 69: Pulizia E Disinfezione Meccanica

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 69 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 I detergenti e i disinfettanti devono essere adatti a dispositivi medici in plastica e metallo e presentare un valore di pH compre- so tra 5,5 e 11. Rispettare le indicazioni del produttore del detergente e del di- sinfettante e quanto riportato nel capitolo “Panoramica dei me- todi convalidati”.

  • Página 70: Controllo

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 70 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Rispettare le indicazioni del produttore del detergente e del di- sinfettante e quanto riportato nel capitolo “Panoramica dei me- todi convalidati”. 1. Inserire con precauzione il prodotto in un opportuno cestello di lavaggio, facendo attenzione che non entri a contatto con altri strumenti/componenti.

  • Página 71: Imballaggio

    (doppia o singola) su carta/pellicola e/o in un recipiente di sterilizzazione. Sterilizzazione Sterilizzare esclusivamente prodotti puliti e disinfettati. Erbe Elektromedizin consiglia di utilizzare la sterilizzazione a va- pore mediante l'impiego delle procedure di seguito descritte. Erbe Elektromedizin non si assume alcuna responsabilità per l'impiego di procedure di sterilizzazione diverse.

  • Página 72: Panoramica Dei Metodi Convalidati

    – Sterilizzazione in vapore saturo, processo a vuoto frazio- nato, 3 minuti, 132 °C, 3 bar. Erbe consiglia i metodi di ricondizionamento descritti nelle pre- senti indicazioni per l’impiego. Sono possibili altri metodi equi- valenti purché non esplicitamente esclusi. All’utilizzatore spetta la responsabilità...

  • Página 73: Simboli

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 73 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Simboli Simbolo Spiegazione Simbolo Spiegazione Rispettare le istru- Attenzione, zioni per l’uso rispettare la docu- mentazione di ac- compagnamento Codice articolo Numero del lotto di produzione, charge Produttore Data di produzio- Tenere al riparo Conservare in luo- dalla luce solare...
  • Página 74 OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 74 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08...

  • Página 75: Indicação De Uso

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 75 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 INDICAÇÃO DE USO Criosonda flexível 20416-032, 20416-037...
  • Página 76 OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 76 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Conteúdo IMPORTANTE! ........77 1 Finalidade .

  • Página 77: Importante

    Esta indicação de uso não substituem o manual de instruções do aparelho de criocirurgia usado! Leia o manual de instruções do aparelho de criocirurgia e, em caso de dúvidas, entre em contato com a Erbe ou o seu distribuidor! Finalidade A criosonda flexível destina-se à desvitalização de tecido por ge- lificação e à...

  • Página 78: Indicações De Segurança

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 78 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Indicações de segurança ADVERTÊNCIA! Estes produtos somente podem ser utilizados por pessoal médi- co qualificado, que tenha sido instruído com base nas indicações de utilização. Não é possível garantir uma crio-desvitalização ou crio-extração curativa de tecidos tumorais utilizando o sistema ERBOKRYO CA.

  • Página 79: Visão Geral Do Produto

    A Erbe Elektromedizin adverte expressamente para o fato de que o produto não pode ser modificado. Qualquer modificação leva à exclusão da responsabilidade por parte da Erbe Elektromedizin.

  • Página 80: Instruções De Utilização

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 80 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Instruções de utilização Limpar, desinfetar e esterilizar o produto antes da primeira uti- lização e antes de todas as utilizações seguintes. Antes da utilização, deixar o produto esfriar totalmente. Verificar o produto 1.

  • Página 81: Manusear O Produto

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 81 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Se a potência de congelamento for suficiente, uma bola de gelo visível e homogênea deve se formar na ponta criogênica. Não devem sair bolhas de gás de maneira alguma. Nunca utilize um produto que apresenta vazamento ou um pro- duto sem potência de congelamento suficiente.

  • Página 82: Desconectar O Produto Do Aparelho

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 82 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 1. Insira o instrumento através do canal de trabalho do endos- cópio. 2. Posicione a ponta criogênica com uma leve pressão no tecido alvo ou no corpo estranho e ative a função de congelamento do aparelho de criocirurgia.

  • Página 83: Limpeza, Desinfecção E Esterilização

    Na esterilização, não ultrapassar os 138 °C. Não esterilizar com ar quente. Limite do processamento A criosonda flexível 20416-032 deve ser submetida a uma veri- ficação após 100 utilizações/preparações, ou então, pelo me- nos, uma vez ao ano. A criosonda flexível 20416-037 deve ser submetida a uma veri- ficação após 30 utilizações/preparações, ou então, pelo menos,...

  • Página 84: Meios Auxiliares Necessários

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 84 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Para a verificação, entre em contato com a Erbe Elektromedizin ou o distribuidor local. Meios auxiliares necessários Etapa de proces- Meios auxiliares samento Limpeza prévia Escova de plástico macia/pano macio Limpeza/desin- Escova de plástico macia/pano macio...

  • Página 85: Limpeza E Desinfecção Mecânicas

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 85 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Observe as indicações do fabricante dos produtos de limpeza e desinfecção e as indicações no capítulo “Resumo dos processos validados”. 1. Prepare um banho para a limpeza e um separado para a de- sinfecção.

  • Página 86: Controle

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 86 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 1. Coloque o produto cuidadosamente em uma bandeja de la- vagem adequada. Esteja atento para não haver um contato entre o produto e outros instrumentos/outras partes de ins- trumentos. 2. Inicie um programa certificado com as seguintes caracterís- ticas: –...

  • Página 87: Esterilizar

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 87 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Esterilizar Esterilizar apenas produtos limpos e desinfetados. A Erbe Elektromedizin recomenda a esterilização a vapor com o processo descrito a seguir. O uso de processos de esterilização diferentes não é da responsabilidade da Erbe Elektromedizin.

  • Página 88: Eliminação

    – Esterilização a vapor com vapor saturado, processo de vácuo fracionado, 3 minutos, 132 °C, 3 bar. A Erbe recomenda os métodos de processamento descritos nes- tas indicações de utilização. Outros processos diferentes equiva- lentes são possíveis, a menos que excluídos explicitamente. O usuário tem a responsabilidade de garantir que os processos...

  • Página 89: El Ευέλικτος Ψυχροκαθετήρας

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 89 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 ΥΠΟΔΕΙΞΗ ΧΡΗΣΗΣ Ευέλικτος ψυχροκαθετήρας 20416‐032, 20416‐037...
  • Página 90 OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 90 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Περιεχόμενο ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ!. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91 1 Σκοπός χρήσης  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91 2 Αντενδείξεις  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91 3 Αρμόζουσα χρήση  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91 4 Υποδείξεις ασφαλείας . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92 5 Επισκόπηση προϊόντος  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94 6 Υποδείξεις εφαρμογής. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94 6.1 Έλεγχος προϊόντος . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  94 6.2 Σύνδεση προϊόντος  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  95 6.3 Έλεγχος λειτουργίας και στεγανότητας . . . . . . . .

  • Página 91: Σημαντικο

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 91 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ! Σας παρακαλούμε να διαβάσετε προσεκτικά όλες τις πληροφο‐ ρίες. Η συγκεκριμένη υπόδειξη χρήσης δεν αντικαθιστά τις οδηγίες  χρήσης της χρησιμοποιούμενης κρυοχειρουργικής συσκευής!  Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης της κρυοχειρουργικής συσκευής  και σε περίπτωση αμφιβολιών απευθυνθείτε στην Erbe ή στον  τοπικό σας διανομέα! Σκοπός χρήσης Ο ευέλικτος ψυχροκαθετήρας προορίζεται για την απονέκρωση  ιστού με πάγωμα και για τη βιοψία ιστού, την αναδιοχέτευση και  την απομάκρυνση ξένων σωμάτων. Αντενδείξεις Για την επανασηράγγωση μέσω απονέκρωσης ιστού, είναι γνω‐ στές στην πνευμονολογία οι ακόλουθες αντενδείξεις: • Απειλητική για τη ζωή απόφραξη του αεραγωγού και επικεί‐ μενη αναπνευστική ανεπάρκεια (Impending respiratory  failure) μέσω στένωσης του αεραγωγού Η αντένδειξη προκύπτει από το γεγονός ότι, μέσω της απονέ‐ κρωσης ιστού, δεν επιτυγχάνεται άμεση επανασηράγγωση. Αρμόζουσα χρήση Ο ευέλικτος ψυχροκαθετήρας συνδέεται μέσω του προσαρμο‐ γέα σύνδεσης (αρ. πρ. 20416‐034) σε ένα Erbokryo CA ή  Erbokryo AE.

  • Página 92: Υποδείξεις Ασφαλείας

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 92 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Υποδείξεις ασφαλείας ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ! Τα συγκεκριμένα προϊόντα πρέπει να χρησιµοποιούνται µόνο  από εξειδικευµένο ιατρικό προσωπικό, που έχει εκπαιδευτεί στη  χρήση του σύμφωνα με τις σχετικές οδηγίες.  Η θεραπευτική κρυο‐απονέκρωση ή κρυο‐εξαγωγή ιστικών  όγκων δεν μπορεί να είναι εγγυημένη κατά τη χρήση του συστή‐ ματος ERBOKRYO CA. Υπάρχει η πιθανότητα ο όγκος να μην κα‐ ταστραφεί ή εξαχθεί τελείως και να παραμείνει εντός του ασθε‐ νούς. Σταθμίστε τα πλεονεκτήματα και τα μειονεκτήματα της  κρυο‐απονέκρωσης πριν από την εφαρμογή του ERBOKRYO CA. Η ψυχρή επίδραση ενδέχεται να επηρεάσει τη λειτουργία βημα‐ τοδοτών ή να προξενήσει την καταστροφή τους. Όταν το πεδίο  επέμβασης βρίσκεται σε άμεση γειτνίαση με κάποιο βηματοδό‐ τη, συμβουλευτείτε οπωσδήποτε έναν καρδιολόγο, πριν προχω‐ ρήσετε στην επέμβαση με ένα ψυχροκαθετήρα! Ελέγξτε την πίεση αερίου στη συσκευή. Η λειτουργία των ψυχρο‐ καθετήρων είναι δυνατή εντός μίας περιοχής πίεσης από  40 έως 60 bar. Μην ασκείτε στους ψυχροκαθετήρες πίεση που  υπερβαίνει τα 60 bar (κόκκινη περιοχή στο μανόμετρο). Ελέγξτε το προϊόν συμπεριλαμβανομένου του σωλήνα σύνδε‐ σης, της ζεύξης καθετήρα και του δακτυλίου Ο για τυχόν φθορές,  πριν από κάθε χρήση. Μην χρησιμοποιήσετε το προϊόν αυτό σε περίπτωση που παρου‐ σιάζει βλάβη! Συγκεκριμένα, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ένα προϊόν με ...
  • Página 93 OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 93 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Ποτέ μη χρησιμοποιείτε ένα προϊόν που παρουσιάζει διαρροή ή  ένα προϊόν με ανεπαρκή ικανότητα παγώματος. Στοιχείο εφαρ‐ μογής με διαρροή αποτελεί κίνδυνο εμβολής αερίου. Να μην εναποτίθεται ποτέ επάνω ή πολύ κοντά στον ασθενή! Η ζεύξη καθετήρα πρέπει κατά τη μεταφορά, την αποθήκευση  και την προπαρασκευή να είναι κλεισμένη με το προστατευτικό  καπάκι. Προστατέψτε το προϊόν από τυχόν μηχανικές βλάβες! Αποφεύ‐ γετε την πτώση του! Μη χρησιμοποιείτε βία! Τυλίγετε πάντα το στοιχείο εφαρμογής χαλαρά, χωρίς να λυγίσει  ή να τσακίσει. Τυλίγετε πάντα το σωλήνα σύνδεσης χαλαρά, χωρίς να λυγίσει ή  να τσακίσει. Μεταφέρετε και αποθηκεύετε το προϊόν μόνο στην αρχική του  συσκευασία ή σε συσκευασία που παρέχει ισοδύναμη προστα‐ σία. Ο οίκος ΕRBE Elektromedizin προειδοποιεί ρητά, να μην τροπο‐ ποιηθεί το προϊόν. Για ζημιές και βλάβες από οποιαδήποτε τρο‐ ποποίηση του προϊόντος ο οίκος ΕRBE Elektromedizin δεν φέρει  καμία ευθύνη.

  • Página 94: Επισκόπηση Προϊόντος

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 94 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Επισκόπηση προϊόντος Ζεύξη καθετήρα (με βιδωτό προστατευτικό καπάκι) Σωλήνας σύνδεσης Χειρολαβή Στοιχείο εφαρμογής Κρυο‐μύτη Υποδείξεις εφαρμογής Πριν την πρώτη εφαρμογή και μετά από κάθε επαναχρησιμοποί‐ ηση πρέπει να καθαρίζετε, να απολυμαίνετε και να αποστειρώ‐ νετε το προϊόν. Πριν τη χρήση, αφήστε το προϊόν να κρυώσει εντελώς. 6.1  Έλεγχος προϊόντος 1. Ελέγξτε το προϊόν συμπεριλαμβανομένου του σωλήνα σύν‐ δεσης, της ζεύξης καθετήρα και του δακτυλίου Ο για τυχόν  φθορές. Μην χρησιμοποιήσετε το προϊόν αυτό σε περίπτωση που παρου‐ σιάζει βλάβη!

  • Página 95: Σύνδεση Προϊόντος

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 95 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Συγκεκριμένα, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ένα προϊόν με  στοιχείο εφαρμογής τσακισμένο, συμπιεσμένο ή με κατεστραμ‐ μένη επιφάνεια. 6.2  Σύνδεση προϊόντος 1. Βιδώστε το προστατευτικό καπάκι στην ζεύξη του καθετήρα. 2. Βιδώστε τον ψυχροκαθετήρα στον προσαρμογέα σύνδεσης  που είναι τοποθετημένος στην κρυοχειρουργική συσκευή  (αρ. πρ. 20416‐034). 6.3  Έλεγχος λειτουργίας και στεγανότητας Εκτελείτε τον έλεγχο σε καλές συνθήκες φωτισμού. 1. Εμβυθίστε την κρυο‐μύτη σε τουλάχιστον 5 εκ. αποστειρω‐ μένο, ζεστό νερό, περ. 20 °C (εναλλακτικά: ισοτονικό διάλυ‐ μα NaCl). 2. Εάν σχηματιστούν φυσαλίδες κατά τη διάρκεια της εμβύθι‐ σης: Απομακρύνετε τις φυσαλίδες, κινώντας την κρυο‐μύτη  μέσα στο νερό εμπρός‐πίσω. 3. Ενεργοποιήστε τη λειτουργία παγώματος της κρυοχειρουρ‐ γικής συσκευής για περίπου 5 δευτερόλεπτα. Στην κρυο‐μύτη θα πρέπει να σχηματιστεί μια ευδιάκριτη ομοι‐ ογενής σφαίρα πάγου με επαρκή ικανότητα παγώματος. Δεν  πρέπει σε καμία περίπτωση να διαφεύγουν φυσαλίδες αερίου. Ποτέ μη χρησιμοποιείτε ένα προϊόν που παρουσιάζει διαρροή ή ...

  • Página 96: Χρήση Προϊόντος

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 96 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 6.4  Χρήση προϊόντος Υπόδειξη: Για να αποφύγετε το πάγωμα της κρυο‐μύτης στο εν‐ δοσκόπιο, αφήστε τη μεταλλική κρυο‐μύτη να προεξέχει τελείως  από το κανάλι εργασίας του ενδοσκοπίου καθ' όλη τη διάρκεια  της εφαρμογής. Ο πρώτος μαύρος δακτύλιος πρέπει να είναι  ορατός. Απονέκρωση ιστού, επανασηράγγωση (μέσω νέκρωσης ιστού) 1. Εισάγετε το εργαλείο στο κανάλι εργασίας του ενδοσκοπίου. 2. Τοποθετήστε την κρυο‐μύτη με ελαφριά πίεση στον ιστό‐ στόχο και ενεργοποιήστε τη λειτουργία παγώματος της κρυ‐ οχειρουργικής συσκευής. 3. Όταν ο ιστός παγώσει, απενεργοποιήστε τη λειτουργία πα‐ γώματος της κρυοχειρουργικής συσκευής και περιμένετε μέ‐ χρι η κρυο‐μύτη να έχει εντελώς αποψυχθεί. Υπόδειξη: Η πλήρως ξεπαγωμένη κρυο‐μύτη αφαιρείται από τον  ιστό με ελάχιστη άσκηση δύναμης. Μην αφαιρείτε την κρυο‐ μύτη στρίβοντας ή τραβώντας την. 4. Αφαιρέστε προσεκτικά την κρυο‐μύτη από τον ιστό. 5. Αφαιρέστε το εργαλείο από το ενδοσκόπιο. Βεβαιωθείτε ότι  το ενδοσκόπιο δεν βρίσκεται υπό έντονη γωνία και ότι ο κα‐ θετήρας δεν είναι συσφιγμένος. Λήψη δείγματος ιστού, αφαίρεση ξένου σώματος, επαναση‐ ράγγωση (μέσω αφαίρεσης ιστού) Αποφύγετε την επαφή υγιούς ιστού με την παγωμένη ζώνη του  ενεργοποιημένου κρυοκαθετήρα, π.χ. μέσω της χρήσης ενός σω‐ λήνα.

  • Página 97: Αποσύνδεση Προϊόντος Από Τη Συσκευή

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 97 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 3. Ενόσω η λειτουργία παγώματος της κρυοχειρουργικής συ‐ σκευής είναι συνεχώς ενεργοποιημένη, ακολουθήστε τα πα‐ ρακάτω βήματα: – Αφαιρέστε τον ιστό ή το ξένο σώμα, απομακρύνοντας το  εργαλείο μαζί με το ενδοσκόπιο από το χειρουργικό πε‐ δίο. Μην περιστρέφετε την κρυοχειρουργική συσκευή. – Αφαιρέστε το ενδοσκόπιο μαζί με το εργαλείο ως μια ενι‐ αία μονάδα. 4. Για να λάβετε το δείγμα, απενεργοποιήστε τη λειτουργία πα‐ γώματος της κρυοχειρουργικής συσκευής και αφήστε το ερ‐ γαλείο να αποψυχθεί τελείως (π.χ. εμβυθισμένο σε ένα δο‐ χείο δείγματος γεμάτο με υγρό). 5. Αφαιρέστε το εργαλείο από το ενδοσκόπιο. Βεβαιωθείτε ότι  το ενδοσκόπιο δεν βρίσκεται υπό έντονη γωνία και ότι ο κα‐ θετήρας δεν είναι συσφιγμένος. 6.5  Αποσύνδεση προϊόντος από τη συσκευή 1. Ξεβιδώστε τον ψυχροκαθετήρα από τον προσαρμογέα σύν‐ δεσης (αρ. πρ. 20416‐034). 2. Βιδώστε το προστατευτικό κάλυμμα στην κορυφή του καθε‐ τήρα. 6.6  Προκαταρκτικός καθαρισμός του προϊόντος στο  χώρο της επέμβασης 1.

  • Página 98: Καθαρισμός, Απολύμανση, Αποστείρωση

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 98 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Καθαρισμός, απολύμανση, αποστείρωση 7.1  Υποδείξεις ασφαλείας για την επεξεργασία Ενδείκνυται για τον καθαρισμό σε λουτρό υπερήχων. Μην χρησιμοποιείτε ποτέ αιχμηρά αντικείμενα ή αντικείμενα με  τραχιές επιφάνειες για τον καθαρισμό.  Η ζεύξη του καθετήρα πρέπει, καθόλη τη διάρκεια της προετοι‐ μασίας, να είναι κλειστή με το προστατευτικό κέλυφος. Υγρασία  που εισέρχεται στο σύστημα σωλήνων προκαλεί δυσλειτουργία. Τυλίγετε πάντα το στοιχείο εφαρμογής χαλαρά, χωρίς να λυγίσει  ή να τσακίσει. Τυλίγετε πάντα το σωλήνα σύνδεσης χαλαρά, χωρίς να λυγίσει ή  να τσακίσει. Τα απολυμαντικά πρέπει να ξεπλένονται καλά μετά από τη χρή‐ ση τους. Μέγιστη πίεση αέρα στεγνώματος: 2 bar. Μέγιστη πίεση του νερού κατά την έκπλυση: 2 bar. Κατά το μηχανικό καθαρισμό/την απολύμανση, η θερμοκρασία  δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 95 °C. Τηρείτε τις υποδείξεις του κατασκευαστή του καθαριστικού και  απολυμαντικού μέσου και τις υποδείξεις στο κεφάλαιο «Επισκό‐ πηση επικυρωμένων μεθόδων». Κατά την αποστείρωση, η θερμοκρασία δεν πρέπει να υπερβαί‐ νει τους 138 °C. Μην αποστειρώνετε με θερμό αέρα.

  • Página 99: Περιορισμός Της Επεξεργασίας

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 99 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 7.2  Περιορισμός της επεξεργασίας Μετά από 100 εφαρμογές/επανεπεξεργασίες, ο ευέλικτος ψυ‐ χροκαθετήρας 20416‐032 πρέπει να ελέγχεται τουλάχιστον μία  φορά το χρόνο. Μετά από 30 εφαρμογές/επανεπεξεργασίες, ο ευέλικτος ψυ‐ χροκαθετήρας 20416‐037 πρέπει να ελέγχεται τουλάχιστον μία  φορά το χρόνο. Για τον έλεγχο, απευθυνθείτε στην Erbe Elektromedizin ή στον  τοπικό συνεργάτη διάθεσης. 7.3  Απαιτούμενα βοηθητικά μέσα Βήμα επεξεργασί‐ Βοηθητικό μέσο ας Προκαταρκτικός  Μαλακή συνθετική βούρτσα/μαλακό  καθαρισμός πανί Χειροκίνητος κα‐ Μαλακή συνθετική βούρτσα/μαλακό πα‐ θαρισμός/απολύ‐ νάκι μίας χρήσης (χωρίς χνούδι) μανση Πιστόλι πεπιεσμένου αέρα (μέγ. 2 bar) 7.4  Προκαταρκτικός καθαρισμός Για τον προκαταρκτικό καθαρισμό χρησιμοποιήστε νερό και εν‐...

  • Página 100: Χειροκίνητος Καθαρισμός Και Απολύμανση

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 100 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 7.5  Χειροκίνητος καθαρισμός και απολύμανση Χρησιμοποιήστε ένα υγρό καθαριστικό μέσο, κατάλληλο για την  ετοιμασία λουτρού εμβαπτισμού. Χρησιμοποιήστε ένα απολυμαντικό μέσο συμβατό με το καθαρι‐ στικό, κατάλληλο για την ετοιμασία λουτρού εμβαπτισμού. Το καθαριστικό και το απολυμαντικό μέσο πρέπει να είναι κα‐ τάλληλα για ιατρικά προϊόντα από συνθετικό υλικό και μέταλλο  και να έχουν τιμή pH μεταξύ 5,5 και 11. Τηρείτε τις υποδείξεις του κατασκευαστή του καθαριστικού και  απολυμαντικού μέσου και τις υποδείξεις στο κεφάλαιο «Επισκό‐ πηση επικυρωμένων μεθόδων». 1. Προετοιμάστε ένα λουτρό καθαρισμού και ένα ξεχωριστό  λουτρό απολύμανσης. 2. Εμβυθίστε το προϊόν τελείως στο λουτρό καθαρισμού, απο‐ φεύγοντας την επαφή του προϊόντος με άλλα εξαρτήματα  στο λουτρό. 3. Καθαρίστε διεξοδικά τις επιφάνειες με μια μαλακή βούρ‐ τσα/ένα μαλακό πανί μίας χρήσης. 4. Ξεπλύνετε τις επιφάνειες με αποστειρωμένο απιονισμένο  νερό (τουλάχιστον 1 λεπτό). 5. Εάν το προϊόν έχει ακόμα ορατές ακαθαρσίες, επαναλάβετε  τα παραπάνω βήματα καθαρισμού. 6. Εμβυθίστε το προϊόν τελείως στο λουτρό απολύμανσης,  αποφεύγοντας την επαφή του προϊόντος με άλλα εξαρτήμα‐...

  • Página 101: Μηχανικός Καθαρισμός Και Απολύμανση

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 101 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 7.6  Μηχανικός καθαρισμός και απολύμανση Η συσκευή καθαρισμού και απολύμανσης πρέπει να διαθέτει  ελεγμένη αποτελεσματικότητα (π.χ. σήμανση CE σύμφωνα με το  πρότυπο DIN EN ISO 15883). Το καθαριστικό και το απολυμαντικό μέσο πρέπει να είναι κα‐ τάλληλα για ιατρικά προϊόντα από συνθετικό υλικό και μέταλλο  και να έχουν τιμή pH μεταξύ 5,5 και 11. Τηρείτε τις υποδείξεις του κατασκευαστή του καθαριστικού και  απολυμαντικού μέσου και τις υποδείξεις στο κεφάλαιο «Επισκό‐ πηση επικυρωμένων μεθόδων». 1. Τοποθετήστε προσεκτικά το προϊόν σε ένα κατάλληλο καλά‐ θι έκπλυσης. Βεβαιωθείτε ότι το προϊόν δεν έρχεται σε επα‐ φή με άλλα όργανα/εξαρτήματα οργάνων. 2. Ξεκινήστε ένα ελεγμένο πρόγραμμα με τα ακόλουθα χαρα‐ κτηριστικά: – Επαρκής καθαριστική δράση. – Θερμική απολύμανση: 5 έως 10 λεπτά σε θερμοκρασία  90 έως 95 °C, A  ≥ 3000. – Τελική έκπλυση με απεσταγμένο ή απιονισμένο νερό.

  • Página 102: Συσκευασία

    Τσακίσματα και χτυπήματα στο στοιχείο εφαρμογής. Μην χρησιμοποιήσετε το προϊόν αυτό σε περίπτωση που παρου‐ σιάζει βλάβη! 7.8  Συσκευασία  Κατά την αποστείρωση, το προϊόν πρέπει να προστατεύεται από  φθορές. 1. Συσκευάζετε το προϊόν σε συσκευασία μίας χρήσης (απλή ή  διπλή συσκευασία) από χαρτί/λεπτά φύλλα ή/και σε δοχείο  αποστείρωσης. 7.9  Αποστείρωση Να αποστειρώνονται μόνο καθαρισμένα και απολυμασμένα  προϊόντα. Ο οίκος Erbe Elektromedizin συνιστά την αποστείρωση με ατμό  σύμφωνα με την ακόλουθη μέθοδο. Σε περίπτωση χρήσης άλ‐ λων μεθόδων αποστείρωσης ο οίκος Erbe Elektromedizin δεν  φέρει καμία ευθύνη. Αποστείρωση με ατμό • Κλασματοποιημένη μέθοδος κενού με επαρκές στέγνωμα  του προϊόντος • Χρόνος παραμονής 3 έως 18 λεπτά σε θερμοκρασία 132 έως  138 °C • Αποστειρωτής σύμφωνα με τους ισχύοντες εθνικούς κανονι‐ σμούς και διατάξεις (π.χ. DIN EN 13060 ή DIN EN 285) • Διαδικασία αποστείρωσης επικυρωμένη σύμφωνα με το  πρότυπο DIN EN ISO 17665 Τηρείτε τις συστάσεις του κατασκευαστή του αποστειρωτή σχε‐...

  • Página 103: Επισκόπηση Επικυρωμένων Μεθόδων

    – Cidex OPA: Δοσολογία 0,3%, 5 λεπτά διάρκεια δράσης σε  θερμοκρασία 20 °C. • Mηχανικός καθαρισμός/απολύμανση σε μία συσκευή απο‐ λύμανσης G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Guetersloh/Γερμανία)  με το καθαριστικό neodisher mediclean forte (Dr. Weigert  GmbH & Co. KG, Hamburg/Γερμανία). – neodisher mediclean forte: Δοσολογία 0,5%, 5 λεπτά δι‐ άρκεια καθαρισμού σε θερμοκρασία 55 °C. – Απολύμανση: 5 λεπτά σε θερμοκρασία 90 °C. • Αποστείρωση σε αυτόκαυστο Systec V‐150 (Systec GmbH,  Linden/Γερμανία). – Αποστείρωση ατμού με κορεσμένο ατμό, μέθοδος κλα‐ σματοποιημένου κενού, 3 λεπτά, 132 °C, 3 bar. Η Erbe συνιστά τις μεθόδους επανεπεξεργασίας που περιγράφο‐ νται στις παρούσες οδηγίες χρήσης. Ανάλογες παρεκκλίνουσες  μέθοδοι είναι δυνατό να εφαρμοστούν, εφ' όσον δεν αποκλείε‐ ται ρητώς. Ο χρήστης έχει την υποχρέωση να διασφαλίζει την κα‐ ταλληλότητα της εκάστοτε χρησιμοποιούμενης μεθόδου με κα‐ τάλληλα μέσα (π.χ. επικύρωση, τακτική επίβλεψη, έλεγχο της  συμβατότητας των υλικών).

  • Página 104: Απόρριψη

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 104 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Απόρριψη Απορρίψτε το προϊόν, το υλικό συσκευασίας και τα παρελκόμε‐ να (εάν υπάρχουν) σύμφωνα με τους κατά τόπους ισχύοντες κα‐ νονισμούς και νόμους. Σύμβολα Σύμβολο Επεξήγηση Σύμβολο Επεξήγηση Τηρείτε τις οδηγί‐ Προσοχή, συμ‐ ες χρήσης βουλευθείτε τα  συνοδευτικά έγ‐ γραφα Αριθμός προϊό‐ Αριθμός παρτίδας  ντος παραγωγής Παραγωγός Ημερομηνία κατα‐ σκευής Να προστατεύεται  Να φυλάσσεται σε  από την ηλιακή  ξηρό χώρο ακτινοβολία Ποσότητα (x) Ευρωπαϊκή σή‐ μανση συμμόρ‐ φωσης...

  • Página 105: Nl Flexibele Cryosonde

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 105 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 TOEPASSINGSAANWIJZING Flexibele cryosonde 20416-032, 20416-037...
  • Página 106 OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 106 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Inhoud BELANGRIJK! ........107 1 Beoogd gebruik .

  • Página 107: Belangrijk

    Deze gebruiksinstructie vormt geen vervanging voor de ge- bruiksaanwijzing van het gebruikte cryochirurgieapparaat! Lees de gebruiksaanwijzing van het cryochirurgieapparaat en neem bij twijfel contact op met Erbe of uw handelaar! Beoogd gebruik De flexibele cryosonde is bestemd voor het devitaliseren van weefsel door bevriezing en voor weefselbiopsie, rekanalisatie en het verwijderen van vreemde voorwerpen.

  • Página 108: Veiligheidsinstructies

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 108 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Veiligheidsinstructies WAARSCHUWING! Deze producten mogen uitsluitend worden gebruikt door me- disch geschoold personeel dat aan de hand van de toepassings- aanwijzing in het gebruik ervan werd geïnstrueerd. Een curatieve cryodevitalisering of -extractie van weefseltumo- ren kan bij gebruik van het ERBOKRYO CA-systeem niet worden gegarandeerd.

  • Página 109: Productoverzicht

    Transporteer en bewaar het product alleen in de originele ver- pakking of een verpakking die gelijkwaardige bescherming biedt. Erbe Elektromedizin waarschuwt er uitdrukkelijk voor dat het product niet veranderd mag worden. Elke verandering leidt tot uitsluiting van de aansprakelijkheid door Erbe Elektromedizin.

  • Página 110: Toepassingsinstructies

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 110 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Toepassingsinstructies Product vóór het eerste gebruik en vóór ieder nieuw gebruik rei- nigen, desinfecteren en steriliseren. Laat het product voor gebruik helemaal afkoelen. Product controleren 1. Controleer het product inclusief aansluitslang, sondeaan- sluiting en O-ringen op beschadiging.

  • Página 111: Product Gebruiken

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 111 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Gebruik nooit een product dat niet dicht is of onvoldoende vries- vermogen heeft. Bij een ondicht applicatie-element bestaat ge- vaar voor een gasembolie. Product gebruiken Opmerking: Om vastvriezen van de cryopunt in de endoscoop te voorkomen, moet u de metalen cryopunt voor de complete ge- bruiksduur helemaal uit het werkkanaal van de endoscoop laten steken.

  • Página 112: Product Van Het Apparaat Scheiden

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 112 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 3. Terwijl u de vriesfunctie van het cryochirurgieapparaat per- manent activeert, voert u de volgende stappen uit: – Maak het weefsel of het vreemde voorwerp los door het instrument samen met de endoscoop van het operatie- veld weg te bewegen.

  • Página 113: Reiniging, Desinfectie, Sterilisatie

    Bij sterilisatie 138 °C niet overschrijden. Niet in hete lucht steriliseren. Beperking van voorbereiding voor hergebruik De flexibele cryosonde 20416-032 moet na telkens 100 keer te zijn gebruikt/voor hergebruik te zijn voorbereid, ten minste ech- ter eenmaal per jaar, worden gecontroleerd.

  • Página 114: Benodigde Hulpmiddelen

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 114 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Wendt u zich voor deze controle tot Erbe Elektromedizin of tot uw plaatselijke handelaar. Benodigde hulpmiddelen Voorbereidingsstap Hulpmiddelen voor hergebruik Voorreiniging zachte kunststofborstel/zachte doek Handmatige reini- zachte kunststofborstel/zachte weg- ging/desinfectie werpdoek (partikelarm) perslucht-doseerpistool (max.

  • Página 115: Machinale Reiniging En Desinfectie

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 115 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Neem de voorschriften van de fabrikant van het reinigings- en desinfecterend middel en de informatie in hoofdstuk “Overzicht van gevalideerde procedés” in acht. 1. Bereid een reinigingsbad en een apart desinfectiebad. 2.

  • Página 116: Controle

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 116 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 1. Leg het product voorzichtig in een geschikte spoelkorf. Let erop dat het product geen andere instrumenten/instrumen- tonderdelen aanraakt. 2. Start een getest programma met de volgende eigenschap- pen: – Voldoende reinigende werking. –...

  • Página 117: Steriliseren

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 117 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Steriliseren Uitsluitend gereinigde en gedesinfecteerde producten steriliseren. Erbe Elektromedizin adviseert stoomsterilisatie met de hieron- der beschreven procedure. De toepassing van andere sterilisa- tieprocedures gebeurt buiten de verantwoordelijkheid van Erbe Elektromedizin. Stoomsterilisatie •...

  • Página 118: Afvoer

    – Stoomsterilisatie met verzadigde stoom, gefractioneerd vacuümprocedé, 3 minuten, 132 °C, 3 bar. Erbe adviseert de in deze gebruiksinstructie beschreven proce- dures om het product voor te bereiden voor hergebruik. Gelijk- waardige afwijkende procedures zijn mogelijk, voor zover ze niet expliciet zijn uitgesloten.

  • Página 119: Da Fleksibel Kryosonde

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 119 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 ANVENDELSESHENVISNING Fleksibel kryosonde 20416-032, 20416-037...
  • Página 120 OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 120 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Indhold VIGTIGT! ........121 1 Formålsbestemt anvendelse .

  • Página 121: Vigtigt

    Læs venligst alle informationer omhyggeligt. Denne brugsanvisning erstatter ikke brugsanvisningen til det anvendte cryokirurgiapparat! Læs brugsanvisningen til cryoki- rurgiapparatet og spørg i tvivlstilfælde Erbe eller Deres leveran- dør! Formålsbestemt anvendelse Den fleksible kryosonde er beregnet til devitalisering af væv ved frysning samt til vævsbiopsi, rekanalisering og fjernelse af frem-...

  • Página 122: Sikkerhedsanvisninger

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 122 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Sikkerhedsanvisninger ADVARSEL! Disse produkter må kun anvendes af uddannet medicinsk perso- nale, som ud fra anvendelsesvejledningen er blevet instrueret i brug af produkterne. En kurativ kryodevitalisering eller -ekstraktion af vævstumorer kan ikke garanteres ved anvendelse af systemet ERBOKRYO CA. Der er fare for, at tumoren ikke bliver fuldstændigt tilintetgjort eller ekstraheret og forbliver i patienten.

  • Página 123: Produktoversigt

    Oprul kun tilslutningsslangen løst. Den må ikke bukkes eller klemmes. Transporter og opbevar kun produktet i originalemballagen eller en emballage, der giver lige så god beskyttelse. Erbe Elektromedizin advarer udtrykkeligt imod at foretage æn- dringer af produktet. Enhver ændring medfører bortfald af ga- rantien fra Erbe Elektromedizin. Produktoversigt 1 Sondekobling (med påskruet beskyttelseskappen)

  • Página 124: Anvendelsesvejledning

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 124 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Anvendelsesvejledning Før første anvendelse og før hver genanvendelse skal produktet rengøres, desinficeres og steriliseres. Inden anvendelsen skal De lade produktet afkøle fuldstændigt. Kontrol af produktet 1. Kontrollér produktet, inklusive tilslutningsslange, sondekob- ling og O-ringe, for eventuelle beskadigelser.

  • Página 125: Anvendelse Af Produktet

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 125 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Anvend aldrig et utæt produkt eller et produkt med utilstrække- lig fryseeffekt. Ved anvendelse af et utæt applikationselement er der fare for gasemboli. Anvendelse af produktet Henvisning: For at forhindre fastfrysning af kryospidsen i en- doskopet skal metal-kryospidsen stå...

  • Página 126: Fjernelse Af Produktet Fra Apparatet

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 126 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 3. Samtidig med en permanent aktivering af kryokirurgiappara- tets frysefunktion udføres følgende arbejdstrin: – Løsn vævet eller fremmedlegemet ved at bevæge instru- mentet sammen med endoskopet væg fra operationsfel- tet. Undgå at dreje kryoinstrumentet. –...

  • Página 127: Rengøring, Desinfektion, Sterilisation

    Ved sterilisering må 138 °C ikke overskrides. Må ikke steriliseres i varmluft. Klargøringens begrænsning Den fleksible kryosonde 20416-032 skal efterses, efter at den har været anvendt/rengjort 100 gange og mindst én gang om året. Den fleksible kryosonde 20416-037 skal efterses, efter at den har...

  • Página 128: Nødvendige Hjælpemidler

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 128 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Med henblik på eftersyn bedes De henvende Dem til Erbe Elek- tromedizin eller Deres lokale forhandler. Nødvendige hjælpemidler Klargøringstrin Hjælpemidler For-rengøring Blød kunststofbørste/blød klud Manuel rengø- Blød kunststofbørste/blød engangsklud ring/desinfektion (fnugfri) Trykluft-doseringspistol (maks.

  • Página 129: Maskinel Rengøring Og Desinfektion

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 129 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Overhold anvisningerne fra producenten af rengørings- og des- infektionsmidlet og angivelserne i kapitlet „Overblik over valide- rede procedurer“. 1. Forbered et rengøringsbad og et separat desinfektionsbad. 2. Neddyk produktet helt i rengøringsbadet, uden at produktet kommer i berøring med andre dele i badet.

  • Página 130: Kontrol

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 130 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 2. Et testet program med følgende egenskaber startes: – Tilstrækkelig rengøringseffekt. – Termisk desinfektion: 5 til 10 minutter ved 90 til 95 °C, ≥ 3000. – Afsluttende skylning med destilleret eller demineralise- ret vand.

  • Página 131: Sterilisation

    Sterilisation Steriliser kun rengjorte og desinficerede produkter. Erbe Elektromedizin anbefaler en dampsterilisation, udført efter nedenstående procedure. Anvendelse af andre sterilisationsme- toder sker uden ansvar fra Erbe Elektromedizins side. Dampsterilisation • Fraktioneret vakuumprocedure med tilstrækkelig produkt- tørring • Holdetid 3 til 18 minutter ved 132 til 138 °C •...

  • Página 132: Bortskaffelse

    – Dampsterilisation med mættet damp, fraktioneret va- kuumprocedure, 3 minutter, 132 °C, 3 bar. Erbe anbefaler de oparbejdningsprocedurer, der er beskrevet i denne efterfølgende anvendelseshenvisning. Ligeværdige, afvi- gende procedurer er mulige, såfremt de ikke udtrykkeligt er ude- lukket. Brugeren har ansvaret for, via egnede forholdsregler (f.eks.

  • Página 133: Sv Flexibel Kryosond

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 133 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 ANVÄNDARHANDLEDNING Flexibel kryosond 20416-032, 20416-037...
  • Página 134 OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 134 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Innehåll VIKTIGT! ........135 1 Användningsområde .

  • Página 135: Viktigt

    Läs all information noga. Denna användarhandledning ersätter inte bruksanvisningen till den kryodiatermiapparat som används! Läs bruksanvisningen till Kryodiatermiapparaten och fråga Erbe eller din distributör, om du är tveksam om något! Användningsområde Den flexibla kryosonden är avsedd för devitalisering av vävnad genom frysning samt för vävnadsbiopsi, rekanalisering och av-...

  • Página 136: Säkerhetsanvisningar

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 136 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Säkerhetsanvisningar VARNING! Dessa produkter får endast användas av utbildad medicinsk per- sonal som har instruerats i användningen av produkterna med hjälp av användarhandledningen. En kurativ kryodevitalisering eller -extraktion av vävnadstumö- rer kan inte garanteras vid användning av ERBOKRYO CA-syste- met.

  • Página 137: Produktöversikt

    Rulla upp anslutningsslangen på löst sätt. Den får inte veckas el- ler krossas. Produkten får bara transporteras och förvaras i originalförpack- ningen eller en förpackning som ger likvärdigt skydd. Erbe Elektromedizin varnar uttryckligen för att göra förändringar på produkten. Varje förändring medför att Erbe Elektromedizin frånsäger sig allt ansvar. Produktöversikt 1 Sondkoppling (med påskruvad skyddshuv)

  • Página 138: Bruksanvisning

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 138 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Bruksanvisning Produkten måste rengöras, desinficeras och steriliseras före för- sta gången den används och varje gång den återanvänds. Låt produkten svalna helt före användning. Kontroll av produkten 1. Kontrollera produkten inklusive anslutningsslang, sond- koppling och O-ringar för skador.

  • Página 139: Använda Produkten

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 139 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Använd aldrig en otät produkt eller en produkt med otillräcklig fryseffekt. Otäta applikationsdelar medför risk för gasemboli. Använda produkten Anmärkning: För att kryosonden inte ska frysa fast i endoskopet, ska kryospetsens metalldel under hela användningen sticka ut fullständigt ur endoskopets arbetskanal.

  • Página 140: Borttagning Av Produkt Från Apparaten

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 140 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 3. Samtidigt som du aktiverar frysningsfunktionen på kryodia- termiapparaten, utför du följande steg: – Lossa vävnaden eller den främmande kropen genom att flytta instrumentet tillsammans med endoskopet bort från operationsfältet. Vrid inte kryoinstrumentet. –...

  • Página 141: Rengöring, Desinfektion, Sterilisering

    Vid sterilisering får 138 °C inte överskridas. Får inte hetluftsteriliseras. Begränsningar vid rekonditionering Den flexibla kryosonden 20416-032 måste kontrolleras efter 100 användningar/rekonditioneringar, men minst en gång om året. Den flexibla kryosonden 20416-037 måste kontrolleras efter 30 användningar/rekonditioneringar, men minst en gång om året.

  • Página 142: Hjälpmedel Som Krävs

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 142 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Vänd er till Erbe Elektromedizin eller er kontaktperson för kontrollen. Hjälpmedel som krävs Rekonditione- Hjälpmedel ringssteg Förrening mjuk plastborste/mjuk trasa Manuell rengö- mjuk plastborste/mjuk engångstrasa ring/desinfektion (partikelfattig) Tryckluftsdriven doseringspistol (max. 2 bar) Förberedande rengöring...

  • Página 143: Maskinell Rengöring Och Desinfektion

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 143 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Rengörings- och desinfektionsmedel måste vara lämpliga för medicinprodukter av plast eller metall och ha ett pH-värde på 5,5 till 11. Beakta anvisningarna från tillverkaren av rengörings- och desin- fektionsmedlet och anvisningarna i kapitlet "Översikt över vali- derade metoder".

  • Página 144: Kontroll

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 144 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 1. Lägg försiktigt ned produkten i en lämplig korg. Se till att produkten inte berör några andra instrument eller delar. 2. Starta ett testat program med följande egenskaper: – Tillräcklig rengöringseffekt. –...

  • Página 145: Sterilisera

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 145 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Sterilisera Sterilisera endast rengjorda och desinficerade produkter. Erbe Elektromedizin rekommenderar ångsterilisering enligt ned- an beskrivna procedur. Erbe Elektromedizin fråntar sig allt an- svar om andra steriliseringsprocedurer används. Ångsterilisering • Fraktionerat vakuumförfarande med tillräcklig produkttork- ning •...

  • Página 146: Kassering

    Tyskland). – Ångsterilisering med mättad ånga, fraktionerat vakuum- förfarande, 3 minuter, 132 °C, 3 bar. Erbe rekommenderar de rekonditioneringsförfaranden som be- skrivs i denna bruksanvisning. Likvärdigt avvikande förfaranden är möjliga, om de inte uttryckligen har uteslutits. Användaren ansvarar för att garantera att det förfarande som tillämpas verk- ligen är lämpligt.

  • Página 147: Fi Joustava Kryosondi

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 147 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 OHJEITA KÄYTTÖÄ VARTEN Joustava kryosondi 20416-032, 20416-037...
  • Página 148 OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 148 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Sisältö TÄRKEÄÄ! ........149 1 Käyttötarkoitus .

  • Página 149: Tärkeää

    TÄRKEÄÄ! Lue kaikki ohjeet huolellisesti. Tämä käyttöohje ei korvaa käytettävän kryokirurgialaitteen käyttöohjetta! Lue kryokirurgialaitteen käyttöohje ja ota tarvit- taessa yhteyttä Erbe:n tai jälleenmyyjään, mikäli sinulla on ky- syttävää tai epäselvyyksiä. Käyttötarkoitus Joustava kryosondi on tarkoitettu kudoksen elvyttämiseen jää- dyttämällä sekä kudosbiopsiaan, rekanalisointiin ja vieraiden esineiden poistoon.

  • Página 150: Turvaohjeita

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 150 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Turvaohjeita VAROITUS! Tuotteita saavat käyttää ainoastaan lääketieteellisellä alalla koulutuksen saaneet henkilöt, jotka käyttöä varten annettujen ohjeiden avulla on opastettu tuotteiden käyttöön. Kudoskasvainten kuratiivista kryodevitalisaatiota tai -poistoa ei voida taata ERBOKRYO CA -järjestelmää käytettäessä. Toimen- piteessä...

  • Página 151: Tuotteen Osat

    Tuotetta saa kuljettaa tai säilyttää vain alkuperäispakkauksessa tai muussa vastaavan suojan takaavassa pakkauksessa. Erbe Elektromedizin varoittaa erikseen tekemästä tuotteeseen muutoksia. Jokaisesta muutoksesta on seurauksena Erbe Elekt- romedizin -yhtiön vastuun päättyminen. Tuotteen osat 1 Sondikytkin (suojus kierrettynä paikalleen) 2 Liitäntäletku 3 Kahva 4 Käyttöosa...

  • Página 152: Käyttöohjeet

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 152 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Käyttöohjeet Puhdista, desinfioi ja steriloi tuote ennen ensi käyttöönottoker- taa ja aina ennen kuin käytät sitä uudelleen. Anna tuotteen jäähtyä kokonaan ennen käyttöä. Tuotteen tarkistaminen 1. Tarkista tuote sekä liitäntäletku, sondikytkin ja O-renkaat vaurioiden varalta.

  • Página 153: Tuotteen Käyttö

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 153 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Älä koskaan käytä epätiivistä tai sellaista tuotetta, jonka jäädyt- tämisteho on riittämätön. Epätiivis käyttöosa aiheuttaa kaasuembolian vaaran. Tuotteen käyttö Ohje: Jotta kryokärjen jäätyminen kiinni endoskooppiin välte- tään, jätä metallinen kryokärki käytön aikana kokonaan endos- koopin työskentelykanavan ulkopuolelle.

  • Página 154: Tuotteen Irrottaminen Laitteesta

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 154 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 3. Pidä kryokirurgialaitteen jäädytystoiminto jatkuvasti aktivoi- tuna ja tee seuraavat toimet: – Irrota kudos tai vieras aine siirtämällä instrumenttia ja endoskooppia poispäin leikkausalueelta. Älä käännä kryoinstrumenttia. – Poista endoskooppi ja instrumentti. 4.

  • Página 155: Puhdistus, Desinfektio, Sterilointi

    "Hyväksyttyjen toimenpiteiden yhteenveto". Steriloinnissa ei saa ylittää 138 °C:n lämpötilaa. Älä käytä kuumailmasterilointia. Uudelleenkäsittelyn rajoitukset Joustava kryosondi 20416-032 on tarkistettava 100 käyttö-/ valmistelukerran välein, mutta vähintään kerran vuodessa. Joustava kryosondi 20416-037 on tarkistettava 30 käyttö-/val- mistelukerran välein, mutta vähintään kerran vuodessa.

  • Página 156: Käytetyt Apuvälineet

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 156 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Ota tarkastuksen osalta yhteyttä Erbe Elektromediziniin tai pai- kalliseen jälleenmyyjääsi. Käytetyt apuvälineet Uudelleenkäsitte- Apuvälineet lyvaihe Esipuhdistus Pehmeä muoviharja / pehmeä liina Manuaalinen puh- Pehmeä muoviharja / pehmeä kerta- distus/desinfiointi käyttöliina (nukkaamaton) Ilmanpaineen annostelija (maks.

  • Página 157: Koneellinen Puhdistus Ja Desinfiointi

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 157 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Huomioi puhdistus- ja desinfiointiaineen valmistajan antamat tiedot kappaleessa "Hyväksyttyjen toimenpiteiden yhteenveto". 1. Valmistele puhdistusliuos ja erillinen desinfiointiliuos. 2. Upota tuote kokonaan puhdistusliuokseen. Tuote ei saa kos- kea muihin liuoksessa oleviin osiin. 3.

  • Página 158: Tarkistus

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 158 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 2. Käynnistä tarkistettu ohjelma, jolla on seuraavat ominaisuu- det: – Riittävä puhdistusvaikutus. – Lämpödesinfiointi: 5 – 10 minuuttia 90 – 95 °C, ≥ 3000. – Loppuhuuhtelu tislatulla tai täysin suolattomalla vedellä. –...

  • Página 159: Sterilointi

    Steriloi ainoastaan puhdistettuja ja desinfioituja tuotteita. Erbe Elektromedizin suosittelee höyrysterilointia seuraavassa kuvatulla menetelmällä. Muiden sterilointimenetelmien käytöstä Erbe Elektromedizin ei ota minkäänlaista vastuuta. Höyrysterilointi • Fraktioitu tyhjiömenetelmä ja riittävä tuotteen kuivaus • Pitoaika 3 – 18 minuuttia 132 – 138 °C:ssa •...

  • Página 160: Hävittäminen

    – Höyrysterilointi kyllästetyllä höyryllä, jaksoittainen tyh- jiömenetelmä, 3 minuuttia, 132 °C, 3 bar. Erbe suosittelee tässä ohjeessa kuvattua valmistelumenetelmää. Muut poikkeavat, mutta vastaavat menetelmät ovat mahdollisia, mikäli niitä ei ole erityisesti kielletty. Käytetyn menetelmän sopi- vuuden varmistaminen asianmukaisilla toimenpiteillä (esim. va- lidointi, rutiininomainen valvonta, materiaalien yhteensopivuu- den tarkastus) on käyttäjän vastuulla.

  • Página 161: Pl Elastyczna Kriosonda

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 161 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 WSKAZÓWKA UŻYTKOWA Elastyczna kriosonda 20416-032, 20416-037...
  • Página 162 OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 162 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Spis treści WAŻNE! ........163 1 Przeznaczenie .

  • Página 163: Ważne

    Należy przeczytać instrukcję obsługi urządzenia krio- chirurgicznego lub w razie wątpliwości skontaktować się z firmą Erbe lub ze sprzedawcą urządzenia! Przeznaczenie Elastyczna kriosonda jest przeznaczona do dewitalizacji tkanek przez zamrożenie oraz do biopsji tkanek, rekanalizacji i usuwa- nia ciał...

  • Página 164: Wskazówki Dotyczące Bezpieczeństwa

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 164 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa OSTRZEŻENIE! Niniejsze produkty mogą być stosowane tylko przez wyszkolony personel medyczny, który został poinstruowany na temat ich użycia na podstawie wskazówek użytkowania. System ERBOKRYO CA nie gwarantuje leczniczego działania kriodewitalizacji lub krioekstrakcji guzów tkankowych.

  • Página 165: Przegląd Produktu

    Erbe Elektromedizin wyraźnie przestrzega przed dokonywaniem jakichkolwiek zmian wyrobu. Każda zmiana prowadzi do wyklu- czenia wszelkiej odpowiedzialności ze strony Erbe Elektromedizin. Przegląd produktu 1 Sprzęgło sondy (z nakręconą nasadką ochronną) 2 Przewód przyłączeniowy...

  • Página 166: Wskazówki Dotyczące Zastosowania

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 166 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Wskazówki dotyczące zastosowania Przed pierwszym użyciem oraz przed każdym powtórnym uży- ciem należy oczyścić, odkazić i wyjałowić produkt. Produkt całkowicie ochłodzić przed zastosowaniem. Skontrolowanie produktu 1. Produkt łącznie z przewodem przyłączeniowym, sprzęgłem sondy i pierścieniami uszczelniającymi typu o-ring sprawdzić...

  • Página 167: Stosowanie Produktu

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 167 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Na kriokońcówce musi powstać przy wystarczającym działaniu zamrażającym dobrze widoczna homogeniczna kula lodowa. W żadnym razie nie mogą wystąpić pęcherzyki gazu. Nigdy nie stosować nieszczelnego produktu lub produktu z nie- wystarczającym działaniem zamrażającym. W przypadku niesz- czelnego elementu aplikacyjnego istnieje niebezpieczeństwo za- toru gazowego.

  • Página 168: Odłączanie Produktu Od Urządzenia

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 168 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 1. Wprowadzić instrument przez kanał roboczy endoskopu. 2. Kriokońcówkę przyłożyć z lekkim naciskiem do docelowej tkanki lub ciała obcego i aktywować funkcję mrożenia urzą- dzenia kriochirurgicznego. 3. Podczas trwałej aktywacji funkcji mrożenia urządzenia krio- chirurgicznego należy wykonać...

  • Página 169: Czyszczenie, Dezynfekcja, Sterylizacja

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 169 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Czyszczenie, dezynfekcja, sterylizacja Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa dla przygotowania do użycia Dopuszcza się czyszczenie w łażni ultradżwiękowej. W żadnym razie nie stosować do czyszczenia ostrych lub trących przedmiotów. Podczas całego procesu przygotowywania instrumentu należy zamknąć...

  • Página 170: Ograniczenie Przygotowania Do Użycia

    Elastyczną kriosondę 20416-037 należy sprawdzać co 30 zasto- sowań/procesów przygotowawczych, jednak przynajmniej raz do roku. W celu sprawdzenia należy zwrócić się do firmy Erbe Elektrome- dizin lub lokalnego partnera handlowego. Potrzebne środki pomocnicze Etap przygotowa- Środek pomocniczy nia do użycia...

  • Página 171: Ręczne Czyszczenie I Odkażanie

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 171 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Ręczne czyszczenie i odkażanie Należy stosować płynny środek czyszczący, który nadaje się do przygotowania kąpieli przez zanurzanie. Należy stosować środek dezynfekcyjny kompatybilny ze środ- kiem czyszczącym, który nadaje się do przygotowania kąpieli przez zanurzanie.

  • Página 172: Czyszczenie I Odkażanie Maszynowe

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 172 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Czyszczenie i odkażanie maszynowe Urządzenie do czyszczenie i dezynfekcji musi posiadać zasadni- czo sprawdzoną skuteczność (np. znak CE zgodnie z normą DIN EN ISO 15883). Środek czyszczący i dezynfekcyjny musi być przeznaczony do wyrobów medycznych z tworzywa sztucznego i metalu oraz mieć...

  • Página 173: Kontrola

    (pojedyncze lub podwójne) z papieru/folii i/lub włożyć w sterylny pojemnik. Sterylizacja Sterylizacji poddawać wyłącznie produkty oczyszczone i odkażo- Firma Erbe Elektromedizin zaleca stosowanie sterylizacji gorącą parą przy wykorzystaniu niżej opisanej procedury. Wykorzysta- nie innych procedur sterylizacji następuje na wyłączną odpowie- dzialność użytkownika z wyłączeniem odpowiedzialności ze...

  • Página 174: Zatwierdzone Procedury W Zarysie

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 174 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Sterylizacja parowa • Metoda próżni frakcjonowanej z wystarczającym suszeniem produktu • Czas ekspozycji 3 do 18 minut w temperaturze 132 do 138 °C • Sterylizator zgodnie z obowiązującymi krajowymi normami i przepisami (np.

  • Página 175: Usuwanie

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 175 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Firma Erbe zaleca opisane w niniejszej wskazówce użytkowej procedury przygotowania do użycia. Możliwe są inne równoważ- ne procedury, o ile nie są wyraźnie wykluczone. Użytkownik po- nosi odpowiedzialność za zagwarantowanie odpowiednimi dzia- łaniami (np.
  • Página 176 OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 176 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08...

  • Página 177: Pokyny K Použití

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 177 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 POKYNY K POUŽITÍ Flexibilní kryosonda 20416-032, 20416-037...
  • Página 178 OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 178 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Obsah DŮLEŽITÉ! ........179 1 Zamýšlené...

  • Página 179: Důležité

    Tento pokyn k použití nenahrazuje návod k použití ke Kryo-chi- rurgickému přístroji! Přečtěte si návod k použití ke Kryo-chirur- gickému přístroji, v případě pochybností, se informujte ve spo- lečnosti Erbe nebo u svého dodavatele! Zamýšlené použití Flexibilní kryosonda je určena k devitalizaci tkáně zmrazením, k tkáňové...

  • Página 180: Bezpečnostní Pokyny

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 180 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Bezpečnostní pokyny VÝSTRAHA! Tyto výrobky smí používat pouze školený lékařský personál, kte- rý byl seznámen na základě pokynů k použití s jejich použitím. Kurativní kryodevitalizaci nebo extrakci tkáňových tumorů nelze při použití systému ERBOKRYO CA zaručit. Existuje možnost, že nádor nebude zničen, resp.

  • Página 181: Přehled Součástí Výrobku

    Výrobek přenášejte a uchovávejte pouze v původním obalu nebo v obalu, který poskytuje stejnou ochranu. Firma Erbe Elektromedizin varuje důrazně před pozměňováním výrobku. Každá změna vylučuje záruky firmy Erbe Elektromedi- zin. Přehled součástí výrobku 1 Spojka sondy (s našroubovaným ochranným krytem) 2 Připojovací...

  • Página 182: Pokyny K Použití

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 182 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Pokyny k použití Před prvním použitím a před každým dalším použitím výrobek vyčistěte, dezinfikujte a sterilizujte. Před použitím nechejte výrobek úplně zchladit. Kontrola výrobku 1. Zkontrolujte výrobek, včetně připojovací hadice, spojky sond a O kroužků, zda není...

  • Página 183: Použití Výrobku

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 183 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Nikdy nepoužívejte netěsný výrobek nebo výrobek s nedostateč- nou funkcí mrazení. Pokud by aplikační prvek byl netěsný, hrozí riziko embolie plynem. Použití výrobku Upozornění: Aby se zabránilo stabilnímu mrznutí na kryohrotu v endoskopu, ponechte po celou dobu používání...

  • Página 184: Odpojení Výrobku Od Přístroje

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 184 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 3. Aktivujte trvale funkci zmrazení v kryochirurgickém přístroji a proveďte tyto kroky: – Uvolněte tkáň nebo cizí těleso tak, že nástroj společně s endoskopem odeberete z operačního pole. Kryonástro- jem neotáčejte. –...

  • Página 185: Čištění, Dezinfekce, Sterilizace

    Při sterilizaci nepřekračujte teplotu 138 °C. Nesterilizujte horkým vzduchem. Omezení pro přípravu na opětovné použití Flexibilní kryosondu 20416-032 je třeba vždy po 100 použitích/ přípravách, minimálně ale jednou za rok zkontrolovat. Flexibilní kryosondu 20416-037 je třeba vždy po 30 použitích/...

  • Página 186: Potřebný Pomocný Materiál

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 186 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Pro provedení přezkoušení se obrat´te na společnost Erbe Elek- tromedizin nebo na Vašeho místního smluvního prodejce. Potřebný pomocný materiál Krok přípravy Pomocný prostředek Předběžné čištění měkký umělohmotný kartáč/měkká látka Ruční čištění/dez- měkký...

  • Página 187: Strojní Čištění A Dezinfekce

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 187 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Bezpodmínečně dodržujte údaje výrobce čisticích a dezinfekč- ních prostředků a údaje v kapitole „Přehled ověřených metod“. 1. Připravte čistící lázeň a zvlášť dezinfekční lázeň. 2. Ponořte celý výrobek do čisticí lázně tak, aby se výrobek ne- dotýkal jiných dílů...

  • Página 188: Kontrola

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 188 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 2. Spusťte některý ověřený program s následujícími vlastnost- – Dostatečný čistící účinek. – Tepelná dezinfekce: 5 až 10 minut při 90 až 95 °C, A ≥ 3000. – závěrečné proplachování destilovanou nebo deminerali- zovanou vodou.

  • Página 189: Sterilizace

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 189 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Sterilizace Sterilizujte pouze čisté a dezinfikované výrobky. Firma Erbe Elektromedizin doporučuje parní sterilizaci níže po- psanou metodou. Použití jiné metody sterilizace je mimo odpo- vědnost firmy Erbe Elektromedizin. Parní sterilizace • Frakcionovaný způsob vakuování s dostatečným sušením vý- robku •...

  • Página 190: Likvidace

    Německo). – Parní vakuování nasycenou parou, 3 minuty, 132 °C, 3 bary. Společnost Erbe doporučuje postup přípravy popsaný v tomto návodu. Ekvivalentní odlišný postup je možný, pokud není expli- citně vyloučen. Uživatel přebírá zodpovědnost za zajištění spo- lehlivosti skutečně použitých postupů dodržením příslušných opatření...

  • Página 191: Hu Flexibilis Kryo Szonda

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 191 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 ALKALMAZÁSI ÚTMUTATÓ Flexibilis kryo szonda 20416-032, 20416-037...
  • Página 192 OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 192 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Tartalom FONTOS!........193 1 Célmeghatározás.

  • Página 193: Fontos

    Kérjük, minden információt olvasson el figyelmesen! A jelen használati útmutató nem helyettesíti a kryosebészeti ké- szülék használati utasítását! Olvassa el a kryosebészeti készülék használati utasítását és kétely esetén forduljon az Erbe céghez vagy a helyi képviselőhöz! Célmeghatározás A flexibilis kryo szonda a szövet fagyasztásával történő devitali- zálására valamint szövetbiopsziára, rekanalizációra és idegen-...

  • Página 194: Biztonsági Utasítások

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 194 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Biztonsági utasítások FIGYELMEZTETÉS! Ezeket a termékeket kizárólag olyan szakképzett orvosi sze- mélyzet használhatja, akit a használati útmutató alapján azok alkalmazására betanítottak. Szövettumorok gyógyhatású kriodevitalizációja vagy krioextrak- ciója nem garantálható az ERBOKRYO CA rendszerek használata esetén.

  • Página 195: Termékáttekintés

    Az eszközt csak az eredeti, vagy az azzal egyenértékű védelmet nyújtó csomagolásban szabad szállítani és tárolni. Az Erbe Elektromedizin GmbH nyomatékosan óv attól, hogy a terméket módosítsák. Bármiféle módosítás az Erbe Elektromedi- zin GmbH felelősségének kizárását vonja maga után.

  • Página 196: Használati Útmutató

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 196 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Használati útmutató A terméket az első használat és minden további használat előtt tisztítani, fertőtleníteni és sterilizálni kell. A terméket használat előtt teljesen le kell hűteni. A termék ellenőrzése 1. Vizsgálja meg a terméket a csatlakozótömlővel, szondacsat- lakozóval és tömítőgyűrűvel együtt, hogy nem sérült-e.

  • Página 197: A Termék Alkalmazása

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 197 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 A kryocsúcson kielégítő fagyasztási teljesítmény esetén jól lát- ható, homogén jéggömb kell képződjön. Semmi esetre sem lép- hetnek ki gázbuborékok. Soha nem szabad nem tökéletesen tömített, vagy nem kielégítő fagyasztási teljesítménnyel rendelkező eszközt használni. Nem tökéletesen tömített munkaelem esetén fennáll gázembólia ve- szélye.

  • Página 198: A Terméket Leválasztása A Készülékről

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 198 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 1. Vezesse be az eszközt az endoszkóp munkacsatornáján ke- resztül. 2. Helyezze a kryocsúcsot enyhe nyomással a célszövetre, vagy idegen testre, és aktiválja a kryosebészeti készülék fagyasz- tási funkcióját. 3. Mialatt a kryosebészeti készülék fagyasztási funkcióját tar- tósan aktiválja, hajtsa végre az alábbi lépéseket: –...

  • Página 199: Tisztítás, Fertőtlenítés, Sterilizáció

    Sterilizáláskor tilos a 138 °C-os hőmérsékletet túllépni. Forró levegőben sterilizálni tilos. Az előkészítés korlátozása A 20416-032 sz. flexibilis kryoszondát minden 100 használat/ előkészítés után, de évente legalább egyszer ellenőrizni kell. A 20416-037 sz. flexibilis kryoszondát minden 30 használat/ előkészítés után, de évente legalább egyszer ellenőrizni kell.

  • Página 200: Szükséges Segédeszközök

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 200 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 A készülék ellenőrzésével kapcsolatban kérjük, forduljon az Erbe Elektromedizinhez, vagy a helyi képviselőhöz. Szükséges segédeszközök Előkészítési lépés Segédanyag Előtisztítás puha műanyag kefe/puha ruha Manuális tisztítás/ puha műanyag kefe/puha eldobható fertőtlenítés ruha (majdnem részecskementes) Sűrített levegő...

  • Página 201: Gépi Tisztítás És Fertőtlenítés

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 201 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Vegye figyelembe a tisztító- és fertőtlenítőszer előállítója által közölt és „Validált eljárások áttekintése“ fejezetben található adatokat. 1. Készítsen tisztító fürdőt és külön fertőtlenítő fürdőt. 2. Merítse bele a terméket teljes egészében a tisztító fürdőbe, anélkül, hogy a termék érintené...

  • Página 202: Ellenőrzés

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 202 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 2. Indítson el egy alábbi tulajdonságokkal rendelkező, ellenőr- zött programot: – Kielégítő tisztítóhatás. – Termikus fertőtlenítés: 5-10 perc 90 és 95 °C közötti hő- mérsékleten, A ≥ 3000. – Befejező öblítés desztillált vagy teljesen sótalanított víz- zel.

  • Página 203: Sterilizálás

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 203 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Sterilizálás Csak a megtisztított és fertőtlenített termékeket szabad sterili- zálni. Az Erbe Elektromedizin GmbH a gőzzel való sterilizálást az alább leírt eljárással ajánlja. Egyéb sterilizációs eljárások alkalmazásá- ért az Erbe Elektromedizin GmbH nem vállal felelősséget. Gőzsterilizáció...

  • Página 204: Hulladékkezelés

    – Gőzsterilizáció telített gőzzel, frakcionált vákuumeljárás, 3 perc, 132 °C, 3 bar. Az Erbe az ebben a használati útmutatóban ismertetett előkészí- tési eljárást javasolja. Az azonos értékű, a jelen eljárástól eltérő módszerek alkalmazása megengedett, hacsak nincsenek azok ki- fejezetten kizárva.

  • Página 205: Ru Гибкий Криозонд

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 205 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 УКАЗАНИЕ К ПРИМЕНЕНИЮ Гибкий криозонд 20416‐032, 20416‐037...
  • Página 206 OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 206 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Оглавление ВАЖНО!. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 207 1 Назначение  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 207 2 Противопоказания . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 207 3 Использование по назначению  . . . . . . . . . . . . . . . . . 207 4 Указания по безопасности. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 208 5 Обзор изделия. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 210 6 Указания по применению . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 210 6.1 Проверка изделия  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 210 6.2 Подключение изделия. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 211 6.3 Проверка работоспособности и ...

  • Página 207: Важно

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 207 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 ВАЖНО! Пожалуйста внимательно читайте всю информацию! Данное указание не заменяет инструкцию по применению  криохирургического аппарата! Ознакомьтесь с инструкцией  по применению криохирургического аппарата и при сомне‐ ниях обращайтесь к Erbe или вашему дилеру! Назначение Гибкий криозонд предназначен для омертвления тканей пу‐ тем их замораживания, а также для биопсии тканей, рекана‐ лизации и для устранения инородных тел. Противопоказания При реканализации путём девитализации ткани в пульмоно‐ логии известно следующее противопоказание: • опасная для жизни закупорка дыхательных путей и при‐ ближающаяся дыхательная недостаточность (Impending  respiratory failure) вследствие стеноза дыхательных путей Противопоказание обусловлено тем, что при девитализации  тканей не достигается немедленная реканализация. Использование по назначению Гибкий криозонд подсоединяется через соединительный  адаптер (арт. № 20416‐034) к прибору Erbokryo CA или  Erbokryo AE.

  • Página 208: Указания По Безопасности

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 208 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Указания по безопасности ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Данные изделия разрешается применять только медицин‐ скому персоналу, обученному обращению с ними в соответ‐ ствии с указаниями по их применению. Лечебная криодевитализация или криоэкстракция опухолей  тканей не может быть гарантирована при использовании си‐ стемы ERBOKRYO CA. Существует вероятность, что опухоль не  будет полностью разрушена или извлечена и останется в теле  пациента. Перед применением ERBOKRYO CA следует взве‐ сить все преимущества и недостатки криодевитализации. Воздействие холода может разрушить или повредить карди‐ остимулятор. Если операционное поле находится в непо‐ средственной близости от кардиостимулятора, то следует в  обязательном порядке до операции проконсультироваться у  кардиолога! Контролируйте давление газа на приборе. Криогенные зон‐ ды работают в диапазоне давлений от 40 до 60 бар. Запреща‐ ется подавать на криогенные зонды давление выше 60 бар  (красный диапазон на манометре). Перед каждым применением проверять изделие, включая  соединительный шланг, муфту зонда и уплотнительные коль‐ ца, на повреждения. Не используйте поврежденные изделия! В частности, запрещается использовать изделие, аппликаци‐ онный элемент которого перегнут, пережат или имеет по‐...
  • Página 209 OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 209 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Негерметичный аппликационный элемент несёт в себе опас‐ ность газовой эмболии. Ни в коем случае не класть их на пациента или в его непо‐ средственной близости. При транспортировке, хранении и обработке муфта зонда  должна быть закрыта защитным колпачком. Защищайте изделие от механических повреждений! Не бро‐ сать! Запрещается применять силу! Аппликационный элемент сворачивать лишь так, чтобы не  допустить резких изгибов и защемлений. Соединительный шланг сворачивать лишь так, чтобы не до‐ пустить резких изгибов и защемлений. Транспортировать и хранить изделие только в оригинальной  упаковке или аналогичной упаковке, обеспечивающей рав‐ ноценную защиту. Фирма Erbe Elektromedizin категорически запрещает каким‐ либо образом изменять изделия. При любом изменении  фирма Erbe Elektromedizin снимает с себя гарантийную ответ‐ ственность.

  • Página 210: Обзор Изделия

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 210 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Обзор изделия Муфта зонда (с привинченным защитным колпачком) Соединительный шланг Рукоятка Аппликационный элемент Крионаконечник Указания по применению Перед первым и последующими применениями инструмент  следует подвергнуть очистке, дезинфекции и стерилизации. Перед применением дать изделию возможность полностью  остыть. 6.1  Проверка изделия 1. Проверьте изделие, включая соединительный шланг,  муфту зонда и уплотнительные кольца, на повреждения. Не используйте поврежденные изделия!

  • Página 211: Подключение Изделия

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 211 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 В частности, запрещается использовать изделие, аппликаци‐ онный элемент которого перегнут, пережат или имеет по‐ вреждения поверхности. 6.2  Подключение изделия 1. Отвинтите защитный колпачок от муфты зонда. 2. Навинтите криозонд на соединительный адаптер (арт. №  20416‐034), установленный на криохирургическом аппа‐ рате. 6.3  Проверка работоспособности и герметичности Проводите проверку при хороших условиях освещения. 1. Погрузите крионаконечник минимум на 5 см в стериль‐ ную воду с температурой около 20 °C (или: изотонический  раствор NaCl). 2. Если при погружении образуются пузырьки: удалите пу‐ зырьки, энергично перемещая крионаконечник в воде  туда и обратно. 3. Активируйте функцию заморозки в криохирургическом  аппарате примерно на 5 секунд. При достаточной мощности заморозки на крионаконечнике  должен образоваться хорошо видимый однородный ледя‐ ной шарик. Ни в коем случае не должны выходить пузырьки  газа.

  • Página 212: Применение Изделия

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 212 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 6.4  Применение изделия Указание: Во избежание замерзания крионаконечника в эн‐ доскопе металлический крионаконечник должен полностью  выступать из рабочего канала эндоскопа в ходе всего приме‐ нения. Должно быть видно чёрное кольцо. Девитализация тканей, реканализация (из‐за некроза тка‐ ней) 1. Введите инструмент через рабочий канал эндоскопа. 2. Слегка нажимая, приставьте крионаконечник к нужной  ткани и активируйте функцию замораживания в криохи‐ рургическом аппарате. 3. После замораживания ткани деактивируйте функцию за‐ мораживания в криохирургическом аппарате и подожди‐ те, пока крионаконечник полностью оттает. Указание: Полностью оттаявший крионаконечник может  быть извлечен из ткани с минимальным усилием. Не исполь‐ зуйте для извлечения крионаконечника вращение или вытя‐ гивание. 4. Осторожно отсоедините крионаконечник от ткани. 5. Извлеките инструмент из эндоскопа. Следите за тем, что‐ бы эндоскоп не был слишком сильно ангулирован и зонд  не застрял. Взятие проб тканей, удаление инородных тел, реканализа‐ ция (путём извлечения тканей) Не допускайте случайного прикосновения к здоровой ткани  активированным криозондом, используя, например, трубку.

  • Página 213: Отсоединение Изделия От Прибора

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 213 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 3. Постоянно активируя функцию заморозки в криохирурги‐ ческом аппарате, выполните следующие шаги: – Отделите ткань или инородное тело, отведя инстру‐ мент вместе с эндоскопом от операционного поля. Не  вращайте криоинструмент. – Извлеките эндоскоп вместе с инструментом. 4. Для отделения пробы деактивируйте функцию замора‐ живания в криохирургическом аппарате и дайте инстру‐ менту полностью оттаять (напр., погрузив его в заполнен‐ ный жидкостью сосуд для проб). 5. Извлеките инструмент из эндоскопа. Следите за тем, что‐ бы эндоскоп не был слишком сильно ангулирован и зонд  не застрял. 6.5  Отсоединение изделия от прибора 1. Свинтите криозонд с соединительного переходника (арт.  № 20416‐034). 2. Навинтите защитную крышку на муфту зонда. 6.6  Предварительная очистка изделия в  операционной 1. Удаляйте с изделия сильные загрязнения сразу после ис‐ пользования при помощи мягкой салфетки (напр., ком‐ пресса) и/или положите изделие в деионизированную ...

  • Página 214: Очистка, Дезинфекция, Стерилизация

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 214 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Очистка, дезинфекция, стерилизация 7.1  Указания по безопасной обработке Пригодны для очистки в ультразвуковой ванне. Категорически запрещается использовать для очистки  острые или скребущие предметы.  Муфта зонда во время подготовки всегда должна быть за‐ крыта защитной крышкой. Влага, которая попадает в систему  шлангов, вызывает нарушение режима работы. Аппликационный элемент сворачивать лишь так, чтобы не  допустить резких изгибов и защемлений. Соединительный шланг сворачивать лишь так, чтобы не до‐ пустить резких изгибов и защемлений. Дезинфицирующие средства после их применения следует  тщательно смыть. Максимальное давление воздуха при сушке: 2 бара. Максимальное гидравлическое давление при промывке: 2 бар. Машинная очистка/дезинфекция допускается при темпера‐ туре не выше 95 °C. Соблюдайте указания изготовителя чистящего и дезинфици‐ рующего средства и указания в главе „Обзор валидирован‐ ных методов“. Температура стерилизации не должна превышать 138 °C. Нельзя использовать для стерилизации горячий воздух. 7.2  Ограничение обработки Гибкий криозонд 20416‐032 следует проверять после каждых  100 применений/обработок, но не реже одного раза в год. Гибкий криозонд 20416‐037 следует проверять после каждых ...

  • Página 215: Необходимые Вспомогательные Средства

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 215 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 По вопросам проверки обращайтесь в компанию Erbe  Elektromedizin или к своему местному дилеру. 7.3  Необходимые вспомогательные средства Этап обработки Вспомогательные средства Предваритель‐ мягкая пластиковая щетка/мягкая сал‐ ная очистка фетка Ручная очистка/ мягкая пластиковая щётка/мягкая од‐ дезинфекция норазовая салфетка (с низким содер‐ жанием частиц) пневматический дозатор (макс. 2 бара) 7.4  Предварительная очистка Для предварительной очистки используйте воду либо не фик‐ сирующее дезинфицирующее средство. 1. Убедитесь, что муфта зонда плотно закрыта защитным  колпачком. 2. Удалите поверхностные загрязнения мягкой щёткой или  тканью. Для этого положите изделие в водяную баню и/ или промойте его под проточной водой. 7.5  Ручная мойка и дезинфекция  Используйте жидкое чистящее средство, пригодное для при‐...

  • Página 216: Машинная Мойка И Дезинфекция

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 216 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Чистящее и дезинфицирующее средство должно быть при‐ годно для медицинских изделий из пластмассы и металла и  иметь показатель pH от 5,5 до 11. Соблюдайте указания изготовителя чистящего и дезинфици‐ рующего средства и указания в главе „Обзор валидирован‐ ных методов“. 1. Приготовьте очистную ванну и отдельную дезинфициру‐ ющую ванну. 2. Полностью погрузите изделие в очистную ванну так, что‐ бы изделие не касалось других частей в ванне. 3. Тщательно очистите поверхности мягкой щёткой или мяг‐ кой одноразовой салфеткой. 4. Тщательно промойте поверхности стерильной деионизи‐ рованной водой (не менее 1 минуты). 5. Если изделие всё ещё имеет видимые загрязнения, по‐ вторите указанные выше этапы очистки. 6. Полностью погрузите изделие в дезинфицирующую ван‐ ну так, чтобы оно не касалось других частей в ванне. 7. Тщательно промойте поверхности стерильной деионизи‐ рованной водой (не менее 1 минуты). 8. Просушите изделие так, чтобы не было видно следов  жидкости (напр., фильтрованным сжатым воздухом).

  • Página 217: Контроль

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 217 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 1. Осторожно уложите изделие в соответствующий промы‐ вочный контейнер. Обратите при этом внимание на то,  чтобы изделие не касалось других инструментов / дета‐ лей инструментов. 2. Запустите одобренную программу со следующими пара‐ метрами: – Достаточная эффективность очистки. – Термическая дезинфекция: 5 – 10 минут при темпера‐ туре 90 – 95 °C, A  ≥ 3000. – Завершающая промывка дистиллированной или пол‐ ностью деминерализованной водой. – Достаточная степень просушки изделия (без видимых  следов жидкости). 3. Если после завершения программы изделие всё ещё име‐ ет видимые загрязнения, повторите предварительную  очистку и аппаратную очистку/дезинфекцию. 7.7 ...

  • Página 218: Упаковка

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 218 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 7.8  Упаковка Необходимо предохранять изделие от повреждений в ходе  стерилизации. 1. Изделие должно быть упаковано в одноразовую стериль‐ ную упаковку (одинарную или двойную) из бумаги/плен‐ ки и/или в стерилизационный контейнер. 7.9  Стерилизация Стерилизовать только очищенные и продезинфицированные  продукты. "Erbe Elektromedizin" рекомендует проводить стерилизацию  паром по нижеописанному способу. При применении других  способов стерилизации фирма "Erbe Elektromedizin" не несет  ответственности. Стерилизация паром • Фракционный вакуумный метод с достаточной сушкой  изделия • Время выдержки 3 – 18 минут при температуре 132 –  138 °C • Стерилизатор соответствует действующим националь‐ ным стандартам и нормативам (напр., DIN EN 13060 или  DIN EN 285) •...

  • Página 219: Обзор Валидированных Методов

    5 минут при 40 °C. – Cidex OPA: дозировка 0,3%, время воздействия  5 минут при 20 °C. • Автоматическая очистка/дезинфекция в дезинфекторе  G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Гютерсло/Германия) с мою‐ щим средством neodisher mediclean forte (Dr. Weigert  GmbH & Co. KG, Гамбург/Германия). – neodisher mediclean forte: дозировка 0,5%, время  очистки 5 минут при 55 °C. – Дезинфекция: 5 минут при 90 °C. • Стерилизация в автоклаве Systec V‐150 (Systec GmbH,  Linden/Германия). – Стерилизация насыщенным паром, метод фракцио‐ нированного вакуума, 3 минуты, 132 °C, 3 бара. Компания Erbe рекомендует использовать описанные в дан‐ ной инструкции методы обработки. Использовать другие  равноценные методы возможно, если это явно не запреще‐ но. Пользователь обязан обеспечить пригодность фактически  применяемых методов соответствующими мерами (напр.,  валидация, регулярный контроль, испытание на совмести‐ мость материалов).

  • Página 220: Утилизация

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 220 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Утилизация Изделие, упаковочный материал и принадлежности (при на‐ личии) следует утилизировать согласно действующим пред‐ писаниям и законодательным требованиям. Символы Символ Значение Символ Значение Соблюдать ин‐ Внимание,  струкцию по при‐ соблюдать указа‐ менению ния в сопроводи‐ тельных доку‐ ментах Номер артикула Заводской но‐ мер, партия Изготовитель Дата изготовле‐ ния Беречь от солнеч‐ Хранить в сухом  ного света месте Количество (x) Знак соответ‐ ствия нормам ЕС ...

  • Página 221: Tr Esnek Kriyoprob

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 221 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 KULLANIM TALIMATI Esnek kriyoprob 20416-032, 20416-037...
  • Página 222 OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 222 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 İçindekiler ÖNEMLİ!........223 1 Kullanım amacı...

  • Página 223: Önemli̇

    ÖNEMLİ! Lütfen bütün bilgileri dikkatlice okuyunuz! Bu kullanım bilgileri, kullanılan kriyocerrahi cihazının kullanma talimatının yerine geçmez! Kriyocerrahi cihazının kullanma tali- matını okuyun ve şüpheli durumlarda Erbe'ye veya satış temsil- ciliğinize danışın! Kullanım amacı Esnek kriyoprob dokunun dondurularak cansız hale getirilmesi ve doku biyopsisi, rekanalizasyon ve yabancı...

  • Página 224: Güvenlik Notları

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 224 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Güvenlik notları UYARI! Bu ürünler sadece kullanım notları göz önünde bulundurularak ürünün kullanımı konusunda talimat verilmiş eğitimli tıbbi perso- nel tarafından kullanılabilir. ERBOKRYO CA sistemi kullanıldığında, küratif bir kriyodevitali- zasyon veya doku tümör kriyoekstraksiyonu garanti edilemez. Tümörün tümüyle yok edilememesi ve/veya çıkarılamaması...

  • Página 225: Ürünlere Genel Bakış

    Ürünü sadece orijinal ambalajında veya eşdeğer bir güvenlik su- nan başka bir ambalajda taşıyın ve depolayın. Erbe Elektromedizin olarak ürün üzerinde değişiklik yapılmaması konusunda açıkça uyarıyoruz. Her türlü modifikasyon Erbe Elekt- romedizin'in sorumluluğunun sona ermesine neden olur. Ürünlere genel bakış...

  • Página 226: Kullanım Bilgileri

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 226 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Kullanım bilgileri Ürünü ilk kez kullanmadan önce ve sonraları her yeniden kulla- nım öncesinde temizleyin, dezenfekte ve sterilize edin. Kullanımdan önce ürünün tam olarak soğumasını sağlayın. Ürünün kontrolü 1. Ürünü bağlantı hortumu, sonda bağlantısı ve O-halkaları da- hil olmak üzere hasara karşı...

  • Página 227: Ürünün Kullanımı

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 227 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Asla sızdırma yapan veya yeterince dondurma gücüne sahip ol- mayan bir ürünü kullanmayın. Uygulama elemanında sızma ol- duğunda bir gaz embolisi riski oluşur. Ürünün kullanımı Not: Kriyotipin endoskopta donup sabit kalmasının önüne geç- mek için tüm uygulama sırasında madeni kriyotipi endoskopun çalışma kanalından tamamen çıkarın.

  • Página 228: Ürünü Cihazdan Ayırın

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 228 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 2. Dondurucu ucu hedef dokunun veya yabancı cismin üzerine yerleştirin, hafifçe bastırın ve kriyocerrahi cihazının dondur- ma fonksiyonunu etkinleştirin. 3. Kriyocerrahi cihazının dondurma fonksiyonunu sürekli biçim- de etkinleştirirken şu adımları uygulayın: –...

  • Página 229: Temizleme, Dezenfeksiyon, Sterilizasyon

    Sterilizasyon işlemlerinde 138°C'yi aşmayın. Sıcak hava ile sterilize etmeyin. Hazırlama sınırlılığı Esnek kriyoprob 20416-032 her 100 kullanımdan/hazırlamadan sonra, ama her halükarda yılda en az bir kez olacak şekilde kont- rol edilmelidir. Esnek kriyoprob 20416-037 her 30 kullanımdan/hazırlamadan sonra, ama her halükarda yılda en az bir kez olacak şekilde kont-...

  • Página 230: Gerekli Yardımcı Araçlar

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 230 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Kontrol için Erbe Elektromedizin veya yerel satış ortağınıza baş- vurun. Gerekli yardımcı araçlar Hazırlama adımı Yardımcı araçlar Ön temizleme yumuşak plastik fırça/yumuşak bez Manuel temizle- yumuşak plastik fırça/yumuşak tek kul- me/dezenfeksi- lanımlık bez (az parçaçık içeren)

  • Página 231: Makineyle Temizleme Ve Dezenfeksiyon

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 231 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Temizlik maddesi ve dezenfektan üreticisinin bilgilerini ve “Onaylı yöntemlere genel bakış” bölümünde yer alan bilgileri dik- kate alın. 1. Bir temizleme banyosu ve ayrı bir dezenfeksiyon banyosu hazırlayın. 2. Ürünü, banyodaki diğer parçalara temas etmeyecek şekilde temizleme banyosuna tamamen daldırın.

  • Página 232: Kontrol

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 232 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 2. Aşağıdaki özelliklere sahip, denetlenmiş bir program başla- tın: – Yeterli oranda temizleme etkisi. – Termal dezenfeksiyon: 90 ila 95°C'de, 5 ila 10 dakika, A ≥ 3000. – Son durulama distile veya demineralize su ile yapılır. –...

  • Página 233: Sterilizasyon

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 233 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Sterilizasyon Sadece temizlenmiş ve dezenfekte edilmiş ürünleri sterilize edin. Erbe Elektromedizin olarak aşağıda tarif edilen yönteme göre buharlı sterilizasyon yapılmasını tavsiye ediyoruz. Başka sterili- zasyon yöntemlerinin uygulanması Erbe Elektromedizin firması- nın sorumluluğu dışında kalır.

  • Página 234: Elden Çıkarma

    – Doygun buhar ile buharlı sterilizasyon, fraksiyonlu va- kum yöntemi, 3 dakika, 132 °C, 3 bar. Erbe, bu kullanım bilgilerinde tarif olunan tekrar kullanıma hazır- lama yöntemlerini önermektedir. Özel olarak yasaklanmadığı takdirde aynı özellikte farklı yöntemler mümkündür. Uygun ön- lemlerle (örneğin doğrulama, rutin denetim, malzeme uyumlulu-...

  • Página 235: Ja フレキシブルクライオプローブ

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 235 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 取扱説明書 フレキシブルクライオプローブ 20416-032, 20416-037...
  • Página 236 OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 236 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 目次 重要！ ....237 1 使用目的 ....237 2 禁忌...

  • Página 237: 使用目的

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 237 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 重要！ すべての情報に注意深く目を通してください！ この取扱説明は、使用されるクライオ外科用器具の取扱説 明書に代わるものではありません！ クライオ外科用器具 の取扱説明書を熟読し、質問がある場合にはエルベ社 （Erbe）もしくはその販売代理店にお問い合わせくださ い！ 使用目的 フレキシブルクライオプローブは組織の凍結による失活、 組織のバイオプシーおよび異物の除去に使用することを意 図しています。 禁忌 組織の失活による再疎通では、次の禁忌が呼吸器学におい て知られています。 • 気道狭窄による生命を脅かす気道閉塞および切迫した 呼吸不全 禁忌は、組織の失活により即時の再疎通が達成しないこと に起因します。 規定通りの使用 フレキシブルタイプのクライオプローブは、接続アダプ ター（部品番号 20416-034）を介して Erbokryo CA または Erbokryo AE に接続されます。...

  • Página 238: 安全に関する注意事項

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 238 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 安全に関する注意事項 警告！ これらの製品は説明書の指示に従って医療の専門家のみが 使用することができます。 組織腫瘍の治癒的な低温失活または凍結摘出は、 ERBOKRYO CA システムを使用する際には保証されません。 腫瘍が完全に破壊または摘出されない、つまり、患者の体 内に残る可能性があります。ERBOKRYO CA を使用する前 に、低温失活の長所と短所について検討します。 ペースメーカーは低温に触れると機能不全や損傷などを起 こす可能性があります。手術部位がペースメーカーに極め て近い場合はクライオプローブを用いる手術をする前に循 環器医に相談してください。 装置のガス圧を点検します。 クライオプローブの作動ガス 圧は 40 から 60 bar です。 クライオプローブを 60 bar 以 上の圧（プレッシャーゲージの赤いゾーン）に曝さないで ください。 接続ホース、プローブカップリングおよび...

  • Página 239: 製品概要

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 239 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 プローブは運搬、保管および再使用の際に保護キャップを 取り付けてください。 この製品は各種類の機械的損傷を避けるように注意してく ださい！放り投げないでください！使用中、力を入れない でください！ 実用部は緩めに巻いて、折れ曲げたり、つぶしたりしない でください。 接続ホースは緩めに巻いて、折れ曲げたり、つぶしたりし ないでください。 本製品を輸送および保管する場合は、オリジナルの梱包材 か、同等の保護を提供する梱包材だけを使用します。 エルベ社は製品を一切改造しないよう警告いたします。 製 品を改造するとあらゆる保証が無効となります。 製品概要 特殊キャップ（保護キャップ付き） 接続ホース 取っ手 実用部 クライオチップ...

  • Página 240: 使用方法

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 240 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 使用方法 初回及びその後の使用に際しては製品を洗浄、消毒及び滅 菌してから使用してください。 本製品は、使用前に完全に冷却します。 6.1 製品を点検する 1. 接続ホース、プローブカップリングおよび Ｏ リングを 含め、本製品に損傷がないか点検します。 損傷がある場合は製品を使わないでください。 とくに、折れ曲がったり、つぶれたり、表面に損傷があっ たりする実用部と一緒に製品を使用してはなりません。 6.2 製品を接続する 1. プローブカップリングの保護キャップを締め付けます。 2. 凍結手術装置 (P / N 20416-034) に取り付けられてい る接続アダプターに冷凍機をねじ止めしてください。 6.3 機能及び漏れ点検 検査は明るい場所で実施します。 1. クライオプローブを、少なくとも 5 ㎝、約 20 ℃の滅菌 水（または、...

  • Página 241: 製品の取扱い

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 241 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 漏れのある製品や冷凍能力の不十分な製品は決して使用し ないでください。 実用部に漏れがあると、ガス血栓の危険 があります。 6.4 製品の取扱い 参考： クライオチップが内視鏡内で凍結するのを防ぐた め、使用中は常に金属製のクライオチップを内視鏡のチャ ンネルから完全に突き出しておきます。 最初の黒いリング が見えていなければなりません。 組織を失活する、再疎通（組織壊死により） 1. 内視鏡のチャンネルから器具を挿入します。 2. 軽度の圧力で標的組織に凍結保存法を適用し、凍結手 術用冷凍庫を始動してください。 3. 細胞が凍結している場合、凍結手術装置の冷凍庫機能 を停止し、凍結保存法の解凍が完全に終了するまで待 機してください。 参考： 完全に解凍しているクライオチップは、最小限の力 で組織から引き離すことができます。 クライオチップを回 したり、引いたりして引き離してはなりません。 4. クライオチップは組織から完全に引き離してください。 5. 器具を内視鏡から取り外します。 内視鏡が強く傾き過 ぎたり、プローブが挟まれたりしないように注意して...

  • Página 242: 装置からの製品取り外し

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 242 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 3. 凍結手術装置の冷凍機能を恒久的に稼働している間、 以下の手順を実行してください。 – 器具を内視鏡と一緒に手術範囲から離すことに よって、組織または異物をはがします。 クライオ器 具を回転させないでください。 – 内視鏡は器具と一緒に取り出します。 4. サンプルを提供するため、凍結手術装置の冷凍庫機能 を停止し、機器が完全に解凍できるようにします ( 液 体で満たされた試料用カップに漬け込むなど )。 5. 器具を内視鏡から取り外します。 内視鏡が強く傾き過 ぎたり、プローブが挟まれたりしないように注意して ください。 6.5 装置からの製品取り外し 1. クライオプローブのネジを回して接続アダプタ（製品 番号 20416-034）から取り外します。 2. 使用後は保護キャップをプローブのカップリングに回 しながら取り付けてください。 6.6 手術室での製品の事前洗浄...

  • Página 243: 処理に関する制限

    機械による洗浄 / 消毒の場合は 95 ℃を超えないようにし てください。 洗浄・消毒剤メーカーおよび次の章に記載された注意事項 をよくお読みください。章 : 検証済みプロセス一覧。 滅菌の場合は 138 ℃を超えないようにしてください。 本製品で乾熱滅菌は決して行わないでください。 7.2 処理に関する制限 適用性の高い冷凍機 20416-032 は 100 回の挿入 / 処置が 行われるごとに検査が必要ですが、少なくとも年 1 回は 検査しなければなりません。 適用性の高い冷凍機 20416-037 は 30 回の手術 / 再処理が 行われるごとに検査が必要ですが、少なくとも年 1 回は 検査しなければなりません。 点検は ERBE　Elektromedizin、または最寄の販売店へお...

  • Página 244: 必要となる補助具

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 244 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 7.3 必要となる補助具 処理ステップ 補助具 事前に洗浄 やわらかいプラスチック製ブラシ / やわらかい布 手動での洗浄 / やわらかいプラスチック製ブラシ / 消毒 やわらかい使い捨て布 ( 粒子の少な いもの ) 圧縮空気式装薬銃（最大 2 bar） 7.4 前洗浄 事前に消毒を行う場合には水、または必要に応じて定着剤 を含まない消毒剤を使用してください。 1. プローブカップリングが保護キャップに固定されてい ることを確認します。 2. 表面の汚れは、柔らかいブラシ／布で取り除きます。 そのために製品を水槽の中に置くか、製品を流水で洗 い流すか、またはその両方を実施します。...

  • Página 245: 機械による洗浄消毒

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 245 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 2. 製品を洗浄槽に完全に浸します。その際製品が槽の他 の部分に触れないようにしてください。 3. 表面を柔らかいブラシ／使い捨て布で丁寧に掃除しま す。 4. 表面を滅菌脱イオン水ですすぎます（最低 1 分間） 。 5. それでも製品に目に見える汚れがある場合、この洗浄 手順を繰り返してください。 6. 製品を消毒槽に完全に浸します。その際製品が槽の他 の部分に当たらないようにしてください。 7. 表面を滅菌脱イオン水ですすぎます（最低 1 分間） 。 8. 製品を、 液体分が見えなくなるまで乾燥させます ( 例 : フィルタリングされた圧縮空気を使用 )。 7.6 機械による洗浄消毒 洗浄および消毒装置は、厳格に検査された有効性を備えて...
  • Página 246 OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 246 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 7.7 点検 1. 製品に肉眼的な損傷や磨耗がないことを確認してくだ さい： – ひび割れや表面の磨耗、断裂などの製品の損傷。 – ひび割れや剥がれなどの製品の絶縁や接続ケーブ ルやコネクタの絶縁の損傷。 – クライオチップのコーティングの損傷。 – 実用部の折れ曲がりおよび潰れ。 損傷がある場合は製品を使わないでください。 7.8 包装 製品は滅菌中に損傷を受けぬように保護してください。 1. 製品は使い捨ての滅菌用パッケージ（紙製やポリエチ レン製などで一重又は二重）あるいは滅菌用コンテナ に入れてください。 7.9 滅菌 製品は必ず洗浄し消毒してから滅菌してください。 エルベ社は以下の方法での蒸気滅菌を推奨いたします。 他 の滅菌方法の利用についてはエルベ社は保障いたしませ ん。 蒸気滅菌 • 十分な製品乾燥を伴う分別蒸留真空法 •...

  • Página 247: 検証済みプロセス一覧

    – 消毒 : 90 ℃で 5 分間。 • オートクレーブシステック V-150(Systec GmbH 社、 リン デン / ドイツ ) を用いた滅菌。 – 飽和蒸気を用いた蒸気滅菌、分別真空法、3 分、 132°C、3 バール。 Erbe は、この使用の注意に記述された処理方法を推奨し ます。明確に除外されていない限り、同等の他のプロセス は使用可能です。適切な措置 ( 例 : プロセスの検証、日常 的な監視、材料の適合性検査 ) によって、実際に適用され るプロセスの適合性を保証することは、ユーザーの責任で す。 廃棄 製品、包装および付属品 ( ある場合 ) は、各国で適用され...

  • Página 248: シンボル

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 248 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 シンボル シンボ 説明 シンボ 説明 ル ル 取扱説明書をよ 注意、付属文書 くお読みくださ をよくお読みく い ださい 商品番号 製品番号、バッ チ メーカー 製造日 日光は避けてく 乾燥した状態で ださい 保管します 量 (x) 欧州適合証明書...

  • Página 249: Zh 软性冷冻探针

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 249 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 使用说明 软性冷冻探针 20416-032, 20416-037 产品名称 : 冷冻治疗仪 注册证编号 : 国械注进 20163010795 技术要求 / 注册产品标准编号 : 国械注进 20163010795 生产日期 : 见原包装标签 使用期限 : 重复使用次数 30 次 其他内容 : 见标签 生产商 : 德国爱尔博电子医疗仪器公司...
  • Página 250 OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 250 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 目录 重要！ ....251 1 规定用途 ....251 2 使用禁忌...

  • Página 251: 规定用途

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 251 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 重要！ 请仔细阅读所有信息！ 本使用须知并不替代冷冻外科仪器的使用说明！请阅读冷冻 外科仪器使用说明书，如果遇到疑问，请联系 Erbe 公司或 经销商！ 规定用途 软性冷冻探针通过冻结使组织失活，以进行组织活检、再通 及去除异物等。 使用禁忌 在肺病学中借助组织失活处理进行再通时，已知以下使用禁 忌： • 呼吸道狭窄造成危及生命的呼吸道阻塞和严重的呼吸衰 竭 (Impending respiratory failure) 这种使用禁忌的原因在于，通过组织失活处理无法立即实现 再通。 预期用途 柔性冷冻探针通过连接适配器 ( 货号 20416-034) 与 Erbokryo CA 或 Erbokryo AE 相连。...
  • Página 252 在患者体内。在使用 ERBOKRYO CA 前，请自行权衡冷冻失 活的利弊。 起搏器受冷会受损或受破坏。如果手术位置就在起搏器旁 边，那么在用冷冻探针进行手术之前必须向心脏病专家咨 询！ 检查设备的气体压力。 冷冻探针的操作压力范围在 40 到 60 巴。不得将冷冻探针置于 60 巴以上的压力下 （压力表的红 色区域） 。 每次使用前，须检查产品包括连接管、探针连接器和 O 形 密封圈是否受损。 如果发现有损坏，请不要使用该产品！ 特别是不允许使用应用元件折弯、受挤压或表面受损的产 品。 每次使用前须检查产品的密封性和功能。 绝不可使用不密封或冷冻效果不足的产品。 如果应用元件不 密封，则会出现气栓的危险。 切勿把器械放在患者身上或其旁边。 探针接头在运送，存放和处理时必须以护帽封紧。 请防止本产品受到任何形式的物理损伤！请勿抛甩！请勿使 用蛮力！ 应用元件只能松散卷起，不可弯折或挤压。 连接管只能松散卷起，不可弯折或挤压。 本产品只能放在原厂包装或具备同等保护作用的包装中运输 和存放。 Erbe 明确警告不得对其产品进行改动，否则，Erbe 将不承 担任何责任。...

  • Página 253: 产品概览

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 253 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 产品概览 探针连接器 （带旋上的护帽） 连接管 手柄 应用元件 冷冻针头 使用注意事项 在产品第一次使用之前，以及随后的每次使用之前，都要事 先对产品进行清洁和消毒。 本产品使用前须完全冷却。 6.1 检查产品 1. 请检查产品包括连接管、探针连接器和 O 型密封圈是否 受损。 如果发现有损坏，请不要使用该产品！ 特别是不允许使用应用元件折弯、受挤压或表面受损的产 品。...

  • Página 254: 连接产品

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 254 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 6.2 连接产品 1. 请将护帽从探针连接器上旋下。 2. 请将冷冻探针旋至冷冻外科仪上的接口转接器 ( 货号 20416-034)。 6.3 检查功能和密封性 请在光线条件好的情况下进行检查。 1. 将冷冻针头浸入已消毒、温度约为 20 ℃ 的水 （或：等 渗压食盐溶液）中至少 5 cm。 2. 如果浸入时有小气泡产生， 则将冷冻针头在水中来回移 动，消除小气泡。 3. 启动冷冻外科仪的冷冻功能约 5 秒。 在冷冻功率足够的情况下，冷冻针头上必须形成可以明显看 见的均质冰球。 决不可出现小气泡。 绝不可使用不密封或冷冻效果不足的产品。...

  • Página 255: 将本产品与仪器分离

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 255 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 4. 请小心地将冷冻针头从组织上分离。 5. 请将器械从内窥镜上取下。 注意内窥镜不能弯角过猛， 探针不能卡住。 进行组织取样，清除异物，再沟通 （通过提取组织） 避免将已启用冷冻探针的冷冻区与健康组织意外接触，例如 因使用导管。 1. 将器械伸进内窥镜的工作通道。 2. 轻压将冷冻针头放到目标组织或异物上，启动冷冻外科 仪的冷冻功能。 3. 在持续启用冷冻外科仪冷冻功能的同时，请执行下列步 骤： – 将器械连同内窥镜一起从手术区移开，并取下组织 或异物。 请不要转动冷冻器械。 – 请将内窥镜连同器械一起取下。 4. 释放组织时，请关闭冷冻外科仪的冷冻功能，让器械完 全解冻 ( 例如浸入注满液体的取样器皿中 )。 5. 请将器械从内窥镜上取下。 注意内窥镜不能弯角过猛， 探针不能卡住。...

  • Página 256: 清洗、消毒、杀菌

    使用后务必将消毒剂彻底清洗干净。 干燥时最大空气压力： 2 bar。 冲洗时的最大水压： 2 bar。 机器清洁 / 消毒时不可超过 95 ℃。 请注意清洁和消毒剂制造商的说明和章节 “ 有效方法一览 ” 中的说明。 灭菌时不可超过 138 ℃。 不得在热空气中进行灭菌。 7.2 消洗处理的限制 柔性冷冻探针 20416-032 必须在使用或处理 30 次后受检， 且最少不得少于每年一次。 柔性冷冻探针 20416-037 必须在使用或处理 30 次后受检， 且最少不得少于每年一次。 有关检查事项请咨询 ERBE Elektromedizin 或其本地代理 商。...

  • Página 257: 所需的辅助工具

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 257 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 7.3 所需的辅助工具 消洗处理的步骤 辅助工具 预清洁 塑料软毛刷 / 软布 手工清洁 / 消毒 塑料软毛刷 / 一次性软布 （尘粒极 少） 压缩空气分量枪 （最高 2 bar） 7.4 预清洁 预清洁时请使用水，必要时使用非固着消毒剂。 1. 请确保探针连接器是用防护帽紧固密封的。 2. 请用软毛刷 / 软布清除表面污物。 将本产品放入冲洗盆 中和 / 或将本产品置于流水下冲洗。 7.5 手工清洗和消毒...

  • Página 258: 机器清洗和消毒

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 258 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 6. 请将产品完全浸入到消毒池中，不要让产品接触到池子 中的其他零件。 7. 用无菌去离子水冲洗本品表面 （至少 1 分钟） 。 8. 干燥产品，直至看不到液体残留物 ( 例如使用经过滤的 压缩空气 )。 7.6 机器清洗和消毒 清洗与消毒仪器原则上必须具备经检验的有效性 （例如符 合 DIN EN ISO 15883 标准的相应 CE 标志） 。 清洁剂和消毒剂必须适用于塑料和金属材质的医疗产品， 其 pH 值须介于 5.5 至 11 之间。 请注意清洁和消毒剂制造商的说明和章节...

  • Página 259: 有效方法一览

    7.8 包装 在灭菌期间必须对产品进行防护以防损坏。 1. 产品的包装采用纸制 / 聚乙烯制一次性的灭菌包装 （单 包装或双包装）和或灭菌容器。 7.9 杀菌 产品在杀菌前必须先经过清洗和消毒。 Erbe 建议采用如下所属的蒸汽灭菌法，如采用其他灭菌方 法导致的损坏，Erbe 不承担任何责任。 蒸汽消毒 • 能完全干燥产品的分馏真空流程 • 放在 132 至 138 ℃高温下 3 至 18 分钟 • 灭菌器按照现行国家标准和规定 （例如 DIN EN 13060 或 DIN EN 285 标准）...

  • Página 260: 废弃处理

    – neodisher mediclean forte：剂量 0.5%，55 ℃ 温 度下清洁 5 分钟。 – 消毒：90 ℃ 温度下 5 分钟。 • 在一个高温高压 Systec V - 150 中进行消毒 (Systec GmbH，Linden/ 德国 )。 – 蒸汽灭菌采用饱和蒸汽真空分馏法，3 分钟， 132 ℃，3 bar。 Erbe 公司建议该使用提示中所述的清洁方法。可采用效果 相同的其他方法，除非已明确排除。用户有责任通过适当的 措施 （例如可靠性验证，例行监测及材料适应性的检查等） 确保实际使用方法的适宜性。 废弃处理 根据现行的国家规定和法律进行产品、包装材料及附件 ( 如 存在 ) 的废弃处理。...

  • Página 261: 카테터형 냉동 탐침

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 261 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 사용 설명서 카테터형 냉동 탐침 20416-032, 20416-037...
  • Página 262 OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 262 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 차례 중요 ! ....... . .263 1 용도...

  • Página 263: 규정에 따른 사용

    정보를 하나 하나 주의깊게 읽어 주시기 바랍니다 ! 본 사용 지침은 사용한 냉동수술기의 사용 설명서를 대신하 지 않습니다 ! 냉동수술기의 사용 설명서를 읽고 의문이 생 기는 경우에는 Erbe 또는 해당 배급 업체에 문의하시기 바 랍니다 ! 용도 카테터형 냉동 탐침은 냉동을 통한 조직의 활력 소실 , 조직...

  • Página 264: 안전 지침

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 264 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 안전 지침 경고 ! 본 제품은 사용 지침을 통해 제품 사용에 대한 교육을 받은 의료 인력만 사용할 수 있습니다 . ERBOKRYO CA 시스템을 사용했을 때 조직 종양의 치료적 냉동 활력 소실 또는 적출이 성공적으로 실행되지 않을 수 있습니다...

  • Página 265: 제품 개요

    십시오 . 제품은 원포장재나 그에 준하는 정도로 제품을 보호할 수 있 는 포장재에 넣어 운반 및 보관하십시오 . Erbe 전기 의료 부서에서는 제품 변경 불가를 분명히 알려 드립니다 . 어떠한 변경에 대해서도 Erbe 전기 의료 부서에 서는 책임을 지지 못합니다 .

  • Página 266: 사용 지침

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 266 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 사용 지침 처음 사용하기 전과 다시 사용하기 전에 매번 제품을 세척 및 소독하고 멸균합니다 . 사용하기 전에 제품을 완전히 식히십시오 . 6.1 제품 컨트롤 1. 제품과 연결 호스 , 탐침 커플링 , O 링이 손상되었는지 확인하십시오...

  • Página 267: 제품 취급

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 267 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 기밀하지 않은 제품이나 냉동 성능이 충분하지 않은 제품은 절대 사용하지 마십시오 . 적용부가 기밀하지 않으면 가스색 전증이 발생할 수 있습니다 . 6.4 제품 취급 참고 : 냉동 팁이 내시경에서 얼어붙는 것을 방지하기 위해 , 전체...

  • Página 268: 기기로부터 제품 분리

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 268 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 4. 샘플 공급을 위해 냉동수술기의 냉동 기능을 비활성화하 고 기구를 완전히 해동하십시오 ( 예 : 액체가 담긴 샘플 용기에 담금 ). 5. 기구를 내시경에서 꺼내십시오 . 내시경이 너무 심하게 꺾이거나 탐침이 끼이지 않도록 유의하십시오 . 6.5 기기로부터...

  • Página 269: 재사용 제한

    열기가 있는 곳에서는 멸균하지 마십시오 . 7.2 재사용 제한 카테터형 냉동 탐침 20416-032 는 100 회 사용 / 처리 이후 , 그리고 최소 1 년에 한 번 점검해야 합니다 . 카테터형 냉동 탐침 20416-037 은 30 회 사용 / 처리 이후 , 그리고...

  • Página 270: 사전 세척

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 270 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 7.4 사전 세척 사전 세척 시 물 , 필요한 경우에는 비응고 소독제를 사용하 시기 바랍니다 . 1. 냉동 커넥터가 보호캡으로 단단히 잠겨 있는지 확인하십 시오 . 2. 부드러운 솔 및 천으로 제품 표면의 오물을 닦아내십시 오...

  • Página 271: 기계 세척과 소독

    OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 271 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 8. 액체가 더 이상 보이지 않을 때까지 제품을 건조시킵니 다 ( 예 : 여과된 압축 공기 ). 7.6 기계 세척과 소독 세척 및 소독 기기는 엄격하게 검증된 효능을 보유하고 있어 야 합니다 ( 예컨대 DIN EN ISO 15883 에 따른 CE 마크 ). 세척제...

  • Página 272: 검증된 절차 보기

    바랍니다 . 7.9 멸균 세척하고 소독한 제품들만 멸균합니다 . Erbe Elektromedizin은 아래 설명한 방법으로 증기 멸균할 것을 권장합니다 . 다른 멸균 처리법을 사용하는 경우 Erbe Elektromedizin 는 책임지지 않습니다 . 증기 멸균 • 제품을 충분하게 건조시키는 단편적 진공 처리 • 132-138 °C 에서 3-18 분의 체류 시간...
  • Página 273 포화 증기를 이용한 증기 멸균 , 분할 진공 프로세스 , 3 분 , 132°C, 3bar Erbe 에서는 본 사용 지침에 설명된 취급 절차를 권장합니 다 . 명시적으로 제외되지 않은 한 , 동급의 변종 절차 이용 도 가능합니다 . 사용자에게는 적절한 조치 ( 예컨대 재질 친...
  • Página 274 OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 274 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 기호 설명 기호 설명 햇빛에 노출되지 건조한 곳에 보관 않도록 하십시오 하십시오 분량 (x) 유럽 적합성 표시...
  • Página 275 OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 275 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08...
  • Página 276 Tel +82 2 2283 1833 [email protected] LATAM United Kingdom Tel +55 11 4191 4146 Tel +44 113 253 0333 [email protected] [email protected] Middle-East/Africa Tel +961 9 644 777 Tel +1 770 955 4400 [email protected] [email protected] CE0124 © Erbe Elektromedizin GmbH 30416-158_V23497 2021-01...

Este manual también es adecuado para:

20416-037

Tabla de contenido