Panoramica Dei Metodi Convalidati - Erbe 20195-132 Manual Del Usuario

OBJ_DOKU-27191-012.fm Seite 81 Mittwoch, 2. Dezember 2020 12:17 12
Sterilizzazione a vapore
• Procedimento in vuoto frazionato con sufficiente asciugatura
del prodotto
• Tempo di permanenza da 3 a 18 minuti a una temperatura
compresa tra 132 e 138°C
• Sterilizzatore conforme alle norme e disposizioni nazionali
vigenti (ad es. DIN EN 13060 o DIN EN 285)
• Processo di sterilizzazione convalidato ai sensi della
DIN EN ISO 17665
Si prega di rispettare le raccomandazioni del produttore dello
sterilizzatore per quanto riguarda caricamento, manipolazione e
tempi di asciugatura.

7.11 Panoramica dei metodi convalidati

Per il ricondizionamento del prodotto è stata convalidata l'ido-
neità dei seguenti metodi:
• Pulizia/disinfezione manuale con il detergente Cidezyme
LF/Enzol e il disinfettante Cidex OPA (Johnson & Johnson
Medical Limited, Gargrave, Skipton).
– Cidezyme LF/Enzol: Dosaggio 3%, durata d'applicazione
5 minuti a 40 °C.
– Cidex OPA: Dosaggio 0,3%, durata d'applicazione
5 minuti a 20 °C.
• Pulizia meccanica/disinfezione in un apparecchio G 7836 CD
(Miele & Cie. KG, Gütersloh/Germania) con il detergente ne-
odisher mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Ambur-
go/Germania).
– neodisher mediclean forte: Dosaggio 0,5%, durata puli-
zia 5 minuti a 55 °C.
– Disinfezione: 5 minuti a 90 °C.
• Sterilizzazione in autoclave Systec V-150 (Systec GmbH, Lin-
den/Germania).
– Sterilizzazione in vapore saturo, processo a vuoto frazio-
nato, 3 minuti, 132 °C, 3 bar.
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