Dane Techniczne - Masimo RD SET TFA-1 Manual De Instrucciones

Używanie podkładki samoprzylepnej
• Podkładki samoprzylepne dołączone do czujników RD SET TFA-1 to dwustronne podkładki samoprzylepne stosowane
wówczas, gdy taśmy samoprzylepne czujników nie są już lepkie.
• Na każdym czujniku można zastosować do 3 podkładek samoprzylepnych umieszczanych jedna na drugiej.
1. Wyjąć jedną z podkładek samoprzylepnych z paska.
2. Zobacz ryc. 6. Umieścić podkładkę samoprzylepną na czujniku w przedstawiony sposób. Nie zasłaniać emitera ani
detektora znajdującego się pośrodku czujnika.
3. Zobacz ryc. 7. Zdjąć papier ochronny, który zasłania podkładkę.
4. Umieszczanie na ciele pacjenta — patrz czynności od 2 do 4 w części „Początkowe założenie".
UWAGA: Jeżeli taśma samoprzylepna już nie przylega do skóry, należy użyć nowego czujnika.

DANE TECHNICZNE

Transflektancyjne czołowe czujniki jednorazowego użytku RD SET TFA-1 stosowane z technologią Masimo SET charakteryzują
się następującymi parametrami technicznymi:
Masa ciała
Miejsce założenia
Dokładność pomiaru SpO
2
Dokładność pomiaru SpO
2
Dokładność pomiaru częstości tętna, brak ruchu
Dokładność pomiaru częstości tętna, niska perfuzja
UWAGA: Dokładność A
odniesienia. W badaniu kontrolnym około dwie trzecie pomiarów urządzenia mieściło się w zakresie ± wartości A
względem pomiarów odniesienia.
Technologia Masimo SET została zwalidowana pod względem dokładności pomiaru SpO
1
z udziałem zdrowych dorosłych ochotników, zarówno mężczyzn, jak i kobiet, o pigmentacji skóry od jasnej do ciemnej w badaniach
indukowanego niedotlenienia w zakresie 70–100% SpO
Technologia Masimo SET została zwalidowana pod względem dokładności pomiaru SpO
2
w przypadku mocy sygnału 0,02% w zakresie od 70% do 100% SpO
Index 2.
Technologia Masimo SET została zwalidowana pod względem dokładności pomiaru częstości tętna przy niskiej perfuzji
3
w warunkach testowych w porównaniu z symulatorem Biotek Index 2 w zakresie 25–240 ud./min.
ZGODNOŚĆ
Urządzenia i czujniki wyposażone w technologię Masimo rainbow SET są oznaczone logo Masimo rainbow
SET.
Urządzenia i czujniki wykorzystujące technologię Masimo SET są oznaczone logo Masimo SET. Czujniki
te są przeznaczone do stosowania wyłącznie z urządzeniami wyposażonymi w technologię Masimo SET,
technologię Masimo SET MS-2000 (wersja 4.8.1.1 lub wyższa) lub technologię Masimo rainbow SET MX
(wersja 7.1 lub wyższa).
Każdy czujnik jest zaprojektowany do prawidłowego działania wyłącznie z systemem pulsoksymetrii pochodzącym od
pierwotnego producenta urządzenia.
Użycie czujnika z innymi urządzeniami może spowodować brak wyniku lub nieprawidłowe działanie. Aby zapewnić dokładną
pulsoksymetrię w sytuacji, gdy jest ona najbardziej potrzebna, należy zwrócić uwagę, czy czujniki i monitory są oznaczone
logo Masimo SET lub Masimo rainbow SET.
Informacje referencyjne dotyczące zgodności: www.Masimo.com
GWARANCJA
Firma Masimo gwarantuje pierwotnemu nabywcy wyłącznie to, że niniejszy produkt stosowany zgodnie z instrukcjami
dołączonymi do produktów firmy Masimo będzie wolny od wad materiałowych i wykonawczych przez okres sześciu (6)
miesięcy. Produkty jednorazowego użytku są objęte gwarancją dotyczącą wyłącznie zastosowania u jednego pacjenta.
POWYŻSZE STANOWI JEDYNĄ I WYŁĄCZNĄ GWARANCJĘ MAJĄCĄ ZASTOSOWANIE DO PRODUKTÓW SPRZEDANYCH
NABYWCY PRZEZ FIRMĘ MASIMO. FIRMA MASIMO STANOWCZO WYKLUCZA WSZELKIE INNE USTNE, WYRAŹNE LUB
DOROZUMIANE GWARANCJE, W TYM BEZ OGRANICZEŃ WSZELKIE GWARANCJE PRZYDATNOŚCI HANDLOWEJ LUB
PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO CELU. JEDYNYM OBOWIĄZKIEM FIRMY MASIMO ORAZ WYŁĄCZNYM UPRAWNIENIEM
NABYWCY W RAZIE NARUSZENIA WARUNKÓW GWARANCJI BĘDZIE, WEDLE UZNANIA FIRMY MASIMO, NAPRAWA LUB
WYMIANA PRODUKTU.
WYŁĄCZENIA GWARANCJI
Niniejsza gwarancja nie obejmuje żadnego produktu, który stosowano z naruszeniem instrukcji obsługi dostarczonej
z produktem lub który był przedmiotem niewłaściwego użytkowania, zaniedbania, wypadku bądź uszkodzenia przez
czynniki zewnętrzne. Niniejsza gwarancja nie obejmuje żadnego produktu, który był podłączony do nieprzeznaczonego do
TFA-1
, brak ruchu (70–100%)
1
, niska perfuzja
2
3
2
stanowi wynik obliczenia statystycznego różnicy między pomiarami urządzenia a pomiarami
rms
> 10 kg
Czoło
2%
2%
3 ud./min
3 ud./min
w porównaniu z CO-oksymetrem laboratoryjnym.
2
w warunkach testowych w porównaniu z symulatorem Biotek
2
64
przy braku ruchu podczas badań krwi
2
i częstości tętna przy niskiej perfuzji
2
9508D-eIFU-0319
rms