Specifiche Tecniche - Masimo RD SET TFA-1 Manual De Instrucciones

SPECIFICHE TECNICHE

Se utilizzati con la tecnologia Masimo SET, i sensori frontali monouso a transflettanza RD SET TFA-1 hanno le seguenti
specifiche:
Peso corporeo
Sito di applicazione
Accuratezza SpO in assenza di movimento (70–100%)
2
Accuratezza SpO con scarsa perfusione
2
Accuratezza della frequenza cardiaca, in assenza di movimento
Accuratezza della frequenza cardiaca con bassa perfusione
NOTA: la precisione A
rms
riferimento. Circa due terzi delle misurazioni del dispositivo è ricaduto entro ± il valore A
in uno studio controllato.
La tecnologia Masimo SET è stata convalidata per l'accuratezza SpO
1
da volontari adulti sani, di entrambi i sessi, con pigmentazione della cute da chiara a scura, in cui è stata valutata l'ipossia indotta
nell'intervallo del 70–100% SpO
La tecnologia Masimo SET è stata convalidata per l'SpO
2
un'intensità di segnale di 0,02% nell'intervallo da 70% a 100% SpO
Index 2.
La tecnologia Masimo SET è stata convalidata per quanto riguarda l'accuratezza delle misure di frequenza cardiaca in studi di
3
laboratorio eseguiti con un simulatore Biotek Index 2 nell'intervallo tra i 25 e i 240 bpm.
COMPATIBILITÀ
I dispositivi e i sensori che utilizzano la tecnologia Masimo rainbow SET sono identificati dal logo Masimo
rainbow SET.
I dispositivi e i sensori che utilizzano la tecnologia Masimo SET sono identificati dal logo Masimo SET. Questi
sensori sono destinati all'uso soltanto con dispositivi contenenti la tecnologia Masimo SET, la tecnologia
Masimo SET MS-2000 (versione 4.8.1.1 o superiore) o tecnologia Masimo rainbow SET MX (versione 7.1 o
superiore).
Ogni sensore è progettato per funzionare correttamente solo sui sistemi di pulsossimetria fabbricati dal produttore
dell'apparecchiatura originaria (OEM).
L'uso di un sensore con dispositivi non idonei può compromettere le prestazioni. Verificare che il contrassegno Masimo
SET o Masimo rainbow SET sia presente sia sui sensori che sui monitor, a garanzia di una pulsossimetria accurata quando è
maggiormente necessario.
Per informazioni sulla compatibilità, fare riferimento a: www.Masimo.com
GARANZIA
Masimo garantisce solo all'acquirente originale che il presente prodotto, se usato in conformità alle istruzioni fornite con il
prodotto da Masimo, sia privo di difetti dei materiali e di fabbricazione per un periodo di sei (6) mesi. I prodotti monouso sono
garantiti solo per l'utilizzo monopaziente.
LA GARANZIA DI CUI SOPRA È LA SOLA GARANZIA ESCLUSIVA APPLICABILE AI PRODOTTI VENDUTI DA MASIMO
ALL'ACQUIRENTE. MASIMO ESCLUDE ESPRESSAMENTE TUTTE LE ALTRE GARANZIE, VERBALI, ESPLICITE O IMPLICITE, TRA
CUI, SENZA ALCUNA LIMITAZIONE, QUALSIASI GARANZIA DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ A SCOPI SPECIFICI. IL SOLO
OBBLIGO DA PARTE DI MASIMO E L'UNICO RISARCIMENTO A FAVORE DELL'ACQUIRENTE PER VIOLAZIONE DI QUALUNQUE
GARANZIA CONSISTE, A DISCREZIONE DI MASIMO, NELLA RIPARAZIONE O NELLA SOSTITUZIONE DEL PRODOTTO.
ESCLUSIONI DI GARANZIA
Questa garanzia non è valida per i prodotti che non siano stati utilizzati in conformità alle istruzioni per l'uso fornite con il
prodotto stesso o che siano stati utilizzati in maniera errata, con negligenza, manomessi o danneggiati. La presente garanzia
non è valida per i prodotti che siano stati collegati a dispositivi o a sistemi non previsti, modificati o smontati e rimontati. La
presente garanzia non è valida per i sensori o i cavi paziente ritrattati, riparati o riciclati.
IN NESSUN CASO MASIMO SARÀ RESPONSABILE, NEI CONFRONTI DELL'ACQUIRENTE O DI QUALSIASI ALTRA PERSONA, PER
DANNI ACCIDENTALI, INDIRETTI, SPECIALI O CONSEQUENZIALI (TRA CUI, A TITOLO ESEMPLIFICATIVO E NON ESAUSTIVO, I
DANNI PER PERDITE DI PROFITTO), ANCHE NEL CASO IN CUI SIA STATA INFORMATA DELLA POSSIBILITÀ DEL VERIFICARSI
DI TALI DANNI. LA RESPONSABILITÀ DI MASIMO PER I PRODOTTI VENDUTI ALL'ACQUIRENTE (IN BASE A CONTRATTO,
GARANZIA, ACCERTAMENTO DI ILLECITO O RICHIESTA DI RISARCIMENTO) NON POTRÀ IN ALCUN CASO SUPERARE IL
PREZZO PAGATO DALL'ACQUIRENTE PER IL LOTTO DI PRODOTTI CHE RIGUARDA LA RICHIESTA DI RISARCIMENTO. IN
NESSUN CASO MASIMO POTRÀ ESSERE RITENUTA RESPONSABILE DI DANNI DOVUTI A PRODOTTI RITRATTATI, RIPARATI
O RICICLATI. LE LIMITAZIONI ESPRESSE IN QUESTA SEZIONE NON ESCLUDERANNO ALCUNA RESPONSABILITÀ CHE, AI
SENSI DELLA LEGGE IN MATERIA DI RESPONSABILITÀ NEI CONFRONTI DEI PRODOTTI, NON POTRÀ ESSERE LEGALMENTE
ESCLUSA DAL CONTRATTO.
TFA-1
1
2
è un calcolo statistico che corrisponde alla differenza tra le misurazioni del dispositivo e quelle di
rispetto a un CO-ossimetro di laboratorio.
2
> 10 kg
Fronte
3 bpm
3
3 bpm
2
in assenza di movimento in studi su sangue umano prelevato
2
a bassa perfusione e la precisione della frequenza cardiaca con
2
in test su banchi di prova a fronte di un simulatore Biotek
2
17
2%
2%
delle misurazioni di riferimento
rms
9508D-eIFU-0319