Tabla de contenido
Русский
СТ АБИЛИЗ АТ ОР MUL T I - P URPOSEWORKST AT I O N™
Символ
Название символа
Производитель
(ISO 15223-1, 5.1.1)
Официальный представитель в Европейском
сообществе (ISO 15223-1, 5.1.2)
Дата изготовления
(ISO 15223-1, 5.1.3)
(ISO 15223-1, 5.1.5)
Номер по каталогу
(ISO 15223-1, 5.1.6)
Серийный номер
(ISO 15223-1, 5.1.7)
Ознакомьтесь с инструкцией по эксплуатации
(ISO 15223-1, 5.4.3)
Европейское соответствие
(Регламент ЕС для медицинских изделий
MDR 2017/745, раздел 20)
Медицинское изделие
(Руководство ассоциации MedTech Europe:
использование символов указывает на
соответствие требованиям регламента MDR)
(IEC 60878, 2794)
ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО ОБОРУДОВАНИЮ
ОСТОРОЖНО
Федеральное законодательство США разрешает продажу этого устройства только врачам или по их предписанию.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Для использования данного устройства необходимо пройти обучение ультрасонографии. Указания по применению датчика приведены в
n
руководстве пользователя системы.
Перед использованием прочтите и усвойте все инструкции и предупреждения.
n
Перед применением осмотрите устройство на предмет повреждений и в случае их обнаружения не используйте устройство.
n
Запрещается вносить изменения в оборудование без разрешения компании CIVCO.
n
Стабилизатор предназначен и рассчитан для использования с принадлежностями производства CIVCO. Получить информацию по
n
степперам и другим принадлежностям, выпускаемым компанией CIVCO, можно на сайте www.CIVCO.com.
Стабилизатор имеет нестерильную упаковку и предназначен для многоразового использования. Для предотвращения инфицирования
n
пациента тщательно очищайте и дезинфицируйте стабилизатор перед каждым использованием. Указания по надлежащей очистке и
дезинфекции см. в разделе о повторной обработке.
Исключительно с целью иллюстрации оборудование может быть изображено без шторок. Всегда надевайте шторки на оборудование
n
для предотвращения перекрестного инфицирования пациентов и пользователей.
При возникновении неисправности во время использования или при нарушении функциональности прекратите использование изделия
n
и свяжитесь с компанией CIVCO.
Обо всех серьезных происшествиях, связанных с изделием, необходимо сообщать в компанию CIVCO и компетентный орган вашей
n
страны-участницы ЕС или в соответствующие регулирующие органы.
НАЗНАЧЕНИЕ
Оборудование предназначено для обеспечения фиксации, поддержки и управления трансректальными ультразвуковыми видеозондами во
время введения и окончательного размещения.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Предстательная железа - Диагностическая визуализация и малоинвазивные пункции.
Хирургические вмешательства (предстательная железа) - Диагностическая визуализация и пункции.
КАТЕГОРИЯ ПАЦИЕНТОВ
Оборудование применяется для обследования взрослых пациентов мужского пола с подозреваемым или диагностированным раком
предстательной железы.
НАЗНАЧЕНИЕ
Оборудование должно использоваться медицинскими специалистами, прошедшими обучение по проведению ультразвуковых исследований.
Пользователями могут быть, помимо прочих, дозиметристы, онкологи-радиологи, хирурги и урологи.
Код партии
Количество
Стабилизатор Multi-Purpose Workstation™
Указывает производителя медицинского изделия.
Указывает уполномоченного представителя в Европейском сообществе.
Указывает дату, когда было изготовлено медицинское изделие.
Указывает код партии производителя для идентификации партии или лота.
Указывает номер по каталогу производителя для идентификации медицинского
Указывает серийный номер производителя для идентификации конкретного
Указывает на необходимость ознакомиться с инструкцией по эксплуатации.
Указывает заявление производителя о том, что изделие соответствует основным
требованиям применимого европейского законодательства в области охраны
здоровья, техники безопасности и защиты окружающей среды.
Указывает, что изделие имеет медицинское назначение.
Для указания количества единиц в упаковке.
93
Описание символа
изделия.
медицинского изделия.
Tabla de contenido
