Tabla de contenido
Suomi
MUL T I - P UR P OS E WOR K S T A T I O N™- V A K A I N
Symboli
Symbolin otsikko
Valmistaja
(ISO 15223-1, 5.1.1)
Valtuutettu edustaja Europan yhteisön
alueella (ISO 15223-1, 5.1.2)
Valmistuspäivä
(ISO 15223-1, 5.1.3)
Eräkoodi
(ISO 15223-1, 5.1.5)
Luettelonumero
(ISO 15223-1, 5.1.6)
Sarjanumero
(ISO 15223-1, 5.1.7)
Tutustu käyttöohjeisiin
(ISO 15223-1, 5.4.3)
Euroopan vaatimustenmukaisuus
(EU MDR 2017/745, Artikla 20)
Lääkinnällinen laite
(MedTech Europe Guidance: Use of Symbols
to Indicate Compliance with the MDR)
Määrä
(IEC 60878, 2794)
YLEISIÄ TIETOJA LAITTEISTA
HUOMIO
Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän laitteen saa myydä vain lääkäri tai vain lääkärin määräyksestä.
VAROITUS
Järjestelmää käyttävällä henkilöllä on oltava koulutus ultraäänitutkimuksiin ennen käytön aloittamista. Ultraäänianturin käyttöohjeet löytyvät
n
järjestelmän käyttöoppaasta.
Lue ja varmista, että ymmärrät kaikki varoitukset ennen käyttöä.
n
Tarkasta ennen käyttöä, näkyykö laitteessa vaurion merkkejä. Jos selviä vaurion merkkejä näkyy, laitetta ei saa käyttää.
n
Laitetta ei saa muunnella ilman CIVCO:n lupaa.
n
Vakain on suunniteltu ja validoitu käytettäväksi CIVCO-tarvikkeiden kanssa. CIVCO-askeltimia ja muita tarvikkeita koskevat ohjeet löydät osoitteesta
n
www.CIVCO.com.
Vakain on pakattu steriloimattomaan pakkaukseen, ja sitä voi käyttää uudelleen. Potilaiden suojaamiseksi mahdollisilta tartunnoilta varmista, että
n
vakain on asianmukaisesti puhdistettu ja desinfioitu ennen jokaista käyttökertaa. Katso uudelleenkäsittelyosiosta ohjeet, kuinka laite puhdistetaan ja
desinfioidaan oikein.
Kuvissa osat saatetaan esittää ilman leikkausliinaa osien havainnollistamisen helpottamiseksi. Laitteiston päälle on aina laitettava leikkausliina
n
potilaiden ja käyttäjien suojaamiseksi ristikontaminaatiolta.
Jos tuotteessa ilmenee käytön aikana toimintahäiriöitä tai sitä ei enää voi käyttää tarkoituksenmukaisella tavalla, lopeta tuotteen käyttö ja ota
n
yhteyttä CIVCO:hon.
Ilmoita tuotteen käyttöön liittyvät vakavat vaaratilanteet CIVCO:lle sekä oman valtiosi valtuutetulle viranomaiselle taikka asianmukaisille
n
sääntelyviranomaisille.
KÄYTTÖTARKOITUS
Laitteisto on tarkoitettu transrektaalisten ultraäänikuvauskoettimien kiinnittämiseen, tukemiseen ja käsittelemiseen lisäyksen ja lopullisen sijoittamisen
aikana.
KÄYTTÖAIHEET
Eturauhanen - Diagnostinen kuvantaminen ja mini-invasiiviset pistotoimenpiteet.
Kirurgia (eturauhanen) - Diagnostinen kuvantaminen ja puhkaisutoimenpiteet.
POTILASVÄESTÖ
Laite on tarkoitettu käytettäväksi aikuisilla miehillä, joilla on epäilty tai diagnosoitu eturauhassyöpä.
KOHDERYHMÄ
Laitteistoa käyttävillä lääkäreillä tulee olla koulutettuja ultraäänikuvantamiseen. Käyttäjiä voivat olla, näihin kuitenkaan rajoittumatta, fyysikot,
säteilyonkologit, kirurgit ja urologit.
SUORITUSKYKYOMINAISUUDET
Vakaajassa on vakaa yhden käden kiinnitys, jossa on yksipisteinen lukitusmekanismi, jotta vakaaja kiinnitetään välittömästi haluttuun asentoon.
HUOMAUTUS: Voit tutustua yhteenvetoon tuotteen kliinisistä hyödyistä osoitteessa www.CIVCO.com.
Osoittaa lääkinnällisen laitteen valmistajan.
Osoittaa valtuutetun edustajan Europan yhteisön alueella.
Osoittaa päivämäärän, jolloin lääkinnällinen laite on valmistettu.
Osoittaa valmistajan eräkoodin, jonka perusteella tuote-erä voidaan tunnistaa.
Osoittaa valmistajan tuoteluettelonumeron, jonka perusteella lääkinnällinen laite voidaan
Osoittaa valmistajan sarjanumeron, jonka perusteella lääkinnällinen laite voidaan tunnistaa.
Osoittaa, että käyttäjän on tutustuttava käyttöohjeisiin.
Merkintä, jolla valmistaja osoittaa, että tuote täyttää asianmukaisen eurooppalaisen terveyteen,
turvallisuuteen ja ympäristönsuojeluun liittyvän lainsäädännön olennaiset vaatimukset.
Osoittaa, että tuote on lääkinnällinen laite.
Pakkauksen sisältämän kappalemäärän osoittamiseksi.
25
Multi-Purpose Workstation™ -vakain
Symbolin kuvaus
tunnistaa.
Tabla de contenido
