Tabla de contenido
Čeština
ST ABI L I Z ÁT ORPRACOVNÍ S T ANI C EMUL T I - P URPOSEWORKST AT I O N™
Symbol
Autorizovaný zástupce pro Evropské společenství (ISO
Prostudujte si návod k použití
(Nařízení EU o zdravotnických prostředcích 2017/745,
Zdravotnický prostředek
(Evropské značení asociace MedTech: Použití symbolů
pro potvrzení shody s nařízením o zdravotnických
VŠEOBECNÉ INFORMACE K VYBAVENÍ
UPOZORNĚNÍ
Federální zákony (USA) prodej tohoto zařízení omezují pouze na objednávku lékaře.
VAROVÁNÍ
Před použitím musíte být vyškoleni v ultrasonografii. Pro instrukce k použití vašeho snímače vyhledejte návod k použití svého systému.
n
Před použití je nutné přečíst si a správně porozumět všem pokynům a varováním.
n
Před použitím zkontrolujte, zda prostředek nevykazuje známky poškození. V případě zjevného poškození jej nepoužívejte.
n
Vybavení nelze upravovat bez povolení společností CIVCO.
n
Stabilizátor je navržen a schválen pro použití s příslušenstvím CIVCO. Steppery CIVCO a další příslušenství najdete na webu www.CIVCO.com.
n
Stabilizátor je zabalen nesterilně a je opětovně použitelný. Abyste předešli případné kontaminaci pacienta, před každým použitím je nutné
n
stabilizátor řádně vyčistit a dezinfikovat. Pokyny ke správnému čištění a dezinfekci uvádí oddíl věnovaný reprocessingu.
Pouze pro ilustrační účely může být vybavení zobrazeno bez roušky. Na ochranu pacientů a uživatelů před přenosem infekce vždy přes vybavení
n
aplikujte roušku.
Pokud dojde k selhání výrobku během jeho užívání nebo pokud výrobek není možné nadále využívat pro zamýšlené použití, přestaňte jej používat
n
a kontaktujte společnost CIVCO.
Vážné nehody vzniklé v souvislosti s používáním tohoto výrobku oznamte společnosti CIVCO a příslušnému orgánu své země nebo příslušným
n
regulačním orgánům.
ZAMÝŠLENÉ POUŽITÍ
Účelem vybavení je zajišťovat fixaci, podporu a manipulaci transrektálních sond pro ultrazvukové snímkování během zavádění a konečného umisťování.
INDIKACE PRO POUŽITÍ
Prostata - Diagnostické zobrazovací metody a mininimálně invazivní punkční zákroky.
Chirurgické (prostata) - Diagnostické zobrazovací metody a punkční zákroky.
POPULACE PACIENTŮ
Vybavení je určeno k použití u dospělých mužů se zjištěnou či možnou rakovinou prostaty.
URČENÍ UŽIVATELÉ
Vybavení smí používat zdravotnický personál školený v ultrazvukovém zobrazování. Do skupiny uživatelů patří například: lékaři, radiační onkologové,
chirurgové a urologové.
VÝKONOVÉ PARAMETRY
Stabilizátor je vybaven stabilním upevněním jednou rukou s jednobodovým zajišťovacím mechanismem pro okamžité upevnění stabilizátoru v požadované
poloze.
POZNÁMKA: Shrnutí zdravotnického přínosu tohoto výrobku naleznete na adrese www.CIVCO.com.
Název symbolu
Výrobce
(ISO 15223-1, 5.1.1)
15223-1, 5.1.2)
Datum výroby
(ISO 15223-1, 5.1.3)
Kód šarže
(ISO 15223-1, 5.1.5)
Katalogové číslo
(ISO 15223-1, 5.1.6)
Sériové číslo
(ISO 15223-1, 5.1.7)
(ISO 15223-1, 5.4.3)
Označení CE
čl. 20)
prostředcích)
Množství
(IEC 60878, 2794)
Stabilizátor pracovní stanice Multi-Purpose Workstation™
Označuje výrobce zdravotnického prostředku.
Označuje autorizovaného zástupce pro Evropské společenství.
Označuje datum, kdy byl zdravotnický prostředek vyroben.
Označuje výrobcem stanovený kód, který slouží k identifikaci výrobní šarže.
Označuje výrobcem stanovené katalogové číslo, které slouží k identifikaci
Označuje výrobcem stanovené sériové číslo, které slouží k identifikaci konkrétního
Označuje kroky, u kterých je nutné, aby si uživatel prostudoval návod k použití.
Označuje prohlášení výrobce, že produkt splňuje základní požadavky příslušných
evropských právních předpisů v oblasti zdraví, bezpečnosti a ochrany životního
Označuje, že daný výrobek je zdravotnickým prostředkem.
9
Popis symbolu
zdravotnického prostředku.
zdravotnického prostředku.
prostředí.
Označuje počet kusů v balení.
Tabla de contenido
