Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation; Einhaltung Der Vorschriften Für Medizinprodukte; Hinweise Zur Emv; Autorisierte Ec-Vertretung - Arthrex AR-1650S Instrucciones De Uso

GEBRAUCHSANLEITUNG
1.5.2

Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation:

Vorgesehene Benutzer: Chirurgen, Pflegekräfte, Ärzte und medizinische Fachkräfte
des Operationsteams, die in die für die Verwendung des Geräts vorgesehenen
Verfahren involviert sind. Nicht für die Verwendung durch Laien vorgesehen.
Vorgesehene Populationen:
Dieses Gerät ist für Patienten vorgesehen, die das in Abschnitt 4.2 der
Produktbeschreibung angegebene Gewicht für die sichere Arbeitslast nicht
überschreiten.
1.5.3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte:
Dieses Produkt ist ein nicht invasives medizinisches Gerät der Klasse I.
Dieses System ist gemäß Anhang VIII, Punkt 1 der Verordnung über
Medizinprodukte (VERORDNUNG (EU) 2017/745) CE-zertifiziert.

1.6 Hinweise zur EMV:

Bei diesem Gerät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät. Daher
sind keine EMV-Hinweise erforderlich.

1.7 Autorisierte EC-Vertretung:

HILL-ROM SAS
B.P. 14 – Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANKREICH
TEL: +33 (0)2 97 50 92 12

1.8 Herstellerdaten:

ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
100 DISCOVERY WAY
ACTON, MA 01720 USA
800-433-5774 (NORDAMERIKA)
978-266-4200 (INTERNATIONAL)
Document Number: D-720764
Version: C
Seite 84
Issue Date: 27 MAR 2020
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