Información De Compatibilidad Electromagnética - Gima 25560 Guia De Inicio Rapido

Élimination des déchets d'EEE: Ce produit ne doit pas être jeté avec les ordures ména-
gères. Les utilisateurs doivent remettre leurs appareils usagés à un point de collecte approprié
pour le traitement, la valorisation, le recyclage des déchets d'EEE.
CONDITIONS DE GARANTIE GIMA
La garantie appliquée est la B2B standard Gima de 12 mois. ditions qui seront envoyées directement
à GIMA seront repoussées.
TERMÓMETRO DIGITAL (No resistente al agua)
Nota: El exterior de cada modelo tiene una apariencia diferente.
Felicitaciones por la compra de este producto. Lea atentamente las instrucciones antes de usar el
termómetro por primera vez y guárdelas en un lugar seguro. Este producto está destinado a la me-
dición de la temperatura corporal humana. Su uso es tanto hospitalario como doméstico. El usuario
debe tener al menos 11 años y el paciente puede manejarlo.
Instrucciones de uso
Desinfecte la sonda antes de usar el dispositivo. Para encenderlo, pulse el botón ON/OFF que se
encuentra junto al display, sonará un breve pitido, que indica que el termómetro se puede usar. Al
mismo tiempo el termómetro ejecuta una prueba de autocomprobación, durante la cual todos los
segmentos digitales aparecen en la pantalla LCD. Cuando aparecen "Lo" y un parpadeo del "°C" o
"°F", el termómetro está listo para su uso. Si la temperatura ambiente es inferior a 32°C o 89,6°F,
entonces aparecerá "Lo°C" o "Lo°F" en la pantalla LCD y si es superior a 42,9°C o 109,2°F, enton-
ces aparecerá "HI°C" o "Hi°F" en la pantalla LCD.
Durante la lectura, la temperatura actual es mostrada continuamente y el símbolo "°C" o "°F" par-
padea. La medición termina cuando se alcanza un valor constante de temperatura. El valor de la
temperatura se considera constante cuando la temperatura sube a menos de 0,1°C o 0,2℉ dentro
de 16 segundos. Al alcanzar el valor de temperatura constante, sonará un pitido diez veces y el
símbolo "°C" o "°F" dejará de parpadear. La máxima temperatura medida aparece en la pantalla
LCD. Sin embargo, por favor advierta que este termómetro es un termómetro de máxima, es decir,
la temperatura visualizada puede aumentar ligeramente si la medición continúa después del pitido.
Esto ocurre en particular en el caso de mediciones axilares, si se registra un valor de temperatura
que se aproxima a la temperatura primordial del cuerpo. En este caso, por favor vea la descripción
en "Métodos de medición de la temperatura". Cuando la medición se ha completado, desactive el
termómetro pulsando el botón de encendido/apagado.
Después de mostrar la temperatura, el termómetro se apagará automáticamente en 10 minutos.
Función de memoria
Encienda el termómetro, sonará un pitido. Al mismo tiempo, el termómetro ejecuta una prueba de
autocomprobación, durante la cual todos los segmentos digitales aparecen en la pantalla LCD.
Después de esto, el último valor medido con "°C" o "°F" aparecerá automáticamente en la pantalla
LCD por aproximadamente 2 segundos. La lectura solo se sobrescribe cuando se registra un nuevo
valor de temperatura.
Métodos de medición de temperatura
Es importante recordar que la lectura de la temperatura corporal depende del sitio donde se mide.
Por esta razón, el lugar de medición siempre debe ser especificado para asegurar que se registre
una correcta lectura de temperatura.
En el recto (rectal)
Desde un punto de vista médico, es el método más preciso, porque es el que más se aproxima al
centro de temperatura corporal. La punta del termómetro se introduce cuidadosamente en el recto
hasta un máximo de 2 cm.
El tiempo de medición normal es de aproximadamente 40 a 60 segundos.
Bajo el brazo (axilar)
La colocación del termómetro en la axila proporciona una medición de la temperatura superficial
que puede fluctuar entre 0.5°C o 0,9℉ y 1.5°C o 2,5℉ con respecto a las lecturas de la temperatura
rectal en adultos. El tiempo de medición habitual para este método es aproximadamente de 80 a 120
segundos. Sin embargo, cabe señalar que no se puede obtener una lectura exacta si, por ejemplo,
las axilas se han enfriado. Si este es el caso, recomendamos ampliar la duración de la medición por
alrededor de 5 minutos con el fin de obtener la mayor precisión posible de lectura que corresponde
lo más próximo posible a la temperatura central del cuerpo.
En la boca (oral)
Existen diferentes zonas de calor en la boca. Como regla general, la temperatura oral es de 0,3°C
o 0.5℉ a 0,8°C o 1,4℉ inferior que la temperatura rectal. Para asegurarse de que la lectura sea lo
más precisa posible, coloque la punta del termómetro a la izquierda o a la derecha de la base de la
lengua. La punta del termómetro debe estar en contacto permanente con el tejido bucal durante la
lectura y debe colocarse debajo de la lengua en uno de los dos focos de calor en la parte posterior,
mantenga la boca cerrada durante la lectura y respire de manera uniforme a través de la nariz. No
coma o beba nada antes de la medición. El tiempo de medición usual es de aproximadamente 50
a 70 segundos.
Nota: Recomendamos el método rectal como el método más preciso para determinar la temperatura
basal, y le aconsejamos extender el tiempo de medición en 3 minutos después del pitido.
Limpieza y desinfección
La mejor manera de limpiar la punta del termómetro es mediante la aplicación de un desinfectante
(por ej. 70% de alcohol médico) con un paño húmedo. Deberá ser desinfectado antes de cada uso.
Se advierte que este termómetro no es a prueba de agua y no puede ser sumergido en líquido o agua
tibia para su limpieza y desinfección.
Resumen de la especificación de uso
Este proceso de ingeniería de uso evalúa y mitiga los riesgos causados por los problemas de uso
asociados con el uso correcto y los errores de uso, muestra el cumplimiento del termómetro digital
y los criterios de aceptación documentados en el plan de validación del uso, entonces el riesgo
residual, tal y como está definido en la norma ISO14971, asociado al uso de un dispositivo médico
es aceptable.
Precauciones de seguridad
• No permita que el dispositivo entre en contacto con agua caliente.
• No lo exponga a altas temperaturas ni a la luz directa del sol.
• No deje caer el termómetro. Tampoco es a prueba de golpes ni resistente a los impactos.
• No modifique este dispositivo sin la autorización del proveedor.
• No doblar o abrir el dispositivo (excepto en el compartimento de la batería).
• No limpie con disolventes, gasolina o benceno.
• Solo limpie con desinfectante.
• No sumerja el termómetro en líquidos.
• El termómetro contiene piezas pequeñas (batería, compartimento de la batería) que pueden ser
ingeridas por los niños. Por este motivo, no deje el termómetro desatendido dentro del alcance de
los niños.
• Evite doblar la punta del termómetro que contacta con el paciente con la cubierta de acero inoxi-
dable
• Si la temperatura ambiente es superior a 40°C (104℉), sumerja la punta del termómetro en agua
fría durante unos 5 a 10 segundos antes de medir la temperatura. Si la fiebre es persistente, en
particular en niños, estos deben recibir tratamiento médico, ¡por favor, póngase en contacto con
su médico!
• No lo utilice cerca de campos electromagnéticos fuertes, es decir, mantenerlo alejado de cualquier
sistemas de radio y teléfonos móviles
Cambio de las baterías
La batería está agotada y debe sustituirse cuando el símbolo "
en la parte derecha de la pantalla LCD. Retire la tapa de la batería y retírela con un palillo de dien-
tes, sustitúyala por una batería (preferiblemente sin mercurio) del mismo tipo.
A tener en cuenta:
El signo "+" va hacia arriba y el signo "-" hacia abajo.
Le aconsejamos que retire las baterías si el dispositivo no se va a utilizar durante un largo periodo
de tiempo.
ESPAÑOL
" o " " de la batería aparece
Datos técnicos
Tipo: termómetro de máxima
Rango de medición:(32.0~ 42.9)°C - (89,6~109,2)°F
Precisión de medición: +/-0,1°C (35,5°C~42,0°C), +/-0,2°C (32,0°C~35,5°C, 42,0°C~42,9°C)
+/-0,2℉ (95.9℉~107.6℉), +/-0,4℉ (89,6℉~95,9℉ , 107,6℉~109,2℉)
Temperatura de almacenamiento/transporte: (-25~55)°C, (-13~131)℉ ≤95% UR
Temperatura ambiente durante el uso: (5~40)°C, (41~104)℉ ≤80% UR
Escala Mín.: 0,1°C - 0,1°F
Presión atmosférica: 700~1060hPa
Modo de funcionamiento del termómetro clínico: modo directo
tiempo de respuesta Transitoria: 12s
Tipo de batería: batería Alcalina, tipo LR41, 1.5V, vida útil mínima de 100 horas bajo funcionamiento
continuo.
Peso: Aprox. 10g
Vida útil: 3 años
Explicación de los símbolos
Control de la batería
Disposición WEEE
Temperatura inferior a 32°C
Lo°C-Lo°F
(89,6℉)
Temperatura superior a 42,9°C
HI°C-HI°F
(109,2℉)
Pausa
Aparato de tipo BF
Precaución: lea las instrucciones
(advertencias) cuidadosamente
Conservar al amparo de la
luz solar
Conservar en un lugar fresco
y seco
Consultar las instrucciones
de uso
Requisitos legales e instrucciones
Este producto cumple con la Directiva europea sobre dispositivos médicos 93/42/CEE y lleva la
marca CE. El dispositivo también es conforme a las especificaciones determinadas en la siguiente
norma:
ISO 80601-2-56:2017/AMD 1:2018
EN 60601-1
EN 60601-1-11
EN 60601-1-2
La marca CE confirma que se trata de un dispositivo médico que sirve para medir, de acuerdo con la
ley sobre dispositivos médicos que, lo ha sometido a un procedimiento de evaluación de la conformi-
dad. Un organismo notificado confirma que este producto cumple con todas las normativas vigentes.
Comprobación de calibración
Este termómetro es calibrado en el momento de su fabricación. Si este termómetro se utiliza con-
forme a las instrucciones de operación, no es necesario un reajuste periódico. La verificación de
calibración debe llevarse a cabo inmediatamente, si hay indicios de que el producto no tiene bien
definidos los límites de error o si las propiedades de calibración se han visto afectadas por una
intervención o por cualquier otro medio. Por favor, observe toda normativa legal nacional. La com-
probación de calibración puede ser realizada por las autoridades competentes o por proveedores de
servicios autorizados. Una instrucción de prueba para la comprobación de la calibración puede ser
proporcionada a las autoridades pertinentes y los proveedores de servicios autorizados a petición.
INFORMACIÓN DE COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA
Este dispositivo es adecuado para un ambiente sanitario doméstico y profesional ADVERTENCIA:
Debe evitarse el uso de este equipo al lado de o apilado con otro equipo, porque puede producirse
un funcionamiento impropio. Si es necesario utilizarlo así, deben examinarse los dos equipos para
verificar si funcionan con normalidad.
La prestación esencial que puede prestar el termómetro digital es la medición de la temperatura.
No use el teléfono móvil ni otros dispositivos generadores de campos eléctricos o electromagnéticos
fuertes cerca del dispositivo médico. Esto puede causar un manejo incorrecto de la unidad y generar
una situación potencialmente insegura. Es conveniente mantener una distancia mínima de 30 cm.
Compruebe si el dispositivo funciona correctamente si la distancia es menor.
Guía y declaración de fabricación – emisiones electromagnéticas
El dispositivo es adecuado para ser usado en el el ambiente electromagnético especificado y
cumple con los siguientes requisitos normativos de emisión.
Fenómeno Centro sanitario profesional
Entorno de atención CISPR 11, Grupo 1,
doméstica Clase A o B
Distorsión armónica IEC 61000-3-2,
Clase A o no aplicable
Fluctuaciones y vacilacio- IEC 61000-3-3
nes de voltaje o no aplicable
Orientación y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética
El dispositivo es adecuado para ser usado en un ambiente electromagnético específico y cumple
con los siguientes niveles de ensayo de inmunidad. Unos niveles más elevados de inmunidad
pueden causar la pérdida o el degrado de las prestaciones esenciales del dispositivo.
Fenómeno Norma EMC básica o
método de ensayo
Descarga electros- IEC 61000-4-2
tática
RF radiada campos IEC 61000-4-3
EM
Campos de proximi- IEC 61000-4-3
dad del equipo de
comunicaciones
inalámbricas de RF
Campos magnéticos a IEC 61000-4-8
la frecuencia de
potencia nominal
Fabricante
Fecha de fabricación
Dispositivo médico segun
a la Directiva 93/42 / CEE
Código producto
Número de lote
IP22 Tasa de protección de cobertura
Límite de temperatura
Límite de presión atmosférica
Límite de humedad
Entorno de atención doméstica
CISPR 11 Grupo 1 Clase B
N/A
N/A
Entorno profesional Entorno de atención
de centro sanitario doméstica
+/- 8 kV contacto
+/- 2 kV, +/- 4 kV, +/- 8 kV, +/- 15 kV aire
3V/m 10V/m
80MHz-2.7GHz 80MHz-2.7GHz
80%AM at 1kHz o 2Hz 80%AM at 1kHz o 2Hz
1kHz o 2Hz puede ser especificado por el fa-
bricante
Consulte la tabla del equipo de comunicación
inalámbrica RF en "Distancias de separación
mínimas recomendadas".
30A/m; 50 Hz o 60Hz