Cumplimiento De La Normativa Internacional - Carestream DENTAL CS 8100 3D Serie Guia Del Usuario De Las Especificaciones Técnicas, Reglamentarias Y De Seguridad

Cumplimiento de la normativa internacional


Directiva 93/42/CEE relativa a los productos sanitarios, Clase IIb,
enmendada por la Directiva 2007/47/CE

Directiva 2011/65/UE sobre restricciones a la utilización de determinadas
sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos (RoHS),
enmendada por la Directiva 2017/2102.

Centro de equipos y salud radiológica de la FDA:
CS 8100 3D: Este producto cumple con las normas de funcionamiento
aplicables a los sistemas de rayos X para diagnóstico y sus componentes
principales en virtud de 21 CFR 1020.30, y a los equipos de tomografía
computarizada en virtud de 21 CFR 1020.33, a excepción de las
características autorizadas por la referencia FDA-2014-V-0657, en vigor
desde el 15 de julio de 2014 (EE. UU).
CS 8100 3D Access: Este producto cumple con las normas de
funcionamiento aplicables a los sistemas de rayos X para diagnóstico y sus
componentes principales en virtud de 21 CFR 1020.30, y a los equipos de
tomografía computarizada en virtud de 21 CFR 1020.33, a excepción de las
características autorizadas por la referencia FDA-2015-V-0980, en vigor
desde el 28 de mayo de 2015 (EE. UU).
CS 8100SC 3D y CS 8100SC 3D Access: Este producto cumple con las
normas de funcionamiento aplicables a los sistemas de rayos X para
diagnóstico y sus componentes principales en virtud de 21 CFR 1020.30, y a
los equipos de tomografía computarizada en virtud de 21 CFR 1020.33, a
excepción de las características autorizadas por la referencia FDA-2016-V-
4097, en vigor desde el 23 de diciembre 2016 (EE. UU).
CS 8100 3D Select y CS 8100SC 3D Select: Este producto cumple con las
normas de funcionamiento aplicables a los sistemas de rayos X para
diagnóstico y sus componentes principales en virtud de 21 CFR 1020.30, y a
los equipos de tomografía computarizada en virtud de 21 CFR 1020.33, a
excepción de las características autorizadas por la referencia 2019-V-1916,
en vigor desde el 28 de mayo de 2019.

Ley sobre dispositivos emisores de radiación C34 (Canadá).

Normativa sobre dispositivos médicos (Canadá).
22 Especificaciones técnicas, reglamentarias y de seguridad de los sistemas de la gama CS 8100 3D (SM844_es-es), ed. 14