Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Информация относительно МРТ
Полностью прочитайте и изучите данный документ, прежде чем
проводить процедуру магнитно-резонансной томографии у
пациента с имплантированным датчиком ВЧД. Несоблюдение
МР-совместимое
условий безопасного использования может привести к
устройство
серьезным травмам для пациента.
Желудочковый катетер датчика ВЧД МР-совместим.
ИНФОРМАЦИЯ ПО ТЕХНИКЕ БЕЗОПАСНОСТИ В УСЛОВИЯХ
МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЙ ТОМОГРАФИИ:
Доклинические испытания показали, что датчик ВЧД является МР-совместимым.
Пациента с имплантированным устройством можно безопасно сканировать в системе
МРТ, которая выполняет следующие условия и эксплуатируется с их соблюдением:
• Статическое магнитное поле только 1,5 T и 3 Т
• Максимальное значение пространственного градиента магнитного поля
1000 Гс/см (10 Т/м)
• Максимальная скорость нарастания градиента 200 Т/м/с
• Горизонтальный МРТ-сканер с цилиндрическим туннелем
• Максимальный сообщаемый для системы МР усредненный по всему телу
удельный коэффициент поглощения (SAR) 2,0 Вт/кг или SAR головы 3,2 Вт/кг
• Продолжительность МРТ-сканирования не должна превышать 15 минут
непрерывного сканирования
• Требуется специальное позиционирование датчика ВЧД для обеспечения
безопасности пациента во время процедуры МРТ (специальные инструкции
см. в разделе ПОДГОТОВКА К ПРОЦЕДУРЕ МРТ ниже)
• ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Не приносите монитор, кабели или другие
принадлежности, такие как иглы Туохи, троакар или стилет, в кабинет МРТ
• ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Не используйте передающую/принимающую или только
передающую РЧ катушки для головы; используйте только передающую/
принимающую РЧ катушку для тела или передающую РЧ катушку для тела/
принимающую РЧ катушку для головы
• ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Не выполняйте сканирование пациента с повышенной
температурой тела
Нагрев, связанный с процедурой МРТ
В установленных выше условиях сканирования ожидается, что датчик ВЧД даст
максимальный подъем температуры менее 2°C через 15 минут непрерывного
сканирования. Действие сканирования продолжительнее 15 минут не определено.
Информация об артефактах
В доклинических испытаниях максимальный размер артефакта наблюдался в
последовательности градиентных эхо-сигналов при 3 Т и распространялся на зону
примерно 2 мм относительно размера и формы датчика ВЧД.
Подготовка к процедуре МРТ:
1. Непосредственно перед входом в кабинет МРТ убедитесь, что датчик ВЧД
функционирует как следует. НЕ проводите процедуру МРТ, если датчик ВЧД
поврежден или не работает должным образом.
2. Отсоедините все кабели и устройства мониторинга пациента, подсоединенные
к датчику ВЧД, прежде чем транспортировать пациента в кабинет МРТ. НЕ
перемещайте мониторы, кабели и другие принадлежности в кабинет МРТ.
3. Для обеспечения безопасности пациентов во время процедуры МРТ
требуется специальное размещение датчика ВЧД. Датчик ВЧД требуется
разместить определенным образом для минимизации потенциала
избыточного нагрева кончика датчика ВЧД. Сверните в спираль трубку
датчика ВЧД у основания электрического размера в 5 или 6 петель
диаметром приблизительно 6 см и расположите на макушке пациента
(см. рис. 7). Не проводите МРТ с датчиком ВЧД в конфигурации «прямой
линии» (то есть, не свернутым в спираль). Несоблюдение этого правила
может привести к серьезным травмам для пациента.
4. Вложите сухую марлевую салфетку толщиной не менее 1 см между
электрическим разъемом датчика ВЧД с трубкой, свернутой в спираль, и
кожей головы пациента. Закрепите на месте с помощью пластыря (см. рис. 7).
Соблюдайте осторожность при удалении пластыря, чтобы не повредить
датчик ВЧД.
5. Не превышайте следующие параметры МРТ во время процедуры:
a. Максимальное значение пространственного градиента магнитного поля
1000 Гс/см (10 Т/м) Наибольшее магнитное поле пространственного
градиента обычно расположено со смещением от оси, на боковой
стенке и рядом с отверстием цилиндрического туннеля сканера. См.
опубликованные производителями МРТ значение и расположение пика
пространственного градиента, доступного для пациента.
b. Максимальная скорость нарастания градиента 200 Т/м/с.
c. Максимальный сообщаемый для системы МР усредненный по всему
телу удельный коэффициент поглощения (SAR) 2,0 Вт/кг или SAR
головы 3,2 Вт/кг.
Информация об электростатическом разряде (ЭСР)
ВНИМАНИЕ! Энергия электростатического разряда (ЭСР)
может повредить этот датчик ВЧД. Высокие уровни ЭСР могут
повредить электронные компоненты и привести к тому, что
датчик ВЧД будет давать неточные результаты или прекратит
работать. Соблюдайте все меры предосторожности для
уменьшения накопления электростатического заряда во время
использования данного изделия.
• Обеспечьте заземление пациента (например, заземляющие браслеты на каталке).
• Избегайте использования материалов, которые могут генерировать ЭСР во
время перемещения пациента и его транспортировки; например, нейлоновых
досок для пересаживания с подстилкой.
• Прежде чем касаться пациента, лицам, осуществляющим уход за ним,
необходимо сбросить накопленный электростатический заряд, коснувшись
заземленной металлической поверхности, например, каркаса кровати.
Рекомендуется, чтобы весь персонал больницы, контактирующий с этими
устройствами, получил разъяснение относительно символа ЭСР и прошел обучение
мерам предосторожности в отношении ЭСР. В обучение должно входить, как
минимум, объяснение принципов электростатического разряда, когда и почему
он происходит, вред, который может быть причинен электронным компонентам в
случае прикосновения пользователя с накопленным электростатическим зарядом,
и меры предосторожности.
Избегайте касания контактов разъема, обозначенных символом ЭСР, прежде чем
выполните процедуры, связанные с мерами предосторожности в отношении ЭСР.
Всегда избегайте касания наконечника датчика ВЧД (чувствительного элемента).
Комплект поставки
Данное устройство предназначено ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ.
НЕ СТЕРИЛИЗОВАТЬ.
При разработке одноразовых изделий Integra не предполагались их необходимость
проходить или способность выдерживать изменения любого рода, такие как
разборка, очистка или повторная стерилизация после использования для одного
пациента. Эти изделия предназначены для того, чтобы контактировать с центральной
нервной системой, и в настоящее время нет способов уничтожения возможных
контаминантов, например, вызывающих болезнь Крейтцфельдта-Якоба. Повторное
использование может также привести к ухудшению рабочих характеристик
устройства, а любое использование этого одноразового устройства помимо тех
целей, которые перечислены в показаниях к применению, может приводить к
непредсказуемым рискам использования или потере функциональности.
RU — РУССКИЙ
42
Tabla de contenido
